• 【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部
• 【發(fā)布文號(hào)】農(nóng)業(yè)部第28號(hào)令
• 【發(fā)布日期】1998-01-05
• 【生效日期】1998-01-05
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類別】國(guó)家法律法規(guī)

獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則

獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則
 
（1988年6月30日由農(nóng)業(yè)部發(fā)布,，
 1998年1月5目根據(jù)農(nóng)業(yè)部第28號(hào)令修改發(fā)布）


 第一章 總則





 第一條 根據(jù)《
獸藥管理?xiàng)l例》第
四十九條的規(guī)定,，制定本細(xì)則。



 第二條 凡從事獸藥生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用、研究,、宣傳,、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理活動(dòng)者,，都必須遵守本細(xì)則的規(guī)定,。



 第三條 國(guó)家對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、進(jìn)口及醫(yī)療單位配制獸藥制劑實(shí)行許可制度,。未經(jīng)許可，禁止生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、進(jìn)口獸藥及配制獸藥制劑。




 第二章 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理





 第四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)系指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè),，包括上述企業(yè)的分廠及生產(chǎn)獸藥的各種形式的聯(lián)營(yíng)企業(yè)和中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè),、中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)、外資企業(yè),。



 第五條 開(kāi)辦生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè),，必須由所在省、自治區(qū),、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審查同意,，報(bào)農(nóng)業(yè)部審核批準(zhǔn),。



 第六條 新建、擴(kuò)建,、改建的獸藥生產(chǎn)企業(yè),，必須符合農(nóng)業(yè)部制定的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。

 現(xiàn)有獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求,，訂出規(guī)劃,，報(bào)所在省、自治區(qū),、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審查批準(zhǔn)，逐步實(shí)施,。



 第七條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備能對(duì)所生產(chǎn)的獸藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員,，并有相應(yīng)的儀器和設(shè)備。獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得附設(shè)于企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)機(jī)構(gòu)之內(nèi),。



 第八條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每個(gè)獸藥品種,，必須按照農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)核定的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。凡改變生產(chǎn)工藝規(guī)程,、處方,、劑型、用途,、用法,、用量、規(guī)格的,，必須按原報(bào)批程序向農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)提出申請(qǐng),，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行生產(chǎn),。



 第九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄,，并至少保存三年。



 第十條 獸藥的標(biāo)簽必須按規(guī)定的格式和內(nèi)容印制,。獸藥的主要成分系指有藥效的成份,。凡超過(guò)一定時(shí)間可能降低藥效的獸藥，必須注明有效期,。



 第十一條 獸用麻醉藥品,、精神藥品、毒性藥品,、放射性藥品和外用藥品的標(biāo)簽和外包裝,，必須按統(tǒng)一規(guī)定的標(biāo)志印制。



 第十二條 獸藥內(nèi)外包裝必須符合保證獸藥質(zhì)量,、貯存,、運(yùn)輸和使用的要求,。凡封簽、標(biāo)簽缺損,，包裝破損的,，不準(zhǔn)出廠。



 第十三條 獸藥的封簽,、標(biāo)簽和包裝禁止轉(zhuǎn)讓和出售,。



 第十四條 獸藥出廠前必須經(jīng)過(guò)本企業(yè)藥檢機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)在內(nèi)包裝上附有檢驗(yàn)合格標(biāo)志,，在包裝箱內(nèi)附有檢驗(yàn)合格證,。不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠,。




 第三章 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理





 第十五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)系指專營(yíng)獸藥的企業(yè)和兼營(yíng)獸藥的企業(yè),，包括批發(fā)、零售公司或商店及經(jīng)營(yíng)進(jìn)出口業(yè)務(wù)的企業(yè),。



 第十六條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)內(nèi),，直接從事獸藥采購(gòu)、保管,、銷售,、調(diào)劑、檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的,，應(yīng)是藥劑士,、獸醫(yī)技術(shù)員以上的技術(shù)人員。非藥學(xué),、獸醫(yī)學(xué)技術(shù)人員必須經(jīng)核發(fā)《
獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)或其指定的單位,，進(jìn)行獸藥經(jīng)營(yíng)知識(shí)考核合格后，方準(zhǔn)從事獸藥經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)活動(dòng),。



 第十七條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)和獸醫(yī)醫(yī)療單位購(gòu)進(jìn)獸藥,，必須進(jìn)行檢查驗(yàn)收。檢查驗(yàn)收內(nèi)容包括：獸藥名稱,、規(guī)格,、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào),、有效期,、檢驗(yàn)合格證、批準(zhǔn)文號(hào),、包裝以及外觀質(zhì)量等,。



 第十八條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購(gòu)、保管,、銷售獸藥,，必須建立健全質(zhì)量檢查和入庫(kù)驗(yàn)收,、在庫(kù)保管、出庫(kù)驗(yàn)發(fā),、銷售核對(duì)等制度,。




 第四章 獸醫(yī)醫(yī)療單位的藥劑管理





 第十九條 獸醫(yī)醫(yī)療單位的獸藥制劑室應(yīng)具有保證制劑質(zhì)量的設(shè)備、環(huán)境,，有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備和藥檢技術(shù)人員,。



 第二十條 獸醫(yī)醫(yī)療單位配制的獸藥制劑品種，必須報(bào)所在省,、自治區(qū),、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）備案。



 第二十一條 配制獸藥制劑要嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程,、質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生制度,。每批制劑都必須有詳細(xì)完整的配制記錄和檢驗(yàn)記錄，經(jīng)檢驗(yàn)合格的,，簽發(fā)合格證，不合格的不準(zhǔn)使用,。




 第五章 《獸藥生產(chǎn)許可證》,、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、

 《
獸藥制劑許可證》的審批程序





 第二十二條 開(kāi)辦獸藥生產(chǎn)企業(yè),，除按照國(guó)家規(guī)定履行基本建設(shè)報(bào)批程序以外,，必須按下列規(guī)定履行報(bào)批程序：

 （一）由企業(yè)或者企業(yè)主管部門向企業(yè)所在縣以上農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）申報(bào)，經(jīng)審查同意后,，送省,、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審核,；

 （二）經(jīng)所在省,、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審核批準(zhǔn),，發(fā)給《
獸藥生產(chǎn)許可證》,；

 （三）獸藥生產(chǎn)企業(yè)持《
獸藥生產(chǎn)許可證》和有關(guān)文件、材料,，向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾砭稚暾?qǐng)登記,，經(jīng)核準(zhǔn)后領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

 從事獸藥生產(chǎn)的中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè),、中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè),、外資企業(yè)辦理《
獸藥生產(chǎn)許可證》的報(bào)批程序，按專項(xiàng)規(guī)定執(zhí)行,。

 受理審查,、審核的農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到全部申報(bào)材料后的一個(gè)月內(nèi)作出是否同意或批準(zhǔn)的決定,。



 第二十三條 生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)，經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后,，再由企業(yè)所在省,、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）發(fā)給《
獸藥生產(chǎn)許可證》,。



 第二十四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)按以下規(guī)定申請(qǐng)辦理《
獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》：

 （一）省級(jí)以上各部門所屬的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè),，由其主管部門審查同意，經(jīng)所在省,、自治區(qū),、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審核批準(zhǔn)發(fā)給《
獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》；

 （二）市（地）,、縣（區(qū)）各部門所屬的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè),，由其主管部門審查同意，經(jīng)所在地同級(jí)農(nóng)業(yè)（畜牧）局審核批準(zhǔn)發(fā)給《
獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》,；

 （三）縣以上（包括個(gè)體）獸藥經(jīng)營(yíng)者,，經(jīng)縣農(nóng)業(yè)（畜牧）局審核批準(zhǔn)發(fā)給《
獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》；

 （四）經(jīng)營(yíng)獸藥進(jìn)出口業(yè)務(wù)的企業(yè),，由國(guó)務(wù)院或所在省,、自治區(qū)、直轄市對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易行政管理機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn),，經(jīng)所在省,、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審核批準(zhǔn)發(fā)給《
獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》,。

 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)或個(gè)體獸藥經(jīng)營(yíng)者持《
獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾砭稚暾?qǐng)登記,，經(jīng)核準(zhǔn)后領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

 受理審查,、審核的農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到全部申報(bào)材料后的一個(gè)月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定,。



 第二十五條 獸醫(yī)醫(yī)療單位開(kāi)設(shè)獸藥商店經(jīng)營(yíng)獸藥批發(fā)零售業(yè)務(wù)或在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)上銷售獸藥的，必須按規(guī)定領(lǐng)取《
獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照,。



 第二十六條 獸藥零售企業(yè)及個(gè)體獸藥經(jīng)營(yíng)者的《
獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》在發(fā)證機(jī)關(guān)的轄區(qū)內(nèi)有效,。



 第二十七條 獸醫(yī)醫(yī)療單位配制獸藥制劑必須向所在省、自治區(qū),、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）申請(qǐng),，經(jīng)審查批準(zhǔn)后發(fā)給《
獸藥制劑許可證》。

 受理審查的農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)應(yīng)在收到全部申報(bào)材料后一個(gè)月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定,。



 第二十八條 《
獸藥生產(chǎn)許可證》的有效期為五年,、《
獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《
獸藥制劑許可證》的有效期為三年，自批準(zhǔn)之日算起,。上述許可證期滿后需申領(lǐng)新證的,，獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和獸醫(yī)醫(yī)療單位應(yīng)在期滿前六個(gè)月內(nèi),，持原證重新申請(qǐng),。重新申請(qǐng)的程序與原申請(qǐng)的程序相同。



 第二十九條 《
獸藥生產(chǎn)許可證》,、《
獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》,、《
獸藥制劑許可證》按農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一制定的格式印制。



 第三十條 發(fā)證與換發(fā)新證的具體管理按“核發(fā)《
獸藥生產(chǎn)許可證》,、《
獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》,、《
獸藥制劑許可證》管理辦法”的規(guī)定辦理。




 第六章 獸藥的標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號(hào)





 第三十一條 獸藥的標(biāo)準(zhǔn)分為：

 （一）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：即《中華人民共和國(guó)獸藥典》,、《獸藥規(guī)范》,，由獸藥典委員會(huì)制定、修訂,，農(nóng)業(yè)部審批,、發(fā)布。

 （二）專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：即《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》,，由中國(guó)獸藥監(jiān)察所制定,、修訂，農(nóng)業(yè)部審批,、發(fā)布。

 （三）地方標(biāo)準(zhǔn)：即省,、自治區(qū),、直轄市《獸藥制劑標(biāo)準(zhǔn)》，由省,、自治區(qū),、直轄市獸藥監(jiān)察所制定，省,、自治區(qū),、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審批、發(fā)布,。



 第三十二條 對(duì)新獸藥實(shí)行生產(chǎn)期保護(hù),。凡經(jīng)批準(zhǔn)的新獸藥，如未得到原研制單位的技術(shù)轉(zhuǎn)讓,，在保護(hù)期（含試生產(chǎn)期）內(nèi)不得移植生產(chǎn),。



 第三十三條 第一、二類新獸藥批準(zhǔn)后,，須進(jìn)行試生產(chǎn),，試產(chǎn)期為兩年,。生產(chǎn)企業(yè)試生產(chǎn)前，必須向農(nóng)業(yè)部申報(bào),，經(jīng)審核批準(zhǔn)后發(fā)給試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),。



 第三十四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)向所在省,、自治區(qū),、直轄市獸藥監(jiān)察所送交檢驗(yàn)樣品和必要的資料，獸藥監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出檢驗(yàn)報(bào)告送交負(fù)責(zé)審核的農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）,，農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）應(yīng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告后的一個(gè)月內(nèi)作出是否發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的決定,。



 第三十五條 獸藥的批準(zhǔn)文號(hào)有效期為五年，期滿前六個(gè)月內(nèi),，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向原審批機(jī)關(guān)辦理再注冊(cè),。停產(chǎn)三年以上的獸藥品種，原批準(zhǔn)文號(hào)作廢,。



 第三十六條 禁止生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥,。




 第七章 新獸藥審批





 第三十七條 國(guó)家鼓勵(lì)研究,、創(chuàng)制新獸藥。凡有條件的科研單位,、高等院校,、獸藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位和個(gè)人,，都可以從事新獸藥研制,。



 第三十八條 農(nóng)業(yè)部設(shè)立獸藥審評(píng)委員會(huì)，委員會(huì)的成員由科研,、管理,、生產(chǎn)、教學(xué),、醫(yī)藥等方面的專家組成,。

 獸藥審評(píng)委員會(huì)的職責(zé)是：

 （一）對(duì)新獸藥進(jìn)行審評(píng)；

 （二）對(duì)國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)獸藥進(jìn)行評(píng)議,；

 （三）對(duì)已生產(chǎn)的獸藥進(jìn)行再評(píng)價(jià),。



 第三十九條 新獸藥、獸藥新制劑及獸用新生物制品的審批和具體管理,，按《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》,、《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定辦理。




 第八章 進(jìn)出口獸藥管理





 第四十條 外國(guó)企業(yè)首次向我國(guó)出口的獸藥，必須向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng)注冊(cè),，取得《進(jìn)口獸醫(yī)登記許可證》,。



 第四十一條 《進(jìn)口獸藥登記許可證》只對(duì)該證載明的獸藥品種和生產(chǎn)企業(yè)有效。

 《進(jìn)口獸藥登記許可證》有效期為五年,。如繼續(xù)在中國(guó)銷售,，應(yīng)于期滿前六個(gè)月內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。



 第四十二條 農(nóng)業(yè)部定期公布外國(guó)企業(yè)已辦理注冊(cè)的獸藥品種目錄,。



 第四十三條 對(duì)外國(guó)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的獸藥,，由農(nóng)業(yè)部指定質(zhì)量復(fù)核單位和臨床試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)和臨床藥效試驗(yàn)。



 第四十四條 凡進(jìn)口已取得《進(jìn)口獸藥登記許可證》的獸藥品種,，進(jìn)口單位必須向所在省,、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）申請(qǐng),，經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)給《進(jìn)口獸藥許可證》,。

 進(jìn)口菌（疫）苗、診斷液,、血清等生物制品,，經(jīng)所在省、自治區(qū),、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審查同意,，報(bào)農(nóng)業(yè)部審核批準(zhǔn)發(fā)給《進(jìn)口獸藥許可證》。



 第四十五條 少量進(jìn)口屬生產(chǎn)緊急需要并且是自用的以及科學(xué)研究,、試驗(yàn)中所需要的未取得《進(jìn)口獸藥登記許可證》的獸藥品種,，進(jìn)口單位必須向農(nóng)業(yè)部申報(bào)，經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)給《進(jìn)口獸藥許可證》,。地方所屬單位進(jìn)口須先經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審核同意,。



 第四十六條 獸藥進(jìn)口單位應(yīng)按《進(jìn)口獸藥許可證》規(guī)定的品名、規(guī)格,、數(shù)量,、日期和生產(chǎn)廠家進(jìn)口。



 第四十七條 對(duì)進(jìn)口獸藥實(shí)施強(qiáng)制檢驗(yàn),。海關(guān)憑農(nóng)業(yè)部指定的口岸獸藥監(jiān)察所在“進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單”上加蓋的“已接收?qǐng)?bào)驗(yàn)”的印章驗(yàn)放,。

 在口岸獸藥監(jiān)察所未出具質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告前，進(jìn)口獸藥不得銷售,、使用,。



 第四十八條 出口獸藥須符合進(jìn)口國(guó)的質(zhì)量要求。如對(duì)方要求出具政府批準(zhǔn)生產(chǎn)的證件或質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明，應(yīng)由出口獸藥廠所在省,、自治區(qū),、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）、獸藥監(jiān)察所提供,。



 第四十九條 《進(jìn)口獸藥登記許可證》,、《進(jìn)口獸藥許可證》的申報(bào)、審批程序和具體管理,，按《
進(jìn)口獸藥管理辦法》的規(guī)定辦理,。




 第九章 飼料藥物添加劑管理





 第五十條 凡含有藥物的飼料添加劑，均按獸藥進(jìn)行管理,。

 飼料藥物添加劑必須按農(nóng)業(yè)部發(fā)布的飼料藥物添加劑允許使用品種及標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)和使用。



 第五十一條 藥品不得直接加入飼料中使用,，必須將藥物制成預(yù)混劑,。

 預(yù)混劑應(yīng)規(guī)定載體、稀釋劑和分散劑的品種,。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將配方,、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按獸藥制劑的申報(bào)程序,，報(bào)省,、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審查批準(zhǔn)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)后,，方準(zhǔn)生產(chǎn),。



 第五十二條 預(yù)混劑有效成分的配方必須在標(biāo)簽上注明。規(guī)定停藥期的,，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上注明,。



 第五十三條 飼料藥物添加劑使用的藥物，必須符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,。由兩種以上藥物制成的飼料添加劑,，必須符合藥物配伍規(guī)定。




 第十章 獸藥監(jiān)督





 第五十四條 農(nóng)業(yè)部設(shè)立中國(guó)獸藥監(jiān)察所,；省,、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）設(shè)立省,、自治區(qū),、直轄市獸藥監(jiān)察所；根據(jù)需要,，經(jīng)省,、自治區(qū),、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）、審查同意,，省,、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn),，計(jì)劃單列城市,、市（地）農(nóng)業(yè)（畜牧）局可設(shè)立市（地）獸藥監(jiān)察所。



 第五十五條 各級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)設(shè)立的獸藥監(jiān)察所是國(guó)家對(duì)獸藥質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督,、檢驗(yàn),、鑒定的法定專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。中國(guó)獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量檢驗(yàn),、鑒定的最終裁決,。



 第五十六條 獸藥監(jiān)督員是在各級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)領(lǐng)導(dǎo)下代表政府對(duì)獸藥進(jìn)行監(jiān)督、檢查的專業(yè)執(zhí)法人員,。獸藥監(jiān)督員的名額要與轄區(qū)內(nèi)獸藥監(jiān)督管理工作任務(wù)相適應(yīng),。獸藥監(jiān)督員執(zhí)行獸藥監(jiān)督任務(wù)時(shí)，要佩戴“中國(guó)獸藥監(jiān)督”的標(biāo)志并出示《獸藥監(jiān)督員證》,。



 第五十七條 對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥,，如發(fā)現(xiàn)療效差、毒副反應(yīng)大或有其它原因危害人畜健康,，應(yīng)及時(shí)報(bào)農(nóng)業(yè)部,，提交獸藥審評(píng)委員會(huì)評(píng)價(jià)。



 第五十八條 獸藥廣告宣傳必須遵守國(guó)家廣告管理法律,、法規(guī)和《
獸藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定,。獸藥廣告的審批及具體管理，按《
獸藥廣告審查辦法》及《
獸藥廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》辦理,。




 第十一章 罰則





 第五十九條 違反獸藥管理規(guī)定的行政處罰有警告,、責(zé)令停產(chǎn)或停業(yè)整頓、沒(méi)收獸藥和非法收入,、罰款,、吊銷“許可證”、吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照,。行政處罰由縣以上農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)或工商行政管理機(jī)關(guān)按《
獸藥管理?xiàng)l例》第
四十五條規(guī)定的職責(zé)范圍分別決定,，并出具書(shū)面處罰通知。



 第六十條 違反《
獸藥管理?xiàng)l例》第
二十八條第二款規(guī)定的,，按假獸藥處理,。



 第六十一條 對(duì)生產(chǎn),、銷售假獸藥的,，沒(méi)收假獸藥和非法收入,，處以違法所得二至三倍的罰款，但最高不得超過(guò)三萬(wàn)元,。并可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn),、停業(yè)整頓或者吊銷《
獸藥生產(chǎn)許可證》、《
獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》,、《
獸藥制劑許可證》,。



 第六十二條 對(duì)生產(chǎn)、銷售劣獸藥的,，沒(méi)收劣獸藥和非法收入,，并可以處以違法所得一至二部的罰款，但最高不得超過(guò)二萬(wàn)五千元,。情節(jié)和后果嚴(yán)重的,，可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《
獸藥生產(chǎn)許可證》,、《
獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》,、《
獸藥制劑許可證》。



 第六十三條 對(duì)未取得《
獸藥生產(chǎn)許可證》,、《
獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》,、《
獸藥制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸藥及配制獸藥制劑的,，除責(zé)令其停產(chǎn),、停業(yè)、停止配制制劑外,，沒(méi)收全部獸藥和非法收入,，并可處以違法所得二至三倍的罰款，但最高不得超過(guò)三萬(wàn)元,。



 第六十四條 查處違反《
獸藥管理?xiàng)l例》和本細(xì)則規(guī)定的單位和個(gè)人的罰款以及沒(méi)收的非法收入,，按照國(guó)家財(cái)政部門的有關(guān)規(guī)定辦理。查處案件所需的辦案費(fèi)用,，報(bào)同級(jí)財(cái)政部門審核核撥,。



 第六十五條 獸藥監(jiān)督及檢驗(yàn)人員利用職權(quán)，勒索財(cái)物,，徇私舞弊,，收受賄賂或者編造檢驗(yàn)結(jié)果的，根據(jù)情節(jié)由農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)給予行政處分,；情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的,，送交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。




 第十二章 附則



 第六十六條 獸藥審批,、監(jiān)督,、檢驗(yàn)需要收取費(fèi)用的,，交納單位應(yīng)按《獸藥審批監(jiān)督檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》交納費(fèi)用。



 第六十七條 實(shí)施《
獸藥管理?xiàng)l例》的單項(xiàng)管理辦法由農(nóng)業(yè)部制定,、發(fā)布,，并作為本細(xì)則的組成部分。



 第六十八條 本細(xì)則由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋,。



 第六十九條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行,。