作者：張驍華

【摘要】醫(yī)療器械在醫(yī)療領(lǐng)域占有重要地位,，醫(yī)療器械無論在國內(nèi)還是國際貿(mào)易中均占有重要的地位。但是醫(yī)療器械也是非常有代表性的高科技行業(yè),，專業(yè)度告,、知識(shí)密集、資本密集,，需要從業(yè)人員對(duì)其有高度的專注度和專業(yè)性,。歐盟是我國醫(yī)療器械重要的貿(mào)易伙伴，正確,、準(zhǔn)確,、精確的了解歐盟關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)有助于減少爭議，降低成本,，助推高效率的貿(mào)易活動(dòng),。本文以《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）為參考,，重點(diǎn)介紹歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管中的71個(gè)術(shù)語和概念，以期醫(yī)療器械相關(guān)從業(yè)人員在醫(yī)療器械制造和市場行為中更加規(guī)范,。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械 術(shù)語 歐盟 監(jiān)管 貿(mào)易 注冊 市場

（接上篇）

51. 臨床證據(jù)（clinical evidence ）：是指與器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)和臨床評(píng)價(jià)結(jié)果,，其數(shù)量和質(zhì)量足以對(duì)器械是否安全并達(dá)到制造商預(yù)期的臨床效益進(jìn)行合格評(píng)估。

52. 臨床性能（clinical performance）：是指當(dāng)按制造商的預(yù)訂意圖使用時(shí),，設(shè)備由于其技術(shù)或功能特征(包括診斷特征)所產(chǎn)生的任何直接或間接醫(yī)療效果而達(dá)到制造商聲稱的預(yù)期目的,，從而為患者帶來臨床效益的能力。

53. 臨床效益（clinical benefit）：是指設(shè)備對(duì)個(gè)人健康的積極影響,，表現(xiàn)為有意義的,、可衡量的、與患者相關(guān)的臨床結(jié)果,，包括與診斷相關(guān)的結(jié)果,，或?qū)颊吖芾砘蚬残l(wèi)生的積極影響。

54. 研究者（investigator）：是指負(fù)責(zé)在臨床研究現(xiàn)場進(jìn)行臨床研究的個(gè)人,。

55. 知情同意（informed consent）：是指主體自由和自愿表達(dá)他或她參與一個(gè)特定的臨床研究的意愿后被告知臨床研究相關(guān)所有信息以供主決定體參與否,；或者未成年人和喪失勞動(dòng)能力的，應(yīng)該經(jīng)由其法定監(jiān)護(hù)人同意其參與臨床研究,。

56. 道德委員會(huì)（ethics committee）：是指根據(jù)會(huì)員國法律在該會(huì)員國設(shè)立的獨(dú)立機(jī)構(gòu),，有權(quán)為本條例的目的提供意見，并考慮非專業(yè)人士,，特別是患者或患者組織的意見,。

57. 不良事件（adverse event）：是指在臨床研究中，在受試者,、使用者或其他人身上發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件,、意外疾病或傷害或任何不利的臨床體征，包括實(shí)驗(yàn)室的異常發(fā)現(xiàn),，無論是否與調(diào)查設(shè)備有關(guān),。

58. 嚴(yán)重不良事件（serious adverse event）：是指導(dǎo)致下列任何不良事件的發(fā)生：（1）死亡；（2）受試者的健康狀況嚴(yán)重惡化,，導(dǎo)致下列情況之一：（i）威脅生命的疾病或者損害,；（ii）身體結(jié)構(gòu)或者身體功能永久性損傷；（iii）住院或延長病人住院時(shí)間,；（iv）為防止危及生命的疾病或?qū)ι眢w結(jié)構(gòu)或機(jī)能造成永久性損傷而進(jìn)行的內(nèi)科或外科干預(yù),；（v）慢性疾病,；（3）胎兒窘迫,、胎兒死亡或先天性身體或精神損傷或出生缺陷。

59. 設(shè)備缺陷（device deficiency）：是指研究設(shè)備在身份,、質(zhì)量,、耐久性,、可靠性、安全性或性能方面的任何不足,，包括故障,、使用錯(cuò)誤或制造商提供的信息不足。

60. 上市后監(jiān)測（post-market surveillance）：是指制造商與其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者合作開展的所有活動(dòng),，以建立并保持最新的系統(tǒng)程序,，主動(dòng)收集和審查從他們投放市場的設(shè)備中獲得的經(jīng)驗(yàn)，在市場上提供或投入使用,，以確定任何需要立即采取的,、必要的糾正或預(yù)防措施。

61. 市場監(jiān)督（market surveillance）：是指主管當(dāng)局為檢查和確保器械符合相關(guān)聯(lián)盟協(xié)調(diào)立法中規(guī)定的要求,，且不危及健康,、安全或公共利益保護(hù)的任何其他方面而開展的活動(dòng)和采取的措施。

62. 召回（recall）：是指任何旨在實(shí)現(xiàn)對(duì)終端用戶已經(jīng)可用的設(shè)備的返回的措施,。

63. 撤回（withdrawal）：是指任何旨在阻止供應(yīng)鏈中的設(shè)備進(jìn)一步投放市場的措施,。

64. 事故（incident）：是指在市場上提供的設(shè)備的特性或性能的任何故障或惡化，包括由于人體工程學(xué)特性造成的使用錯(cuò)誤,，以及制造商提供的信息的任何不足和任何不良的副作用,。

65. 嚴(yán)重的事件（serious incident）：意味著直接或間接導(dǎo)致的任何事故，可能導(dǎo)致或可能導(dǎo)致下列：（1）病人,、用戶或其他人的死亡,；（2）病人、用戶或者其他人健康狀態(tài)臨時(shí)或永久的嚴(yán)重惡化,；（3）嚴(yán)重的公共衛(wèi)生威脅,。

66. 嚴(yán)重的公共衛(wèi)生威脅（serious health threat）：意味著導(dǎo)致即將死亡、健康狀況嚴(yán)重惡化,、或嚴(yán)重的疾病的事件，可能需要及時(shí)救助,，可能會(huì)導(dǎo)致人類重大發(fā)病率或死亡率,，或或者發(fā)生在不尋常或意外的地點(diǎn)和時(shí)間,。

67. 糾正措施（corrective action）：是指為消除能夠引發(fā)潛在或?qū)嶋H的不一致或其他不希望發(fā)生的情況的誘因而采取的措施,。

68. 現(xiàn)場安全糾正措施（field safety corrective action）：是指制造商出于技術(shù)或醫(yī)療原因采取的糾正措施，以防止或減少與市場上提供的設(shè)備有關(guān)的嚴(yán)重事故風(fēng)險(xiǎn),。

69. 現(xiàn)場安全通知（field safety notice）：是指制造商就現(xiàn)場安全糾正措施向用戶或客戶發(fā)出的通知,。

70. 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（harmonised standard）：指法規(guī)(EU) No 1025/2012第2條第(1)(c)點(diǎn)定義的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。

71. 通用規(guī)范（common specification,，CS）：是指除標(biāo)準(zhǔn)外的一套技術(shù)和/或臨床要求,，提供了適用于設(shè)備,、流程或系統(tǒng)所需要遵從的法律義務(wù)的方法。

（完）