• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國家食品藥品監(jiān)督管理局令第38號(hào)
• 【發(fā)布日期】2003-05-15
• 【生效日期】2003-05-15
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定

藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定

(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第38號(hào))





 《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》于2003年3月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過,，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2003年7月1日起施行,。





 局長：鄭筱萸

 二○○三年五月十五日





 藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定




第一章 總 則




第一條 為保證藥品監(jiān)督管理部門正確行使行政處罰職權(quán),，保護(hù)公民,、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《
中華人民共和國行政處罰法》,、《
中華人民共和國藥品管理法》,、《
中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國務(wù)院有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定,，制定本規(guī)定,。




第二條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)違反藥品、醫(yī)療器械管理法律,、法規(guī),、規(guī)章的單位或者個(gè)人實(shí)施行政處罰，適用本規(guī)定,。




第三條 藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施行政處罰,，必須堅(jiān)持以下原則：

 （一）法定依據(jù)的原則；

 （二）法定程序的原則,；

 （三）公正,、公開的原則；

 （四）處罰與教育相結(jié)合的原則,；

 （五）保護(hù)公民,、法人及其他組織合法權(quán)益的原則。




第四條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立行政處罰監(jiān)督制度,。上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施的行政處罰進(jìn)行監(jiān)督,。上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門違法做出的行政處罰決定，可責(zé)令限期改正,；逾期不改正的,，有權(quán)予以改變或者撤銷。






第二章 管 轄




第五條 藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政處罰由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理部門管轄,。




第六條 縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門管轄轄區(qū)內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械行政處罰案件,。

 省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門管轄轄區(qū)內(nèi)重大,、復(fù)雜的藥品、醫(yī)療器械行政處罰案件,。

 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門管轄全國范圍內(nèi)有重大影響的藥品,、醫(yī)療器械行政處罰案件。

 省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī),、規(guī)章和本地區(qū)的實(shí)際,，規(guī)定轄區(qū)內(nèi)級(jí)別管轄的具體分工。




第七條 兩個(gè)以上藥品監(jiān)督管理部門,，對(duì)管轄權(quán)有爭議的,，報(bào)請(qǐng)共同的上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定管轄。




第八條 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)案件不屬于本部門主管或者管轄的,，應(yīng)當(dāng)填寫《案件移送審批表》（附表1）,，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后即時(shí)填寫《案件移送書》（附表2），并將相關(guān)案件材料一并移送有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門或者相關(guān)行政管理部門處理,。受移送的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將案件查處結(jié)果及時(shí)函告移送案件的藥品監(jiān)督管理部門,。

 受移送的藥品監(jiān)督管理部門如果認(rèn)為移送不當(dāng)，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)共同的上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定管轄,，不得再次移送,。

 上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在接到管轄爭議或者報(bào)請(qǐng)指定管轄的請(qǐng)示后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)做出指定管轄決定,。




第九條 下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為管轄范圍內(nèi)的案件不宜由本部門處理的,，可以報(bào)請(qǐng)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門管轄或者指定管轄。上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門不宜處理其管轄范圍內(nèi)案件的,，可以決定自行管轄或者指定其他下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門管轄,。




第十條 藥品監(jiān)督管理部門查處案件時(shí)，發(fā)現(xiàn)還涉及其他藥品監(jiān)督管理部門管轄的違法行為,，應(yīng)當(dāng)參照本規(guī)定第八條填寫有關(guān)文書,，連同有關(guān)證據(jù)材料一并移送該藥品監(jiān)督管理部門。有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門對(duì)移送的案件應(yīng)當(dāng)及時(shí)查處,。




第十一條 依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，撤銷藥品,、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的,，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的藥品監(jiān)督管理部門決定,。

 藥品監(jiān)督管理部門查處的違法案件,，對(duì)依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，撤銷藥品,、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的,，在其權(quán)限內(nèi)依法做出行政處罰的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)將取得的證據(jù)及相關(guān)材料報(bào)送原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門,，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門依法做出是否吊銷許可證或者撤銷批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定,。

 需由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門作出撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的,，應(yīng)當(dāng)由省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門,，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出處理決定,。

 原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門依法實(shí)施吊銷許可證和撤銷批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定，必須依據(jù)本規(guī)定進(jìn)行,。

 藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的,，應(yīng)當(dāng)建議發(fā)證的衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)吊銷。




第十二條 中國人民解放軍所屬的單位和個(gè)人違反藥品管理法律,、法規(guī),、規(guī)章的行為，由軍隊(duì)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中國人民解放軍實(shí)施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法》管轄,。






第三章 立 案




第十三條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列涉案舉報(bào)線索及交辦,、報(bào)送的案件應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理：

 （一）在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的；

 （二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的,；

 （三）公民,、法人及其他組織舉報(bào)的；

 （四）上級(jí)交辦的,、下級(jí)報(bào)請(qǐng)查處的,、有關(guān)部門移送的或者其他方式、途徑披露的,。

 受理舉報(bào)應(yīng)當(dāng)填寫《舉報(bào)登記表》（附表3）,。




第十四條 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為符合下列條件的，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)立案：

 （一）有明確的違法嫌疑人,；

 （二）有客觀的違法事實(shí),；

 （三）屬于藥品監(jiān)督管理行政處罰的范圍；

 （四）屬于本部門管轄,。

 決定立案的,，應(yīng)當(dāng)填寫《立案申請(qǐng)表》（附表4），報(bào)部門主管領(lǐng)導(dǎo)批示,，批準(zhǔn)立案的應(yīng)當(dāng)確定2名以上藥品監(jiān)督執(zhí)法人員為案件承辦人,。




第十五條 有下列情形之一的，不能確定為本案承辦人：

 （一）是本案當(dāng)事人或者當(dāng)事人的近親屬,；

 （二）與本案有直接利害關(guān)系,；

 （三）與本案當(dāng)事人有其他關(guān)系，可能影響案件公正處理的,。






第四章 調(diào)查取證




第十六條 進(jìn)行案件調(diào)查或者檢查時(shí),，執(zhí)法人員不得少于2人，并應(yīng)當(dāng)向被調(diào)查人或者有關(guān)人員出示執(zhí)法證件,。

 被調(diào)查人或者有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)如實(shí)回答詢問并協(xié)助調(diào)查或者檢查,，不得阻撓。

 對(duì)涉及國家機(jī)密,，以及被調(diào)查人的業(yè)務(wù),、技術(shù)秘密和個(gè)人隱私的，承辦人應(yīng)當(dāng)保守秘密,。




第十七條 藥品監(jiān)督管理部門之間對(duì)涉及查處案件的有關(guān)情況,，負(fù)有互相協(xié)助調(diào)查、提供相關(guān)證據(jù)的義務(wù),。




第十八條 執(zhí)法人員進(jìn)行調(diào)查時(shí),，應(yīng)當(dāng)填寫《調(diào)查筆錄》（附表5）。

 調(diào)查筆錄起始部分應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)法人員身份,、證件名稱,、證件編號(hào)及調(diào)查目的。執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在調(diào)查筆錄終了處簽字,。

 調(diào)查筆錄經(jīng)核對(duì)無誤后,，被調(diào)查人應(yīng)當(dāng)在筆錄上逐頁簽字或者按指紋，并在筆錄終了處注明對(duì)筆錄真實(shí)性的意見,。筆錄修改處,，應(yīng)當(dāng)由被調(diào)查人簽字或者按指紋。

 被調(diào)查人拒絕簽字或者按指紋的,，應(yīng)當(dāng)由2名以上執(zhí)法人員在筆錄上簽字并注明情況,。




第十九條 執(zhí)法人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)填寫《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》（附表6）,。

 檢查筆錄起始部分應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)法人員身份,、證件名稱、證件編號(hào)及檢查目的,。執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在檢查筆錄終了處簽字,。

 檢查筆錄經(jīng)核對(duì)無誤后，被檢查人應(yīng)當(dāng)在筆錄上逐頁簽字或者按指紋,。并在筆錄終了處注明對(duì)筆錄真實(shí)性的意見,。筆錄修改處,，應(yīng)當(dāng)由被檢查人簽字或者按指紋。

 被檢查人拒絕簽字或者按指紋的,，應(yīng)當(dāng)由2名以上執(zhí)法人員在筆錄上簽字并注明情況,。




第二十條 調(diào)取的證據(jù)應(yīng)當(dāng)是原件、原物,。調(diào)取原件,、原物確有困難的，可由提交證據(jù)的單位或者個(gè)人在復(fù)制品上簽字或者加蓋公章,，并注明“與原件（物）相同”字樣或者文字說明,。




第二十一條 凡能證明案件真實(shí)情況的書證、物證,、視聽材料,、證人證言、當(dāng)事人陳述,、檢驗(yàn)報(bào)告,、鑒定結(jié)論、調(diào)查筆錄,、現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄等,，為藥品監(jiān)督管理行政處罰證據(jù)。




第二十二條 在證據(jù)可能滅失,，或者以后難以取得的情況下,，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)填寫《先行登記保存物品審批表》（附表7），報(bào)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),。先行登記保存物品時(shí),，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具《先行登記保存物品通知書》（附表8）。

 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料和已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料,，可采取查封,、扣押的行政強(qiáng)制措施。執(zhí)法人員在查封,、扣押物品前應(yīng)當(dāng)填寫《查封扣押物品審批表》（附表9）,，報(bào)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。查封,、扣押物品時(shí),，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具《查封扣押物品通知書》（附表10）。




第二十三條 藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施先行登記保存或者查封,、扣押時(shí),，應(yīng)當(dāng)有當(dāng)事人在場(chǎng)。當(dāng)事人拒絕到場(chǎng)的，執(zhí)法人員可以邀請(qǐng)有關(guān)人員參加,。

 查封,、扣押的物品，應(yīng)當(dāng)使用蓋有本部門公章的“×××藥品監(jiān)督管理局封條”（附表11）,，就地或者異地封存物品,。

 對(duì)先行登記保存或者查封、扣押的物品應(yīng)當(dāng)開列《 （ ）物品清單》（附表12）,，由執(zhí)法人員、當(dāng)事人或者有關(guān)人員簽字或者加蓋公章,。

 當(dāng)事人拒絕簽字,、蓋章或者接收的，應(yīng)當(dāng)由2名以上執(zhí)法人員在清單上簽字并注明情況,。




第二十四條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)先行登記保存的物品,，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)做出處理決定。

 對(duì)查封,、扣押的物品,，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)做出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)做出是否立案的決定,。

 已立案的應(yīng)當(dāng)填寫《行政處理通知書》（附表13），送交被查封,、扣押物品的當(dāng)事人,，查封、扣押物品期限順延至做出行政處罰決定或者撤案決定之日,。

 對(duì)不符合立案條件的,，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫《解除先行登記保存物品通知書》（附表14），解除先行登記保存,，或者填寫《解除查封扣押物品通知書》（附表15）,，解除查封、扣押,。




第二十五條 藥品監(jiān)督執(zhí)法人員調(diào)查違法事實(shí),，需要抽取樣品鑒定檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》抽取樣品,，并及時(shí)進(jìn)行鑒定檢驗(yàn),。




第二十六條 調(diào)查終結(jié)，承辦人應(yīng)當(dāng)寫出案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告,。其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括案由,、案情、違法事實(shí),、證據(jù),、辦案程序,，違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的具體條,、款,、項(xiàng)、目,，處罰建議及承辦人簽字等,。（簡易程序除外）






第五章 處罰決定



 第一節(jié) 一般程序




第二十七條 承辦人提交案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織3人以上有關(guān)人員對(duì)違法行為的事實(shí),、性質(zhì),、情節(jié)、社會(huì)危害程度,，以及辦案程序進(jìn)行合議,，并填寫《案件合議記錄》（附表16）。合議應(yīng)當(dāng)根據(jù)認(rèn)定的違法事實(shí),，依照有關(guān)藥品,、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定,，分別提出如下處理意見：

 （一）違法事實(shí)清楚,，證據(jù)確鑿，程序合法的,，依法提出行政處罰的意見,，對(duì)有可以不予處罰、從輕,、減輕處罰或者從重處罰情節(jié)的,，提出不予處罰、從輕,、減輕處罰或者從重處罰的意見,，涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時(shí)移送司法機(jī)關(guān),，依法追究刑事責(zé)任,；

 （二）違法事實(shí)不清，證據(jù)不足,，或者存在程序缺陷的,，提出補(bǔ)充有關(guān)證據(jù)材料或者重新調(diào)查的意見；

 （三）違法事實(shí)不能成立的,，提出撤案申請(qǐng),，并填寫《撤案申請(qǐng)表》（附表17）。




第二十八條 藥品監(jiān)督管理部門在做出處罰決定前應(yīng)當(dāng)填寫《行政處罰事先告知書》（附表18），告知當(dāng)事人違法事實(shí),、處罰的理由和依據(jù)以及當(dāng)事人依法享有陳述,、申辯的權(quán)利。

 藥品監(jiān)督管理部門必須充分聽取當(dāng)事人的陳述和申辯,，并當(dāng)場(chǎng)填寫《陳述申辯筆錄》（附表19）,，當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或者證據(jù)經(jīng)復(fù)核成立的,，應(yīng)當(dāng)采納,。

 藥品監(jiān)督管理部門不得因當(dāng)事人申辯而加重處罰。




第二十九條 對(duì)違法事實(shí)清楚,、證據(jù)確鑿,、程序合法，依據(jù)藥品,、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī),、規(guī)章的規(guī)定,，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，由承辦人填寫《行政處罰審批表》（附表20）,，經(jīng)承辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人填寫審核意見后,，報(bào)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)審批。

 對(duì)于重大,、復(fù)雜的行政處罰案件,，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人集體討論決定，并填寫《重大案件集體討論記錄》（附表21）,。




第三十條 藥品監(jiān)督管理部門做出行政處罰決定,，應(yīng)當(dāng)制作《行政處罰決定書》（附表22）。

 《行政處罰決定書》應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：

 （一）當(dāng)事人的姓名或者名稱,、地址,；

 （二）違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的事實(shí)和證據(jù),；

 （三）行政處罰的種類和依據(jù),；

 （四）行政處罰的履行方式和期限；

 （五）不服行政處罰決定,，申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的途徑和期限,；

 （六）做出行政處罰決定的藥品監(jiān)督管理部門名稱和做出決定的日期。

 《行政處罰決定書》必須蓋有做出行政處罰決定的藥品監(jiān)督管理部門的公章,。

 行政處罰內(nèi)容有沒收假劣藥品,、醫(yī)療器械或者有關(guān)物品的，《行政處罰決定書》應(yīng)當(dāng)附有《沒收物品憑證》（附表23）。




第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)依法沒收的藥品,、醫(yī)療器械及相關(guān)物品和涉案的原材料,、包裝、制假器材,，應(yīng)當(dāng)依照《行政處罰法》第五十三條規(guī)定予以處理,。處理前應(yīng)當(dāng)核實(shí)品種、數(shù)量并填寫《沒收物品處理審批表》（附表24）及《沒收物品處理清單》（附表25）,。




第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行案件調(diào)查時(shí),，對(duì)已有證據(jù)證明有違法行為的，應(yīng)當(dāng)出具《責(zé)令改正通知書》（附表26）,，責(zé)令其改正或者限期改正違法行為,。



 第二節(jié) 聽證程序




第三十三條 藥品監(jiān)督管理部門在做出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證,、撤銷藥品,、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件或者較大數(shù)額罰款等行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利,。

 當(dāng)事人要求聽證的,，應(yīng)當(dāng)組織聽證。

 對(duì)較大數(shù)額罰款的界定,，依照本省,、自治區(qū)、直轄市人大常委會(huì)或者人民政府的具體規(guī)定執(zhí)行,。




第三十四條 聽證應(yīng)當(dāng)遵循公開,、公正的原則。除涉及國家秘密,、當(dāng)事人的業(yè)務(wù),、技術(shù)秘密或者個(gè)人隱私外，聽證應(yīng)當(dāng)公開進(jìn)行,。

 聽證實(shí)行告知,、回避制度，并依法保障當(dāng)事人的陳述權(quán)和申辯權(quán),。




第三十五條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于適用聽證程序的行政處罰案件,，應(yīng)當(dāng)在做出行政處罰決定前，向當(dāng)事人送達(dá)《聽證告知書》（附表27）,。

 《聽證告知書》應(yīng)當(dāng)載明下列主要事項(xiàng)：

 （一）當(dāng)事人的姓名或者名稱,；

 （二）當(dāng)事人的違法事實(shí)、行政處罰的理由,、依據(jù)和擬作出的行政處罰決定,；

 （三）告知當(dāng)事人有要求聽證的權(quán)利,；

 （四）告知提出聽證要求的期限和聽證組織機(jī)關(guān)。

《聽證告知書》必須蓋有藥品監(jiān)督管理部門的公章,。




第三十六條 當(dāng)事人在收到聽證告知后3日內(nèi)提出聽證要求的,，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在當(dāng)事人提出聽證要求之日起3日內(nèi)確定聽證人員的組成、聽證時(shí)間,、地點(diǎn)和方式,，并在舉行聽證會(huì)7日前，將《聽證通知書》（附表28）送達(dá)當(dāng)事人,。

 《聽證通知書》應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)并加蓋藥品監(jiān)督管理部門公章：

 （一）當(dāng)事人的姓名或者名稱,；

 （二）舉行聽證的時(shí)間、地點(diǎn)和方式,；

 （三）聽證人員的姓名,；

 （四）告知當(dāng)事人有權(quán)申請(qǐng)回避；

 （五）告知當(dāng)事人準(zhǔn)備證據(jù),、通知證人等事項(xiàng),。




第三十七條 當(dāng)事人接到聽證通知書后，應(yīng)當(dāng)按時(shí)出席聽證會(huì),，也可以委托1至2人代理出席聽證會(huì),。委托他人代理聽證的應(yīng)當(dāng)提交由當(dāng)事人簽字或者蓋章的委托書。

 因故不能如期參加聽證的,，應(yīng)當(dāng)事先告知主持聽證的藥品監(jiān)督管理部門。無正當(dāng)理由不按期參加聽證的,，視為放棄聽證要求,，藥品監(jiān)督管理部門予以書面記載。

 在聽證舉行過程中,，當(dāng)事人提出退出聽證的,，藥品監(jiān)督管理部門可以宣布聽證終止，并記入聽證筆錄,。




第三十八條 組織聽證人員包括聽證主持人和書記員,。

 聽證主持人由藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)指定本機(jī)關(guān)內(nèi)部的非本案調(diào)查人員擔(dān)任，一般由本機(jī)關(guān)法制機(jī)構(gòu)人員或者從事法制工作的人員擔(dān)任,。

 書記員由藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部的一名非本案調(diào)查人員擔(dān)任,，負(fù)責(zé)聽證筆錄的制作和其他事務(wù)。




第三十九條 當(dāng)事人認(rèn)為聽證主持人和書記員與本案有利害關(guān)系的,，有權(quán)申請(qǐng)回避,。聽證主持人的回避由藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)決定；書記員的回避,，由聽證主持人決定,。




第四十條 有下列情形之一的,，可以延期舉行聽證：

 （一）當(dāng)事人有正當(dāng)理由未到場(chǎng)的；

 （二）當(dāng)事人提出回避申請(qǐng)理由成立,，需要重新確定聽證人員的,；

 （三）需要通知新的證人到場(chǎng)，或者有新的事實(shí)需要重新調(diào)查核實(shí)的,。




第四十一條 舉行聽證時(shí),，案件調(diào)查人員提出當(dāng)事人違法事實(shí)、證據(jù)和行政處罰建議,；當(dāng)事人進(jìn)行陳述,、申辯和質(zhì)證。




第四十二條 聽證應(yīng)當(dāng)填寫《聽證筆錄》（附表29）,?！堵犠C筆錄》應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：

 （一）案由；

 （二）聽證參加人姓名或者名稱,、地址,；

 （三）聽證主持人、書記員姓名,；

 （四）舉行聽證的時(shí)間,、地點(diǎn)、方式,；

 （五）案件承辦人提出的事實(shí),、證據(jù)和行政處罰建議；

 （六）當(dāng)事人陳述,、申辯和質(zhì)證的內(nèi)容,；

 （七）聽證參加人簽字或者蓋章。

 聽證結(jié)束后,，應(yīng)當(dāng)將《聽證筆錄》當(dāng)場(chǎng)交當(dāng)事人和案件承辦人審核,，無誤后簽字或者蓋章。當(dāng)事人拒絕簽字的,，由聽證主持人在《聽證筆錄》上注明,。




第四十三條 聽證結(jié)束后，聽證主持人應(yīng)當(dāng)根據(jù)聽證情況,，提出聽證意見并填寫《聽證意見書》（附表30）,。




第四十四條 聽證意見與聽證前擬作出的處罰決定一致的，按程序做出行政處罰決定,；聽證意見與聽證前擬作出的處罰決定有分歧的,，提交領(lǐng)導(dǎo)集體討論決定。



 第三節(jié) 簡易程序




第四十五條 對(duì)于違法事實(shí)清楚,、證據(jù)確鑿,，依法應(yīng)當(dāng)作出下列行政處罰的,，可以當(dāng)場(chǎng)做出行政處罰決定：

 （一）警告；

 （二）對(duì)公民處以50元以下罰款,；

 （三）對(duì)法人或者其他組織處以1000元以下罰款,。




第四十六條 藥品監(jiān)督執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)做出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出示執(zhí)法證件,，填寫預(yù)定格式,、編有號(hào)碼并加蓋藥品監(jiān)督管理部門公章的《當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書》（附表31）。

 《當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書》應(yīng)當(dāng)載明當(dāng)事人的違法行為,、行政處罰依據(jù)（適用的法律,、法規(guī)、規(guī)章名稱及條,、款,、項(xiàng)、目）,、具體處罰的內(nèi)容,、時(shí)間、地點(diǎn),、不服行政處罰決定申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的途徑,、藥品監(jiān)督管理部門名稱。

 當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)在《當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書》上簽字或者按指紋,，并由執(zhí)法人員簽字后當(dāng)場(chǎng)交付當(dāng)事人,。

 當(dāng)事人拒絕簽字或者按指紋的，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)注明情況,。




第四十七條 藥品監(jiān)督管理部門適用簡易程序做出行政處罰決定的,，應(yīng)當(dāng)在《行政處罰決定書》中書面責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。




第四十八條 藥品監(jiān)督執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)做出的行政處罰決定,，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)所屬藥品監(jiān)督管理部門備案。



 第四節(jié) 送 達(dá)




第四十九條 《行政處罰決定書》應(yīng)當(dāng)在宣告后當(dāng)場(chǎng)交付當(dāng)事人,，并由當(dāng)事人在《送達(dá)回執(zhí)》（附表32）上簽字,。

 當(dāng)事人不在場(chǎng)的，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)依照本節(jié)規(guī)定,，將《行政處罰決定書》送達(dá)當(dāng)事人,。

 《行政處罰決定書》由承辦人送達(dá)被處罰單位或者個(gè)人簽收，受送達(dá)人在送達(dá)回執(zhí)上注明收到日期并簽字或者蓋章,。簽收日期即為送達(dá)日期,。

 送達(dá)《行政處罰決定書》應(yīng)當(dāng)直接送交受送達(dá)人。受送達(dá)人是公民的,，本人不在時(shí),，交同住成年家屬簽收,；受送達(dá)人是法人或者其他組織的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人,、其他組織的主要負(fù)責(zé)人或者該法人,、其他組織負(fù)責(zé)收件的人員簽收。




第五十條 受送達(dá)人或者其同住成年家屬拒收《行政處罰決定書》的,，送達(dá)人應(yīng)當(dāng)邀請(qǐng)有關(guān)基層組織或者所在單位人員到場(chǎng)并說明情況,，在行政處罰決定書送達(dá)回執(zhí)上注明拒收事由和日期，由送達(dá)人,、見證人簽字（蓋章）,，將行政處罰決定書留在被處罰單位或者個(gè)人處，即視為送達(dá),。




第五十一條 直接送達(dá)有困難的,，可以委托就近的藥品監(jiān)督管理部門代送或者用“雙掛號(hào)”郵寄送達(dá)，郵局回執(zhí)注明的收件日期即為送達(dá)日期,。

 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門做出的撤銷藥品,、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的行政處罰，交由被處罰單位所在地的省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門送達(dá)。




第五十二條 受送達(dá)人下落不明,，或者依據(jù)本規(guī)定的其他方式無法送達(dá)的,，以公告方式送達(dá)。

 自發(fā)出公告之日起,，滿60日,，即視為送達(dá)。??






第六章 執(zhí)行與結(jié)案




第五十三條 《行政處罰決定書》送達(dá)后,，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)在處罰決定的期限內(nèi)予以履行,。

 當(dāng)事人確有經(jīng)濟(jì)困難，需要延期或者分期繳納罰款的,，經(jīng)當(dāng)事人提出書面申請(qǐng),，提交有關(guān)證明材料。經(jīng)案件承辦人員合議,，符合規(guī)定的填寫《延（分）期繳納罰沒款審批表》（附表33）,，并經(jīng)做出行政處罰決定的藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后,，由當(dāng)事人填寫延（分）期繳納罰沒款保證書,，注明延（分）期繳款具體時(shí)間和金額，在保證書上簽字并加蓋公章,，可以暫緩或者分期繳納罰沒款,。




第五十四條 當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服,，申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執(zhí)行,，但行政復(fù)議或者行政訴訟期間裁定停止執(zhí)行的除外,。




第五十五條 做出罰款和沒收違法所得決定的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)與收繳罰沒款的機(jī)關(guān)分離，除按規(guī)定當(dāng)場(chǎng)收繳的罰款外,，執(zhí)法人員不得自行收繳罰沒款,。




第五十六條 依據(jù)本規(guī)定第四十五條當(dāng)場(chǎng)做出行政處罰決定，有下列情形之一的,，執(zhí)法人員可以當(dāng)場(chǎng)收繳罰款：

 （一）依法給予20元以下罰款的,；

 （二）不當(dāng)場(chǎng)收繳事后難以執(zhí)行的；




第五十七條 在邊遠(yuǎn),、水上,、交通不便地區(qū)，藥品監(jiān)督管理部門及執(zhí)法人員依照本規(guī)定做出處罰決定后,，當(dāng)事人向指定的銀行繳納罰款確有困難的,，經(jīng)當(dāng)事人提出，執(zhí)法人員可以當(dāng)場(chǎng)收繳罰款,。




第五十八條 藥品監(jiān)督管理部門及其執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)收繳罰款的,，必須向當(dāng)事人出具省、自治區(qū),、直轄市財(cái)政部門統(tǒng)一制發(fā)的罰款收據(jù),。

 執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)收繳的罰款，應(yīng)當(dāng)自收繳罰款之日起2日內(nèi)交至藥品監(jiān)督管理部門,；藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)將罰款繳付指定的銀行,。




第五十九條 當(dāng)事人在法定期限內(nèi)不申請(qǐng)行政復(fù)議或者不提起行政訴訟又不履行處罰決定的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取下列措施：

 （一）到期不繳納罰款的,，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款,；

 （二）申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行，并填寫《行政處罰強(qiáng)制執(zhí)行申請(qǐng)書》（附表34）,。




第六十條 行政處罰決定履行或者執(zhí)行后,，承辦人應(yīng)當(dāng)填寫《行政處罰結(jié)案報(bào)告》（附表35）。并將有關(guān)案件材料進(jìn)行整理裝訂,，加蓋案件承辦人印章，歸檔保存,。






第七章 附 則




第六十一條 藥品監(jiān)督管理部門及其執(zhí)法人員違反本規(guī)定實(shí)施行政處罰的,，依照《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》,、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定,，追究法律責(zé)任。




第六十二條 藥品監(jiān)督管理行政處罰文書按本規(guī)定附表的格式由各地自行印制,。




第六十三條 本規(guī)定所稱藥品監(jiān)督管理部門,，是指依法享有行政處罰權(quán)的藥品監(jiān)督管理局、分局,。




第六十四條 本規(guī)定自2003年7月1日起施行,。本規(guī)定自施行之日起，國家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日頒布實(shí)施的《
藥品監(jiān)督行政處罰程序》（國家藥品監(jiān)督管理局第8號(hào)令）廢止,。