一,、問(wèn)題描述

實(shí)踐中，部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在直接向醫(yī)院免費(fèi)投放設(shè)備的情況,，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直接向終端客戶（如醫(yī)院）投放設(shè)備,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向經(jīng)銷商投放設(shè)備兩大類。

例如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（甲方）與某醫(yī)院（乙方）約定：甲方在乙方處安置一臺(tái)價(jià)格為一定金額的全自動(dòng)生化分析儀和一臺(tái)水機(jī),，雙方合作期6年,，合作期限內(nèi)設(shè)備涉及的生化試劑全部使用甲方提供品牌，每年采購(gòu)金額及合作期內(nèi)合計(jì)采購(gòu)金額均不低于一定金額,，協(xié)議期內(nèi)設(shè)備的產(chǎn)權(quán)歸甲方所有,，協(xié)議期滿或乙方履行完協(xié)議后產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。

此類合作模式是否合規(guī),？

二,、政策法規(guī)要求

根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》（2019年4月修訂）的規(guī)定：“經(jīng)營(yíng)者不得采用財(cái)物或者其他手段賄賂下列單位或者個(gè)人，以謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)：（一）交易相對(duì)方的工作人員,；（二）受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人,；（三）利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人。經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中,，可以以明示方式向交易相對(duì)方支付折扣,，或者向中間人支付傭金。經(jīng)營(yíng)者向交易相對(duì)方支付折扣,、向中間人支付傭金的,，應(yīng)當(dāng)如實(shí)入賬。接受折扣,、傭金的經(jīng)營(yíng)者也應(yīng)當(dāng)如實(shí)入賬,。”

根據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)執(zhí)法工作的意見(jiàn)》（國(guó)市監(jiān)競(jìng)爭(zhēng)[2018]48號(hào)）,，重點(diǎn)查處醫(yī)院,、學(xué)校等具有公共管理和服務(wù)職能的主體違法收受財(cái)物或其他利益的行為，如經(jīng)營(yíng)者假借租賃,、捐贈(zèng),、投放設(shè)備等形式，賄賂利用職權(quán)或者影響力影響交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，捆綁耗材和配套設(shè)備銷售等損害競(jìng)爭(zhēng)秩序的行為,。

根據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于開(kāi)展反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)執(zhí)法重點(diǎn)行動(dòng)的公告》（市場(chǎng)監(jiān)管總局公告2018年第4號(hào)），重點(diǎn)查處醫(yī)藥,、教育領(lǐng)域的商業(yè)賄賂行為,，凈化市場(chǎng)環(huán)境；重點(diǎn)行為包括采用財(cái)物或者其他手段賄賂交易相對(duì)方的工作人員、受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人,、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人等,，以謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的行為。

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（現(xiàn)已并入國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)）,、國(guó)家中醫(yī)藥管理局《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)“九不準(zhǔn)”的通知》（國(guó)衛(wèi)辦發(fā)[2013]49號(hào)）第四條規(guī)定,，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)等社會(huì)組織接受社會(huì)捐贈(zèng)資助必須以法人名義進(jìn)行,，捐贈(zèng)資助財(cái)物必須由單位財(cái)務(wù)部門統(tǒng)一管理,，嚴(yán)格按照捐贈(zèng)協(xié)議約定開(kāi)展公益非營(yíng)利性業(yè)務(wù)活動(dòng)；嚴(yán)禁接受附有影響公平競(jìng)爭(zhēng)條件的捐贈(zèng)資助,， 嚴(yán)禁將接受捐贈(zèng)資助與采購(gòu)商品（服務(wù)）掛鉤,。

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委（現(xiàn)已并入國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)）、國(guó)家發(fā)展改革委,、工業(yè)和信息化部等發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)2017年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作要點(diǎn)的通知》,， 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材及配套使用設(shè)備采購(gòu)行為的監(jiān)督檢查，嚴(yán)肅查處假借租賃,、捐贈(zèng)、投放設(shè)備等形式,，捆綁耗材和配套設(shè)備銷售等涉嫌商業(yè)賄賂不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為,。

三、相關(guān)審核案例

經(jīng)查詢,，目前監(jiān)管部門對(duì)于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)以及捆綁銷售的關(guān)注度較高,，結(jié)合最近過(guò)會(huì)的案例，具體情況如下：

1,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直接向醫(yī)院投放設(shè)備問(wèn)題

（1）問(wèn)題

發(fā)行人主要產(chǎn)品系某類藥物,，需配合某設(shè)備使用，公司不直接生產(chǎn)該醫(yī)療設(shè)備,，而是向設(shè)備供應(yīng)商采購(gòu)后免費(fèi)投放給醫(yī)院使用,，僅在醫(yī)院有采購(gòu)需求時(shí)才銷售。請(qǐng)發(fā)行人：

1) 說(shuō)明并披露發(fā)行人免費(fèi)投放設(shè)備的終端客戶情況,，該等終端用戶采購(gòu)發(fā)行人產(chǎn)品情況,，是否違反《國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)“九不準(zhǔn)”的通知》（國(guó)衛(wèi)辦發(fā)[2013]49號(hào)）第四條規(guī)定,、《關(guān)于印發(fā)2017年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作要點(diǎn)的通知》等規(guī)定,；

2) 免費(fèi)投放設(shè)備是否屬于行業(yè)慣例，是否存在捆綁銷售的情形,，是否存在違反反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法或違反行業(yè)規(guī)定的情形,。

（2）反饋回復(fù)

免費(fèi)投放配套醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)模式在業(yè)內(nèi)較為常見(jiàn)，符合行業(yè)慣例。

發(fā)行人主要產(chǎn)品需配合某醫(yī)療設(shè)備使用,，因此發(fā)行人在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中會(huì)根據(jù)市場(chǎng)的實(shí)際需求向相關(guān)醫(yī)院投放該設(shè)備,， 并與醫(yī)院簽署設(shè)備試用協(xié)議，但醫(yī)院僅擁有使用權(quán),，設(shè)備試用期結(jié)束后,，醫(yī)院可視情況選擇續(xù)期或返還發(fā)行人，發(fā)行人仍擁有投放設(shè)備的所有權(quán),，且發(fā)行人均按照財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度規(guī)范將該等投放設(shè)備納入固定資產(chǎn)的管理及核算范疇,，因此相關(guān)投放行為 不屬于《國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)“九不準(zhǔn)”的通知》（國(guó)衛(wèi)辦發(fā)[2013]49號(hào)）第四條規(guī)定的對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的 捐贈(zèng)行為,；發(fā)行人向相關(guān)醫(yī)院投放設(shè)備系為了配合發(fā)行人藥物的使用,， 出于設(shè)備質(zhì)量可控、相關(guān)參數(shù)穩(wěn)定以及便于臨床治療的標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)等考慮,，并未捆綁相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的銷售,，免費(fèi)投放設(shè)備亦并非以銷售藥物為前提；發(fā)行人未向相關(guān)醫(yī)院提出最低采購(gòu)額要求或接受相關(guān)醫(yī)院作出的最低采購(gòu)額承諾,；雙方簽署的關(guān)于設(shè)備投放的協(xié)議中未約定相關(guān)醫(yī)院不得選擇其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)藥產(chǎn)品等排他性條款,，亦未設(shè)置其他不合理的約束條件，發(fā)行人不存在捆綁銷售的客觀行為,，因此發(fā)行人不存在《關(guān)于印發(fā)2017年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作要點(diǎn)的通知》規(guī)定的假借投放設(shè)備等形式進(jìn)行捆綁銷售等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為,。

2、發(fā)行人通過(guò)經(jīng)銷商實(shí)施投放

（1）問(wèn)題

發(fā)行人主要通過(guò)經(jīng)銷商實(shí)施設(shè)備投放,，包括免費(fèi)投放和向經(jīng)銷商收取一定數(shù)額的保證金,、押金或者服務(wù)費(fèi)等費(fèi)用的方式。請(qǐng)發(fā)行人：

1) 結(jié)合與經(jīng)銷商的銷售合同以及對(duì)設(shè)備,、試劑定價(jià),，說(shuō)明并披露是否存在試劑捆綁設(shè)備銷售的情形，是否存在違反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法或違反行業(yè)規(guī)定贈(zèng)送或免費(fèi)投放設(shè)備,、搭配試劑銷售的情形,；

2) 說(shuō)明并披露發(fā)行人免費(fèi)提供設(shè)備的終端客戶情況，該等終端用戶采購(gòu)發(fā)行人試劑情況,，是否違反《國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì),、國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)“九不準(zhǔn)”的通知》（國(guó)衛(wèi)辦發(fā)[2013]49號(hào)）第四條規(guī)定、《關(guān)于印發(fā)2017年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作要點(diǎn)的通知》等規(guī)定,。

（2）反饋回復(fù)

就第一個(gè)問(wèn)題,， 發(fā)行人直接向經(jīng)銷商銷售儀器、試劑時(shí),，分別約定了儀器及試劑的價(jià)格,，且該價(jià)格均是執(zhí)行發(fā)行人的統(tǒng)一價(jià)格政策，并未將兩個(gè)價(jià)格捆綁在一起“打包”計(jì)價(jià)或作為整體出售 。其次,，發(fā)行人與經(jīng)銷商約定的預(yù)估試劑采購(gòu)量是雙方通過(guò)平等的商業(yè)談判達(dá)成的,，不屬于捆綁銷售，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng),。

根據(jù)公司的《經(jīng)銷商管理制度》,， 預(yù)估試劑采購(gòu)量是對(duì)經(jīng)銷商的統(tǒng)一約定。對(duì)于不涉及儀器投放的經(jīng)銷商,，發(fā)行人也同樣會(huì)約定預(yù)估試劑采購(gòu)量,。試劑采購(gòu)量的完成情況是對(duì)經(jīng)銷商考核管理的重要指標(biāo)之一，以及 確認(rèn)經(jīng)銷商能否享有價(jià)格優(yōu)惠政策的基礎(chǔ),。試劑采購(gòu)量是由經(jīng)銷商 基于市場(chǎng)需求的判斷而提出,，并與發(fā)行人經(jīng)過(guò)平等談判達(dá)成，是雙方的真實(shí)意思表示,。該交易模式不存在違背其意愿搭售商品,，或附加不合理?xiàng)l件的情況，未損害公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境,，亦未使經(jīng)銷商喪失自由選擇權(quán),。

另外，經(jīng)銷商屬于交易相對(duì)方,，不是現(xiàn)行有效的《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第七條規(guī)定的受賄主體,，發(fā)行人向經(jīng)銷商免費(fèi)投放儀器或免費(fèi)提供維修保養(yǎng)服務(wù)，均是以明示方式向交易相對(duì)方支付折扣,，且按照財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度規(guī)范已納入固定資產(chǎn)的管理及核算范疇,，相關(guān)儀器產(chǎn)生費(fèi)用均如實(shí)入賬,，不存在賬外暗中給予回扣,，系常見(jiàn)的商業(yè)安排，不屬于商業(yè)賄賂,。同時(shí),，報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人及其銷售人員不存在采用財(cái)物或者其他手段賄賂經(jīng)銷商的工作人員的情形,。

最后,，行業(yè)規(guī)定主要規(guī)范的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)行為，而發(fā)行人與經(jīng)銷商的銷售合同,、投放合同 未捆綁終端客戶的義務(wù),，未使其喪失自由選擇權(quán)。終端客戶的試劑采購(gòu)需履行招投標(biāo)或競(jìng)爭(zhēng)性談判的程序,，部分省市的終端客戶甚至需要通過(guò)集中采購(gòu),、陽(yáng)光采購(gòu)的方式，其采購(gòu)量均根據(jù)自身需求而定，不會(huì)因?yàn)榘l(fā)行人與經(jīng)銷商之間約定的預(yù)估采購(gòu)量而增加,。

四,、其他有關(guān)投放的案例總結(jié)

五、整改措施

對(duì)存在設(shè)備投放且存在最低采購(gòu)額/采購(gòu)量要求或承諾,、不得選擇其他器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品等排他性條款安排的情形,，建議公司對(duì)涉及到的直接投放協(xié)議進(jìn)行整理、統(tǒng)計(jì),，并進(jìn)行調(diào)整,，刪除或者修改涉及前述內(nèi)容的條款。另外制定反商業(yè)賄賂的相關(guān)制度,。

The End

作者：

2020年度法律界權(quán)威雜志LEGALBAND上榜律所 - 北京中倫律師事務(wù)所 - 資本市場(chǎng)部（李娜 律師,；孫振 律師）