• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號(hào)
• 【發(fā)布日期】2004-07-20
• 【生效日期】2004-07-20
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】法律圖書館新法規(guī)速遞
• 【所屬類別】國(guó)家法律法規(guī)

直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法

直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法

(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號(hào))





 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》于2004年6月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò),，現(xiàn)予公布,，本辦法自公布之日起施行。



 局長(zhǎng)：鄭筱萸

 二○○四年七月二十日





 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法






第一章 總 則




第一條 為加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”）的監(jiān)督管理,，保證藥包材質(zhì)量,，根據(jù)《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法,。




第二條 生產(chǎn),、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),。藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定和頒布,。




第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊(cè)藥包材產(chǎn)品目錄，并對(duì)目錄中的產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理,。

 對(duì)于不能確保藥品質(zhì)量的藥包材,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布淘汰的藥包材產(chǎn)品目錄。




第四條 國(guó)家鼓勵(lì)研究,、生產(chǎn)和使用新型藥包材,。新型藥包材應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè),，經(jīng)批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口和使用,。






第二章 藥包材的標(biāo)準(zhǔn)




第五條 藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),，是指國(guó)家為保證藥包材質(zhì)量、確保藥包材的質(zhì)量可控性而制定的質(zhì)量指標(biāo),、檢驗(yàn)方法等技術(shù)要求。




第六條 藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織國(guó)家藥典委員會(huì)制定和修訂,，并由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施,。




第七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)擬定和修訂方案的起草、方法學(xué)驗(yàn)證,、實(shí)驗(yàn)室復(fù)核工作,。




第八條 國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，組織專家進(jìn)行藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的審定工作,。






第三章 藥包材的注冊(cè)



 第一節(jié) 基本要求




第九條 藥包材注冊(cè)申請(qǐng)包括生產(chǎn)申請(qǐng),、進(jìn)口申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)。

 生產(chǎn)申請(qǐng),，是指在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊(cè)申請(qǐng),。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。

 進(jìn)口申請(qǐng),，是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng),。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在境外合法登記的藥包材生產(chǎn)廠商,，其進(jìn)口申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理,。

 補(bǔ)充申請(qǐng)，是指生產(chǎn)申請(qǐng)和進(jìn)口申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后,，改變,、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。




第十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和藥包材注冊(cè)場(chǎng)所公示藥包材注冊(cè)所需的條件、程序、期限,、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本,。




第十一條 申請(qǐng)藥包材注冊(cè)所報(bào)送的資料必須完整,、規(guī)范,，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠,。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé),。




第十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的藥包材注冊(cè)申請(qǐng),，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

 （一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要提交注冊(cè)審批的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理,；

 （二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于受理機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向其他有權(quán)機(jī)關(guān)提出申請(qǐng),；

 （三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

 （四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理,；

 （五）申請(qǐng)材料齊全,、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng),。




第十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥包材注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥包材受理專用章并注明日期的通知書,。




第十四條 藥包材注冊(cè)審評(píng)中需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料的通知。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料,，未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的予以退審,。




第十五條 藥包材注冊(cè)審批作出決定后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)頒發(fā),、送達(dá)有關(guān)決定,。

 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法作出不予注冊(cè)的書面決定的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)復(fù)審,、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。




第十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥包材注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí),，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯,。



 第二節(jié) 藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)與注冊(cè)




第十七條 申請(qǐng)人提出藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)的,，應(yīng)當(dāng)在完成藥包材試制工作后，填寫《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)表》,，向所在地省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和樣品,。




第十八條 省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后,，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》的要求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查,，符合要求的，抽取供檢驗(yàn)用的連續(xù)3批樣品,，通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn),；不符合要求的，予以退審,。




第十九條 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后,，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書并提出意見,，報(bào)送省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請(qǐng)人,。

新型藥包材的注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成,。




第二十條 省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將形式審查意見,、現(xiàn)場(chǎng)檢查意見連同檢驗(yàn)報(bào)告書、其他有關(guān)意見及申請(qǐng)人報(bào)送的資料和樣品一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,。




第二十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的資料,，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng),。




第二十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),，可以延長(zhǎng)10日,。符合規(guī)定的，核發(fā)《藥包材注冊(cè)證》,；不符合規(guī)定的,，發(fā)給《審批意見通知件》。



 第三節(jié) 藥包材進(jìn)口申請(qǐng)與注冊(cè)




第二十三條 申請(qǐng)人提出藥包材進(jìn)口申請(qǐng)的,，應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)表》,，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和樣品。




第二十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,，符合要求的予以受理,，發(fā)給受理通知單和檢驗(yàn)通知單；不符合要求的不予受理,，發(fā)給不予受理通知單,，并說(shuō)明理由。




第二十五條 申請(qǐng)人憑檢驗(yàn)通知單向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送連續(xù)3批樣品,。




第二十六條 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在收到注冊(cè)檢驗(yàn)通知單和樣品后,，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告并提出意見,，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,。




第二十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，可以對(duì)進(jìn)口藥包材研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核,，并抽取樣品,。




第二十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品的檢驗(yàn)報(bào)告及意見后，應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng),。




第二十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批,。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),，可以延長(zhǎng)10日,。符合規(guī)定的，核發(fā)《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》,；不符合規(guī)定的,，發(fā)給《審批意見通知件》,。

 香港,、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的藥包材生產(chǎn)廠商申請(qǐng)藥包材注冊(cè)的，參照進(jìn)口藥包材辦理,，符合規(guī)定的,，發(fā)給《藥包材注冊(cè)證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》,。



 第四節(jié) 藥包材的注冊(cè)檢驗(yàn)




第三十條 申請(qǐng)藥包材注冊(cè)必須進(jìn)行藥包材注冊(cè)檢驗(yàn),。藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)包括對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥包材進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

 樣品檢驗(yàn),，是指藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn),。

 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)方法的可行性,、科學(xué)性,、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥包材質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。




第三十一條 藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān),。

 承擔(dān)注冊(cè)檢驗(yàn)的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),，應(yīng)當(dāng)按照藥包材國(guó)家實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的要求，配備與藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備,，遵守藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系的技術(shù)要求,。




第三十二條 申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥包材注冊(cè)的，藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),，并對(duì)工藝變化導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變動(dòng)進(jìn)行全面分析,，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，以保證藥包材質(zhì)量的可控性,。




第三十三條 進(jìn)行新藥包材標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的,，藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)除進(jìn)行檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥包材的研究數(shù)據(jù)和情況,、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求,，對(duì)該藥包材的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法等提出復(fù)核意見,。




第三十四條 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的復(fù)核意見,，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人有異議的,，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)將申訴意見報(bào)送該藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),。

 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)采納申訴意見的，應(yīng)當(dāng)對(duì)復(fù)核意見作出相應(yīng)更正,；如不同意申請(qǐng)人的申訴意見,，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核意見及申請(qǐng)人的申訴一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人和發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知的省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。




第三十五條 重新制定藥包材標(biāo)準(zhǔn)的,，申請(qǐng)人不得委托提出原復(fù)核意見的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的研究工作,；該藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得接受此項(xiàng)委托,。






第四章 藥包材的再注冊(cè)




第三十六條 藥包材再注冊(cè)，是指對(duì)《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材實(shí)施審批的過(guò)程,。




第三十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》的有效期為5年,。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè),。




第三十八條 申請(qǐng)人提出藥包材生產(chǎn)再注冊(cè)申請(qǐng)的,，應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材生產(chǎn)再注冊(cè)申請(qǐng)表》，同時(shí)提供有關(guān)申報(bào)資料,，按照原申報(bào)程序報(bào)送省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門,，并進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn),。




第三十九條 省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照原申報(bào)程序和要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)組織檢查。




第四十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的資料和藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥包材再注冊(cè)樣品的檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)意見后，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng),，并在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批,，20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),，可以延長(zhǎng)10日,。符合規(guī)定的，予以再注冊(cè),，并換發(fā)《藥包材注冊(cè)證》,。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》,。




第四十一條 藥包材進(jìn)口的再注冊(cè),，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)表》，同時(shí)提供有關(guān)申報(bào)資料,，按照原申報(bào)程序報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,，并進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。




第四十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥包材進(jìn)口再注冊(cè)樣品的檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)意見后,，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng),，20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能作出決定的,，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),，可以延長(zhǎng)10日。符合規(guī)定的,，予以再注冊(cè),，并換發(fā)《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》。不符合規(guī)定的,，發(fā)給《審批意見通知件》,。




第四十三條 有下列情況之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊(cè)：

 （一）國(guó)家公布禁止使用或者淘汰的藥包材,；

 （二）在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的藥包材,；

 （三）注冊(cè)檢驗(yàn)不合格的藥包材。




第四十四條 《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》有效期屆滿前,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊(cè)的,，注銷原《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》，并予以公告,。






第五章 藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng)




第四十五條 藥包材經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)后,，變更藥包材標(biāo)準(zhǔn)、改變工藝及《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》中所載明事項(xiàng)等的,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng),。

補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是藥包材批準(zhǔn)證明文件的持有人,。




第四十六條 藥包材生產(chǎn)的補(bǔ)充申請(qǐng),，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向所在地省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明，省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理,，發(fā)給受理通知單,。不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說(shuō)明理由,。




第四十七條 對(duì)受理的申請(qǐng),，不需要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》的要求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查的，省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)后10日內(nèi)將形式審查意見及申請(qǐng)人報(bào)送的資料和樣品一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。




第四十八條 對(duì)受理的申請(qǐng),，需要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》的要求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查的,，省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,，符合要求的,，抽取供檢驗(yàn)用的連續(xù)3批樣品，通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn),；不符合要求的,，予以退審。

 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后,，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn),，出具檢驗(yàn)報(bào)告書并提出意見，報(bào)送省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請(qǐng)人。

 省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將形式審查意見、現(xiàn)場(chǎng)檢查意見連同檢驗(yàn)報(bào)告書,、其他有關(guān)意見及申請(qǐng)人報(bào)送的資料和樣品一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,。




第四十九條 藥包材進(jìn)口的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)表》,，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理,，發(fā)給受理通知單,。不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說(shuō)明理由,。




第五十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)資料后,，應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后20日內(nèi)完成審批。其中需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的,，應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后60日內(nèi)完成審批,。




第五十一條 變更國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱、國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)變更地址稱謂等項(xiàng)目的藥包材補(bǔ)充申請(qǐng),，由省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在受理申請(qǐng)后20日內(nèi)完成審批,，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案,。




第五十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審查，以《藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》形式,，決定是否同意,；補(bǔ)充申請(qǐng)的審查決定應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)通知申請(qǐng)人,，不同意的決定應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由；如需要換發(fā)《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》的,，換發(fā)新證后,，原證予以公告注銷。






第六章 復(fù)審




第五十三條 被退審的申請(qǐng),，申請(qǐng)人對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善后,，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)程序重新申報(bào),。




第五十四條 申請(qǐng)人對(duì)不予批準(zhǔn)決定有異議的,，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng),、原報(bào)送的資料和樣品,。




第五十五條 接到復(fù)審申請(qǐng)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定,。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的,，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件,；決定維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。






第七章 監(jiān)督與檢查




第五十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥包材的生產(chǎn),、使用組織抽查檢驗(yàn),，并將抽查檢驗(yàn)結(jié)果予以公告。




第五十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥包材監(jiān)督管理及檢查所需的檢驗(yàn)任務(wù),，并出具檢驗(yàn)報(bào)告,。




第五十八條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)和使用單位對(duì)藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果如有異議需要申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)參照《藥品管理法》第六十七條的規(guī)定申請(qǐng)復(fù)驗(yàn),。




第五十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織藥包材抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用,。




第六十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符的藥包材,。




第六十一條 有《行政許可法》第六十九條、第七十條規(guī)定情形的,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)申請(qǐng)人或者利害關(guān)系人的申請(qǐng)或者依據(jù)職權(quán),，撤銷或者注銷藥包材批準(zhǔn)證明文件。






第八章 法律責(zé)任




第六十二條 未經(jīng)批準(zhǔn)使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的,，按照《藥品管理法》第四十九條,、第七十五條的規(guī)定查處,。




第六十三條 申請(qǐng)人提供虛假申報(bào)資料和樣品的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予批準(zhǔn),；對(duì)申請(qǐng)人給予警告,；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥包材注冊(cè)證明文件,；3年內(nèi)不受理其申請(qǐng),，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。




第六十四條 未獲得《藥包材注冊(cè)證》,，擅自生產(chǎn)藥包材的,，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)，并處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款,，已經(jīng)生產(chǎn)的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理,。

 生產(chǎn)并銷售或者進(jìn)口不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)或者進(jìn)口,，并處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款,，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。




第六十五條 對(duì)使用不合格藥包材的,，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用,，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應(yīng)當(dāng)立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理,。




第六十六條 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)藥包材檢驗(yàn)時(shí),，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)給予警告,，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格,。因虛假檢驗(yàn)報(bào)告引起的一切法律后果,，由作出該報(bào)告的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。




第六十七條 在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可事項(xiàng)中違反其他相關(guān)法律,、法規(guī)規(guī)定的,，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理,。






第九章 附 則




第六十八條 本辦法下列用語(yǔ)的含義：

藥包材,，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

 新型藥包材,，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)使用的藥包材,。

 藥包材批準(zhǔn)證明文件，是指《藥包材注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》及《藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》等相關(guān)文件,。




第六十九條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。




第七十條 本辦法自公布之日起實(shí)施。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2000年4月29日發(fā)布的《
藥品包裝用材料,、容器管理辦法》（暫行）（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第21號(hào)）同時(shí)廢止,。



 附件目錄：

 附件：1．實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品目錄；

 2．藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)資料要求,；

 3．藥包材進(jìn)口申請(qǐng)資料要求,；

 4．藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)資料要求；

 5．藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)資料要求,；

 6．藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則,；

 7．藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求。





附件1：



 實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品目錄



 一,、輸液瓶（袋,、膜及配件）,；

 二,、安瓿；

 三、藥用（注射劑,、口服或者外用劑型）瓶（管,、蓋）,；

 四,、藥用膠塞,；

 五、藥用預(yù)灌封注射器；

 六、藥用滴眼（鼻,、耳）劑瓶（管）；

 七,、藥用硬片（膜）；

 八,、藥用鋁箔,；

 九,、藥用軟膏管（盒）,；

 十、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門,、罐,、筒）；

 十一,、藥用干燥劑,。





附件2：



 藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)資料要求



 一,、申報(bào)資料目錄

 （一）省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)單位藥包材生產(chǎn)情況考核報(bào)告,。

 （二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書,。

 （三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告書,。

 （四）申請(qǐng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照,。

 （五）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售,、應(yīng)用情況綜述,。

 （六）申報(bào)產(chǎn)品的配方,。

 （七）申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn),、檢驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明。

 （八）申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。

 （九）三批申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書,。

 （十）與采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品同時(shí)進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料。

 （十一）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖,。

 （十二）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護(hù),、廢氣廢水排放、安全消防等符合國(guó)家有關(guān)法律規(guī)定,，所取得的有關(guān)合格證明,。



 二、申報(bào)要求

 （一）上述第（一）,、（二）,、（三）項(xiàng)資料，均應(yīng)當(dāng)提供原件,。

 （二）上述第（四）項(xiàng)資料,，可以提供復(fù)印件。

 （三）上述第（七）項(xiàng)資料,，若為新藥包材或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供起草說(shuō)明。

 （四）上述第（八）項(xiàng)資料,，應(yīng)當(dāng)提交距申報(bào)日期一年內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告書原件。





附件3：



 藥包材進(jìn)口申請(qǐng)資料要求



 一,、申報(bào)資料目錄

 （一）生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件,、公證文件及其中文譯文,。

 （二）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯文,。中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》,。

 （三）申報(bào)產(chǎn)品在國(guó)外的生產(chǎn)、銷售,、應(yīng)用情況綜述及申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)注冊(cè)需特別說(shuō)明的理由,。

 （四）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

 （五）潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告及三批產(chǎn)品自檢報(bào)告書,。

 （六）申報(bào)產(chǎn)品的配方,。

 （七）申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明,。

 （八）申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。

 （九）與采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料。

 （十）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖,。



 二,、申報(bào)要求

 （一）上述第（一）項(xiàng)資料，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交由原產(chǎn)國(guó)政府部門批準(zhǔn)其從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的證明文件復(fù)印件（相當(dāng)于我國(guó)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、生產(chǎn)許可證或者注冊(cè)證書等）,、公證文件原件。其中：

 1,、凡原產(chǎn)國(guó)政府對(duì)藥包材在本國(guó)上市進(jìn)行專門審批的,，必須提供此類批準(zhǔn)證明文件。

 2,、凡原產(chǎn)國(guó)政府規(guī)定無(wú)須辦理上述專門批準(zhǔn)件的,，在如實(shí)說(shuō)明后，可免于提供此項(xiàng)資料,。

 （二）上述第（二）項(xiàng)資料,，申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商授權(quán)中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件均需提供原件,；中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》可以提供復(fù)印件,。

 （三）上述第（四）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提供原件,，可在技術(shù)審評(píng)工作開始后單獨(dú)另行提交,。

 （四）上述第（五）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)日期一年內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告原件,。

 （五）上述第（八）項(xiàng)資料,，若為新藥包材或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供起草說(shuō)明,。

 （六）全部申報(bào)資料均應(yīng)當(dāng)使用中文并附英文,，其他文種的資料可附后作為參考,。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。





附件4：



 藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)資料要求



 一,、生產(chǎn)藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)資料要求

 （一）申報(bào)資料目錄

 1,、我局頒發(fā)的藥包材批準(zhǔn)證明文件及其批準(zhǔn)變更證明文件。

 2,、申請(qǐng)人合法登記證明文件,。

 3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告書,。

 4,、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測(cè)報(bào)告書。

 5,、申報(bào)產(chǎn)品的配方,。

 6、申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn),、檢驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明,。

 7、申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。

 8,、三批申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書。

 9,、該產(chǎn)品五年內(nèi)銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報(bào)告,。

 10、批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)或者再注冊(cè)時(shí),，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況,。



 （二）申報(bào)要求

 1、上述第（一）,、（二）項(xiàng)資料,，可以提供復(fù)印件。

 2,、上述第（三）,、（四）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提供原件,。

 3,、上述第（五）、（六）項(xiàng)資料,，若與上次注冊(cè)內(nèi)容相比有所改變,，應(yīng)當(dāng)指出具體改變的內(nèi)容。

 4,、上述第（七）項(xiàng)資料,，再注冊(cè)時(shí)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的,，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及修訂說(shuō)明。

 5,、上述第（八）項(xiàng)資料,，應(yīng)當(dāng)提交距申報(bào)日期一年內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告書原件。

 6,、上述第（九）項(xiàng)資料,，應(yīng)當(dāng)包括年銷售量、使用本產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)及所包裝藥品品種目錄,、用戶對(duì)本品使用評(píng)價(jià),、質(zhì)量檢驗(yàn)情況、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品自檢合格率,、有無(wú)質(zhì)量事故及官方質(zhì)量抽檢等情況,。



 二、進(jìn)口藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)資料要求

 （一）申報(bào)資料目錄

 1,、我局頒發(fā)的藥包材批準(zhǔn)證明文件及其批準(zhǔn)變更證明文件,。

 2、生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件,、公證文件及其中文譯文,。

 3、申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書,、公證文件及其中文譯文,。中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》。

 4,、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書,。

 5、潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告及三批產(chǎn)品自檢報(bào)告書,。

 6,、申報(bào)產(chǎn)品的配方。

 7,、申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn),、檢驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明。

 8,、申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。

 9、該產(chǎn)品三年內(nèi)在中國(guó)銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報(bào)告。

 10,、批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)或者再注冊(cè)時(shí),，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況。



 （二）申報(bào)要求

 1,、上述第（一）項(xiàng)資料,，可以提供復(fù)印件。

 2,、上述第（二）項(xiàng)資料,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交由原產(chǎn)國(guó)政府部門批準(zhǔn)其從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的證明文件復(fù)印件（相當(dāng)于我國(guó)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊(cè)證書等）,、公證文件原件,。其中：

 （1）凡原產(chǎn)國(guó)政府對(duì)藥包材在本國(guó)上市進(jìn)行專門審批的，必須提供此類批準(zhǔn)證明文件,。

 （2）凡原產(chǎn)國(guó)政府規(guī)定無(wú)須辦理上述專門批準(zhǔn)件的,，在如實(shí)說(shuō)明后，可免于提供此項(xiàng)資料,。

 3,、上述第（三）項(xiàng)資料，申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商授權(quán)中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的授權(quán)文書,、公證文件均需提供原件,；中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》可以提供復(fù)印件。

 4,、上述第（四）項(xiàng)資料,，應(yīng)當(dāng)提供原件。

 5,、上述第（五）項(xiàng)資料,，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)日期一年內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告原件。

 6,、上述第（六）,、（七）項(xiàng)資料，若與上次注冊(cè)內(nèi)容相比有所改變,，應(yīng)當(dāng)指出具體改變的內(nèi)容,。

 7、上述第（八）項(xiàng)資料,，再注冊(cè)時(shí)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的,，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及修訂說(shuō)明,。

 8,、上述第（九）項(xiàng)資料,，應(yīng)當(dāng)包括在中國(guó)的年銷售量、使用本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)及所包裝藥品品種目錄,、用戶對(duì)本產(chǎn)品使用評(píng)價(jià),、質(zhì)量檢驗(yàn)情況、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本產(chǎn)品自檢合格率,、有無(wú)質(zhì)量事故及政府質(zhì)量抽檢等情況,。

 9、全部申報(bào)資料均應(yīng)使用中文并附英文,，其他文種的資料可附后作為參考,。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。





附件五：



 藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)資料要求



 一,、藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)分類

 （一）報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：

 1、變更藥包材注冊(cè)證所載明的“規(guī)格”項(xiàng)目,。

 2,、變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。

 3,、變更進(jìn)口藥包材注冊(cè)證所載明的“公司名稱”及“注冊(cè)地址”,。

 4、變更藥包材配方中原料產(chǎn)地,。

 5,、變更藥包材配方中的添加劑。

 6,、變更藥包材生產(chǎn)工藝,。

 7、變更藥包材注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),。

 （二）直接報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：

 8,、變更進(jìn)口藥包材注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。

 （三）由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局審批,，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：

 9,、變更國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱）。

 10,、國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場(chǎng)地,。



 二、藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

 1,、藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件,。

 2、省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)變更后的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考核驗(yàn)收的報(bào)告,。

 3,、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)品種變更后的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書原件,。

 4、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的變更后的生產(chǎn)場(chǎng)地潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告書原件,。

 5,、變更后的原料來(lái)源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書,。

 6,、變更后的輔料來(lái)源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其安全用量的依據(jù),。

 7,、變更前后生產(chǎn)工藝對(duì)比研究資料。

 8,、變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明及變更前后的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),。

 9、三批申報(bào)品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報(bào)告書原件,。

 10,、采用變更后的申報(bào)品種包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料（包含試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

 11,、變更后的生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖,。

 12、變更前后申請(qǐng)人合法登記證明文件復(fù)印件,；

進(jìn)口藥包材廠商所在國(guó)主管當(dāng)局批準(zhǔn)其變更“公司名稱”或者“注冊(cè)地址”申請(qǐng)的相關(guān)文件,、公證文件及其中文譯本。

 13,、進(jìn)口藥包材廠商授權(quán)新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書,、公證文件及其中文譯本。新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件及原代理機(jī)構(gòu)同意放棄代理的證明文件,。



 三,、藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目表

┌───────┬─────────────────────────┐

│ │ 申報(bào)資料項(xiàng)目 │

│ 注 冊(cè) ├─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤

│ 事 項(xiàng) │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│11│12│13│

├────┬──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ │ 1 │＋│－│＋│－│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│

│ 報(bào) ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 國(guó) │ 2 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│

│ 家批 │ │ │*1│ │*2│ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ 食準(zhǔn) ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 品的 │ 3 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│

│ 藥補(bǔ) ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 品充 │ 4 │＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－│

│ 監(jiān)申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 督請(qǐng) │ 5 │＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－│

│ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 理項(xiàng) │ 6 │＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－│

│ 局 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ │ 7 │＋│－│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│－│

├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 報(bào) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ 國(guó) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ 家備 │ 8 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│

│ 食案 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ 品的 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 藥補(bǔ) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ 品充 │ 9 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│

│ 監(jiān)申 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ 督請(qǐng) ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 管事 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ 理項(xiàng) │ 10 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│－│＋│－│－│

│ 局 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

└────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘

說(shuō)明：

 1、“＋”代表需要提交,；“－”代表不需要提交,。

 2、“*1”涉及進(jìn)口藥包材的申請(qǐng)不需要提交此項(xiàng)資料,；

 “*2”涉及進(jìn)口藥包材的申請(qǐng)按照《附件三》中第（五）項(xiàng)資料關(guān)于潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告的要求提交此項(xiàng)資料,。

 3、辦理涉及進(jìn)口藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng)除提交上表所要求的資料外,，還需提交進(jìn)口藥包材廠商授權(quán)中國(guó)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書,、公證文件及其中文譯本，中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件或者申報(bào)品種生產(chǎn)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件,。





附件6：



 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則




第一條 為加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”）的管理,，保證藥品質(zhì)量,，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,，制定本《通則》,。




第二條 本《通則》是藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥包材生產(chǎn)的全過(guò)程,。





 機(jī)構(gòu)和人員




第三條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥包材生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí),、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員,。




第四條 主管藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)知識(shí)，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),，對(duì)《通則》的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé),。




第五條 藥包材生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),。有能力對(duì)藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理,。

 藥包材生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。




第六條 從事藥包材生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。




第七條 對(duì)從事藥包材生產(chǎn)的各類人員應(yīng)按《通則》要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核,。





 廠房與設(shè)施




第八條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境,；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染,；生產(chǎn),、管理、生活和輔助區(qū)域的總體布局應(yīng)合理,，不得互相妨礙,，廠區(qū)內(nèi)主要道路應(yīng)寬敞、路面平整,、并選擇不易起塵的材料,。廠區(qū)設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。




第九條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局,。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙,。




第十條 廠房應(yīng)有防塵、防污染,、防止昆蟲和其他動(dòng)物及異物進(jìn)入的設(shè)施,。




第十一條 在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮（使用時(shí)）便于進(jìn)行清潔工作,。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑,、無(wú)裂縫,、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落,，并能耐受清洗和消毒,，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔,。




第十二條 生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安裝設(shè)備,、物料，便于生產(chǎn)操作,，存放物料,、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品,，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染,。




第十三條 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化。生產(chǎn)不洗即用藥包材,，自成品成型（包括成型）以后各工序其潔凈度要求應(yīng)與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度相同,，據(jù)此要求，藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別（詳見“潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表”）,。





 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表

┌────┬───────────┬─────────────┬───────┐

│ 潔凈度 │塵埃最大允許數(shù)／立方米│ 微生物最大允許數(shù) │ │

│ 級(jí)別 ├─────┬─────┬───────┬─────┤ 換氣次數(shù) │

│ │ ≥0.5μm │ ≥5μm │浮游菌／立方米│沉降菌／皿│ │

├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤

│ │ │ │ │ │垂直層流≥0.3 │

│ 100 │ 3,500 │ 0 │ 5 │ 1 │米／秒水平層流│

│ │ │ │ │ │≥0.4米／/秒 │

├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤

│ 10000 │ 350,000 │ 2,000 │ 100 │ 3 │≥20次／時(shí) │

├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤

│ 100000 │3,500,000 │ 20,000 │ 500 │ 10 │≥15次／時(shí) │

├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤

│ 300000 │10,500,000│ 60,000 │ － │ 15 │≥12次／時(shí) │

└────┴─────┴─────┴───────┴─────┴───────┘




第十四條 潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：

 一,、潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修,、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí),、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督,。

 二,、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人,、物流走向合理,。

 三、潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道,、燈具,、封口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位,。設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整,、光潔、不得有顆粒物脫落,。

 四,、潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗,、易消毒的衛(wèi)生工具,，衛(wèi)生工具要存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn),，并應(yīng)限制使用區(qū)域。

 五,、潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明,。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明,。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施,。

 六、潔凈室（區(qū)）的窗戶,、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道,、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封,?？諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于5帕,，并應(yīng)有指示靜壓差的裝置。

 七,、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥包材生產(chǎn)工藝相適應(yīng),。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度宜控制在18～26℃,，相對(duì)濕度控制在45～65％,。

 八、潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)塵埃粒子數(shù),、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況,。適時(shí)監(jiān)控?fù)Q氣次數(shù),、靜壓差等參數(shù)。所有監(jiān)測(cè)結(jié)果均應(yīng)記錄存檔,。

 九,、潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生污染,。100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏,，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí),，手部應(yīng)及時(shí)消毒,。

 十、10000級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域,。

 十一,、100000級(jí)以上的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌,、干燥、整理,，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌,。

 十二、空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔,、維修,、保養(yǎng)并作記錄。




第十五條 廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施,。




第十六條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的干燥用空氣,、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求,。




第十七條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥,。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度,、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè),。




第十八條 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥包材生產(chǎn)區(qū)分開,?；瘜W(xué)測(cè)試與微生物限度檢定要分室進(jìn)行。




第十九條 對(duì)有特殊要求的儀器,、儀表,，應(yīng)安放在專門的儀器室里，并有防止靜電,、震動(dòng),、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。

設(shè)備




第二十條 設(shè)備的設(shè)計(jì),、選型,、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗,、消毒或滅菌,，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng),，并能防止差錯(cuò)和減少污染,。




第二十一條 不洗即用的藥包材直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔平整、易清洗或消毒,、耐腐蝕,、不與藥包材發(fā)生化學(xué)變化。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥包材造成污染,。




第二十二條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱,、流向。




第二十三條 用于生產(chǎn)和檢測(cè)的儀器,、儀表,、量具、衡器等,，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求,，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn),。




第二十四條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志,，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證,。設(shè)備安裝,、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量,。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū),，未搬出前應(yīng)有明顯的標(biāo)志。




第二十五條 生產(chǎn),、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)定期保養(yǎng),、維修，均應(yīng)有使用,、維修保養(yǎng)記錄,，并有專人管理。





 物 料




第二十六條 藥包材生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入,、儲(chǔ)存,、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度,。




第二十七條 藥包材生產(chǎn)所用的物料,、應(yīng)符合國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響,。采用進(jìn)口原料應(yīng)有口岸質(zhì)量檢驗(yàn)部門的檢驗(yàn)報(bào)告。




第二十八條 藥包材生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn),，并按規(guī)定入庫(kù),。




第二十九條 待驗(yàn)、合格,、不合格物料要嚴(yán)格管理,。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的標(biāo)志,，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理,。




第三十條 對(duì)溫度,、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品,，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存,。固體、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存,；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料,。




第三十一條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定期限的,，應(yīng)制訂復(fù)驗(yàn)周期,，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn),。




第三十二條 藥包材的標(biāo)簽,、使用說(shuō)明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放和使用,，有專人保管,、領(lǐng)用，其要求如下：

 一,、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書均應(yīng)按品種,、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放,，按實(shí)際需要量領(lǐng)取,。

 二、標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放,、領(lǐng)用人核對(duì),、簽名，使用數(shù),、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符,，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。

 三,、標(biāo)簽發(fā)放,、使用、銷毀應(yīng)有記錄,。





 衛(wèi) 生




第三十三條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施,，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并有專人負(fù)責(zé),。




第三十四條 藥包材生產(chǎn)車間,、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定廠房、設(shè)備,、容器等清潔規(guī)程,，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序,、間隔時(shí)間,，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn),。




第三十五條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物,。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。




第三十六條 更衣室,、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響,。




第三十七條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng),，并不得混用,。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電,、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì),。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,，并能阻留人體脫落物,。




第三十八條 不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理,，必要時(shí)消毒和滅菌,。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒性物質(zhì),。工作服應(yīng)制定清洗周期,。




第三十九條 潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。




第四十條 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩戴飾物,。




第四十一條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒,。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染,。消毒劑品種應(yīng)定期更換,，以免產(chǎn)生耐藥菌株。




第四十二條 藥包材生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案,。生產(chǎn)人員每年至少體檢一次,。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品,、不洗即用的藥包材的生產(chǎn)。





 文 件




第四十三條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄：

 一,、廠房,、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù),、保養(yǎng),、檢修等制度和記錄；

 二,、物料驗(yàn)收,、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn),、發(fā)放,、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；

 三,、不合格品管理,、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄,；

 四,、環(huán)境、廠房,、設(shè)備,、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；

 五,、本《通則》和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄,；




第四十四條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：

 一、生產(chǎn)工藝流程,、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

 生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：成品名稱,、規(guī)格、配方,、生產(chǎn)工藝的操作要求,，物料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng),，物料平衡的計(jì)算方法,，成品容器、包裝材料的要求等,。

 崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn),，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查,，中間成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制,，安全和勞動(dòng)保護(hù),，設(shè)備維修、清洗,，異常情況處理和包蓋,，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。

 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目,、編號(hào),、制定人及制定日期、審核人及審核日期,、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期,、頒發(fā)部門、生效日期,、分發(fā)部門,、標(biāo)題及正文。



 二,、批生產(chǎn)記錄

 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱,、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期,、操作者,、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備,、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量,、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄,。




第四十五條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：

 一,、藥包材產(chǎn)品的申請(qǐng)文件，注冊(cè)證,，批準(zhǔn)材料,，審批文件；

 二,、物料,、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；

 三,、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察,；

 四、批檢驗(yàn)記錄,。




第四十六條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草,、修訂、審查,、批準(zhǔn)撤銷,、印刷及保管的管理制度,。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本,。已撤銷和過(guò)時(shí)文件除留檔備案外,，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。




第四十七條 制定生產(chǎn)管理文件的質(zhì)量管理文件的要求：

 一,、文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)；

 二,、各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本,、類別的系統(tǒng)編碼和日期；

 三,、文件的使用的語(yǔ)言應(yīng)確切,、易懂；

 四,、填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格,；

 五、文件制定,、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確,、并有責(zé)任人簽名。





 生 產(chǎn) 管 理




第四十八條 生產(chǎn)工藝規(guī)程,、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改,。如需更改時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的程序辦理修訂,、審批手續(xù),。




第四十九條 每批產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異,，必須查明原因,，在得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后,，方可按正常產(chǎn)品處理,。




第五十條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí),、數(shù)據(jù)完整,，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔,，不得撕毀和任意涂改,；更改時(shí)，在更改處簽名,，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn),。

 批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔,，保存至產(chǎn)品售出后一年。




第五十一條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥包材產(chǎn)品為一批,。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。




第五十二條 為防止藥包材產(chǎn)品被污染和混淆,，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：

 一,、生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物；

 二,、應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散,；

 三、不同產(chǎn)品品種,、規(guī)格的生產(chǎn)操作應(yīng)采取有效措施隔離,；

 四、生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體,、蒸汽,、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。




第五十三條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水,。工藝用水的制備,、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的孳生和污染。所用材料應(yīng)無(wú)毒,、耐腐蝕,，應(yīng)定期清洗、消毒,，制水能力應(yīng)能滿足生產(chǎn)需要,。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn),，檢驗(yàn)有記錄,。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期,。





 質(zhì) 量 管 理




第五十四條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn),，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員,，并有與藥包材生產(chǎn)規(guī)模,、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所,、儀器,、設(shè)備。




第五十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：

 一,、制定和修訂物料,、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程,，制定取樣和留樣制度；

 二,、制定檢驗(yàn)用設(shè)備,、儀器、試劑,、試液,、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培養(yǎng)基等管理辦法,；

 三、決定物料和中間產(chǎn)品的使用,；

 四、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄,，決定成品發(fā)放,；

 五、審核不合格品處理程序,；決定對(duì)退貨,、收回和不合格產(chǎn)品的處理方法。

 六,、對(duì)物料,、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn),、留樣,，并出具檢驗(yàn)報(bào)告，批檢驗(yàn)記錄保存至產(chǎn)品銷售后一年,；

 七,、監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)；

 八,、評(píng)價(jià)原料,、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期,、產(chǎn)品使用期提供數(shù)據(jù),；

 九、制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé),。




第五十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估,。

 應(yīng)對(duì)原料的供方進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)其生產(chǎn)環(huán)境,、質(zhì)量保證保證,、是否有符合國(guó)家規(guī)定的證照,、信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查分析，以確保原料質(zhì)量穩(wěn)定,，供方應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定,。




第五十七條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥包材產(chǎn)品的售出情況,，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回,。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào),、規(guī)格,、數(shù)量、收貨單位和地址及發(fā)貨日期,。




第五十八條 銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品售出后一年,。




第五十九條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品退貨和收回的書面程序，并有記錄,。產(chǎn)品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名,、批號(hào)、規(guī)格,、數(shù)量,、退貨和收回單位及地址、退貨和收回的原因及日期,、處理意見,。

 因質(zhì)量原因退貨和收回的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下按不合格產(chǎn)品處理,，涉及其它批號(hào)時(shí),，應(yīng)同時(shí)處理。





 自 檢




第六十條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本《規(guī)定》的程序,，對(duì)人員,、廠房、設(shè)備,、文件,、生產(chǎn)、質(zhì)量控制,、產(chǎn)品銷售和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查,，以證實(shí)與本《通則》的一致性。




第六十一條 自檢應(yīng)有記錄,。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告,，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。





 附 則




第六十二條 本《通則》下列用語(yǔ)的含義是：

 物料：原料,、輔料,、包裝材料等。

 批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字,。用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史,。

 待驗(yàn)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀

態(tài),。

 批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄,。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況,。

 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較,，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。

 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法,。

 生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量產(chǎn)品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量,，以及工藝、加工說(shuō)明,、注意事項(xiàng),，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。

 潔凈室（區(qū)）：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）,、其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入,、產(chǎn)生和滯留的功能,。

 驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程,、設(shè)備,、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動(dòng),。

 藥包材生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房,、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn),、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證,。

 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案,，并組織實(shí)施,。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核,、批準(zhǔn),。

 驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告,、評(píng)價(jià)和建議,、批準(zhǔn)人等。




第六十三條 本《通則》自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實(shí)施之日起施行,。



 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查考核評(píng)分明細(xì)表



附件7：



 藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求



 一,、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”）生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降至最低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別時(shí),，應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來(lái),。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時(shí)，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下,，盡量提高,。



 二、藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈度級(jí)別,，潔凈級(jí)別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級(jí)別相同的原則,，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進(jìn)行凈化廠房的設(shè)計(jì)和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn),。



 三,、潔凈室（區(qū)）內(nèi)有多個(gè)工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求,，采用不同的潔凈度級(jí)別,。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室（區(qū)）的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式,，如10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈區(qū),。



 四、對(duì)于潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體,，也應(yīng)列入受控范圍,。



 五、潔凈工作服的洗滌干燥,、工具清洗存放應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）中的相應(yīng)規(guī)定,。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi),。



 六,、不同潔凈度級(jí)別應(yīng)分別設(shè)置更衣、換鞋緩沖區(qū)域,。人員和工藝原料要進(jìn)入無(wú)菌核心區(qū),，應(yīng)優(yōu)先選擇通過(guò)幾個(gè)潔凈度等級(jí)逐步增加的過(guò)程，以適應(yīng)于他們所要進(jìn)入的區(qū)域的不同要求,。



 七,、藥包材企業(yè)生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室（區(qū)），其中生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為 密閉空間，具備粗效過(guò)濾的集中送風(fēng)系統(tǒng),，內(nèi)表面應(yīng)平整光滑,，無(wú)顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒,，以減少灰塵的積聚,。



 八、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)潔凈區(qū)域圖例如下,，生產(chǎn)工序和名稱以較常見的方式命名,。企業(yè)可根據(jù)實(shí)際狀況、布局來(lái)定,。