• 【發(fā)布單位】哈爾濱市
• 【發(fā)布文號】哈政辦綜〔2003〕62號
• 【發(fā)布日期】2003-09-01
• 【生效日期】2003-09-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】哈爾濱市
• 【所屬類別】政策參考

哈爾濱市人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于哈爾濱市實(shí)施藥品放心工程工作方案的通知

哈爾濱市人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于哈爾濱市實(shí)施藥品放心工程工作方案的通知 

(哈政辦綜〔2003〕62號)





 各區(qū),、縣（市）人民政府,，市政府有關(guān)委、辦,、局：?



 經(jīng)市政府同意,，現(xiàn)將市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于哈爾濱市實(shí)施藥品放心工程工作方案》轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請認(rèn)真抓好落實(shí),。



 二○○三年九月一日





 關(guān)于哈爾濱市實(shí)施藥品放心工程工作方案



 市藥品監(jiān)督管理局



 （2003年8月）



 為進(jìn)一步加強(qiáng)我市藥品市場管理,，讓廣大人民群眾吃上放心藥，確保人民群眾的身體健康,，根據(jù)國務(wù)院,、省政府關(guān)于實(shí)施食品藥品放心工程電視電話會(huì)議精神，結(jié)合我市實(shí)際,，制定本方案,。?



 一、指導(dǎo)思想 ?

 以黨的十六大精神和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo),，按照“標(biāo)本兼治,，著力治本”的工作方針，堅(jiān)持整治與建設(shè),、當(dāng)前與長遠(yuǎn),、專項(xiàng)整治與日常監(jiān)管相結(jié)合，嚴(yán)厲查處違法生產(chǎn),、經(jīng)營和使用假劣藥品,、醫(yī)療器械行為，建立健全藥品安全法規(guī),、標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證體系,，推進(jìn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理認(rèn)證和中藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn),，完善藥品監(jiān)管體制,，促進(jìn)我市藥品市場秩序明顯好轉(zhuǎn)和醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，保證人民群眾用藥安全有效,。?



 二,、主要任務(wù) ?

 （一）嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械違法犯罪活動(dòng)，查處無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品和醫(yī)療器械行為,。?

 （二）規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為，推動(dòng)藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營方式發(fā)展,，加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)管和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè),。?

 （三）對三棵樹中藥材市場進(jìn)行專項(xiàng)整頓。?

 （四）強(qiáng)化企業(yè)自律意識(shí),，健全企業(yè)自律機(jī)制,，提高藥品監(jiān)管水平,，逐步建立藥品市場信用體系。?



 三,、主要目標(biāo) ?

 （一）查處一批制假售假大要案,，搗毀一批制假售假黑窩點(diǎn)，查處取締一批違法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),，藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序明顯改善,。?

 （二）市區(qū)和縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)零售連鎖企業(yè)和中型零售企業(yè)達(dá)到藥品分類管理要求，藥品生產(chǎn)經(jīng)營水平進(jìn)一步提高,。?

 （三）年內(nèi)全市有12個(gè)縣（市）基本實(shí)現(xiàn)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)供藥的網(wǎng)絡(luò)建設(shè),；每個(gè)縣（市）抓好1-2個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)向村延伸供藥網(wǎng)點(diǎn)試點(diǎn)；進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)管力量,。?

 （四）在三棵樹中藥材專業(yè)市場建立監(jiān)管責(zé)任制,，市場內(nèi)違法違規(guī)行為得到遏制，中藥材入市質(zhì)量得到保障,。?



 四,、實(shí)施步驟 ?

 第一階段（從7月份開始至9月末），主要是嚴(yán)厲查處和打擊制售假劣藥品,、醫(yī)療器械行為,。?

 第二階段（10月份開始至11月末），主要是規(guī)范藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)行為,，完善以藥品監(jiān)管為中心,、企業(yè)自律為基礎(chǔ)、社會(huì)監(jiān)管為輔的長效監(jiān)管機(jī)制,，把藥品監(jiān)管納入規(guī)范化,、法制化管理的軌道。?

 第三階段（12月初至12月末）,，主要是對藥品放心工程進(jìn)行全面檢查和驗(yàn)收,。?

 五、主要措施 ?

 （一）狠抓生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)整治,，加強(qiáng)源頭管理 進(jìn)一步依法推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證工作,，確保年內(nèi)新增的20家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證，并加強(qiáng)對已取得GMP認(rèn)證企業(yè)的跟蹤檢查,；抓好藥品生產(chǎn)加工各環(huán)節(jié)質(zhì)量的管理,；加快實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP），提高藥品生產(chǎn)和中藥材種植養(yǎng)殖的管理水平,；嚴(yán)厲查處違法加工醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑行為,，推行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP），提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量及用藥安全,。?



 （二）嚴(yán)格市場準(zhǔn)入,，規(guī)范經(jīng)營行為 全面監(jiān)督實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）,，確保年內(nèi)新增的30戶藥品經(jīng)營企業(yè)通過GSP認(rèn)證；嚴(yán)格執(zhí)行藥品批發(fā)零售企業(yè)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn),，嚴(yán)厲查處買賣,、出租、出借或變相出租,、出借《藥品經(jīng)營許可證》,，以及掛靠經(jīng)營等違法違規(guī)行為；全面清查已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，嚴(yán)厲查處生產(chǎn),、經(jīng)營、使用無證醫(yī)療器械行為,。?



 （三）推廣現(xiàn)代流通方式,，提高市場組織化程度 積極推進(jìn)藥品流通體制改革，大力發(fā)展連鎖經(jīng)營,、物流配送等現(xiàn)代營銷方式,，鼓勵(lì)管理好、有實(shí)力的大型藥品經(jīng)營企業(yè)的連鎖店進(jìn)社區(qū)和農(nóng)村,；打破地方保護(hù)和市場分割,，堅(jiān)決革除一切影響現(xiàn)代流通方式發(fā)展的體制性障礙，促進(jìn)藥品市場健康發(fā)展,。?



 （四）加大執(zhí)法力度,，開展市場質(zhì)量檢查 重點(diǎn)對火車站地區(qū)的藥品批發(fā)企業(yè)和農(nóng)村藥品市場的藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查，對太平區(qū)三棵樹中藥材專業(yè)市場進(jìn)行全面的清理整頓,；加大對大案要案的查處力度,，重點(diǎn)查處違法銷售中藥飲片、毒性中藥材以及瀕危動(dòng)植物中藥材,，依法查處制售假劣中藥材的違法犯罪行為,。對涉嫌犯罪的，要及時(shí)移交司法機(jī)關(guān),，不得以罰代刑,。?



 在查處制售假劣藥品違法犯罪案件工作中，要建立行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法相銜接的工作機(jī)制,，市行政執(zhí)法機(jī)關(guān)要加強(qiáng)與市司法機(jī)關(guān)的聯(lián)系和配合,，并及時(shí)通報(bào)案件查處情況。?



 （五）繼續(xù)開展聯(lián)合打假專項(xiàng)行動(dòng) 以打擊制售假劣藥品,、醫(yī)療器械為重點(diǎn),，查處各種違法生產(chǎn)經(jīng)營和使用行為；抓好中藥材,、中藥飲片質(zhì)量的監(jiān)督監(jiān)測,，嚴(yán)格查處銷售中藥飲片和各種禁售中藥材的違法行為；加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理,，重點(diǎn)抓好醫(yī)療單位購藥渠道的整頓和規(guī)范,，查處醫(yī)療單位，特別是中醫(yī)診所使用非法醫(yī)院制劑和藥品行為,；搞好一次性植入和一次性無菌醫(yī)療器械的重復(fù)使用和毀型

的專項(xiàng)整治,。?



 （六）加強(qiáng)藥品市場信用體系建設(shè) 一是廣泛開展藥品和醫(yī)療器械行業(yè)誠信和職業(yè)道德教育；二是積極研究制定藥品市場信用體系建設(shè)規(guī)則,，統(tǒng)一制定藥品行業(yè)信用標(biāo)準(zhǔn),；三是在全行業(yè)繼續(xù)推行質(zhì)量服務(wù)承諾制；四是建立哈爾濱市醫(yī)藥醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì),，開展行業(yè)誠信和職業(yè)道德建設(shè),；五是建立健全企業(yè)失信懲戒機(jī)制，對企業(yè)和單位違法違規(guī)行為記錄在案,，發(fā)揮警示和懲戒作用,。?



 六、有關(guān)要求 ?

 （一） 提高認(rèn)識(shí),，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo) 實(shí)施藥品放心工程是實(shí)踐“三個(gè)代表”重要思想的具體體現(xiàn),，是保證廣大人民群眾的用藥安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定,，促進(jìn)我市經(jīng)濟(jì)和社會(huì)健康發(fā)展的重要舉措,，事關(guān)人民群眾的切身利益。各地區(qū)和各有關(guān)部門要充分認(rèn)識(shí)此項(xiàng)工作的重要意義,，納入議事日程,，認(rèn)真抓緊抓好。為加強(qiáng)對此項(xiàng)工作的領(lǐng)導(dǎo),，成立市實(shí)施藥品放心工程領(lǐng)導(dǎo)小組,，組長由市藥品監(jiān)督管理局局長周澤亭擔(dān)任，副組長由市工商行政管理局副局長馬力實(shí)擔(dān)任,，成員由市公安局,、市衛(wèi)生局、市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和市環(huán)保局的有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)組成,。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室,，設(shè)在市藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)全市實(shí)施藥品放心工程的日常工作,。各地區(qū)和各有關(guān)部門也要成立相應(yīng)的組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),，制定實(shí)施方案，精心組織，周密安排,，確保我市實(shí)施藥品放心工程取得良好的效果,。?



 （二） 落實(shí)責(zé)任，搞好配合 實(shí)施藥品放心工程涉及面廣,，各地區(qū)和各有關(guān)部門要在市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下,，密切配合，搞好協(xié)作,，切實(shí)履行各自職責(zé),。市藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)加強(qiáng)對藥品、醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營和使用全過程的監(jiān)管，確保人民群眾用藥安全有效,；市經(jīng)貿(mào)部門要加強(qiáng)藥品行業(yè)的指導(dǎo)和管理,，會(huì)同市藥品監(jiān)督部門積極推進(jìn)藥品流通體制改革；市衛(wèi)生部門要根據(jù)國務(wù)院公布的《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》,，結(jié)合我市藥品安全特點(diǎn),，研究制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理預(yù)案，建立完善突發(fā)事件信息報(bào)告和發(fā)布制度,，同時(shí)要配合市藥品監(jiān)督部門做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理,；市工商行政管理部門要認(rèn)真做好藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及個(gè)體工商戶的登記注冊工作，嚴(yán)格取締無照生產(chǎn)經(jīng)營行為,，嚴(yán)肅查處違法藥品,、醫(yī)療器械廣告；市公安部門要配合市藥品監(jiān)督,、工商行政管理等部門對違法生產(chǎn)經(jīng)營假劣藥品,、醫(yī)療器械的不法分子進(jìn)行打擊，構(gòu)成犯罪的,，要依法追究刑事責(zé)任,；市財(cái)政部門對藥品放心工程要適當(dāng)增加投入，尤其是對藥品,、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測經(jīng)費(fèi)和裝備專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)給予保證,。為加大推進(jìn)力度，市實(shí)施藥品放心工程領(lǐng)導(dǎo)小組將對各地區(qū)和各部門實(shí)施藥品放心工程情況進(jìn)行督促檢查,，對認(rèn)識(shí)不到位,、工作不落實(shí)的給予通報(bào)批評，對工作推諉,、互相扯皮造成嚴(yán)重后果的,，要追究有關(guān)人員及領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任,。各地區(qū)要加強(qiáng)檢查，不斷總結(jié)推廣好經(jīng)驗(yàn)好做法,，促進(jìn)我市藥品放心工程的順利開展,。 ?



 （三）加強(qiáng)輿論宣傳和社會(huì)監(jiān)督 充分利用各種新聞媒體，采取多種形式開展《藥品管理法》,、《藥品管理法實(shí)施條例》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的宣傳教育，提高廣大經(jīng)營者的法律意識(shí),；對實(shí)施藥品放心工程中查處的典型案件，要公開曝光,，以震懾犯罪,，警戒他人;對藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療單位生產(chǎn)經(jīng)營和使用藥品醫(yī)療器械質(zhì)量問題要進(jìn)行跟蹤報(bào)道,；充分發(fā)揮社會(huì)輿論的監(jiān)督作用,，積極動(dòng)員全社會(huì)參與實(shí)施藥品放心工程。設(shè)立舉報(bào)電話,，對群眾舉報(bào)投訴的醫(yī)療器械質(zhì)量問題,，要進(jìn)行認(rèn)真查處。