• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號
• 【發(fā)布日期】2004-03-04
• 【生效日期】2004-03-04
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法

(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號)





 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》經(jīng)中華人民共和國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局審議通過,，現(xiàn)以國家食品藥品監(jiān)督管理局局令順序號發(fā)布,。本辦法自發(fā)布之日起施行。





 中華人民共和國衛(wèi)生部 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 部長：吳儀 局長：鄭筱萸

 二○○四年三月四日





 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法






第一章 總則




第一條 為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管,，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理,，保障公眾用藥安全，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法,。




第二條 國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng),。




第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，省,、自治區(qū),、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作,。




第四條 本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，



藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu),，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關(guān)主管部門,。






第五條 國家鼓勵有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)。




第二章 職責(zé)




第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作,，并履行以下主要職責(zé)：

 （一）會同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)章和政策,，并監(jiān)督實(shí)施；

 （二）通報(bào)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況,；

 （三）組織檢查藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情

況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況,；

 （四）對突發(fā),、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查,、確認(rèn)和處理,；

 （五）對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施,，并依法作出行政處理決定,。




第七條 省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作,，并履行以下主要職責(zé)：

 （一）根據(jù)本辦法會同同級衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告及管理規(guī)定,，并監(jiān)督實(shí)施；

 （二）會同同級衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳,、教育,、培訓(xùn)工作；

 （三）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況,，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況；

 （四）對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查,、確認(rèn)和處理,；

 （五）對在本行政區(qū)域內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定,。




第八條 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi),，依法對已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。




第九條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作,，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)：

 （一）承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集,、評價(jià)、反饋和上報(bào)工作,；

 （二）對省,、自治區(qū),、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo),；

 （三）承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作；

 （四）組織藥品不良反應(yīng)宣傳,、教育,、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作,；

 （五）參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流,；

 （六）組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究。




第十條 省,、自治區(qū),、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集,、核實(shí)、評價(jià),、反饋,、上報(bào)及其它有關(guān)工作,。




第十一條 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識,，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力,。






第三章 報(bào)告




第十二條 藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度,，必要時(shí)可以越級報(bào)告,。




第十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄,、調(diào)查,、分析、評價(jià),、處理,，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地的省,、自治區(qū),、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告,，死亡病例須及時(shí)報(bào)告,。




第十四條 《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整,、準(zhǔn)確,。




第十五條 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品,，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng),。

 藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報(bào)告外，還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進(jìn)行年度匯總后,，向所在地的省,、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告,。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品,，每年匯總報(bào)告一次； 對新藥監(jiān)測期已滿的藥品,， 在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次,，以后每5年匯總報(bào)告一次。




第十六條 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng),；滿5年的,，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外,，對進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告,，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次,；滿5年的,，每5年匯總報(bào)告一次。

 進(jìn)口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),，代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,。




第十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),，應(yīng)立即向所在地的省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告,。省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會同同級衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實(shí),，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告,。




第十八條 個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),，可直接向所在地的省、自治區(qū),、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告,。




第十九條 省、自治區(qū),、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,，應(yīng)每季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告所收集的一般不良反應(yīng)報(bào)告,；對新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí),，并于接到報(bào)告之日起3日內(nèi)報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)本省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）；每年向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告所收集的定期匯總報(bào)告,。




第二十條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計(jì)資料,，其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告和群體不良反應(yīng)報(bào)告資料應(yīng)分析評價(jià)后及時(shí)報(bào)告。




第二十一條 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)對報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位或個(gè)人反饋相關(guān)信息,。






第四章 評價(jià)與控制




第二十二條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對本單位生產(chǎn),、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析,、評價(jià),，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。




第二十三條 省,、自治區(qū),、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)及時(shí)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行核實(shí)，作出客觀,、科學(xué),、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評價(jià)意見,，并將分析評價(jià)意見上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,，由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心作進(jìn)一步的分析評價(jià)。




第二十四條 根據(jù)分析評價(jià)結(jié)果,，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說明書,，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施,；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布,。

 已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品,，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用,；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。




第二十五條 對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,，依照《藥品管理法》第七十一條的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理,。




第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報(bào)國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況。






第五章 處罰




第二十七條 省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的,，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正,、通報(bào)批評或警告,，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的,，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰,。

 （一）無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；

 （二）未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的,；

 （三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的,；

 （四）未按要求修訂藥品說明書的,；

 （五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。

 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的,，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理,。




第二十八條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告,、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的,，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。






第六章 附則




第二十九條 本辦法下列用語的含義是：

 （一）藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng),。

 （二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn),、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程,。

 （三）新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng),。

 （四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

 1．引起死亡；

 2．致癌,、致畸,、致出生缺陷；

 3．對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘,；

 4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷,；

 5．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。




第三十條 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù),，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù),。




第三十一條 中國人民解放軍的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法根據(jù)本辦法制定具體實(shí)施辦法,。




第三十二條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部進(jìn)行解釋。




第三十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行,。原國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于1999年11月26日聯(lián)合發(fā)布的《
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》同時(shí)廢止,。