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醫(yī)療器械公司IPO注意事項(資深律師執(zhí)筆)

時間:2021-06-12 來源:法律投稿
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一,、問題描述

實踐中,,部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在直接向醫(yī)院免費投放設備的情況,包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直接向終端客戶(如醫(yī)院)投放設備,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向經(jīng)銷商投放設備兩大類,。

例如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(甲方)與某醫(yī)院(乙方)約定:甲方在乙方處安置一臺價格為一定金額的全自動生化分析儀和一臺水機,雙方合作期6年,,合作期限內(nèi)設備涉及的生化試劑全部使用甲方提供品牌,,每年采購金額及合作期內(nèi)合計采購金額均不低于一定金額,協(xié)議期內(nèi)設備的產(chǎn)權歸甲方所有,,協(xié)議期滿或乙方履行完協(xié)議后產(chǎn)權歸乙方所有,。


此類合作模式是否合規(guī)?


二,、政策法規(guī)要求

根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》(2019年4月修訂)的規(guī)定:“經(jīng)營者不得采用財物或者其他手段賄賂下列單位或者個人,,以謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢:(一)交易相對方的工作人員;(二)受交易相對方委托辦理相關事務的單位或者個人,;(三)利用職權或者影響力影響交易的單位或者個人,。經(jīng)營者在交易活動中,可以以明示方式向交易相對方支付折扣,,或者向中間人支付傭金,。經(jīng)營者向交易相對方支付折扣、向中間人支付傭金的,,應當如實入賬,。接受折扣、傭金的經(jīng)營者也應當如實入賬,?!?/p>

根據(jù)《市場監(jiān)管總局關于進一步加強反不正當競爭執(zhí)法工作的意見》(國市監(jiān)競爭[2018]48號),重點查處醫(yī)院,、學校等具有公共管理和服務職能的主體違法收受財物或其他利益的行為,,如經(jīng)營者假借租賃、捐贈,、投放設備等形式,,賄賂利用職權或者影響力影響交易的醫(yī)療機構,捆綁耗材和配套設備銷售等損害競爭秩序的行為,。

根據(jù)《市場監(jiān)管總局關于開展反不正當競爭執(zhí)法重點行動的公告》(市場監(jiān)管總局公告2018年第4號),,重點查處醫(yī)藥,、教育領域的商業(yè)賄賂行為,凈化市場環(huán)境,;重點行為包括采用財物或者其他手段賄賂交易相對方的工作人員,、受交易相對方委托辦理相關事務的單位或者個人、利用職權或者影響力影響交易的單位或者個人等,,以謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢的行為,。

根據(jù)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會(現(xiàn)已并入國家衛(wèi)生健康委員會)、國家中醫(yī)藥管理局《關于印發(fā)加強醫(yī)療衛(wèi)生行風建設“九不準”的通知》(國衛(wèi)辦發(fā)[2013]49號)第四條規(guī)定,,醫(yī)療衛(wèi)生機構及行業(yè)協(xié)會,、學會等社會組織接受社會捐贈資助必須以法人名義進行,捐贈資助財物必須由單位財務部門統(tǒng)一管理,,嚴格按照捐贈協(xié)議約定開展公益非營利性業(yè)務活動,;嚴禁接受附有影響公平競爭條件的捐贈資助, 嚴禁將接受捐贈資助與采購商品(服務)掛鉤,。

根據(jù)國家衛(wèi)生計生委(現(xiàn)已并入國家衛(wèi)生健康委員會),、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部等發(fā)布的《關于印發(fā)2017年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作要點的通知》,, 加強對醫(yī)療機構耗材及配套使用設備采購行為的監(jiān)督檢查,,嚴肅查處假借租賃、捐贈,、投放設備等形式,,捆綁耗材和配套設備銷售等涉嫌商業(yè)賄賂不正當競爭行為。


三,、相關審核案例

經(jīng)查詢,,目前監(jiān)管部門對于不正當競爭以及捆綁銷售的關注度較高,結合最近過會的案例,,具體情況如下:

1,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直接向醫(yī)院投放設備問題

(1)問題

發(fā)行人主要產(chǎn)品系某類藥物,需配合某設備使用,,公司不直接生產(chǎn)該醫(yī)療設備,而是向設備供應商采購后免費投放給醫(yī)院使用,,僅在醫(yī)院有采購需求時才銷售,。請發(fā)行人:

1) 說明并披露發(fā)行人免費投放設備的終端客戶情況,該等終端用戶采購發(fā)行人產(chǎn)品情況,,是否違反《國家衛(wèi)生和計劃生育委員會,、國家中醫(yī)藥管理局關于印發(fā)加強醫(yī)療衛(wèi)生行風建設“九不準”的通知》(國衛(wèi)辦發(fā)[2013]49號)第四條規(guī)定、《關于印發(fā)2017年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作要點的通知》等規(guī)定,;

2) 免費投放設備是否屬于行業(yè)慣例,,是否存在捆綁銷售的情形,,是否存在違反反不正當競爭法或違反行業(yè)規(guī)定的情形。

(2)反饋回復

免費投放配套醫(yī)療器械的經(jīng)營模式在業(yè)內(nèi)較為常見,,符合行業(yè)慣例,。

發(fā)行人主要產(chǎn)品需配合某醫(yī)療設備使用,因此發(fā)行人在生產(chǎn)經(jīng)營過程中會根據(jù)市場的實際需求向相關醫(yī)院投放該設備,, 并與醫(yī)院簽署設備試用協(xié)議,,但醫(yī)院僅擁有使用權,設備試用期結束后,,醫(yī)院可視情況選擇續(xù)期或返還發(fā)行人,,發(fā)行人仍擁有投放設備的所有權,且發(fā)行人均按照財務會計制度規(guī)范將該等投放設備納入固定資產(chǎn)的管理及核算范疇,,因此相關投放行為 不屬于《國家衛(wèi)生和計劃生育委員會,、國家中醫(yī)藥管理局關于印發(fā)加強醫(yī)療衛(wèi)生行風建設“九不準”的通知》(國衛(wèi)辦發(fā)[2013]49號)第四條規(guī)定的對醫(yī)療機構的 捐贈行為;發(fā)行人向相關醫(yī)院投放設備系為了配合發(fā)行人藥物的使用,, 出于設備質(zhì)量可控,、相關參數(shù)穩(wěn)定以及便于臨床治療的標準化培訓等考慮,并未捆綁相關醫(yī)藥產(chǎn)品的銷售,,免費投放設備亦并非以銷售藥物為前提,;發(fā)行人未向相關醫(yī)院提出最低采購額要求或接受相關醫(yī)院作出的最低采購額承諾;雙方簽署的關于設備投放的協(xié)議中未約定相關醫(yī)院不得選擇其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)藥產(chǎn)品等排他性條款,,亦未設置其他不合理的約束條件,,發(fā)行人不存在捆綁銷售的客觀行為,因此發(fā)行人不存在《關于印發(fā)2017年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作要點的通知》規(guī)定的假借投放設備等形式進行捆綁銷售等不正當競爭行為,。

2,、發(fā)行人通過經(jīng)銷商實施投放

(1)問題

發(fā)行人主要通過經(jīng)銷商實施設備投放,包括免費投放和向經(jīng)銷商收取一定數(shù)額的保證金,、押金或者服務費等費用的方式,。請發(fā)行人:

1) 結合與經(jīng)銷商的銷售合同以及對設備、試劑定價,,說明并披露是否存在試劑捆綁設備銷售的情形,,是否存在違反不正當競爭法或違反行業(yè)規(guī)定贈送或免費投放設備、搭配試劑銷售的情形,;

2) 說明并披露發(fā)行人免費提供設備的終端客戶情況,,該等終端用戶采購發(fā)行人試劑情況,是否違反《國家衛(wèi)生和計劃生育委員會,、國家中醫(yī)藥管理局關于印發(fā)加強醫(yī)療衛(wèi)生行風建設“九不準”的通知》(國衛(wèi)辦發(fā)[2013]49號)第四條規(guī)定,、《關于印發(fā)2017年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作要點的通知》等規(guī)定。

(2)反饋回復

就第一個問題,, 發(fā)行人直接向經(jīng)銷商銷售儀器,、試劑時,,分別約定了儀器及試劑的價格,且該價格均是執(zhí)行發(fā)行人的統(tǒng)一價格政策,,并未將兩個價格捆綁在一起“打包”計價或作為整體出售 ,。其次,發(fā)行人與經(jīng)銷商約定的預估試劑采購量是雙方通過平等的商業(yè)談判達成的,,不屬于捆綁銷售,,不屬于不正當競爭。

根據(jù)公司的《經(jīng)銷商管理制度》,, 預估試劑采購量是對經(jīng)銷商的統(tǒng)一約定,。對于不涉及儀器投放的經(jīng)銷商,發(fā)行人也同樣會約定預估試劑采購量,。試劑采購量的完成情況是對經(jīng)銷商考核管理的重要指標之一,,以及 確認經(jīng)銷商能否享有價格優(yōu)惠政策的基礎。試劑采購量是由經(jīng)銷商 基于市場需求的判斷而提出,,并與發(fā)行人經(jīng)過平等談判達成,,是雙方的真實意思表示。該交易模式不存在違背其意愿搭售商品,,或附加不合理條件的情況,,未損害公平競爭的市場環(huán)境,亦未使經(jīng)銷商喪失自由選擇權,。

另外,,經(jīng)銷商屬于交易相對方,不是現(xiàn)行有效的《反不正當競爭法》第七條規(guī)定的受賄主體,,發(fā)行人向經(jīng)銷商免費投放儀器或免費提供維修保養(yǎng)服務,,均是以明示方式向交易相對方支付折扣,且按照財務會計制度規(guī)范已納入固定資產(chǎn)的管理及核算范疇,,相關儀器產(chǎn)生費用均如實入賬,,不存在賬外暗中給予回扣,系常見的商業(yè)安排,,不屬于商業(yè)賄賂,。同時,報告期內(nèi),,發(fā)行人及其銷售人員不存在采用財物或者其他手段賄賂經(jīng)銷商的工作人員的情形,。

最后,行業(yè)規(guī)定主要規(guī)范的是醫(yī)療機構的采購行為,,而發(fā)行人與經(jīng)銷商的銷售合同,、投放合同 未捆綁終端客戶的義務,,未使其喪失自由選擇權,。終端客戶的試劑采購需履行招投標或競爭性談判的程序,,部分省市的終端客戶甚至需要通過集中采購、陽光采購的方式,,其采購量均根據(jù)自身需求而定,,不會因為發(fā)行人與經(jīng)銷商之間約定的預估采購量而增加。


四,、其他有關投放的案例總結

序號

儀器設備的使用方式及定價機制

1

診斷儀器+診斷試劑”的聯(lián)動銷售模式,, 即向客戶免費投放診斷儀器,對封閉式檢測系統(tǒng),,在合同中約定客戶需配套使用公司診斷試劑,,公司擁有所投放儀器的所有權。該種模式一方面可以降低醫(yī)療機構運營成本,,另一方面也可以帶動試劑的銷售,。

2

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向客戶免費提供診斷儀器。醫(yī)療機構配置了診斷儀器后,,可按自身需求持續(xù)購買,、使用診斷試劑。 客戶擁有投放儀器的使用權,,公司仍擁有投放儀器的所有權,、處置權。

3

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過參與招投標或競爭性談判,,直接或通過經(jīng)銷商間接向終端醫(yī)療機構銷售試劑,,并配套提供儀器給終端醫(yī)療機構使用。 公司擁有儀器的所有權,,經(jīng)銷商與終端醫(yī)療機構擁有儀器的使用權,,公司與經(jīng)銷商共同維護儀器的正常使用。

4

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在向經(jīng)銷商出租儀器或者免費提供儀器的情況,,主要系發(fā)行人綜合考慮通過提升試劑的銷售來實現(xiàn)發(fā)行人產(chǎn)品組合利潤的最大化,。生產(chǎn)企業(yè) 將儀器出租或免費提供給經(jīng)銷商后,經(jīng)銷商一般直接免費提供給終端醫(yī)療機構,。公司免費提供給經(jīng)銷商使用的儀器的所有權歸屬公司,,經(jīng)銷商僅在合同約定的期限內(nèi)享有使用權,公司將免費提供給經(jīng)銷商使用的儀器作為固定資產(chǎn)核算,。


五,、整改措施

對存在設備投放且存在最低采購額/采購量要求或承諾、不得選擇其他器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品等排他性條款安排的情形,,建議公司對涉及到的直接投放協(xié)議進行整理,、統(tǒng)計,并進行調(diào)整,刪除或者修改涉及前述內(nèi)容的條款,。另外制定反商業(yè)賄賂的相關制度,。

The End


作者:

2020年度法律界權威雜志LEGALBAND上榜律所 - 北京中倫律師事務所 - 資本市場部(李娜 律師孫振 律師



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