• 【發(fā)布單位】國(guó)家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第30號(hào)
• 【發(fā)布日期】2002-01-04
• 【生效日期】2002-05-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國(guó)家法律法規(guī)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令
 
（第30號(hào)）

 《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》于2001年11月19日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過,，現(xiàn)予發(fā)布,。本規(guī)定自2002年5月1日起施行。



 局長(zhǎng)：鄭筱萸

 二00二年一月四日

 醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定





 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容,，確保向使用者提供正確的操作方法和產(chǎn)品的相關(guān)信息,，根據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定,。



 第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn),、銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)附有說明書,，醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求,。



 第三條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品能正確使用的全部信息，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí),、準(zhǔn)確,、科學(xué)、健康,，并與產(chǎn)品實(shí)際性能一致,。不得以任何形式欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。



 第四條 生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的醫(yī)療器械說明書應(yīng)加蓋公章并有法定代表人簽字,，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性,、完整性負(fù)責(zé)。



 第五條 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械說明書的審批,；省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械說明書的審批,；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械說明書的審批,。

 醫(yī)療器械說明書的審查應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)審查一并進(jìn)行,，說明書的內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)審查的有關(guān)內(nèi)容相一致。



 第六條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械說明書的審查依據(jù)是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果,、臨床試驗(yàn)報(bào)告及專家評(píng)審意見。經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械說明書及說明書批件不得擅自改動(dòng),。



 第七條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)使用國(guó)家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字,，可以附加其他文種,。



 第八條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)遵循《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書－－總則》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性,，應(yīng)當(dāng)包括以下有關(guān)內(nèi)容：

 （一）產(chǎn)品名稱,、生產(chǎn)者名稱、地址,、郵政編碼和聯(lián)系電話,；

 （二）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；

 （三）執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),；

 （四）產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu),、性能、規(guī)格,；產(chǎn)品用途,、適用范圍、禁忌癥,、注意事項(xiàng),、警示及提示性說明；

 （五）標(biāo)簽,、標(biāo)識(shí)的圖形,、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋,；

 （六）安裝和使用說明或圖示,；

 （七）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存方法,，使用期限,；

 （八）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定應(yīng)當(dāng)具有的其它內(nèi)容。



 第九條 生產(chǎn)企業(yè)變更產(chǎn)品用途,、適用范圍,、禁忌癥、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及變更產(chǎn)品名稱,、生產(chǎn)者名稱,、地址的，應(yīng)按《
醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定履行變更手續(xù)后,，變更醫(yī)療器械說明書的相關(guān)內(nèi)容,。



 第十條 醫(yī)療器械說明書不得含有下列內(nèi)容：

 （一）表示功效的斷言或保證：如“療效最佳”、“保證治愈”,、“包治”,、“根治”、“即刻見效”,、“完全無毒副作用”等,；

 （二）“最高技術(shù)”,、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”等類似絕對(duì)的語言和表示,；

 （三）說明“治愈率”,、“有效率”及與其它企業(yè)產(chǎn)品相比較的詞語及絕對(duì)性用語等內(nèi)

容；

 （四）“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”,、“無效退款”等承諾性語言,；

 （五）利用任何單位、第三方組織或個(gè)人名義作推薦,；

 （六）使人感到已患某種疾病,，使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述；

 （七）淫穢,、迷信,、荒誕、恐怖的文字,；

 （八）法律,、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。



 第十一條 醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則,。



 第十二條 醫(yī)療器械的通用名稱應(yīng)在產(chǎn)品說明書中標(biāo)明,，有商品名稱的，應(yīng)同時(shí)標(biāo)注商品名稱,。



 第十三條 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng),、警示及提示性說明主要包括：

 （一）產(chǎn)品預(yù)定功能及可能帶來的副作用；

 （二）產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)意外時(shí),，對(duì)操作者和使用者的保護(hù)措施及應(yīng)采取的應(yīng)急和糾正措施,；

 （三）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)注明“一次性使用”字樣；

 （四）已滅菌產(chǎn)品應(yīng)注明“已滅菌”,，經(jīng)過滅菌的產(chǎn)品,，應(yīng)注明滅菌包裝損壞后的處理方法。使用前需消毒的應(yīng)說明消毒方法,。

 （五）產(chǎn)品必須同其它產(chǎn)品一起安裝或協(xié)同操作時(shí),，必須注明配套使用產(chǎn)品的特性；

 （六）在使用過程中,，與其它產(chǎn)品相互產(chǎn)生干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性,；

 （七）根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，應(yīng)提示使用者,、經(jīng)營(yíng)者應(yīng)注意的其它事項(xiàng)。



 第十四條 安裝的指導(dǎo)性文件的內(nèi)容應(yīng)能保證用戶正確安裝使用,。應(yīng)包括：

 （一）產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖,、線路圖,；

 （二）產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；

 （三）其它特殊安裝要求,。



 第十五條 醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定及本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容,。



 第十六條 本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。



 第十七條 本規(guī)定自2002年5月1日起施行,。




 附件： 醫(yī)療器械說明書批件



┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 企 業(yè) │ │
│ 名 稱 │ │
├─────┼────────────────┬────┬─────────┤
│ 產(chǎn) 品 │（通用名稱） │ 型號(hào) │ │
│ 名 稱 │────────────────┤ 規(guī)格 │ │
│ │（商品名稱） │ │ │
├─────┼────────────────┴────┴─────────┤
│ 生產(chǎn)企業(yè) │ │
│ 許可證號(hào) │ │
├─────┴───────────────────────────────┤
│ │
│ 醫(yī)療器械說明書是產(chǎn)品銷售時(shí)的必備文件,。經(jīng)審查，該產(chǎn)品的說明書摘要內(nèi)容如│
│下： │
│ │
│ │
│【主要結(jié)構(gòu),、性能】 │
│ │
│ │
│【適用范圍】 │
│ │
│ │
│【禁忌癥,、注意事項(xiàng)、警示及提示性說明】 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│上述內(nèi)容不得擅自改動(dòng),。 │
│ │
│ │
│ （醫(yī)療器械注冊(cè)審查機(jī)關(guān)簽章） │
│ 年 月 日 │
└─────────────────────────────────────┘




 《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》編制說明





 一,、制定本規(guī)定的依據(jù)

制定本規(guī)定的依據(jù)是：《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）第
十六條，即：醫(yī)療器械的使用說明書,、標(biāo)簽,、包裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。



 二,、本規(guī)定確定的主要原則或監(jiān)督管理措施：

 （一）規(guī)定了醫(yī)療器械說明書審查的依據(jù),；

 （二）規(guī)定了醫(yī)療器械說明書包含的內(nèi)容；

 （三）規(guī)定了醫(yī)療器械說明書應(yīng)使用中文,，附加其它文種不作限定,；

 （四）除重申《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書－總則》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定外，結(jié)合醫(yī)療器械的特點(diǎn),，還規(guī)定了“一次性使用產(chǎn)品”,、“滅菌產(chǎn)品”、“配套使用產(chǎn)品”需提示使用者的內(nèi)容,；

 （五）提出了安裝使用說明的主要內(nèi)容,；

 （六）明確了醫(yī)療器械說明書中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容；

 （七）規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱,，或有商品名稱的,，應(yīng)在說明書中標(biāo)明；

 （八）規(guī)定了醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容一經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自改動(dòng),。



 三,、規(guī)定起草過程及主要分歧意見的處理

 本規(guī)定于1999年3月23日～25日提出初稿，并征求地方藥品監(jiān)督管理部門的意見,。修改完善后,，經(jīng)1999年8月23日～27日全國(guó)《條例》配套規(guī)章研討會(huì)，討論完成第三稿。第三稿于9月21日－23日征求了國(guó)營(yíng),、中外合資,、外資企業(yè)代表的意見后初步定稿。2001年4月20日經(jīng)司務(wù)會(huì),、2001年9月28日司內(nèi)全體同志再次修改,，并與局辦公室法規(guī)處共同修改定稿后，提交局務(wù)會(huì)審議,。2001年11月19日經(jīng)局務(wù)會(huì)審議,，原則通過。

 起草中涉及的主要分歧意見和處理結(jié)果如下：

 （一）關(guān)于是否需要專門制定醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定,。因?yàn)橐延小豆I(yè)產(chǎn)品使用說明書》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),，有代表認(rèn)為不需要制定專門的醫(yī)療器械說明書。多數(shù)代表認(rèn)為,，由于說明書的要求不明確,，會(huì)給使用環(huán)節(jié)帶來誤導(dǎo)、甚至失誤,，也給廣告內(nèi)容的發(fā)布帶來很多漏洞,。近期ＯＫ鏡配戴中出現(xiàn)的問題，其中說明書對(duì)禁忌癥,、注意事項(xiàng)未作詳盡說明也是導(dǎo)致產(chǎn)生不良反應(yīng)的原因,，就是一個(gè)典型例證。鑒于目前市場(chǎng)存在的問題大多與產(chǎn)品說明書有關(guān),，針對(duì)醫(yī)療器械的現(xiàn)狀,，為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械說明書的審查，需制定專門的醫(yī)療器械說明書的規(guī)定,。

 （二）有的代表認(rèn)為,，說明書是企業(yè)自己編制的一般性隨機(jī)文件，不能視為法定文件,。多數(shù)代表認(rèn)為,，醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書不同于一般工業(yè)產(chǎn)品的說明書，其中關(guān)于適應(yīng)癥等內(nèi)容實(shí)屬企業(yè)應(yīng)向社會(huì)消費(fèi)者作出的法定承諾,。經(jīng)討論,，從限定說明書中的適應(yīng)癥，確保醫(yī)療器械使用的安全有效考慮,，同時(shí)總結(jié)產(chǎn)品注冊(cè)審查中發(fā)現(xiàn)的問題,，對(duì)說明書中關(guān)于產(chǎn)品主要性能、適用范圍,、禁忌證,、注意事項(xiàng)等重要內(nèi)容以批件的形式予以確認(rèn)。規(guī)定產(chǎn)品說明書內(nèi)容一經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自改動(dòng)。

 （三）關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的規(guī)定,。醫(yī)療器械產(chǎn)品種類涉及面廣,，對(duì)于醫(yī)用電氣產(chǎn)品與生物材料產(chǎn)品，特別是一次性醫(yī)療器械用品的標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)要求不同,。對(duì)于后者，有專門的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),；對(duì)于前者,，國(guó)家已做了較為完整的規(guī)定。因此,，我們認(rèn)為,，在這里不再做具體規(guī)定。根據(jù)《條例》第十四條：“醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定”,，我們細(xì)化為醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定及本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容,。



 四、規(guī)定對(duì)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理有實(shí)質(zhì)性意義本規(guī)定補(bǔ)充明確了作為特殊商品的醫(yī)療器械說明書的相關(guān)內(nèi)容,，嚴(yán)格了經(jīng)專家或?qū)徟鷻C(jī)關(guān)確定產(chǎn)品的功能與商家對(duì)消費(fèi)者承諾的產(chǎn)品功能的一致性,，避免廣告和其他商業(yè)宣傳的虛假性，確保監(jiān)督管理的有效,、科學(xué),。建議規(guī)定以局長(zhǎng)令的形式發(fā)布。