• 【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部
• 【發(fā)布文號】農(nóng)業(yè)部令第45號
• 【發(fā)布日期】2004-11-24
• 【生效日期】2005-01-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】農(nóng)業(yè)部
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法

獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法

(農(nóng)業(yè)部令第45號)





 《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》已于2004年11月15日經(jīng)農(nóng)業(yè)部常務會議審議通過,，現(xiàn)予發(fā)布施行,。



 部長 杜青林

 二○○四年十一月二十四日





獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法




第一章 總 則




第一條 為加強獸藥產(chǎn)品批準文號的管理,，根據(jù)《
獸藥管理條例》,，制定本辦法。




第二條 獸藥產(chǎn)品批準文號的申請,、核發(fā)和監(jiān)督管理適用本辦法,。




第三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥,，應當取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的產(chǎn)品批準文號,。



 獸藥產(chǎn)品批準文號是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國家標準,、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時核發(fā)的獸藥批準證明文件。




第四條 農(nóng)業(yè)部負責全國獸藥產(chǎn)品批準文號的核發(fā)和監(jiān)督管理工作,。



 縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準文號的監(jiān)督管理工作,。




第二章 獸藥產(chǎn)品批準文號的申請和核發(fā)




第五條 申請除生物制品以外的已有獸藥國家標準的獸藥產(chǎn)品批準文號的，申請人應當向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交自己生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：



 （一）《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式二份,；



 （二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復印件一式二份,；



 （三）《獸藥GMP證書》復印件一式二份；



 （四）標簽和說明書樣本一式二份,；



 （五）所提交樣品的自檢報告一式二份,。



 省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品送獸藥檢驗機構(gòu)進行檢驗，并自收到檢驗結(jié)論之日起15個工作日內(nèi)完成審查,，將審查意見和檢驗機構(gòu)的檢驗報告及全部申報材料一式一份報送農(nóng)業(yè)部,。



 農(nóng)業(yè)部自收到省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查意見之日起20個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的,，核發(fā)產(chǎn)品批準文號,，公布標簽和說明書；不合格的,，書面通知申請人,，并說明理由。




第六條 申請已有獸藥國家標準的生物制品的產(chǎn)品批準文號的,，申請人應當向農(nóng)業(yè)部提交自己生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：



 （一）《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式一份,；



 （二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復印件一式一份,；



 （三）《獸藥GMP證書》復印件一式一份,；



 （四）標簽和說明書樣本一式一份；



 （五）所提交樣品的自檢報告一式二份,。



 農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品送獸藥檢驗機構(gòu)進行檢驗,，并自收到檢驗結(jié)論之日起15個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的,，核發(fā)產(chǎn)品批準文號,，公布標簽和說明書；不合格的,，書面通知申請人,，并說明理由。




第七條 申請自己研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準文號,，且該產(chǎn)品樣品系申請人自己生產(chǎn)的，申請人應當向農(nóng)業(yè)部提交下列資料：



 （一）《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式一份,；



 （二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復印件一式一份,；



 （三）《獸藥GMP證書》復印件一式一份；



 （四）《新獸藥注冊證書》復印件一式一份,；



 （五）標簽和說明書樣本一式一份,。



 農(nóng)業(yè)部自受理之日起20個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的,，核發(fā)產(chǎn)品批準文號,，公布標簽和說明書；不合格的,，書面通知申請人,，并說明理由。



 申請自己研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準文號,，但該產(chǎn)品樣品并非申請人自己生產(chǎn)的,，按照本辦法第八條的規(guī)定辦理。




第八條 申請他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準文號的,，申請人應當向農(nóng)業(yè)部提交自己生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：



 （一）《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式一份,；



 （二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復印件一式一份；



 （三）《獸藥GMP證書》復印件一式一份,；



 （四）《新獸藥注冊證書》復印件一式一份,；



 （五）標簽和說明書樣本一式一份；



 （六）所提交樣品的自檢報告一式二份,；



 （七）轉(zhuǎn)讓合同書原件一份,。



 農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品送獸藥檢驗機構(gòu)進行檢驗，并自收到檢驗結(jié)論之日起15個工作日內(nèi)完成審查,。審查合格的,，核發(fā)產(chǎn)品批準文號，公布標簽和說明書,；不合格的,，書面通知申請人，并說明理由,。




第九條 中外合資企業(yè)申請外方已獲得《進口獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準文號的,，應當向農(nóng)業(yè)部提交自己生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：



 （一）《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式一份；



 （二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復印件一式一份,；



 （三）《獸藥GMP證書》復印件一式一份,；



 （四）《進口獸藥注冊證書》復印件一式一份,；



 （五）標簽和說明書樣本一式一份；



 （六）所提交樣品的自檢報告一式二份,；



 （七）境外企業(yè)同意生產(chǎn)的授權(quán)書,。



 農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品送獸藥檢驗機構(gòu)進行檢驗，并自收到檢驗結(jié)論之日起15個工作日內(nèi)完成審查,。審查合格的,，核發(fā)產(chǎn)品批準文號,，公布標簽和說明書,；不合格的，書面通知申請人,，并說明理由,。




第十條 申請產(chǎn)品批準文號時，申請人提交的樣品數(shù)量應當保證檢驗工作的需要,。初次提交的樣品經(jīng)檢驗不合格的,，可以再送樣復檢一次。復檢仍不合格的,，不核發(fā)產(chǎn)品批準文號,，在一年內(nèi)不得再次提出申請。




第十一條 獸藥檢驗機構(gòu)應當在收到樣品之日起90個工作日內(nèi)完成檢驗,，對樣品應當根據(jù)規(guī)定留樣觀察,。



 送檢樣品屬于生物制品的，檢驗期限不得超過120個工作日,。




第十二條 農(nóng)業(yè)部在核發(fā)新獸藥的產(chǎn)品批準文號時,，可以確定不超過5年的監(jiān)測期。在監(jiān)測期內(nèi),，不批準其他企業(yè)生產(chǎn)或者進口該新獸藥,。



 獸藥監(jiān)測期結(jié)束后，其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)本辦法第五,、六條的規(guī)定申請產(chǎn)品批準文號,，有知識產(chǎn)權(quán)保護的獸藥在申請時還應提交轉(zhuǎn)讓合同書。




第十三條 獸藥產(chǎn)品批準文號有效期屆滿后,，需繼續(xù)生產(chǎn)的,，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前按原批準程序向原審批機關提出產(chǎn)品批準文號的換發(fā)申請。申請換發(fā)生物制品批準文號的,，可不再提供樣品,。



 對已結(jié)束監(jiān)測期的除生物制品以外的獸藥，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)本辦法第五條的規(guī)定申請換發(fā)產(chǎn)品批準文號,。




第三章 監(jiān)督檢查




第十四條 縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當對轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查,，但不應妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)活動,，不得索取、收受財物或牟取其他利益,。



 現(xiàn)場檢查中,，發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當依法作出處理決定或者提出處理意見,，向上級人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告：



 （一） 生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化的,；



 （二） 沒有按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)的；



 （三） 產(chǎn)品質(zhì)量存在隱患的,；



 （四） 其他違反《獸藥管理條例》及本辦法規(guī)定情形的,。




第十五條 縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當對上市獸藥產(chǎn)品進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反獸藥產(chǎn)品批準文號管理規(guī)定情形的,，應當及時依法作出處理決定或者提出處理意見,，向上級人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告。




第十六條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)異地新建車間,、改變生產(chǎn)場地生產(chǎn)獸藥的,，應當另行申請獸藥產(chǎn)品批準文號。




第十七條 買賣,、出租,、出借獸藥產(chǎn)品批準文號的，按照《獸藥管理條例》第五十八條的規(guī)定處罰,。




第十八條 有下列情形之一的,，農(nóng)業(yè)部收回、注銷獸藥產(chǎn)品批準文號,，并予以公告：



 （一）獸藥產(chǎn)品批準文號有效期屆滿未申請延續(xù)的,；



 （二）獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿未申請延續(xù)或者申請后未獲得批準的；



 （三）企業(yè)情況發(fā)生變化不再具備相應生產(chǎn)條件的,；



 （四）獸藥生產(chǎn)企業(yè)破產(chǎn)的,；



 （五）自行更改產(chǎn)品批準文號的；



 （六）應當注銷的其他情形,。




第十九條 違反獸藥產(chǎn)品批準文號規(guī)定,，農(nóng)業(yè)部依法作出撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號決定的，予以公告,。




第二十條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料,、樣品申請獸藥產(chǎn)品批準文號的，農(nóng)業(yè)部不予受理或者不予核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號,，并給予警告,；申請人在1年內(nèi)不得再次申請該獸藥產(chǎn)品批準文號。




第二十一條 申請人提供虛假資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥產(chǎn)品批準文號的,，根據(jù)《獸藥管理條例》第五十七條的規(guī)定予以處罰,，申請人在3年內(nèi)不得再次申請該產(chǎn)品批準文號。




第四章 附 則




第二十二條 獸藥產(chǎn)品批準文號的編制格式為：獸藥類別簡稱＋年號＋企業(yè)所在地省份（自治區(qū),、直轄市）序號＋企業(yè)序號＋獸藥品種編號,。



 格式如下：



獸藥添字 （XXXX） XX XXX XXXX

（獸藥生字） 年號 省（直轄市,、自治區(qū)）序號 企業(yè)序號 品種編號

（獸藥字）





 （一）獸藥類別簡稱,。藥物添加劑的類別簡稱為“獸藥添字”；血清制品,、疫苗,、診斷制品、微生態(tài)制品等的類別簡稱為“獸藥生字”,；中藥材,、中成藥、化學藥品,、抗生素、生化藥品,、放射性藥品,、外用殺蟲劑和消毒劑等的類別簡稱為“獸藥字”。



 （二）年號用四位數(shù)字表示,，即核發(fā)產(chǎn)品批準文號時的年份,。



 （三）企業(yè)所在地省份序號用2位阿拉伯數(shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告,。



 （四）企業(yè)序號按省排序,，用3位阿拉伯數(shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部公告,。



 （五）獸藥品種編號用4位阿拉伯數(shù)字表示,，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。




第二十三條 《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》可以到所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門免費領取或者從中國獸藥信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.ivdc.gov.cn）下載,。




第二十四條 本辦法自2005年1月1日起施行,，農(nóng)業(yè)部1998年3月10日發(fā)布的《獸藥批準文號管理規(guī)定》（農(nóng)牧發(fā)[1998]4號）同時廢止。