國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令
 
（第22號(hào)） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》于2000年4月29日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過,，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年7月1日起施行,。



 局長(zhǎng) 鄭筱萸

 二000年五月二十二日



 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法





 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理,，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全,，根據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，制定本辦法。



 第二條 本辦法適用于申請(qǐng)第二類,、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)企業(yè)的審查及對(duì)企業(yè)的定期審查,。

 下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核：

 （一）企業(yè)獲得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ＧＢ／Ｔ19001和ＹＹ／Ｔ0287（或ＧＢ／Ｔ19002和ＹＹ／Ｔ0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書，證書在有效期內(nèi)的,。

 （二）已實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品,，其證書在有效期內(nèi)的。

 （三）已實(shí)施產(chǎn)品安全認(rèn)證,，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書在有效期內(nèi)的,。



 第三條 申請(qǐng)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核,，均由所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核,。

 國(guó)家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械,，由所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后,，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織考核,。

 部分三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定并公布,。

 質(zhì)量體系的考核，可委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或具有相應(yīng)資格的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行,。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負(fù)責(zé),。



 第四條 企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)前，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書》（見附件1）,，向省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng),。

 國(guó)家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)的同時(shí),，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交被考核產(chǎn)品的《質(zhì)量保證手冊(cè)》和《程序文件》。

 其它產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)前,，應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（見附件1的附表）進(jìn)行自查,，填寫自查表。自查表填寫內(nèi)容應(yīng)如實(shí),、準(zhǔn)確,，以備現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)查驗(yàn)。



 第五條 對(duì)二類醫(yī)療器械,，省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)企業(yè)填寫的《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關(guān)資料進(jìn)行審核,，經(jīng)審核后簽署意見,，必要時(shí)可對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)。

 對(duì)三類醫(yī)療器械,，按本辦法第三條執(zhí)行后,，質(zhì)量體系考核申請(qǐng)和考核報(bào)告（見附件1、2）應(yīng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案正本（原件）一份,。



 第六條 考核人員至少應(yīng)有一人經(jīng)貫徹ＧＢ／Ｔ19001和ＹＹ／Ｔ0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn),，并取得內(nèi)審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成,；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應(yīng)無(wú)經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系,。



 第七條 質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核，參照質(zhì)量體系認(rèn)證審核的方法,；依據(jù)附件1自查表確定的內(nèi)容進(jìn)行考核,，重點(diǎn)考核項(xiàng)目及判定規(guī)則為：

 考核結(jié)論判定為“通過考核”的，對(duì)質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和存在不合格項(xiàng)要如實(shí)陳述,，對(duì)不合格項(xiàng)給出整改期限,。不能如期完成整改的應(yīng)作為“整改后復(fù)核”處理。



 第八條 考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的,，以“考核報(bào)告”的簽署日起,，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請(qǐng)復(fù)核，逾期將取消申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)資格,。



 第九條 企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報(bào)告”通過的簽署日為準(zhǔn),，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)同類產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè),，不再進(jìn)行考核（藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外）,。

 企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進(jìn)行記錄,、歸檔,。

 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行體系審查,。



 第十條 企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后,，不按規(guī)定進(jìn)行自查、不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的,，經(jīng)核實(shí),，由所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以警告,，并限期整改。



 第十一條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。



 第十二條 本辦法自2000年7月1日起施行,。




 附表：



┌─────┬────────────┬───────────────┐
│ 產(chǎn)品類別 │ 重點(diǎn)考核項(xiàng)目 │ 考核結(jié)論 │
├─────┼────────────┼───────────────┤
│ │四．1、2 │1．重點(diǎn)考核項(xiàng)目全部合格,，其它│
│ ├────────────┤ 考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)不超過五項(xiàng),，│
│ 三 │五．1、3 │ 判定為通過考核,。 │
│ ├────────────┤2．重點(diǎn)考核項(xiàng)目有不合格,，其它│
│ │六．1、2,、3 │ 考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)超過五項(xiàng),， │
│ ├────────────┤ 判定為整改后復(fù)核。 │
│ │七．1,、2,、3、9,、10│ │
│ ├────────────┤ │
│ 類 │八．1,、2、6,、7,、8 │ │
│ ├────────────┤ │
│ │九．2、3,、4,、5 │ │
├─────┼────────────┼───────────────┤
│ │四．1 │1．重點(diǎn)考核項(xiàng)目全部合格，其它│
│ ├────────────┤ 考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)不超過五項(xiàng),，│
│ 二 │五．1,、3 │ 判定為通過考核。 │
│ ├────────────┤2．重點(diǎn)考核項(xiàng)目有不合格,，其它│
│ │六．1 │ 考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)超過五項(xiàng),， │
│ ├────────────┤ 判定為整改后復(fù)核,。 │
│ │七．1、2 │ │
│ ├────────────┤ │
│ 類 │八．1,、6,、8 │ │
│ ├────────────┤ │
│ │九．2、3,、4 │ │
└─────┴────────────┴───────────────┘

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