• 【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部
• 【發(fā)布文號】農(nóng)業(yè)部公告第336號
• 【發(fā)布日期】2004-02-11
• 【生效日期】2004-04-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

農(nóng)業(yè)部公告第336號

農(nóng)業(yè)部公告第336號

修改現(xiàn)行“豬口蹄疫O型滅活疫苗質(zhì)量標準”





 為全面提高我國口蹄疫疫苗質(zhì)量,，保證動物防疫工作有效開展,，經(jīng)研究，我部對現(xiàn)行“豬口蹄疫O型滅活疫苗質(zhì)量標準”進行了修改,，修改后的標準(見附件)自2004年4月1日起施行,，原同品種產(chǎn)品質(zhì)量標準同時廢止。



 特此公告





 附件：豬口蹄疫O型滅活疫苗質(zhì)量標準



 本品系用口蹄疫O型豬源病毒接種BHK-21細胞培養(yǎng)，收獲細胞培養(yǎng)物,，經(jīng)二乙烯亞胺(BKI)滅活后,，加油佐劑混合乳化制成。用于預(yù)防豬O型口蹄疫,。



 【物理性狀】



 外觀為乳白色或淡粉紅色的粘滯性乳狀液,。



 劑 型 為雙相油乳劑(W／O／W)。用一清潔吸管,，吸取少許疫苗滴于清潔冷水表面,，應(yīng)呈云霧狀擴散。



 粘 度 用1ml吸管(出口內(nèi)徑為1．2mm)吸取25,。C左右的疫苗1mL,，令其垂直自然流出0．4ml，所需時間應(yīng)在3―8秒之間,。



 穩(wěn)定性吸取疫苗10ml加入離心管中,，以3000r／min離心15分鐘，水相析出不超過0．5ml,。



 【無菌檢驗】按《中華人民共和國獸用生物制品質(zhì)量標準》(一九九二年版)附錄2頁進行,，應(yīng)無菌生長。



 【安全檢驗】



 1．用體重350―450g的豚鼠2只,，每只皮下注射疫苗2ml：用體重18―22g的小白鼠5只,，每只皮下注射疫苗0．5ml。連續(xù)觀察7日,，均不得出現(xiàn)因注射疫苗引起的死亡或明顯的局部不良反應(yīng)或全身反應(yīng),。



 2．用30-40日齡的健康易感仔豬(經(jīng)乳鼠中和試驗測定無口蹄疫中和抗體)2頭，各兩側(cè)耳根后分點肌肉注射2頭份疫苗,，逐日觀察14日,。均不得出現(xiàn)口蹄疫癥狀或明顯的因注射疫苗引起的毒性反應(yīng)。



 【效力檢驗】用體重40kg左右的健康易感架子豬(經(jīng)乳鼠中和試驗測定無口蹄疫中和抗體)15頭,，分為3組,，每組5頭。將待檢疫苗分為1頭份,、1／3頭份,、1／9頭份3個劑量組，每一劑量組分別于耳根后肌肉注射5頭豬,，接種28日后,，連同條件相同的對照豬2頭，每頭豬耳根后肌肉注射1000ID50的豬口蹄疫O型病毒強毒,。連續(xù)觀察10日,。對照豬均應(yīng)至少一蹄出現(xiàn)水泡病變,。免疫豬出現(xiàn)任何口蹄疫癥狀即判為不保護。根據(jù)免疫豬的保護數(shù),，按Reed-Muench法計算被檢疫苗的PD50,。每頭份疫苗應(yīng)至少含3PD50。



 【作用與用途】用于預(yù)防豬O型口蹄疫,。注苗后15日產(chǎn)生免疫力,。免疫期為6個月。



 【用法與用量】根據(jù)廠家推薦的用法與用量使用,。



 【注意事項】本品應(yīng)在冷藏條件下保存和運輸,，防止凍結(jié)。使用前應(yīng)充分搖勻,。



 【貯藏】在2～8℃,，有效期為1年。



 【規(guī)格】20ml／瓶,、50ml／瓶,、100ml／瓶。