• 【發(fā)布單位】國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會
• 【發(fā)布文號】國家認(rèn)監(jiān)委公告2005年第2號
• 【發(fā)布日期】2005-01-27
• 【生效日期】2005-02-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

乳膠制品類（橡膠避孕套產(chǎn)品）強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則（編號：CNCA-06C-030：2005）

乳膠制品類（橡膠避孕套產(chǎn)品）強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則（編號：CNCA-06C-030：2005）

(國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會公告2005年第2號)





 國家認(rèn)監(jiān)委根據(jù)近期修訂并頒布的橡膠避孕套產(chǎn)品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，對該產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的內(nèi)容亦進(jìn)行了相應(yīng)的修訂和完善,，修訂后的規(guī)則為《乳膠制品類（橡膠避孕套產(chǎn)品）強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》（編號：CNCA-06C-030：2005）,，現(xiàn)予以發(fā)布。原《乳膠制品類（橡膠避孕套產(chǎn)品）強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》（編號：CNCA-06C-030：2001）作廢,。



 修訂的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則自2005年2月1日起施行,，強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書的轉(zhuǎn)換應(yīng)于2005年7月31日前完成，自2005年8月1日起,，橡膠避孕套產(chǎn)品須按修訂的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求獲得強(qiáng)制性認(rèn)證并加施強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志后方可出廠,、進(jìn)口、銷售和在經(jīng)營活動中使用,。



 附件：《乳膠制品類（橡膠避孕套產(chǎn)品）強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》



二○○五年一月二十七日





乳膠制品類（橡膠避孕套產(chǎn)品）強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則



編號：CNCA-06C-030: 2005





 1．適用范圍



 本規(guī)則適用的產(chǎn)品范圍為：由天然膠乳制造提供消費(fèi)者用于避孕目的和有助于防止性傳播疾病的避孕套（又稱安全套）,。



 2．認(rèn)證模式



 產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)+初始工廠審查+獲證后監(jiān)督



 3．認(rèn)證的基本環(huán)節(jié)



 認(rèn)證的申請



 產(chǎn)品抽樣檢測



 初始工廠審查



 認(rèn)證結(jié)果評價(jià)與批準(zhǔn)



 獲證后的監(jiān)督



 4．認(rèn)證實(shí)施的基本要求



 4.1認(rèn)證申請



 4.1.1申請單元劃分



 原則上同一加工場所、同一產(chǎn)品系列,、同一產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為一個(gè)申請單元,。申請單元劃分說明見附件1《天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品認(rèn)證申請單元劃分》。



 4.1.2申請文件



 申請認(rèn)證應(yīng)提交正式申請并隨附以下資料：



 1.工廠有關(guān)登記證明材料;



 2.商標(biāo)注冊證明,；



 3.中文產(chǎn)品說明書（應(yīng)包含制造商對產(chǎn)品穩(wěn)定性及其產(chǎn)品在儲存期內(nèi)質(zhì)量應(yīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的聲明和承諾）,；



 4.主要原材料一覽表；



 5.生產(chǎn)/檢測所用的主要設(shè)備,、儀器清單,；



 6.如有生產(chǎn)過程或檢測分包，其分包方情況和協(xié)議,；



 7.生產(chǎn)工藝流程圖,；



 8.申請單元中不同類型產(chǎn)品之間的差異說明；



 9.申請品種的包裝/標(biāo)識實(shí)物或圖樣,。



 10.其它資料,。



 4.2產(chǎn)品抽樣檢測



 一般情況下，產(chǎn)品抽樣檢測合格后方可進(jìn)行工廠審查,。根據(jù)需要,，產(chǎn)品抽樣檢測和工廠審查可同時(shí)進(jìn)行。



 4.2.1抽樣人員



 由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的人員對產(chǎn)品進(jìn)行隨機(jī)抽樣,。



 4.2.2抽樣原則



 原則上按批量為35,001-150,000的基數(shù),，結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和GB/T2828.1《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)計(jì)劃》標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)抽取。



 4.2.3樣品選擇



 一般情況下應(yīng)在加工場所的合格倉庫中抽取,。特殊情況下經(jīng)與委托人協(xié)商,，也可在其他場所進(jìn)行。



 原則上從同一申請單元的普通型和/或超強(qiáng)型產(chǎn)品中分別選取最具代表性產(chǎn)品中抽取,。



 4.2.4樣品數(shù)量



 任選一個(gè)批次抽取1200只,。



 4.2.5檢測機(jī)構(gòu)



 對抽取樣品的檢測由國家指定的實(shí)驗(yàn)室實(shí)施,。



 4.2.6檢測標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目及方法



 4.2.6.1 檢測標(biāo)準(zhǔn)



 采用《GB 7544--2004天然膠乳橡膠避孕套--技術(shù)要求和試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn),。



 4.2.6.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目



 見附件2-1《天然膠乳橡膠避孕套（普通型）產(chǎn)品認(rèn)證檢測要求》和/或附件2-2《天然膠乳橡膠避孕套（超強(qiáng)型）產(chǎn)品認(rèn)證檢測要求》,。



 4.2.6.3 檢測方法



 見附件2-1《天然膠乳橡膠避孕套（普通型）產(chǎn)品認(rèn)證檢測要求》和/或附件2-2《天然膠乳橡膠避孕套（超強(qiáng)型）產(chǎn)品認(rèn)證檢測要求》。



 4.3初始工廠審查



 4.3.1 審查內(nèi)容



 4.3.1.1工廠質(zhì)量保證能力審查



 "工廠質(zhì)量保證能力要求"為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品初始認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求(見附件3),。



 4.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查



 1)目測檢查包裝/說明書等與申請認(rèn)證產(chǎn)品是否一致,；



 2)檢查主要原料種類及來源與申請材料的一致性。



 4.3.2審查范圍



 工廠質(zhì)量保證能力審查應(yīng)覆蓋申請認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場所,。



 4.3.3 初始工廠審查時(shí)間



 一般情況下,申請認(rèn)證的申報(bào)資料符合要求后,，再進(jìn)行初始工廠審查。



 工廠審查時(shí)間根據(jù)所申請認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定,，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模,，一般每個(gè)加工場所為3至5 個(gè)人日。



 4.4認(rèn)證結(jié)果評價(jià)與批準(zhǔn)



 4.4.1認(rèn)證結(jié)果評價(jià)與批準(zhǔn)



 認(rèn)證機(jī)構(gòu)對工廠審查和抽樣檢測結(jié)果進(jìn)行綜合評價(jià),，工廠審查以及抽樣檢測均符合要求,，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評定后，按照認(rèn)證單元頒發(fā)認(rèn)證證書,。



 工廠審查存在不合格項(xiàng)應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改,，認(rèn)證機(jī)構(gòu)采取適當(dāng)方式對整改結(jié)果進(jìn)行確認(rèn),；產(chǎn)品檢測不合格應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)完成整改并進(jìn)行產(chǎn)品檢測全項(xiàng)復(fù)試,。當(dāng)工廠審查/或和產(chǎn)品檢測整改結(jié)果均合格后頒發(fā)認(rèn)證證書；當(dāng)工廠審查和/或產(chǎn)品檢測結(jié)果不合格,，則終止認(rèn)證,。工廠經(jīng)整改后應(yīng)重新申請認(rèn)證。



 4.4.2認(rèn)證時(shí)限



 認(rèn)證時(shí)限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書止所實(shí)際發(fā)生的時(shí)間,，總計(jì)不超過90天,。



 4.5獲證后的監(jiān)督



 4.5.1 認(rèn)證監(jiān)督檢查的頻次



 4.5.1.1一般情況下從獲證起的第12個(gè)月，每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查,，應(yīng)確保每次監(jiān)督檢查的時(shí)間間隔不得超過12個(gè)月,。



 4.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：



 1)獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或用戶提出嚴(yán)重投訴并經(jīng)查實(shí)為持證人責(zé)任的；



 2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)安全要求的符合性提出質(zhì)疑時(shí),；



 3)有足夠信息表明生產(chǎn)者,、生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件,、質(zhì)量管理體系等,，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。



 4.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容



 4.5.2.1 獲證后的監(jiān)督方式



 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查+產(chǎn)品一致性檢查+產(chǎn)品抽樣檢測



 4.5.2.2 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查



 工廠產(chǎn)品質(zhì)量保證能力復(fù)查按《工廠質(zhì)量保證能力要求》(見附件3)實(shí)施,。工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查的時(shí)間每個(gè)加工場所一般為1-3個(gè)人日,。



 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查從獲證起的4年內(nèi),，其復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》的全部內(nèi)容。獲證后的第5年,，應(yīng)按《工廠質(zhì)量保證能力要求》以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定對工廠進(jìn)行一次全面審查,。審查內(nèi)容和審查時(shí)間與初次工廠審查相同。以后,，每4年為一個(gè)審查周期,。



 4.5.2.3 產(chǎn)品一致性檢查



 1） 獲證產(chǎn)品的"CCC"標(biāo)志及認(rèn)證證書的使用；



 2）主要原料來源,、配比,、生產(chǎn)工藝與初次認(rèn)證的一致性；



 4.5.2.4獲證后的產(chǎn)品抽樣檢測



 具體抽樣方法和檢測要求按本規(guī)則4.2條的規(guī)定執(zhí)行,。



 獲證起的4年內(nèi),，對生產(chǎn)廠的獲證產(chǎn)品,，對其中具有代表性單元的產(chǎn)品進(jìn)行安全性能檢測,；獲證后的第5年，按照認(rèn)證單元對具代表性的產(chǎn)品進(jìn)行安全性能檢測,。以后,，每4年為一個(gè)檢測周期,。



 4.5.3 獲證后監(jiān)督結(jié)果的評價(jià)



 監(jiān)督合格后，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格使用認(rèn)證標(biāo)志,。如果不合格則應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改,。逾期將取消認(rèn)證資格，停止使用認(rèn)證標(biāo)志,，并對外公告,。



 5.認(rèn)證證書的維持和變更



 5.1認(rèn)證證書的維持



 本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書,原則上不規(guī)定截止日期，證書的有效性依賴認(rèn)證機(jī)構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持,。



 5.2認(rèn)證證書覆蓋內(nèi)容



 根據(jù)認(rèn)證單元劃分的特點(diǎn),，其認(rèn)證證書應(yīng)包括申請人名稱、加工廠名稱及工廠代碼,、地址,、產(chǎn)品單元、實(shí)施規(guī)則,、產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志,、認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱、簽名,、日期及認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定的內(nèi)容,。



 5.3認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的擴(kuò)展



 5.3.1認(rèn)證證書持有者需要增加與已獲得認(rèn)證產(chǎn)品為同一單元內(nèi)的產(chǎn)品認(rèn)證范圍（如獲得"光面橡膠避孕套（普通型）"證書，新增加"光面橡膠避孕套（超強(qiáng)型）"時(shí)）,，應(yīng)從認(rèn)證申請開始辦理手續(xù),，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn),，可安排抽樣檢測。產(chǎn)品抽樣檢測按本規(guī)則4.2條要求執(zhí)行,。



 5.4認(rèn)證范圍的擴(kuò)大



 根據(jù)本規(guī)則4.1.1條款所規(guī)定的認(rèn)證單元劃分原則,，認(rèn)證證書持有者在原有認(rèn)證單元基礎(chǔ)上增加新的認(rèn)證單元或和擴(kuò)大加工場所時(shí)，應(yīng)提出正式書面申請,。



 認(rèn)證證書持有者提交正式的申請文件,，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，可安排工廠審查和或產(chǎn)品抽樣檢測,。



 5.5認(rèn)證范圍的縮小



 當(dāng)認(rèn)證證書持有者提出不再保留某個(gè)已認(rèn)證單元的認(rèn)證資格時(shí)屬縮小認(rèn)證產(chǎn)品范圍,，原則上應(yīng)提出書面申請，經(jīng)確認(rèn)后注銷相應(yīng)的認(rèn)證單元,。認(rèn)證證書持有者應(yīng)退還認(rèn)證證書,，同時(shí)停止在該認(rèn)證單元的產(chǎn)品上使用認(rèn)證標(biāo)志。



 6.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定



 證書持有者必須遵守《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》,。



 6.1準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式



 認(rèn)證標(biāo)志為：



 6.2 加施方式



 可以采用加施標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志或印刷二種方式中的任何一種,。



 6.3加施位置



 在產(chǎn)品最小包裝和/或說明書上加施認(rèn)證標(biāo)志。



 7.認(rèn)證的暫停,、注銷和撤銷



 當(dāng)證書持有者發(fā)生違反本規(guī)則以及其他強(qiáng)制性認(rèn)證管理要求時(shí),，應(yīng)按《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的要求暫停、注銷和撤銷認(rèn)證證書,。



 8．收費(fèi)



 認(rèn)證收費(fèi)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取,。