• 【發(fā)布單位】國(guó)家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第4號(hào)
• 【發(fā)布日期】1999-04-22
• 【生效日期】1999-05-01
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類(lèi)別】國(guó)家法律法規(guī)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令
 
（第4號(hào)）

 《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》于1999年4月12日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布,。本規(guī)定自1999年5月1日起施行,。



 局長(zhǎng)：鄭筱萸

 一九九九年四月二十二日

 新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定




 第一章 總則





 第一條 為了鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，保護(hù)科研與生產(chǎn)單位研究,、開(kāi)發(fā),、生產(chǎn)新藥的積極性，避免重復(fù)研究和生產(chǎn),，維護(hù)藥品技術(shù)市場(chǎng)的秩序和新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓雙方的合法權(quán)益，促進(jìn)我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展,，根據(jù)《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》,、《
新藥審批辦法》和國(guó)家有關(guān)法規(guī)，特制定本規(guī)定,。



 第二條 本規(guī)定適用于中國(guó)境內(nèi)研究,、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)的新藥品種,，包括化學(xué)藥品,、中藥和生物制品。



 第三條 國(guó)家對(duì)新藥實(shí)行分類(lèi)保護(hù)制度,；對(duì)已獲批準(zhǔn)新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓實(shí)行審批制度,。




 第二章 新藥的保護(hù)





 第四條 新藥經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)新藥證書(shū)后即獲得保護(hù)。各類(lèi)新藥的保護(hù)期分別為：第一類(lèi)新藥12年,；第二,、三類(lèi)新藥8年；第四,、五類(lèi)新藥6年,。凡有試產(chǎn)期的新藥，其保護(hù)期包含試產(chǎn)期,。



 第五條 在保護(hù)期內(nèi)的新藥,，未得到新藥證書(shū)（正本）擁有者的技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)魏螁挝缓蛡€(gè)人不得仿制生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)也不得受理審批,。在保護(hù)期內(nèi)的中藥一類(lèi)新發(fā)現(xiàn)中藥材,，如非原研制單位申報(bào)的新藥中含有該藥材，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓后,，再申報(bào)新藥,，否則該新藥申請(qǐng)不予受理。在非常情況下,，為了公共利益的目的,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以作出許可他人生產(chǎn)的決定,。

 第五類(lèi)新藥在保護(hù)期內(nèi)，其它生產(chǎn)企業(yè)不得在同品種藥品使用說(shuō)明書(shū)中增加該藥新批準(zhǔn)的適應(yīng)癥,。



 第六條 新藥的保護(hù)期自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)的第一個(gè)新藥證書(shū)之日算起,。新藥保護(hù)期滿，新藥保護(hù)自行終止,。



 第七條 用進(jìn)口原料藥在國(guó)內(nèi)首次生產(chǎn)的制劑或改變劑型,，在保護(hù)期內(nèi)，如國(guó)內(nèi)有研制同一原料藥及其制劑的,，仍可按規(guī)定程序進(jìn)行新藥申報(bào),。




 第三章 新藥保護(hù)的撤銷(xiāo)





 第八條 新藥研究單位在取得新藥證書(shū)后兩年內(nèi)無(wú)特殊理由既不生產(chǎn)也不轉(zhuǎn)讓的，經(jīng)查實(shí)后,，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤銷(xiāo)對(duì)該新藥的保護(hù)并予以公告,，其他單位即可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥。



 第九條 若有多家單位分別擁有同一品種的新藥證書(shū),，在保護(hù)期內(nèi),，只要有一家企業(yè)正常生產(chǎn)，則不能撤銷(xiāo)對(duì)該新藥的保護(hù),。



 第十條 申報(bào)已撤銷(xiāo)保護(hù)的新藥應(yīng)參照申請(qǐng)仿制藥品的程序辦理,。對(duì)申報(bào)資料的基本要求為：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于原研制藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；原料藥應(yīng)符合相應(yīng)新藥的規(guī)定要求,；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在審評(píng)中認(rèn)為有必要時(shí),，可增加對(duì)某些研究項(xiàng)目的要求。該申請(qǐng)被批準(zhǔn)后,，生產(chǎn)企業(yè)要繼續(xù)考查藥品質(zhì)量并完成試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正工作,。




 第四章 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓及基本要求





 第十一條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)抵感滤幾C書(shū)（正本）的擁有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)與生產(chǎn)企業(yè),。接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對(duì)該新藥進(jìn)行再次技術(shù)轉(zhuǎn)讓,。



 第十二條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療需求，宏觀控制新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種和數(shù)量,。對(duì)已有多家生產(chǎn),，能滿足醫(yī)療需要的品種，可停止受理轉(zhuǎn)讓申請(qǐng),。



 第十三條 對(duì)于簡(jiǎn)單改變劑型的新藥,，原則上不再受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)；對(duì)其他類(lèi)別的新藥,，若申報(bào)生產(chǎn)該新藥的單位超過(guò)3家時(shí),，亦不再受理轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)。



 第十四條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?xiě)?yīng)在新藥試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后方可申請(qǐng),。不具備生產(chǎn)條件的科研單位,，在新藥標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)可申請(qǐng)轉(zhuǎn)讓,。



 第十五條 新藥證書(shū)（正本）擁有者轉(zhuǎn)讓新藥時(shí)，必須將全部技術(shù)及資料無(wú)保留地轉(zhuǎn)給受讓單位,，并保證受讓單位獨(dú)自試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3批產(chǎn)品,。



 第十六條 若干單位聯(lián)合研究的新藥，申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí),，其各項(xiàng)轉(zhuǎn)讓活動(dòng)須經(jīng)新藥證書(shū)共同署名單位一同提出申請(qǐng)與簽訂轉(zhuǎn)讓合同,。



 第十七條 接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”和“藥品ＧＭＰ證書(shū)”。



 第十八條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?xiě)?yīng)由新藥證書(shū)（正本）擁有單位申請(qǐng)辦理,。轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)最遲應(yīng)在新藥保護(hù)期滿前6個(gè)月提出,。




 第五章 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)程序





 第十九條 新藥證書(shū)（正本）擁有單位申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，須向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交以下資料：

 （一）申請(qǐng)新藥證書(shū)（副本）的報(bào)告,。

 （二）新藥證書(shū)（正本）（復(fù)印件）,、新藥生產(chǎn)證書(shū)批件（復(fù)印件）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、說(shuō)明書(shū)。

 （三）提供受讓單位的“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”（復(fù)印件）,、藥品ＧＭＰ證書(shū)（復(fù)印件）,、雙方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議或合同（原件副本）。

 以上資料經(jīng)審查合格后轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意后核發(fā)給注明受讓單位名稱(chēng)的新藥證書(shū)（副本）,。



 第二十條 接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)，在取得新藥證書(shū)（副本）后,，應(yīng)在轉(zhuǎn)讓單位指導(dǎo)下,，完成試制樣品的工作；并將申請(qǐng)生產(chǎn)的報(bào)告,、全套技術(shù)資料,，試制樣品自檢報(bào)告及新藥證書(shū)（副本），報(bào)至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén),。



 第二十一條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)受讓單位生產(chǎn)條件,、樣品試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察，填寫(xiě)考察表,，并通知省級(jí)藥品檢驗(yàn)所對(duì)受讓單位現(xiàn)場(chǎng)抽樣連續(xù)3批樣品并進(jìn)行檢驗(yàn)（生物制品的檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)）,。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)將審核意見(jiàn)、申請(qǐng)報(bào)告,、新藥證書(shū)（副本）,、（復(fù)印件）、試制現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告,、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),、該新藥通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)的資料轉(zhuǎn)報(bào)至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,，經(jīng)審核符合要求的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào),。




 第六章 附則



 第二十二條 凡已在我國(guó)取得專(zhuān)利的新藥,，按《
中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》執(zhí)行。申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的新藥,，依照《
中藥品種保護(hù)條例》辦理,。已獲得我國(guó)藥品行政保護(hù)的新藥，按《
藥品行政保護(hù)條例》執(zhí)行,。



 第二十三條 申請(qǐng)麻醉藥品,、精神藥品、戒毒藥品,、放射性藥品及新生物制品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)?、法?guī)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定外，按本規(guī)定執(zhí)行,。



 第二十四條 凡違反本規(guī)定及在新藥保護(hù)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓過(guò)程中弄虛作假,，出具偽證的單位或個(gè)人，按照《
藥品管理法》和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處理,。



 第二十五條 申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的單位,，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定交納審批費(fèi)。



 第二十六條 本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。



 第二十七條 本規(guī)定自1999年5月1日起施行,。