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國家藥品監(jiān)督管理局令

（第22號）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》于2000年4月29日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布,，自2000年7月1日起施行,。

局長鄭筱萸
二000年五月二十二日

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法

第一條為加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,，制定本辦法。

第二條本辦法適用于申請第二類,、第三類醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查,。
下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核：
（一）企業(yè)獲得國務院藥品監(jiān)督管理部門認可的質(zhì)量認證機構(gòu)頒發(fā)的ＧＢ／Ｔ19001和ＹＹ／Ｔ0287（或ＧＢ／Ｔ19002和ＹＹ／Ｔ0288）標準的質(zhì)量體系認證證書，證書在有效期內(nèi)的,。
（二）已實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品,，其證書在有效期內(nèi)的。
（三）已實施產(chǎn)品安全認證,，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認證證書在有效期內(nèi)的,。

第三條申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核,，均由所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核,。
國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械,，由所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后,，報國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局組織考核,。
部分三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局確定并公布,。
質(zhì)量體系的考核，可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門或具有相應資格的第三方機構(gòu)進行,。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負責,。

第四條企業(yè)在申請產(chǎn)品準產(chǎn)注冊前，應填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》（見附件1）,，向省級以上藥品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請,。
國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請的同時,，向國家藥品監(jiān)督管理局提交被考核產(chǎn)品的《質(zhì)量保證手冊》和《程序文件》,。
其它產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請前,，應按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（見附件1的附表）進行自查,，填寫自查表。自查表填寫內(nèi)容應如實,、準確,，以備現(xiàn)場考核時查驗,。

第五條對二類醫(yī)療器械，省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應對企業(yè)填寫的《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關(guān)資料進行審核，經(jīng)審核后簽署意見,，必要時可對申請企業(yè)進行現(xiàn)場查驗,。
對三類醫(yī)療器械，按本辦法第三條執(zhí)行后,，質(zhì)量體系考核申請和考核報告（見附件1,、2）應在國家藥品監(jiān)督管理局備案正本（原件）一份。

第六條考核人員至少應有一人經(jīng)貫徹ＧＢ／Ｔ19001和ＹＹ／Ｔ0287標準的培訓,，并取得內(nèi)審員或外審員的資格,；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應無經(jīng)濟利益聯(lián)系,。

第七條質(zhì)量體系現(xiàn)場考核,，參照質(zhì)量體系認證審核的方法；依據(jù)附件1自查表確定的內(nèi)容進行考核,，重點考核項目及判定規(guī)則為：
考核結(jié)論判定為“通過考核”的,，對質(zhì)量體系的評價和存在不合格項要如實陳述，對不合格項給出整改期限,。不能如期完成整改的應作為“整改后復核”處理,。

第八條考核結(jié)論為“整改后復核”的，以“考核報告”的簽署日起,，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請復核,，逾期將取消申請準產(chǎn)注冊資格。

第九條企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報告”通過的簽署日為準,，其有效期為四年,；在有效期內(nèi)企業(yè)申請同類產(chǎn)品準產(chǎn)注冊，不再進行考核（藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外）,。
企業(yè)應定期進行質(zhì)量體系自查,，自查結(jié)果應按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進行記錄、歸檔,。
省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門定期對企業(yè)進行體系審查,。

第十條企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后，不按規(guī)定進行自查,、不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的,，經(jīng)核實,，由所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以警告,，并限期整改。

第十一條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋,。

第十二條本辦法自2000年7月1日起施行,。

附表：


┌─────┬────────────┬───────────────┐
│ 產(chǎn)品類別 │ 重點考核項目 │ 考核結(jié)論 │
├─────┼────────────┼───────────────┤
│ │四．1、2 │1．重點考核項目全部合格,，其它│
│ ├────────────┤ 考核項目不符合項不超過五項,，│
│ 三 │五．1、3 │ 判定為通過考核,。 │
│ ├────────────┤2．重點考核項目有不合格,，其它│
│ │六．1、2,、3 │ 考核項目不符合項超過五項,， │
│ ├────────────┤ 判定為整改后復核。 │
│ │七．1,、2,、3、9,、10│ │
│ ├────────────┤ │
│ 類 │八．1,、2、6,、7,、8 │ │
│ ├────────────┤ │
│ │九．2、3,、4,、5 │ │
├─────┼────────────┼───────────────┤
│ │四．1 │1．重點考核項目全部合格，其它│
│ ├────────────┤ 考核項目不符合項不超過五項,，│
│ 二 │五．1,、3 │ 判定為通過考核。 │
│ ├────────────┤2．重點考核項目有不合格,，其它│
│ │六．1 │ 考核項目不符合項超過五項,， │
│ ├────────────┤ 判定為整改后復核。 │
│ │七．1,、2 │ │
│ ├────────────┤ │
│ 類 │八．1,、6、8 │ │
│ ├────────────┤ │
│ │九．2,、3,、4 │ │
└─────┴────────────┴───────────────┘

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