• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2005]127號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-04-05
• 【生效日期】2006-01-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《環(huán)氧乙烷滅菌器》等13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《環(huán)氧乙烷滅菌器》等13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)械[2005]127號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位：



 YY 0503-2005 《環(huán)氧乙烷滅菌器》等13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)審定通過，現(xiàn)予以發(fā)布,。其標(biāo)準(zhǔn)編號(hào),、名稱及實(shí)施日期如下：



 一、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

 1．YY 0503-2005 《環(huán)氧乙烷滅菌器》

 2．YY 0504-2005《手提式壓力蒸汽滅菌器》

 （代替YY 91006-1999,YY 91124-1999）

 3．YY 0154-2005《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式安全閥》（代替YY 0154-1994）

 4．YY 0568-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：手術(shù)照明燈和診斷照明燈安全專用要求》以上醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2006年4月1日起實(shí)施,。

 5．YY 0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn)》該標(biāo)準(zhǔn)自2007年4月1日起實(shí)施,。



 二、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

 1．YY/T 0157-2005《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式放汽閥》（代替YY/T 0157-1994）

 2．YY/T 0158-2005《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈》（代替YY 0158-1994）

 3．YY/T 0159-2005《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥》（代替YY 0159-1994）

 4．YY/T 0506.1-2005《病人,、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單,、手術(shù)衣和潔凈服 第1部分：制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求》

 5．YY/T 0506.3-2005《病人,、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單,、手術(shù)衣和潔凈服 第3部分：試驗(yàn)方法》

 6．YY/T 0506.4-2005《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單,、手術(shù)衣和潔凈服 第4部分：干態(tài)落絮試驗(yàn)方法》

 7．YY/T 0567.1-2005《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求》

 8．YY/T 0567.2-2005《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分：過濾》



 以上醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2006年1月1日起實(shí)施,。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年四月五日