• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,、國(guó)家工商行政管理總局
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2007-03-13
• 【生效日期】2007-05-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】中國(guó)政府網(wǎng)
• 【所屬類別】國(guó)家法律法規(guī)

藥品廣告審查辦法

藥品廣告審查辦法

(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,、國(guó)家工商行政管理總局令第27號(hào))





 《藥品廣告審查辦法》經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國(guó)國(guó)家工商行政管理總局審議通過，現(xiàn)以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令順序號(hào)發(fā)布,。本辦法自2007年5月1日起施行,。



國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng) 邵明立

國(guó) 家 工 商 行 政 管 理 總 局局長(zhǎng) 周伯華

二○○七年三月十三日





藥品廣告審查辦法




第一條 為加強(qiáng)藥品廣告管理，保證藥品廣告的真實(shí)性和合法性,，根據(jù)《
中華人民共和國(guó)廣告法》（以下簡(jiǎn)稱《廣告法》）,、《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）和《
中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》）及國(guó)家有關(guān)廣告、藥品監(jiān)督管理的規(guī)定,，制定本辦法,。




第二條 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的,，為藥品廣告,，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。



 非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的,，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的,，無需審查,。




第三條 申請(qǐng)審查的藥品廣告,，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過審查：



 （一）《廣告法》,；



 （二）《藥品管理法》,；



 （三）《藥品管理法實(shí)施條例》；



 （四）《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》,；



 （五）國(guó)家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定,。




第四條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān),，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作?？h級(jí)以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān),。




第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為,，依法予以處理,。




第六條 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的,，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意,。申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜。




第七條 申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出,。



 申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。




第八條 申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),，應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》（附表1）,，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請(qǐng)的電子文件,，同時(shí)提交以下真實(shí),、合法、有效的證明文件：



 （一）申請(qǐng)人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,；



 （二）申請(qǐng)人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件,；



 （三）申請(qǐng)人是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件,；



 （四）代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書原件和代辦人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件；



 （五）藥品批準(zhǔn)證明文件（含《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》,、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件,、批準(zhǔn)的說明書復(fù)印件和實(shí)際使用的標(biāo)簽及說明書；



 （六）非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復(fù)印件或相關(guān)證明文件的復(fù)印件,；



 （七）申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)的相關(guān)資格證明文件的復(fù)印件；



 （八）廣告中涉及藥品商品名稱,、注冊(cè)商標(biāo),、專利等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件,。



 提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件,，需加蓋證件持有單位的印章。




第九條 有下列情形之一的,，藥品廣告審查機(jī)關(guān)不予受理該企業(yè)該品種藥品廣告的申請(qǐng)：



 （一）屬于本辦法第二十條,、第二十二條、第二十三條規(guī)定的不受理情形的,；



 （二）撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)行政程序正在執(zhí)行中的,。




第十條 藥品廣告審查機(jī)關(guān)收到藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料齊全并符合法定要求的,，發(fā)給《藥品廣告受理通知書》,；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,；逾期不告知的,，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。




第十一條 藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi),，對(duì)申請(qǐng)人提交的證明文件的真實(shí)性,、合法性,、有效性進(jìn)行審查，并依法對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查,。對(duì)審查合格的藥品廣告,，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；對(duì)審查不合格的藥品廣告,，應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定,，書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。



 對(duì)批準(zhǔn)的藥品廣告,，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并將批準(zhǔn)的《藥品廣告審查表》送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備案,。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)備案中存在問題的藥品廣告,，應(yīng)當(dāng)責(zé)成藥品廣告審查機(jī)關(guān)予以糾正。



 對(duì)批準(zhǔn)的藥品廣告,，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)予以公布,。




第十二條 在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū),、直轄市發(fā)布藥品廣告的（以下簡(jiǎn)稱異地發(fā)布藥品廣告）,，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。




第十三條 異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐?yīng)當(dāng)提交如下材料：



 （一）《藥品廣告審查表》復(fù)印件,；



 （二）批準(zhǔn)的藥品說明書復(fù)印件,；



 （三）電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶,、光盤或者其他介質(zhì)載體,。



 提供本條規(guī)定的材料的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位印章,。




第十四條 對(duì)按照本辦法第十二條,、第十三條規(guī)定提出的異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?qǐng)，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理備案申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)當(dāng)給予備案,，在《藥品廣告審查表》上簽注“已備案”,，加蓋藥品廣告審查專用章，并送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查,。



 備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為藥品廣告不符合有關(guān)規(guī)定的,，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇罚ǜ奖?），交原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行復(fù)核,，并抄報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,。



 原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到《藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇泛蟮?個(gè)工作日內(nèi)，將意見告知備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān),。原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)與備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)意見無法達(dá)成一致的,，可提請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局裁定,。




第十五條 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，到期作廢,。




第十六條 經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告,，在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的,，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),。




第十七條 廣告申請(qǐng)人自行發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)將《藥品廣告審查表》原件保存2年備查,。



 廣告發(fā)布者,、廣告經(jīng)營(yíng)者受廣告申請(qǐng)人委托代理、發(fā)布藥品廣告的,，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品廣告審查表》原件,，按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布，并將該《藥品廣告審查表》復(fù)印件保存2年備查,。




第十八條 已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告有下列情形之一的,，原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出《藥品廣告復(fù)審?fù)ㄖ獣罚ǜ奖?），進(jìn)行復(fù)審,。復(fù)審期間,，該藥品廣告可以繼續(xù)發(fā)布。



 （一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為藥品廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的,；



 （二）省級(jí)以上廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的,；



 （三）藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形。



 經(jīng)復(fù)審,，認(rèn)為與法定條件不符的,，收回《藥品廣告審查表》，原藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)作廢,。




第十九條 有下列情形之一的,，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)：



 （一）《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被吊銷的,；



 （二）藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷,、注銷的；



 （三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品,。




第二十條 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的,，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng),。




第二十一條 對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍,、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告,，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn),，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售,，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事,。違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)做出解除行政強(qiáng)制措施的決定,；需要進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的,，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強(qiáng)制措施的決定,。




第二十二條 對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批,，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng),。




第二十三條 對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批,，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng),。




第二十四條 按照本辦法第十八條、第十九條,、第二十條和第二十三條被收回,、注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告，必須立即停止發(fā)布,；異地藥品廣告審查機(jī)關(guān)停止受理該企業(yè)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告?zhèn)浒浮?


 藥品廣告審查機(jī)關(guān)按照本辦法第十八條,、第十九條、第二十條和第二十三條收回,、注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,，應(yīng)當(dāng)自做出行政處理決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān),，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依法予以處理,。




第二十五條 異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后,，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期辦理備案手續(xù),，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng),。




第二十六條 縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)審查批準(zhǔn)的藥品廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)檢查,。對(duì)違法發(fā)布的藥品廣告，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫《違法藥品廣告移送通知書》（附表4）,，連同違法藥品廣告樣件等材料,，移送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)查處,；屬于異地發(fā)布篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的，發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)還應(yīng)當(dāng)向原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出依照《藥品管理法》第九十二條,、本辦法第二十條撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的建議,。




第二十七條 對(duì)發(fā)布違法藥品廣告，情節(jié)嚴(yán)重的,，省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以公告,，并及時(shí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定期匯總發(fā)布。



 對(duì)發(fā)布虛假違法藥品廣告情節(jié)嚴(yán)重的,，必要時(shí),，由國(guó)家工商行政管理總局會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合予以公告。




第二十八條 對(duì)未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布的藥品廣告,，或者發(fā)布的藥品廣告與審查批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的,，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《廣告法》第四十三條規(guī)定予以處罰；構(gòu)成虛假?gòu)V告或者引人誤解的虛假宣傳的,，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依據(jù)《廣告法》第三十七條,、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第二十四條規(guī)定予以處罰。



 廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在查處違法藥品廣告案件中,，涉及到藥品專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認(rèn)定的,，應(yīng)當(dāng)將需要認(rèn)定的內(nèi)容通知省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到通知書后的10個(gè)工作日內(nèi)將認(rèn)定結(jié)果反饋廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān),。




第二十九條 藥品廣告審查工作人員和藥品廣告監(jiān)督工作人員應(yīng)當(dāng)接受《廣告法》,、《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)。藥品廣告審查機(jī)關(guān)和藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的工作人員玩忽職守,、濫用職權(quán),、徇私舞弊的，給予行政處分,。構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。




第三十條 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“X藥廣審（視）第0000000000號(hào)”,、“X藥廣審（聲）第0000000000號(hào)”,、“X藥廣審（文）第0000000000號(hào)”。其中“X”為各省,、自治區(qū),、直轄市的簡(jiǎn)稱?！?”為由10位數(shù)字組成,，前6位代表審查年月,，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)?！耙暋?、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號(hào),。




第三十一條 本辦法自2007年5月1日起實(shí)施,。1995年3月22日國(guó)家工商行政管理局、衛(wèi)生部發(fā)布的《
藥品廣告審查辦法》（國(guó)家工商行政管理局令第25號(hào)）同時(shí)廢止,。