• 【發(fā)布單位】國務(wù)院,、中央軍事委員會
• 【發(fā)布文號】國務(wù)院、中央軍事委員會令第425號
• 【發(fā)布日期】2004-12-09
• 【生效日期】2005-01-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】新華網(wǎng)
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

中國人民解放軍實施《中華人民共和國藥品管理法》辦法

中國人民解放軍實施《中華人民共和國藥品管理法》辦法

(國務(wù)院,、中央軍事委員會令第425號)





 現(xiàn)公布《中國人民解放軍實施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法》,，自2005年1月1日起施行。



國務(wù)院總理 溫家寶

中央軍委主席 江澤民

二00四年十二月九日





中國人民解放軍實施《中華人民共和國藥品管理法》辦法




第一條 為了加強(qiáng)軍隊藥品監(jiān)督管理,，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）的規(guī)定,，制定本辦法。




第二條 軍隊藥品監(jiān)督管理工作,，由中國人民解放軍總后勤部（以下簡稱總后勤部）衛(wèi)生部負(fù)責(zé),，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的規(guī)定履行監(jiān)督管理職能。



 各總部,、軍兵種,、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門分別負(fù)責(zé)本系統(tǒng)、本單位的藥品監(jiān)督管理工作,。




第三條 總后勤部衛(wèi)生部,、軍區(qū)聯(lián)勤部的藥品檢驗機(jī)構(gòu)（以下稱軍隊藥品檢驗機(jī)構(gòu)），承擔(dān)軍隊依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作,。




第四條 軍隊藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)按照規(guī)定的保障范圍,，負(fù)責(zé)軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需藥品的供應(yīng)保障。



 軍隊藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)未經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部或者軍兵種,、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，不得向地方藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)藥品。




第五條 軍隊用于防治戰(zhàn)傷和軍事特殊環(huán)境引發(fā)疾病的藥品,，為軍隊特需藥品,。軍隊特需藥品的研究、審批,、配制,、供應(yīng)管理辦法由總后勤部另行制定。




第六條 軍隊特需藥品限于軍隊內(nèi)部使用,。地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)因特殊情況需要使用軍隊特需藥品的,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審核同意并經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn),。



 軍隊特需藥品需要轉(zhuǎn)化為民用藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部審核同意,，并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定辦理,。




第七條 軍隊實行戰(zhàn)備藥品儲備制度。



 軍隊藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)戰(zhàn)備藥品儲備以及戰(zhàn)備藥品的更新,。



 遇有突發(fā)事件等緊急情況時,，經(jīng)總后勤部或者軍兵種,、軍區(qū)批準(zhǔn)，可以動用戰(zhàn)備藥品儲備,；必要時,，總后勤部可以商請國務(wù)院有關(guān)部門緊急調(diào)用國家儲備藥品和企業(yè)藥品。




第八條 軍隊藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品,，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度,，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的,，不得購進(jìn),；符合規(guī)定要求的，由軍隊藥品檢驗機(jī)構(gòu)按照總后勤部衛(wèi)生部的規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗,。軍隊藥品檢驗機(jī)構(gòu)不能承擔(dān)的藥品檢驗,，應(yīng)當(dāng)委托省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。




第九條 軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品,，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度,，有真實,、完整的藥品購進(jìn)記錄,。藥品購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型,、規(guī)格,、批號、有效期,、生產(chǎn)廠商,、供貨單位、購貨數(shù)量,、購進(jìn)價格,、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他相關(guān)內(nèi)容。




第十條 軍隊科研,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的民用新藥,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部審核同意，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),。




第十一條 軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。對符合配制制劑條件的,，總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn),，并發(fā)給國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,，不得配制制劑,。




第十二條 軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn),，發(fā)給制劑批準(zhǔn)證明文件,。根據(jù)軍事保障任務(wù)，需要擴(kuò)大配制制劑范圍的,，由總后勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn),。



 軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；檢驗合格的,，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,。特殊情況下，經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn),，可以在指定的軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用,。




第十三條 地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。



 軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn),。地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑給軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。



 軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,，不得在市場銷售,。




第十四條 戰(zhàn)時軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理辦法，由總后勤部另行制定,。




第十五條 總后勤部衛(wèi)生部,、軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家和軍隊藥品抽查檢驗計劃對軍隊使用的藥品進(jìn)行抽查檢驗；列入國家藥品抽查檢驗計劃的,，抽查檢驗結(jié)果在國家藥品質(zhì)量公告上公布,。




第十六條 軍隊藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)適時了解本單位供應(yīng)、使用的藥品質(zhì)量,、療效和反應(yīng),。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的有關(guān)規(guī)定辦理,。




第十七條 總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)組織對已經(jīng)批準(zhǔn)軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑進(jìn)行調(diào)查,；對療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的制劑,，應(yīng)當(dāng)撤銷其制劑批準(zhǔn)證明文件,。



 已被撤銷制劑批準(zhǔn)證明文件的制劑,，不得配制或者使用；已經(jīng)配制或者使用的,，由總后勤部衛(wèi)生部或者有關(guān)總部,、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門監(jiān)督銷毀或者處理,。




第十八條 嚴(yán)禁以軍隊單位或者軍隊人員的名義,、形象或者利用軍隊裝備、設(shè)施等從事藥品廣告宣傳,。



 禁止對軍隊特需藥品,、軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑進(jìn)行廣告宣傳。




第十九條 總后勤部衛(wèi)生部或者有關(guān)總部,、軍兵種,、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門根據(jù)需要可以在軍隊內(nèi)部聘請藥品監(jiān)督員，協(xié)助衛(wèi)生部門開展藥品監(jiān)督管理工作,。




第二十條 軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥,、劣藥的，沒收其使用的假藥,、劣藥,，責(zé)令改正；對主要負(fù)責(zé)人,、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員,，依照《中國人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定,，給予處分,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,。




第二十一條 軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑的,，沒收違法配制的制劑；對主要負(fù)責(zé)人,、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員,，依照《中國人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。




第二十二條 軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自擴(kuò)大配制制劑范圍或者配制假劣制劑的,，責(zé)令停止配制,，沒收違法配制的制劑；撤銷有關(guān)制劑批準(zhǔn)證明文件,；情節(jié)嚴(yán)重的,，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,；對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員,，依照《中國人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定,，給予處分；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。




第二十三條 軍隊單位明知或者應(yīng)知屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管,、倉儲等便利條件的,，沒收運(yùn)輸、保管,、倉儲所得,；對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員,，依照《中國人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定,，給予處分；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。




第二十四條 軍隊藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)擅自向地方藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)藥品的，責(zé)令改正,；對主要負(fù)責(zé)人,、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定,，給予處分,。




第二十五條 軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)涂改、倒賣,、出租,、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者制劑批準(zhǔn)證明文件的，責(zé)令改正,；對主要負(fù)責(zé)人,、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定,，給予處分,；情節(jié)嚴(yán)重，有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者制劑批準(zhǔn)證明文件的,，由原發(fā)證部門予以吊銷或者撤銷,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。



 軍隊其他單位偽造《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,，按照前款規(guī)定予以處理,。




第二十六條 軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者制劑批準(zhǔn)證明文件的，有關(guān)部門不予受理或者不予批準(zhǔn),，對主要負(fù)責(zé)人,、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定,，給予處分,；申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者該制劑批準(zhǔn)證明文件。




第二十七條 軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)以欺騙,、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者制劑批準(zhǔn)證明文件的,，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷制劑批準(zhǔn)證明文件；對主要負(fù)責(zé)人,、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員,，依照《中國人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任；申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者該制劑批準(zhǔn)證明文件,。



 地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)使用軍隊特需藥品或者軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的,，依照藥品管理法第八十條的規(guī)定給予處罰。地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)向軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的,，依照藥品管理法第八十四條的規(guī)定給予處罰,。




第二十八條 軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)使用地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的，責(zé)令改正,，沒收違法使用的制劑,；對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員,，依照《中國人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定,，給予處分。




第二十九條 軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的,，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑,；對主要負(fù)責(zé)人,、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定,，給予處分,；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。




第三十條 軍隊藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告,，構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的,，責(zé)令改正,，給予警告；對主要負(fù)責(zé)人,、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員,，依照《中國人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分,；情節(jié)嚴(yán)重的,，依法撤銷其檢驗資格；出具的檢驗結(jié)果不實,，造成損失的,，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。




第三十一條 軍隊藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人,、藥品采購人員,、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的,，依照《中國人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定,，給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的,，對具有執(zhí)業(yè)證書的有關(guān)人員,，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。




第三十二條 軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)違反藥品管理法和本辦法,，給藥品使用者造成損害的,，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。




第三十三條 軍隊單位或者軍隊人員違反本辦法規(guī)定從事藥品廣告宣傳的,，責(zé)令改正,；對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員,，依照《中國人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定,，給予處分。




第三十四條 軍隊衛(wèi)生部門違反藥品管理法和本辦法,，對不符合規(guī)定條件的軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,、不符合軍隊特需藥品條件而發(fā)給藥品批準(zhǔn)證明文件的，由其上級主管機(jī)關(guān)責(zé)令改正；對主要負(fù)責(zé)人,、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員,，依照《中國人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。




第三十五條 本辦法規(guī)定的處罰,，除本辦法另有規(guī)定的外,，由總后勤部衛(wèi)生部或者有關(guān)總部、軍兵種,、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門決定并執(zhí)行,。



 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)軍隊單位和人員違反本辦法的,，應(yīng)當(dāng)通知總后勤部衛(wèi)生部和有關(guān)總部、軍兵種,、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門,，并可以提出處理建議；總后勤部衛(wèi)生部和有關(guān)總部,、軍兵種,、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門應(yīng)當(dāng)及時查處，并將結(jié)果告知國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。




第三十六條 軍隊對國家實行特殊管理的藥品的采購供應(yīng)辦法,，依照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。




第三十七條 中國人民武裝警察部隊的藥品監(jiān)督管理工作參照本辦法執(zhí)行。




第三十八條 本辦法自2005年1月1日起施行,。