• 【發(fā)布單位】上海市食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2005-06-13
• 【生效日期】2005-06-13
• 【失效日期】--
• 【文件來源】上海市
• 【所屬類別】政策參考

上海市藥品、醫(yī)療器械和藥用包裝材料質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法

上海市藥品,、醫(yī)療器械和藥用包裝材料質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法





各分局,、各藥品檢驗(yàn)所，上海市醫(yī)療器械檢測所,、上海市食品藥品包裝材料測試所：



 為加強(qiáng)和規(guī)范本市藥品,、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，保證抽驗(yàn)工作的質(zhì)量,，根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī),，結(jié)合本市藥品、醫(yī)療器械和藥用包裝材料的監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)工作的實(shí)際,，在反復(fù)征詢各單位意見的基礎(chǔ)上,，我局制訂了《上海市藥品、醫(yī)療器械和藥用包裝材料質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》?，F(xiàn)下發(fā)給你們,，請遵照執(zhí)行。本辦法從2005年7月1日起實(shí)施,。



 附件：上海市藥品,、醫(yī)療器械和藥用包裝材料質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法



 上海市食品藥品監(jiān)督管理局

 二00五年六月十三日





上海市藥品、醫(yī)療器械和藥用包裝材料質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法




第一章 總則



 第一條為加強(qiáng)和規(guī)范本市藥品,、醫(yī)療器械和藥用包裝材料（以下簡稱藥包材）的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作,，保證抽驗(yàn)工作的質(zhì)量，保障人民用藥用械安全有效,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法》,、《藥品管理法實(shí)施條例》）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》,、《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》，結(jié)合本市實(shí)際情況,，制定本辦法,。



 第二條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗(yàn)工作以公共財政為保障,，遵循客觀,、公正，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，合法合理的原則,，實(shí)行管理,、抽樣與檢驗(yàn)分開，行政,、事務(wù)與技術(shù)分離的制度,。



 第三條本辦法適用于本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計劃和方案的制訂,、抽樣,、檢驗(yàn)(測)、檢驗(yàn)（測）結(jié)果的告知和



 核查,、復(fù)驗(yàn),、余樣和樣品的退還以及質(zhì)量公告的發(fā)布。



 第四條本規(guī)定所指質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)包括監(jiān)督性抽驗(yàn),、評價性抽驗(yàn)和摸底性抽驗(yàn),。



 監(jiān)督性抽驗(yàn)是指上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）根據(jù)國家和本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材監(jiān)督管理的要求所進(jìn)行的抽驗(yàn),。



 評價性抽驗(yàn)是指根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局或市食品藥品監(jiān)管局的要求,，為掌握、了解全國和本市某一類或某一品種藥品,、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量狀況所進(jìn)行的抽驗(yàn),。



 摸底性抽驗(yàn)是指因現(xiàn)行規(guī)定尚不明確或現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)尚不完善,市場或使用中存在較多問題，而對產(chǎn)品質(zhì)量狀況進(jìn)行調(diào)查和摸底的抽驗(yàn),。



 第五條市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織本市藥品,、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作。



 市食品藥品監(jiān)管局稽查處（以下簡稱局稽查處）具體負(fù)責(zé)抽驗(yàn)工作計劃的制定,、組織實(shí)施及協(xié)調(diào),；組織發(fā)布質(zhì)量公告；依法組織對抽驗(yàn)不合格的藥品,、醫(yī)療器械和藥包材進(jìn)行行政處罰,。



 市食品藥品監(jiān)管局有關(guān)業(yè)務(wù)處室、局稽查大隊及各區(qū)（縣）分局承擔(dān)本市藥品,、醫(yī)療器械和藥包材的抽樣工作,；有特殊技術(shù)要求的抽樣工作由市食品藥品監(jiān)管局委托相應(yīng)檢驗(yàn)（測）部門承擔(dān)。



 第六條上海市藥品檢驗(yàn)所（以下簡稱市藥檢所）及各區(qū)域藥品檢驗(yàn)所（以下簡稱區(qū)域藥檢所）承擔(dān)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作,。



 上海市醫(yī)療器械檢測所(以下簡稱市醫(yī)療器械檢測所)和市藥檢所承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)（測）范圍內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)（測）工作;認(rèn)定范圍外的醫(yī)療器械檢驗(yàn)（測）工作由市食品藥品監(jiān)管局委托國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他醫(yī)療器械檢測部門承擔(dān),。



 上海市食品藥品包裝材料測試所（以下簡稱市食品藥品包裝材料測試所）承擔(dān)藥包材的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。




第二章 質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的計劃和方案



 第七條本市藥品,、醫(yī)療器械和藥包材年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計劃由局稽查處根據(jù)本市藥品,、醫(yī)療器械和藥包材等質(zhì)量情況,，會同局有關(guān)業(yè)務(wù)處室及檢驗(yàn)（測）部門制訂，報局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),。



 第八條市食品藥品監(jiān)管局每年十二月下旬下達(dá)下一年度的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計劃,。



 年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計劃內(nèi)容包含：全年的抽驗(yàn)量、抽樣單位監(jiān)督抽樣量和檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)（測）量的分配,、評價性抽驗(yàn)和摸底性抽驗(yàn)內(nèi)容,、監(jiān)督性抽驗(yàn)的結(jié)構(gòu)等。



 第九條藥品監(jiān)督性抽樣方案由各抽樣單位根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局下達(dá)的年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計劃中藥品抽驗(yàn)內(nèi)容制定,，并報局稽查處備案,。



 藥品評價性和摸底性抽驗(yàn),，醫(yī)療器械及藥包材抽驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計劃的范圍內(nèi)制訂抽驗(yàn)方案,。



 藥品評價性和摸底性方案及藥包材抽驗(yàn)方案由局稽查處會同有關(guān)業(yè)務(wù)處室和相關(guān)檢驗(yàn)（測）部門制訂。抽驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)規(guī)定抽樣數(shù)量,、檢驗(yàn)（測）項目和抽驗(yàn)范圍等內(nèi)容,。



 醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案由局稽查處會同有關(guān)業(yè)務(wù)處室和相關(guān)檢驗(yàn)（測）部門制訂。抽驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)規(guī)定抽樣數(shù)量,、抽樣方式,、抽樣范圍、檢驗(yàn)（測）依據(jù)或標(biāo)準(zhǔn),、檢驗(yàn)（測）項目,、檢驗(yàn)（測）結(jié)果判定規(guī)則、復(fù)驗(yàn)受理條件及檢驗(yàn)（測）樣品退還等內(nèi)容,。



 第十條局稽查處根據(jù)藥品的抽驗(yàn)計劃,、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗(yàn)方案向各抽樣單位下達(dá)《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽查檢驗(yàn)（測）任務(wù)書》,。



 第十一條監(jiān)督性抽驗(yàn)的重點(diǎn)為：



 （一）本市新建,、改建廠房、新建車間和改建車間生產(chǎn)的藥品,、醫(yī)療器械和藥包材,；新批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械,、藥包材,、醫(yī)院制劑和中藥保護(hù)品種；



 （二）經(jīng)營,、使用量大的藥品,、醫(yī)療器械和藥包材；急救藥品和醫(yī)療器械,；



 （三）品種易混淆的中藥材和飲片,；

 （四）各級質(zhì)量公告中公布的不合格藥品、醫(yī)療器械和藥包材；



 （五）質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品,、醫(yī)療器械和藥包材,；



 （六）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑的藥品、醫(yī)療器械和藥包材,；



 （七）本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中招標(biāo)采購的藥品和醫(yī)療器械,；



 （八）臨床使用不良反應(yīng)較多的藥品和醫(yī)療器械;



 （九）市場和使用中質(zhì)量投訴較集中的產(chǎn)品；



 （十）列入國家和本市重點(diǎn)監(jiān)管范圍的醫(yī)療器械,；



 （十一）國家食品藥品監(jiān)督管理局和上海市食品藥品監(jiān)管局認(rèn)為需要監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的其它藥品,、醫(yī)療器械和藥包材。



 監(jiān)督性抽驗(yàn)重點(diǎn)品種可根據(jù)監(jiān)督管理的需要適時進(jìn)行調(diào)整,。




第三章 抽樣



 第十二條藥品,、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽樣工作應(yīng)當(dāng)由兩名或兩名以上抽樣人員實(shí)施。



 第十三條抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件或派遣單位出具的證明文件及《藥品（醫(yī)療器械,、藥包材）抽查檢驗(yàn)（測）任務(wù)書》,。



 第十四條抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速,、注意安全,，抽樣過程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。



 第十五條有下列情況之一的,，不予抽樣：



 （一）樣品包裝破損的,；



 （二）藥品、醫(yī)療器械剩余有效期少于三個月的,，藥包材剩余保質(zhì)期少于九十天的,，監(jiān)督抽驗(yàn)中有特殊情況的除外。



 第十六條抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放經(jīng)檢驗(yàn)（測）或驗(yàn)收合格的藥品,、醫(yī)療器械和藥包材的現(xiàn)場實(shí)施,。



 第十七條抽樣單位進(jìn)行抽樣應(yīng)當(dāng)通知被抽樣單位有關(guān)人員到場。



 第十八條抽樣人員實(shí)施抽樣時,，應(yīng)當(dāng)檢查被抽樣品的包裝情況及儲存條件,據(jù)實(shí)填寫《藥品（醫(yī)療器械,、藥包材）抽樣記錄及憑證》（附件一）；涉案樣品的抽樣,，應(yīng)當(dāng)在抽樣憑證的右上角及備注欄注明“涉案”字樣,。抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用《藥品（醫(yī)療器械,、藥包材）封簽”》（附件二）將所抽樣品簽封,。



 第十九條藥品抽樣量應(yīng)當(dāng)保證檢驗(yàn)的進(jìn)行,一般為檢驗(yàn)量的三倍。



 對于小型藥店,、個體診所等不能抽取檢驗(yàn)三倍量的,，可以抽取檢驗(yàn)量的一點(diǎn)五至兩倍,。



 第二十條對于被抽樣單位提出藥品（藥包材）檢驗(yàn)剩余樣品（以下稱余樣）退還要求的，抽樣單位應(yīng)當(dāng)在《藥品（藥包材）抽樣記錄及憑證》的右上方注明“申請余樣退還”字樣,。



 第二十一條《藥品（醫(yī)療器械,、藥包材）封簽》和《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字,，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章,；無法加蓋被抽樣單位公章的，可以由被抽樣單位的相關(guān)部門章代替,；被抽樣對象為個人的,，由該個人簽字或蓋章。



 第二十二條抽樣人員應(yīng)當(dāng)在完成抽樣后的三日內(nèi)將所抽取的樣品移送至承擔(dān)檢驗(yàn)（測）任務(wù)的檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu),。移送前,，樣品應(yīng)當(dāng)保存在符合其儲存條件的樣品庫中；樣品的運(yùn)輸和移送過程不得影響被抽樣品的質(zhì)量,。



 不易搬運(yùn)或需要特殊運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備性醫(yī)療器械,，完成抽樣后,，可以要求被抽樣單位在規(guī)定的時間內(nèi)移送至指定的檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu),；被抽樣單位有檢測設(shè)備和條件的，可以由檢測部門根據(jù)醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案在現(xiàn)場直接檢測,。



 第二十三條抽樣人員應(yīng)當(dāng)在抽樣后的二十四小時內(nèi)將抽樣信息輸入“抽驗(yàn)信息數(shù)據(jù)庫”,。




第四章 檢驗(yàn)(測)



 第二十四條承擔(dān)檢驗(yàn)（測）的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定核查樣品，確認(rèn)符合后予以簽收,。



 有下列情況之一的,，不予簽收：



 (一) 由于樣品包裝破損、抽樣量不足而造成檢驗(yàn)（測）無法進(jìn)行的,；



 (二) 《藥品（醫(yī)療器械）（藥包材）抽樣記錄及憑證》填寫不清或內(nèi)容不符的,；



 (三) 《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽》粘貼不完整的,。



 第二十五條檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)儲存樣品應(yīng)當(dāng)符合樣品儲存的要求,。



 第二十六條監(jiān)督性抽驗(yàn)的藥品應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項目應(yīng)當(dāng)由抽樣單位在“抽樣記錄及憑證”中予以說明,。



 評價性和摸底性抽驗(yàn)的藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)下達(dá)的抽驗(yàn)方案中確定的檢驗(yàn)項目進(jìn)行檢驗(yàn),。



 實(shí)施國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、藥包材應(yīng)當(dāng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測,，無國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,，按照注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測。



 第二十七條藥品檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的二十五個工作日內(nèi)完成,，并出具檢驗(yàn)報告書,。涉案樣品檢驗(yàn)周期為十個工作日,，特殊案件樣品的檢驗(yàn)周期為三個工作日。



 醫(yī)療器械檢測應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的四十五個工作日內(nèi)完成,，并出具檢測報告書,。涉案樣品應(yīng)當(dāng)在收樣后的二日內(nèi)進(jìn)行檢測。



 藥包材檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的三十五個工作日內(nèi)完成,，并出具檢驗(yàn)報告書,。涉案樣品應(yīng)當(dāng)在收樣后的二日內(nèi)進(jìn)行檢測。



 第二十八條由于下列情況需要延長檢驗(yàn)(測)周期的,檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的二十個工作日內(nèi)書面通知抽樣單位和局稽查處,，并說明延長理由,。



 （一）需向其他省(市)檢驗(yàn)(測)部門或企業(yè)調(diào)取檢驗(yàn)(測)用的對照品、標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)的,；



 （二）部分檢驗(yàn)(測)項目需要委托其他有資質(zhì)的檢驗(yàn)(測)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)(測)的,；



 （三）檢驗(yàn)（測）方法需要進(jìn)一步確定的；



 （四）有項目檢驗(yàn)（測）不合格,，需要換人或換儀器復(fù)檢（測）的,。



 第二十九條藥品、藥包材的留樣應(yīng)當(dāng)按照《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》的有關(guān)要求進(jìn)行,。



 醫(yī)療器械的留樣按照下達(dá)的醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案進(jìn)行,。



 第三十條區(qū)域藥檢所對部分項目無法檢驗(yàn)的樣品，應(yīng)當(dāng)在二個工作日內(nèi)將全部樣品轉(zhuǎn)交至市藥檢所檢驗(yàn),，由市藥檢所出具檢驗(yàn)報告書,。



 第三十一條區(qū)域藥檢所初檢結(jié)果為不合格且須移送至市藥檢所復(fù)試的樣品，區(qū)域藥檢所應(yīng)當(dāng)在二個工作日內(nèi)移送至市藥檢所,。市藥檢所在收到樣品后的十四個工作日內(nèi)完成檢驗(yàn),、出具檢驗(yàn)報告書，并在一個工作日內(nèi)送達(dá)相應(yīng)的區(qū)域藥檢所,。區(qū)域藥檢所應(yīng)當(dāng)在收到市藥檢所檢驗(yàn)報告書后的一個工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)報告合成工作,，并在報告書中注明復(fù)試項目的檢驗(yàn)單位。



 第三十二條不合格檢驗(yàn)（測）報告書應(yīng)當(dāng)說明當(dāng)事人復(fù)驗(yàn)的權(quán)利,、時限,、復(fù)驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)和申請復(fù)驗(yàn)時提交的有關(guān)資料等事項。



 第三十三條承擔(dān)摸底性抽驗(yàn)的檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測）后的五個工作日內(nèi)將檢驗(yàn)（測）結(jié)果以書面總結(jié)形式報局稽查處,。



 第三十四條檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)（測）報告簽發(fā)后的三個工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)（測）報告書,，并且將檢驗(yàn)（測）結(jié)論輸入“抽驗(yàn)信息數(shù)據(jù)庫”。




第五章 檢驗(yàn)（測）結(jié)果的告知和核查



 第三十五條檢驗(yàn)（測）結(jié)論為合格的,，檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)可每周一次性集中將檢驗(yàn)（測）報告書一式兩份發(fā)給抽樣單位,，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測）報告書后的五個工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位。



 需要余樣退還的,，檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在合格報告書中告知退樣數(shù)量,、領(lǐng)取余樣期限等有關(guān)事項,。



 第三十六條從本市生產(chǎn)企業(yè)抽樣的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過檢驗(yàn)（測）為不合格的,，檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測）后的三個工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)（測）報告書一份報局稽查處,，二份發(fā)給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測）報告書后的五個工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位,。



 第三十七條從經(jīng)營企業(yè)或使用單位抽樣的本市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品,、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過檢驗(yàn)（測）為不合格的，檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測）后的三個工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)（測）報告書一份報局稽查處,，三份發(fā)給抽樣單位,，其中二份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測）報告后的五個工作日內(nèi)分別送達(dá)被抽樣單位和生產(chǎn)企業(yè)。



 第三十八條從經(jīng)營企業(yè)或使用單位抽樣的外省市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品,、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過檢驗(yàn)（測）為不合格的,，檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測）后的三個工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)（測）報告書三份報局稽查處，二份送達(dá)抽樣單位,，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測）報告書后的五個工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位,。



 第三十九條涉及外省(區(qū)、市)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的,，局稽查處應(yīng)當(dāng)在收到報告書起的三個工作日內(nèi)制作核查函,，隨附不合格檢驗(yàn)（測）報告書原件兩份和核查回單，送達(dá)不合格品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門請求核查,。




第六章 復(fù)驗(yàn)



 第四十條藥品被抽樣單位或被抽樣藥品的生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,，應(yīng)當(dāng)在收到不合格檢驗(yàn)報告書之日起的七個工作日內(nèi)向局稽查處提出;請求復(fù)驗(yàn)的,可以在收到不合格檢驗(yàn)報告書之日起的七個工作日內(nèi)向市藥檢所書面申請復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面申請復(fù)驗(yàn),。



 醫(yī)療器械被抽樣單位或被抽樣醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的檢測結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到不合格檢測報告書之日起的七個工作日內(nèi)向局稽查處提出;請求復(fù)測的,可以在收到不合格檢測報告書之日起的十五個工作日內(nèi)向原檢測機(jī)構(gòu)書面申請復(fù)測,也可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)書面申請復(fù)測,。



 藥包材被抽樣單位或被抽樣藥包材的生產(chǎn)企業(yè)對藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,，應(yīng)當(dāng)在收到不合格檢驗(yàn)報告書之日起的七個工作日內(nèi)向局稽查處提出;請求復(fù)驗(yàn)的,可以在收到不合格檢驗(yàn)報告書之日起的七個工作日內(nèi)向原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面申請復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面申請復(fù)驗(yàn),。



 第四十一條受理復(fù)驗(yàn)申請的檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu),，應(yīng)當(dāng)在七個工作日內(nèi)對當(dāng)事人的復(fù)驗(yàn)申請的條件進(jìn)行審核，告知當(dāng)事人是否受理的決定,，并書面通知局稽查處和抽樣單位,。



 有下列情況之一的，不予受理：



 （一）國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項目,；



 （二）國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的不宜復(fù)驗(yàn)的其他項目,，如重量（或裝量）差異、無菌,、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等,；



 （三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定和醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案或醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不予復(fù)驗(yàn)（測）的項目,；

 （四）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗(yàn)需要量的；

 （五）已經(jīng)申請過復(fù)驗(yàn)并有復(fù)驗(yàn)結(jié)論的,；



 （六）不按規(guī)定交納檢驗(yàn)費(fèi)用的,。



 第四十二條復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)為市藥品檢驗(yàn)所的，市藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在三個工作日內(nèi)通知原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供其檢驗(yàn)后的留樣進(jìn)行復(fù)驗(yàn),；原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到通知后的三個工作日內(nèi)提供留樣,。



 復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)為國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，市藥檢所應(yīng)當(dāng)在收到該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求提供檢驗(yàn)后留樣通知的七個工作日內(nèi)提供留樣,。



 復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)為國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的其他藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),，市食品藥品包裝材料測試所應(yīng)當(dāng)在收到該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求提供檢測后留樣通知的七個工作日內(nèi)提供留樣。



 第四十三條市藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起的二十五個工作日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論,，并書面告知申請復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人,、原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、抽樣單位和局稽查處,；特殊情況需要延期的,，應(yīng)當(dāng)報局稽查處備案。



 市醫(yī)療器械檢測所應(yīng)當(dāng)在作出受理復(fù)驗(yàn)決定并在收到留樣之日起的十五個工作日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論,，并書面告知申請復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人,、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的,，應(yīng)當(dāng)報局稽查處備案,。



 市食品藥品包裝材料測試所應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起的二十五個工作日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并書面告知申請復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人,、抽樣單位和局稽查處,；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報局稽查處備案,。




第七章 檢驗(yàn)（測）后余樣和樣品的退還



 第四十四條依被抽樣單位申請,，檢驗(yàn)合格且包裝完好的藥品和藥包材的余樣可以退還被抽樣單位。



 第四十五條需要退還余樣的藥品和藥包材,，其數(shù)量應(yīng)當(dāng)符合檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)報告書上所注明的退樣數(shù)量,。



 第四十六條醫(yī)療器械退還的樣品包括合格并且完整的檢測樣品、余樣品和留樣品,。




第八章 質(zhì)量公告



 第四十七條本市藥品,、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果由市食品藥品監(jiān)管局以質(zhì)量公告的形式通過國家食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站和市局的網(wǎng)站定期向社會公布。



 本市的質(zhì)量公告每季度一期,，每季度第一個月發(fā)布上季度的質(zhì)量公告,。



 第四十八條在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請并被受理的，暫不予公告,。



 第四十九條質(zhì)量公告發(fā)布前,由局稽查處按照國家有關(guān)規(guī)定組織核實(shí),。



 第五十條公告不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。




第九章 附則



 第五十一條本市藥品,、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗(yàn)收費(fèi)按照國家發(fā)展改革委員會,、國家財政部、上海市財政局,、上海市物價局制定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及市食品藥品監(jiān)管局《上海市食品藥品監(jiān)督管理局抽驗(yàn)專項經(jīng)費(fèi)財務(wù)管理辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。