• 【發(fā)布單位】國家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號】國家藥品監(jiān)督管理局令第30號
• 【發(fā)布日期】2002-01-04
• 【生效日期】2002-05-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家藥品監(jiān)督管理局令

國家藥品監(jiān)督管理局令
 
（第30號）

 《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》于2001年11月19日經國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過,，現予發(fā)布。本規(guī)定自2002年5月1日起施行,。



 局長：鄭筱萸

 二00二年一月四日

 醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定





 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書的內容,，確保向使用者提供正確的操作方法和產品的相關信息，根據《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,，制定本規(guī)定,。



 第二條 凡在中華人民共和國境內生產、銷售,、使用的醫(yī)療器械均應附有說明書,，醫(yī)療器械說明書應當符合本規(guī)定的要求。



 第三條 醫(yī)療器械說明書應當包含產品能正確使用的全部信息,，其內容應當真實,、準確、科學,、健康,，并與產品實際性能一致。不得以任何形式欺騙和誤導消費者,。



 第四條 生產企業(yè)申報的醫(yī)療器械說明書應加蓋公章并有法定代表人簽字,，并對其內容的真實性、完整性負責,。



 第五條 設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內生產的第一類醫(yī)療器械說明書的審批；省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內生產的第二類醫(yī)療器械說明書的審批；國家藥品監(jiān)督管理局負責境內生產的第三類醫(yī)療器械,、進口醫(yī)療器械說明書的審批,。

 醫(yī)療器械說明書的審查應與醫(yī)療器械注冊審查一并進行,，說明書的內容應與注冊審查的有關內容相一致。



 第六條 藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械說明書的審查依據是產品標準,、產品型式試驗結果,、臨床試驗報告及專家評審意見。經批準的醫(yī)療器械說明書及說明書批件不得擅自改動,。



 第七條 醫(yī)療器械說明書應使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字,，可以附加其他文種。



 第八條 醫(yī)療器械說明書應遵循《工業(yè)產品使用說明書－－總則》國家標準,，根據醫(yī)療器械的特殊性,，應當包括以下有關內容：

 （一）產品名稱、生產者名稱,、地址,、郵政編碼和聯系電話；

 （二）產品注冊號,；

 （三）執(zhí)行的產品標準,；

 （四）產品的主要結構、性能,、規(guī)格,；產品用途、適用范圍,、禁忌癥,、注意事項、警示及提示性說明,；

 （五）標簽,、標識的圖形、符號,、縮寫等內容的解釋,；

 （六）安裝和使用說明或圖示；

 （七）產品維護和保養(yǎng)方法,，特殊儲存方法,，使用期限；

 （八）產品標準中規(guī)定應當具有的其它內容,。



 第九條 生產企業(yè)變更產品用途,、適用范圍、禁忌癥,、產品標準及變更產品名稱,、生產者名稱、地址的,，應按《
醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定履行變更手續(xù)后,，變更醫(yī)療器械說明書的相關內容,。



 第十條 醫(yī)療器械說明書不得含有下列內容：

 （一）表示功效的斷言或保證：如“療效最佳”、“保證治愈”,、“包治”,、“根治”、“即刻見效”,、“完全無毒副作用”等,；

 （二）“最高技術”、“最科學”,、“最先進”等類似絕對的語言和表示,；

 （三）說明“治愈率”、“有效率”及與其它企業(yè)產品相比較的詞語及絕對性用語等內

容,；

 （四）“保險公司保險”,、“無效退款”等承諾性語言；

 （五）利用任何單位,、第三方組織或個人名義作推薦,；

 （六）使人感到已患某種疾病，使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述,；

 （七）淫穢,、迷信、荒誕,、恐怖的文字,；

 （八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容,。



 第十一條 醫(yī)療器械產品名稱應符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則,。



 第十二條 醫(yī)療器械的通用名稱應在產品說明書中標明，有商品名稱的,，應同時標注商品名稱,。



 第十三條 醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示及提示性說明主要包括：

 （一）產品預定功能及可能帶來的副作用,；

 （二）產品在使用過程中出現意外時,，對操作者和使用者的保護措施及應采取的應急和糾正措施；

 （三）一次性使用產品應注明“一次性使用”字樣,；

 （四）已滅菌產品應注明“已滅菌”,，經過滅菌的產品，應注明滅菌包裝損壞后的處理方法,。使用前需消毒的應說明消毒方法,。

 （五）產品必須同其它產品一起安裝或協同操作時，必須注明配套使用產品的特性,；

 （六）在使用過程中,，與其它產品相互產生干擾及其可能出現的危險性；

 （七）根據產品特點,，應提示使用者,、經營者應注意的其它事項。



 第十四條 安裝的指導性文件的內容應能保證用戶正確安裝使用,。應包括：

 （一）產品安裝說明及技術圖,、線路圖；

 （二）產品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息,；

 （三）其它特殊安裝要求,。



 第十五條 醫(yī)療器械標簽和包裝標識應當符合國家有關標準或規(guī)定及本規(guī)定的相關內容。



 第十六條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋,。



 第十七條 本規(guī)定自2002年5月1日起施行,。




 附件： 醫(yī)療器械說明書批件



┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 企 業(yè) │ │
│ 名 稱 │ │
├─────┼────────────────┬────┬─────────┤
│ 產 品 │（通用名稱） │ 型號 │ │
│ 名 稱 │────────────────┤ 規(guī)格 │ │
│ │（商品名稱） │ │ │
├─────┼────────────────┴────┴─────────┤
│ 生產企業(yè) │ │
│ 許可證號 │ │
├─────┴───────────────────────────────┤
│ │
│ 醫(yī)療器械說明書是產品銷售時的必備文件。經審查,，該產品的說明書摘要內容如│
│下： │
│ │
│ │
│【主要結構,、性能】 │
│ │
│ │
│【適用范圍】 │
│ │
│ │
│【禁忌癥、注意事項,、警示及提示性說明】 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│上述內容不得擅自改動,。 │
│ │
│ │
│ （醫(yī)療器械注冊審查機關簽章） │
│ 年 月 日 │
└─────────────────────────────────────┘




 《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》編制說明





 一、制定本規(guī)定的依據

制定本規(guī)定的依據是：《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第
十六條,，即：醫(yī)療器械的使用說明書,、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規(guī)定,。



 二,、本規(guī)定確定的主要原則或監(jiān)督管理措施：

 （一）規(guī)定了醫(yī)療器械說明書審查的依據；

 （二）規(guī)定了醫(yī)療器械說明書包含的內容,；

 （三）規(guī)定了醫(yī)療器械說明書應使用中文,，附加其它文種不作限定；

 （四）除重申《工業(yè)產品使用說明書－總則》國家標準的有關規(guī)定外,，結合醫(yī)療器械的特點,，還規(guī)定了“一次性使用產品”、“滅菌產品”,、“配套使用產品”需提示使用者的內容,；

 （五）提出了安裝使用說明的主要內容；

 （六）明確了醫(yī)療器械說明書中禁止出現的內容,；

 （七）規(guī)定了醫(yī)療器械產品通用名稱,，或有商品名稱的，應在說明書中標明；

 （八）規(guī)定了醫(yī)療器械說明書的內容一經批準不得擅自改動,。



 三,、規(guī)定起草過程及主要分歧意見的處理

 本規(guī)定于1999年3月23日～25日提出初稿，并征求地方藥品監(jiān)督管理部門的意見,。修改完善后,，經1999年8月23日～27日全國《條例》配套規(guī)章研討會，討論完成第三稿,。第三稿于9月21日－23日征求了國營,、中外合資、外資企業(yè)代表的意見后初步定稿,。2001年4月20日經司務會,、2001年9月28日司內全體同志再次修改，并與局辦公室法規(guī)處共同修改定稿后,，提交局務會審議,。2001年11月19日經局務會審議，原則通過,。

 起草中涉及的主要分歧意見和處理結果如下：

 （一）關于是否需要專門制定醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定,。因為已有《工業(yè)產品使用說明書》國家標準，有代表認為不需要制定專門的醫(yī)療器械說明書,。多數代表認為,，由于說明書的要求不明確，會給使用環(huán)節(jié)帶來誤導,、甚至失誤,，也給廣告內容的發(fā)布帶來很多漏洞。近期ＯＫ鏡配戴中出現的問題,，其中說明書對禁忌癥,、注意事項未作詳盡說明也是導致產生不良反應的原因，就是一個典型例證,。鑒于目前市場存在的問題大多與產品說明書有關,，針對醫(yī)療器械的現狀，為加強對醫(yī)療器械說明書的審查,，需制定專門的醫(yī)療器械說明書的規(guī)定,。

 （二）有的代表認為，說明書是企業(yè)自己編制的一般性隨機文件,，不能視為法定文件,。多數代表認為，醫(yī)療器械產品說明書不同于一般工業(yè)產品的說明書,，其中關于適應癥等內容實屬企業(yè)應向社會消費者作出的法定承諾,。經討論，從限定說明書中的適應癥，確保醫(yī)療器械使用的安全有效考慮,，同時總結產品注冊審查中發(fā)現的問題,，對說明書中關于產品主要性能、適用范圍,、禁忌證,、注意事項等重要內容以批件的形式予以確認,。規(guī)定產品說明書內容一經批準不得擅自改動,。

 （三）關于醫(yī)療器械標簽和包裝標識的規(guī)定。醫(yī)療器械產品種類涉及面廣,，對于醫(yī)用電氣產品與生物材料產品,，特別是一次性醫(yī)療器械用品的標簽和包裝標識要求不同。對于后者,，有專門的行業(yè)標準,；對于前者，國家已做了較為完整的規(guī)定,。因此,，我們認為，在這里不再做具體規(guī)定,。根據《條例》第十四條：“醫(yī)療器械標簽和包裝標識應當符合國家有關標準或者規(guī)定”,，我們細化為醫(yī)療器械標簽和包裝標識應當符合國家有關標準或者規(guī)定及本規(guī)定的相關內容。



 四,、規(guī)定對推進醫(yī)療器械監(jiān)督管理有實質性意義本規(guī)定補充明確了作為特殊商品的醫(yī)療器械說明書的相關內容,，嚴格了經專家或審批機關確定產品的功能與商家對消費者承諾的產品功能的一致性，避免廣告和其他商業(yè)宣傳的虛假性,，確保監(jiān)督管理的有效,、科學。建議規(guī)定以局長令的形式發(fā)布,。