• 【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部
• 【發(fā)布文號(hào)】農(nóng)業(yè)部令第45號(hào)
• 【發(fā)布日期】2004-11-24
• 【生效日期】2005-01-01
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】農(nóng)業(yè)部
• 【所屬類(lèi)別】國(guó)家法律法規(guī)

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法

(農(nóng)業(yè)部令第45號(hào))





 《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》已于2004年11月15日經(jīng)農(nóng)業(yè)部常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布施行,。



 部長(zhǎng) 杜青林

 二○○四年十一月二十四日





獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法




第一章 總 則




第一條 為加強(qiáng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的管理,，根據(jù)《
獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法,。




第二條 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng),、核發(fā)和監(jiān)督管理適用本辦法。




第三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥,，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),。



 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時(shí)核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明文件,。




第四條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)和監(jiān)督管理工作,。



 縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的監(jiān)督管理工作。




第二章 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)和核發(fā)




第五條 申請(qǐng)除生物制品以外的已有獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提交自己生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：



 （一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式二份,；



 （二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式二份；



 （三）《獸藥GMP證書(shū)》復(fù)印件一式二份,；



 （四）標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣本一式二份,；



 （五）所提交樣品的自檢報(bào)告一式二份。



 省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品送獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),，并自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成審查,，將審查意見(jiàn)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告及全部申報(bào)材料一式一份報(bào)送農(nóng)業(yè)部。



 農(nóng)業(yè)部自收到省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)審查意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審查,。審查合格的,，核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),，公布標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)；不合格的,，書(shū)面通知申請(qǐng)人,，并說(shuō)明理由。




第六條 申請(qǐng)已有獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交自己生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：



 （一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份,；



 （二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；



 （三）《獸藥GMP證書(shū)》復(fù)印件一式一份,；



 （四）標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣本一式一份,；



 （五）所提交樣品的自檢報(bào)告一式二份。



 農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品送獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),，并自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成審查,。審查合格的，核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),，公布標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū),；不合格的，書(shū)面通知申請(qǐng)人,，并說(shuō)明理由,。




第七條 申請(qǐng)自己研制的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，且該產(chǎn)品樣品系申請(qǐng)人自己生產(chǎn)的,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交下列資料：



 （一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份,；



 （二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；



 （三）《獸藥GMP證書(shū)》復(fù)印件一式一份,；



 （四）《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》復(fù)印件一式一份,；



 （五）標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣本一式一份。



 農(nóng)業(yè)部自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審查,。審查合格的,，核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，公布標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū),；不合格的,，書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由,。



 申請(qǐng)自己研制的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),，但該產(chǎn)品樣品并非申請(qǐng)人自己生產(chǎn)的，按照本辦法第八條的規(guī)定辦理,。




第八條 申請(qǐng)他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交自己生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：



 （一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；



 （二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；



 （三）《獸藥GMP證書(shū)》復(fù)印件一式一份,；



 （四）《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》復(fù)印件一式一份,；



 （五）標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣本一式一份；



 （六）所提交樣品的自檢報(bào)告一式二份,；



 （七）轉(zhuǎn)讓合同書(shū)原件一份。



 農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品送獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),，并自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成審查,。審查合格的，核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),，公布標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū),；不合格的，書(shū)面通知申請(qǐng)人,，并說(shuō)明理由,。




第九條 中外合資企業(yè)申請(qǐng)外方已獲得《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交自己生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：



 （一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份,；



 （二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份,；



 （三）《獸藥GMP證書(shū)》復(fù)印件一式一份；



 （四）《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》復(fù)印件一式一份,；



 （五）標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣本一式一份,；



 （六）所提交樣品的自檢報(bào)告一式二份；



 （七）境外企業(yè)同意生產(chǎn)的授權(quán)書(shū),。



 農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品送獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),，并自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的,，核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),，公布標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)；不合格的,，書(shū)面通知申請(qǐng)人,，并說(shuō)明理由。




第十條 申請(qǐng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí),，申請(qǐng)人提交的樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)保證檢驗(yàn)工作的需要,。初次提交的樣品經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，可以再送樣復(fù)檢一次,。復(fù)檢仍不合格的,，不核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，在一年內(nèi)不得再次提出申請(qǐng),。




第十一條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品之日起90個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn),，對(duì)樣品應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定留樣觀察。



 送檢樣品屬于生物制品的，檢驗(yàn)期限不得超過(guò)120個(gè)工作日,。




第十二條 農(nóng)業(yè)部在核發(fā)新獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí),，可以確定不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期。在監(jiān)測(cè)期內(nèi),，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該新獸藥,。



 獸藥監(jiān)測(cè)期結(jié)束后，其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)本辦法第五,、六條的規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),，有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的獸藥在申請(qǐng)時(shí)還應(yīng)提交轉(zhuǎn)讓合同書(shū)。




第十三條 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿(mǎn)后,，需繼續(xù)生產(chǎn)的,，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前按原批準(zhǔn)程序向原審批機(jī)關(guān)提出產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的換發(fā)申請(qǐng)。申請(qǐng)換發(fā)生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的,，可不再提供樣品,。



 對(duì)已結(jié)束監(jiān)測(cè)期的除生物制品以外的獸藥，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)本辦法第五條的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),。




第三章 監(jiān)督檢查




第十四條 縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,，但不應(yīng)妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)，不得索取,、收受財(cái)物或牟取其他利益,。



 現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,，縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法作出處理決定或者提出處理意見(jiàn),，向上級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告：



 （一） 生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化的；



 （二） 沒(méi)有按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)的,；



 （三） 產(chǎn)品質(zhì)量存在隱患的,；



 （四） 其他違反《獸藥管理?xiàng)l例》及本辦法規(guī)定情形的。




第十五條 縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)上市獸藥產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查,，發(fā)現(xiàn)有違反獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理規(guī)定情形的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法作出處理決定或者提出處理意見(jiàn)，向上級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告,。




第十六條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)異地新建車(chē)間,、改變生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)另行申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),。




第十七條 買(mǎi)賣(mài),、出租、出借獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的,，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十八條的規(guī)定處罰,。




第十八條 有下列情形之一的,，農(nóng)業(yè)部收回、注銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),，并予以公告：



 （一）獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)延續(xù)的,；



 （二）獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)延續(xù)或者申請(qǐng)后未獲得批準(zhǔn)的；



 （三）企業(yè)情況發(fā)生變化不再具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的,；



 （四）獸藥生產(chǎn)企業(yè)破產(chǎn)的,；



 （五）自行更改產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的；



 （六）應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的其他情形,。




第十九條 違反獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)規(guī)定,，農(nóng)業(yè)部依法作出撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)決定的，予以公告,。




第二十條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的,，農(nóng)業(yè)部不予受理或者不予核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),，并給予警告；申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)摣F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),。




第二十一條 申請(qǐng)人提供虛假資料,、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第五十七條的規(guī)定予以處罰,，申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),。




第四章 附 則




第二十二條 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的編制格式為：獸藥類(lèi)別簡(jiǎn)稱(chēng)＋年號(hào)＋企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號(hào)＋企業(yè)序號(hào)＋獸藥品種編號(hào),。



 格式如下：



獸藥添字 （XXXX） XX XXX XXXX

（獸藥生字） 年號(hào) ?。ㄖ陛犑小⒆灾螀^(qū)）序號(hào) 企業(yè)序號(hào) 品種編號(hào)

（獸藥字）





 （一）獸藥類(lèi)別簡(jiǎn)稱(chēng),。藥物添加劑的類(lèi)別簡(jiǎn)稱(chēng)為“獸藥添字”,；血清制品、疫苗,、診斷制品,、微生態(tài)制品等的類(lèi)別簡(jiǎn)稱(chēng)為“獸藥生字”；中藥材,、中成藥,、化學(xué)藥品、抗生素,、生化藥品,、放射性藥品、外用殺蟲(chóng)劑和消毒劑等的類(lèi)別簡(jiǎn)稱(chēng)為“獸藥字”,。



 （二）年號(hào)用四位數(shù)字表示,，即核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)的年份,。



 （三）企業(yè)所在地省份序號(hào)用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告,。



 （四）企業(yè)序號(hào)按省排序,，用3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部公告,。



 （五）獸藥品種編號(hào)用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示,，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。




第二十三條 《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》可以到所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)免費(fèi)領(lǐng)取或者從中國(guó)獸藥信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.ivdc.gov.cn）下載,。




第二十四條 本辦法自2005年1月1日起施行,，農(nóng)業(yè)部1998年3月10日發(fā)布的《獸藥批準(zhǔn)文號(hào)管理規(guī)定》（農(nóng)牧發(fā)[1998]4號(hào)）同時(shí)廢止。