• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)注[2005]202號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-05-20
• 【生效日期】2005-07-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）

益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）

(國(guó)食藥監(jiān)注[2005]202號(hào))





 根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》,，為規(guī)范、統(tǒng)一營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑等申報(bào)與審評(píng)行為,，我局制定了《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》,、《真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》,、《核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》,、《野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》,、《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》,、《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》8個(gè)與保健食品申報(bào)與審批相關(guān)的規(guī)定。上述規(guī)定于2005年7月1日起正式實(shí)施,，現(xiàn)予以通告,。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年五月二十日





益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）




第一條 為規(guī)范益生菌類保健食品審評(píng)工作，確保益生菌類保健食品的食用安全,，根據(jù)《
中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》,、《
保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。




第二條 益生菌類保健食品系指能夠促進(jìn)腸道菌群生態(tài)平衡,，對(duì)人體起有益作用的微生態(tài)產(chǎn)品。




第三條 益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員,，可利用其活菌,、死菌及其代謝產(chǎn)物。

益生菌類保健食品必須安全可靠,，即食用安全,，無不良反應(yīng)；生產(chǎn)用菌種的生物學(xué),、遺傳學(xué),、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。




第四條 可用于保健食品的益生菌菌種名單由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布,。




第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)保健食品的益生菌菌種鑒定單位進(jìn)行確定,，確定的菌種鑒定單位的名單由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布。

益生菌類保健食品的菌種鑒定工作應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定單位進(jìn)行,。




第六條 申請(qǐng)益生菌類保健食品,，除按保健食品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提供以下資料：

 （一）產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名,、種名及菌株號(hào),。菌種的屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名,。

 （二）菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基,、培養(yǎng)溫度等)。

 （三）菌種來源及國(guó)內(nèi)外安全食用資料,。

 （四）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告,。

 （五）菌種的安全性評(píng)價(jià)資料(包括毒力試驗(yàn))。

 （六）菌種的保藏方法,。

 （七）對(duì)經(jīng)過馴化,、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化,、誘變的方法及馴化劑,、誘變劑等資料。

 （八）以死菌和/或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應(yīng)提供功能因子或特征成分的名稱和檢測(cè)方法,。

 （九）生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證,。

 （十）生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件。

 （十一）使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的益生菌菌種的,，還應(yīng)當(dāng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告,、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。




第七條 申請(qǐng)人購(gòu)買活菌種凍干粉直接生產(chǎn)保健食品,，生產(chǎn)加工工藝只是混合,、灌裝過程,，本規(guī)定第六條的資料也可由活菌種凍干粉原料供應(yīng)商提供復(fù)印件（加蓋原料供應(yīng)商公章）,并提供購(gòu)銷憑證。




第八條 申請(qǐng)注冊(cè)的用于益生菌類保健食品生產(chǎn)的菌種應(yīng)滿足以下條件：

 （一）保健食品生產(chǎn)用菌種應(yīng)采用種子批系統(tǒng),。原始種子批應(yīng)驗(yàn)明其記錄,、歷史、來源和生物學(xué)特性,。從原始種子批傳代,、擴(kuò)增后保存的為主種子批。從主種子傳代,、擴(kuò)增后保存的為工作種子批,。工作種子批的生物學(xué)特性應(yīng)與原始種子批一致，每批主種子批和工作種子批均應(yīng)按規(guī)程要求保管,、檢定和使用,。在適宜的培養(yǎng)基上主種子傳代不超過10代，工作種子傳代不超過5代,。

 （二）試制單位應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種,，建立菌種檔案資料，內(nèi)容包括菌種的來源,、歷史,、篩選、檢定,、保存方法,、數(shù)量、開啟使用等完整的記錄,。

 （三）菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害,，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。

 （四）從活菌類益生菌保健食品中應(yīng)能分離出與報(bào)批和標(biāo)識(shí)菌種一致的活菌,。




第九條 益生菌類保健食品樣品試制的場(chǎng)所應(yīng)具備以下條件：

 （一）符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》(GMP)的要求,，并建立危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)質(zhì)量保證體系。

 （二）具備中試生產(chǎn)規(guī)模,，即每日至少可生產(chǎn)500L的能力,，并以中試產(chǎn)品報(bào)批。

 （三）必須有專門的廠房或車間,、有專用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施,；必須配備益生菌實(shí)驗(yàn)室，菌種必須有專人管理,，應(yīng)由具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的細(xì)菌專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé),；制定相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。




第十條 生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更。




第十一條 不提倡以液態(tài)形式生產(chǎn)益生菌類保健食品活菌產(chǎn)品,。




第十二條 活菌類益生菌保健食品在其保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于106cfu/mL(g),。




第十三條 益生菌類保健食品如需在特殊條件下保存，應(yīng)在標(biāo)簽和說明書中標(biāo)示,。




第十四條 所用益生菌菌種在其發(fā)酵過程中,，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì),。




第十五條 經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于保健食品。




第十六條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。




第十七條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實(shí)施,。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的,，以本規(guī)定為準(zhǔn),。