• 【發(fā)布單位】上海市食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2005-06-13
• 【生效日期】2005-06-13
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】上海市
• 【所屬類(lèi)別】政策參考

上海市藥品,、醫(yī)療器械和藥用包裝材料質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法

上海市藥品,、醫(yī)療器械和藥用包裝材料質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法





各分局、各藥品檢驗(yàn)所,，上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所,、上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所：



 為加強(qiáng)和規(guī)范本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作,，保證抽驗(yàn)工作的質(zhì)量,，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本市藥品,、醫(yī)療器械和藥用包裝材料的監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)工作的實(shí)際,，在反復(fù)征詢(xún)各單位意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，我局制訂了《上海市藥品,、醫(yī)療器械和藥用包裝材料質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》?，F(xiàn)下發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行,。本辦法從2005年7月1日起實(shí)施,。



 附件：上海市藥品、醫(yī)療器械和藥用包裝材料質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法



 上海市食品藥品監(jiān)督管理局

 二00五年六月十三日





上海市藥品,、醫(yī)療器械和藥用包裝材料質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法




第一章 總則



 第一條為加強(qiáng)和規(guī)范本市藥品,、醫(yī)療器械和藥用包裝材料（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥包材）的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，保證抽驗(yàn)工作的質(zhì)量,，保障人民用藥用械安全有效,，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》,，結(jié)合本市實(shí)際情況,，制定本辦法。



 第二條本市藥品,、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗(yàn)工作以公共財(cái)政為保障,，遵循客觀(guān)、公正,，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn),，合法合理的原則,，實(shí)行管理、抽樣與檢驗(yàn)分開(kāi),，行政,、事務(wù)與技術(shù)分離的制度。



 第三條本辦法適用于本市藥品,、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃和方案的制訂,、抽樣、檢驗(yàn)(測(cè)),、檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)果的告知和



 核查,、復(fù)驗(yàn)、余樣和樣品的退還以及質(zhì)量公告的發(fā)布,。



 第四條本規(guī)定所指質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)包括監(jiān)督性抽驗(yàn),、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和摸底性抽驗(yàn)。



 監(jiān)督性抽驗(yàn)是指上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市食品藥品監(jiān)管局）根據(jù)國(guó)家和本市藥品,、醫(yī)療器械和藥包材監(jiān)督管理的要求所進(jìn)行的抽驗(yàn),。



 評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)是指根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或市食品藥品監(jiān)管局的要求，為掌握,、了解全國(guó)和本市某一類(lèi)或某一品種藥品,、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量狀況所進(jìn)行的抽驗(yàn)。



 摸底性抽驗(yàn)是指因現(xiàn)行規(guī)定尚不明確或現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)尚不完善,市場(chǎng)或使用中存在較多問(wèn)題,，而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量狀況進(jìn)行調(diào)查和摸底的抽驗(yàn),。



 第五條市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作,。



 市食品藥品監(jiān)管局稽查處（以下簡(jiǎn)稱(chēng)局稽查處）具體負(fù)責(zé)抽驗(yàn)工作計(jì)劃的制定,、組織實(shí)施及協(xié)調(diào)；組織發(fā)布質(zhì)量公告,；依法組織對(duì)抽驗(yàn)不合格的藥品,、醫(yī)療器械和藥包材進(jìn)行行政處罰。



 市食品藥品監(jiān)管局有關(guān)業(yè)務(wù)處室,、局稽查大隊(duì)及各區(qū)（縣）分局承擔(dān)本市藥品,、醫(yī)療器械和藥包材的抽樣工作；有特殊技術(shù)要求的抽樣工作由市食品藥品監(jiān)管局委托相應(yīng)檢驗(yàn)（測(cè)）部門(mén)承擔(dān),。



 第六條上海市藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥檢所）及各區(qū)域藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)區(qū)域藥檢所）承擔(dān)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作,。



 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市醫(yī)療器械檢測(cè)所)和市藥檢所承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)（測(cè)）范圍內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)（測(cè)）工作;認(rèn)定范圍外的醫(yī)療器械檢驗(yàn)（測(cè)）工作由市食品藥品監(jiān)管局委托國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他醫(yī)療器械檢測(cè)部門(mén)承擔(dān)。



 上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市食品藥品包裝材料測(cè)試所）承擔(dān)藥包材的質(zhì)量檢驗(yàn)工作,。




第二章 質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的計(jì)劃和方案



 第七條本市藥品,、醫(yī)療器械和藥包材年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃由局稽查處根據(jù)本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材等質(zhì)量情況,，會(huì)同局有關(guān)業(yè)務(wù)處室及檢驗(yàn)（測(cè)）部門(mén)制訂,，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),。



 第八條市食品藥品監(jiān)管局每年十二月下旬下達(dá)下一年度的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃,。



 年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃內(nèi)容包含：全年的抽驗(yàn)量,、抽樣單位監(jiān)督抽樣量和檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)（測(cè)）量的分配、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和摸底性抽驗(yàn)內(nèi)容,、監(jiān)督性抽驗(yàn)的結(jié)構(gòu)等,。



 第九條藥品監(jiān)督性抽樣方案由各抽樣單位根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局下達(dá)的年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃中藥品抽驗(yàn)內(nèi)容制定，并報(bào)局稽查處備案,。



 藥品評(píng)價(jià)性和摸底性抽驗(yàn),，醫(yī)療器械及藥包材抽驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃的范圍內(nèi)制訂抽驗(yàn)方案。



 藥品評(píng)價(jià)性和摸底性方案及藥包材抽驗(yàn)方案由局稽查處會(huì)同有關(guān)業(yè)務(wù)處室和相關(guān)檢驗(yàn)（測(cè)）部門(mén)制訂,。抽驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)規(guī)定抽樣數(shù)量,、檢驗(yàn)（測(cè)）項(xiàng)目和抽驗(yàn)范圍等內(nèi)容。



 醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案由局稽查處會(huì)同有關(guān)業(yè)務(wù)處室和相關(guān)檢驗(yàn)（測(cè)）部門(mén)制訂,。抽驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)規(guī)定抽樣數(shù)量,、抽樣方式、抽樣范圍,、檢驗(yàn)（測(cè)）依據(jù)或標(biāo)準(zhǔn),、檢驗(yàn)（測(cè)）項(xiàng)目、檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)果判定規(guī)則,、復(fù)驗(yàn)受理?xiàng)l件及檢驗(yàn)（測(cè)）樣品退還等內(nèi)容,。



 第十條局稽查處根據(jù)藥品的抽驗(yàn)計(jì)劃、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗(yàn)方案向各抽樣單位下達(dá)《藥品（醫(yī)療器械,、藥包材）抽查檢驗(yàn)（測(cè)）任務(wù)書(shū)》,。



 第十一條監(jiān)督性抽驗(yàn)的重點(diǎn)為：



 （一）本市新建、改建廠(chǎng)房,、新建車(chē)間和改建車(chē)間生產(chǎn)的藥品,、醫(yī)療器械和藥包材；新批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品,、醫(yī)療器械,、藥包材、醫(yī)院制劑和中藥保護(hù)品種,；



 （二）經(jīng)營(yíng),、使用量大的藥品、醫(yī)療器械和藥包材,；急救藥品和醫(yī)療器械,；



 （三）品種易混淆的中藥材和飲片；

 （四）各級(jí)質(zhì)量公告中公布的不合格藥品,、醫(yī)療器械和藥包材,；



 （五）質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品,、醫(yī)療器械和藥包材；



 （六）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑的藥品,、醫(yī)療器械和藥包材,；



 （七）本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中招標(biāo)采購(gòu)的藥品和醫(yī)療器械；



 （八）臨床使用不良反應(yīng)較多的藥品和醫(yī)療器械;



 （九）市場(chǎng)和使用中質(zhì)量投訴較集中的產(chǎn)品,；



 （十）列入國(guó)家和本市重點(diǎn)監(jiān)管范圍的醫(yī)療器械,；



 （十一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和上海市食品藥品監(jiān)管局認(rèn)為需要監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的其它藥品、醫(yī)療器械和藥包材,。



 監(jiān)督性抽驗(yàn)重點(diǎn)品種可根據(jù)監(jiān)督管理的需要適時(shí)進(jìn)行調(diào)整,。




第三章 抽樣



 第十二條藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽樣工作應(yīng)當(dāng)由兩名或兩名以上抽樣人員實(shí)施,。



 第十三條抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件或派遣單位出具的證明文件及《藥品（醫(yī)療器械,、藥包材）抽查檢驗(yàn)（測(cè)）任務(wù)書(shū)》。



 第十四條抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范,、迅速,、注意安全，抽樣過(guò)程不得影響所抽樣品的質(zhì)量,。



 第十五條有下列情況之一的,，不予抽樣：



 （一）樣品包裝破損的；



 （二）藥品,、醫(yī)療器械剩余有效期少于三個(gè)月的,，藥包材剩余保質(zhì)期少于九十天的，監(jiān)督抽驗(yàn)中有特殊情況的除外,。



 第十六條抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放經(jīng)檢驗(yàn)（測(cè)）或驗(yàn)收合格的藥品,、醫(yī)療器械和藥包材的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施。



 第十七條抽樣單位進(jìn)行抽樣應(yīng)當(dāng)通知被抽樣單位有關(guān)人員到場(chǎng),。



 第十八條抽樣人員實(shí)施抽樣時(shí),，應(yīng)當(dāng)檢查被抽樣品的包裝情況及儲(chǔ)存條件,據(jù)實(shí)填寫(xiě)《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》（附件一）,；涉案樣品的抽樣,，應(yīng)當(dāng)在抽樣憑證的右上角及備注欄注明“涉案”字樣。抽樣結(jié)束后,，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用《藥品（醫(yī)療器械,、藥包材）封簽”》（附件二）將所抽樣品簽封。



 第十九條藥品抽樣量應(yīng)當(dāng)保證檢驗(yàn)的進(jìn)行,一般為檢驗(yàn)量的三倍,。



 對(duì)于小型藥店,、個(gè)體診所等不能抽取檢驗(yàn)三倍量的，可以抽取檢驗(yàn)量的一點(diǎn)五至兩倍,。



 第二十條對(duì)于被抽樣單位提出藥品（藥包材）檢驗(yàn)剩余樣品（以下稱(chēng)余樣）退還要求的,，抽樣單位應(yīng)當(dāng)在《藥品（藥包材）抽樣記錄及憑證》的右上方注明“申請(qǐng)余樣退還”字樣,。



 第二十一條《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽》和《藥品（醫(yī)療器械,、藥包材）抽樣記錄及憑證》應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字,，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；無(wú)法加蓋被抽樣單位公章的,，可以由被抽樣單位的相關(guān)部門(mén)章代替,；被抽樣對(duì)象為個(gè)人的,，由該個(gè)人簽字或蓋章,。



 第二十二條抽樣人員應(yīng)當(dāng)在完成抽樣后的三日內(nèi)將所抽取的樣品移送至承擔(dān)檢驗(yàn)（測(cè)）任務(wù)的檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)。移送前,，樣品應(yīng)當(dāng)保存在符合其儲(chǔ)存條件的樣品庫(kù)中,；樣品的運(yùn)輸和移送過(guò)程不得影響被抽樣品的質(zhì)量。



 不易搬運(yùn)或需要特殊運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備性醫(yī)療器械,，完成抽樣后,，可以要求被抽樣單位在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)移送至指定的檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)；被抽樣單位有檢測(cè)設(shè)備和條件的,，可以由檢測(cè)部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案在現(xiàn)場(chǎng)直接檢測(cè),。



 第二十三條抽樣人員應(yīng)當(dāng)在抽樣后的二十四小時(shí)內(nèi)將抽樣信息輸入“抽驗(yàn)信息數(shù)據(jù)庫(kù)”。




第四章 檢驗(yàn)(測(cè))



 第二十四條承擔(dān)檢驗(yàn)（測(cè)）的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定核查樣品,，確認(rèn)符合后予以簽收,。



 有下列情況之一的，不予簽收：



 (一) 由于樣品包裝破損,、抽樣量不足而造成檢驗(yàn)（測(cè)）無(wú)法進(jìn)行的,；



 (二) 《藥品（醫(yī)療器械）（藥包材）抽樣記錄及憑證》填寫(xiě)不清或內(nèi)容不符的；



 (三) 《藥品（醫(yī)療器械,、藥包材）封簽》粘貼不完整的,。



 第二十五條檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存樣品應(yīng)當(dāng)符合樣品儲(chǔ)存的要求。



 第二十六條監(jiān)督性抽驗(yàn)的藥品應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)由抽樣單位在“抽樣記錄及憑證”中予以說(shuō)明,。



 評(píng)價(jià)性和摸底性抽驗(yàn)的藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)下達(dá)的抽驗(yàn)方案中確定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。



 實(shí)施國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,、藥包材應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),，無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，按照注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),。



 第二十七條藥品檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的二十五個(gè)工作日內(nèi)完成,，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。涉案樣品檢驗(yàn)周期為十個(gè)工作日,，特殊案件樣品的檢驗(yàn)周期為三個(gè)工作日,。



 醫(yī)療器械檢測(cè)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的四十五個(gè)工作日內(nèi)完成,，并出具檢測(cè)報(bào)告書(shū)。涉案樣品應(yīng)當(dāng)在收樣后的二日內(nèi)進(jìn)行檢測(cè),。



 藥包材檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的三十五個(gè)工作日內(nèi)完成,，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。涉案樣品應(yīng)當(dāng)在收樣后的二日內(nèi)進(jìn)行檢測(cè),。



 第二十八條由于下列情況需要延長(zhǎng)檢驗(yàn)(測(cè))周期的,檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的二十個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面通知抽樣單位和局稽查處,，并說(shuō)明延長(zhǎng)理由。



 （一）需向其他省(市)檢驗(yàn)(測(cè))部門(mén)或企業(yè)調(diào)取檢驗(yàn)(測(cè))用的對(duì)照品,、標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)的,；



 （二）部分檢驗(yàn)(測(cè))項(xiàng)目需要委托其他有資質(zhì)的檢驗(yàn)(測(cè))機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)(測(cè))的；



 （三）檢驗(yàn)（測(cè)）方法需要進(jìn)一步確定的,；



 （四）有項(xiàng)目檢驗(yàn)（測(cè)）不合格,，需要換人或換儀器復(fù)檢（測(cè)）的。



 第二十九條藥品,、藥包材的留樣應(yīng)當(dāng)按照《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》的有關(guān)要求進(jìn)行,。



 醫(yī)療器械的留樣按照下達(dá)的醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案進(jìn)行。



 第三十條區(qū)域藥檢所對(duì)部分項(xiàng)目無(wú)法檢驗(yàn)的樣品,，應(yīng)當(dāng)在二個(gè)工作日內(nèi)將全部樣品轉(zhuǎn)交至市藥檢所檢驗(yàn),，由市藥檢所出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。



 第三十一條區(qū)域藥檢所初檢結(jié)果為不合格且須移送至市藥檢所復(fù)試的樣品,，區(qū)域藥檢所應(yīng)當(dāng)在二個(gè)工作日內(nèi)移送至市藥檢所,。市藥檢所在收到樣品后的十四個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)、出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),，并在一個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)相應(yīng)的區(qū)域藥檢所,。區(qū)域藥檢所應(yīng)當(dāng)在收到市藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后的一個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)報(bào)告合成工作，并在報(bào)告書(shū)中注明復(fù)試項(xiàng)目的檢驗(yàn)單位,。



 第三十二條不合格檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明當(dāng)事人復(fù)驗(yàn)的權(quán)利,、時(shí)限、復(fù)驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)時(shí)提交的有關(guān)資料等事項(xiàng),。



 第三十三條承擔(dān)摸底性抽驗(yàn)的檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測(cè)）后的五個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)果以書(shū)面總結(jié)形式報(bào)局稽查處,。



 第三十四條檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告簽發(fā)后的三個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)，并且將檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)論輸入“抽驗(yàn)信息數(shù)據(jù)庫(kù)”,。




第五章 檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)果的告知和核查



 第三十五條檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)論為合格的,，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)可每周一次性集中將檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)一式兩份發(fā)給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)后的五個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位,。



 需要余樣退還的,，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在合格報(bào)告書(shū)中告知退樣數(shù)量、領(lǐng)取余樣期限等有關(guān)事項(xiàng)。



 第三十六條從本市生產(chǎn)企業(yè)抽樣的藥品,、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)（測(cè)）為不合格的,，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測(cè)）后的三個(gè)工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)一份報(bào)局稽查處，二份發(fā)給抽樣單位,，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)后的五個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位,。



 第三十七條從經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位抽樣的本市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)（測(cè)）為不合格的,，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測(cè)）后的三個(gè)工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)一份報(bào)局稽查處,，三份發(fā)給抽樣單位，其中二份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告后的五個(gè)工作日內(nèi)分別送達(dá)被抽樣單位和生產(chǎn)企業(yè),。



 第三十八條從經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位抽樣的外省市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品,、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)（測(cè)）為不合格的，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測(cè)）后的三個(gè)工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)三份報(bào)局稽查處,，二份送達(dá)抽樣單位,，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)后的五個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位。



 第三十九條涉及外省(區(qū),、市)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的，局稽查處應(yīng)當(dāng)在收到報(bào)告書(shū)起的三個(gè)工作日內(nèi)制作核查函,，隨附不合格檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書(shū)原件兩份和核查回單,，送達(dá)不合格品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)請(qǐng)求核查。




第六章 復(fù)驗(yàn)



 第四十條藥品被抽樣單位或被抽樣藥品的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,，應(yīng)當(dāng)在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向局稽查處提出;請(qǐng)求復(fù)驗(yàn)的,可以在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向市藥檢所書(shū)面申請(qǐng)復(fù)驗(yàn),，也可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書(shū)面申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。



 醫(yī)療器械被抽樣單位或被抽樣醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)結(jié)果有異議的,，應(yīng)當(dāng)在收到不合格檢測(cè)報(bào)告書(shū)之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向局稽查處提出;請(qǐng)求復(fù)測(cè)的,可以在收到不合格檢測(cè)報(bào)告書(shū)之日起的十五個(gè)工作日內(nèi)向原檢測(cè)機(jī)構(gòu)書(shū)面申請(qǐng)復(fù)測(cè),也可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)書(shū)面申請(qǐng)復(fù)測(cè),。



 藥包材被抽樣單位或被抽樣藥包材的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向局稽查處提出;請(qǐng)求復(fù)驗(yàn)的,可以在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書(shū)面申請(qǐng)復(fù)驗(yàn),，也可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書(shū)面申請(qǐng)復(fù)驗(yàn),。



 第四十一條受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在七個(gè)工作日內(nèi)對(duì)當(dāng)事人的復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的條件進(jìn)行審核,，告知當(dāng)事人是否受理的決定,，并書(shū)面通知局稽查處和抽樣單位。



 有下列情況之一的,，不予受理：



 （一）國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目,；



 （二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的不宜復(fù)驗(yàn)的其他項(xiàng)目，如重量（或裝量）差異,、無(wú)菌,、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等；



 （三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定和醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案或醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不予復(fù)驗(yàn)（測(cè)）的項(xiàng)目,；

 （四）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗(yàn)需要量的,；

 （五）已經(jīng)申請(qǐng)過(guò)復(fù)驗(yàn)并有復(fù)驗(yàn)結(jié)論的,；



 （六）不按規(guī)定交納檢驗(yàn)費(fèi)用的。



 第四十二條復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)為市藥品檢驗(yàn)所的,，市藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在三個(gè)工作日內(nèi)通知原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供其檢驗(yàn)后的留樣進(jìn)行復(fù)驗(yàn),；原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到通知后的三個(gè)工作日內(nèi)提供留樣。



 復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的,，市藥檢所應(yīng)當(dāng)在收到該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求提供檢驗(yàn)后留樣通知的七個(gè)工作日內(nèi)提供留樣,。



 復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的其他藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，市食品藥品包裝材料測(cè)試所應(yīng)當(dāng)在收到該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求提供檢測(cè)后留樣通知的七個(gè)工作日內(nèi)提供留樣,。



 第四十三條市藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起的二十五個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論,，并書(shū)面告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人、原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),、抽樣單位和局稽查處,；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)局稽查處備案,。



 市醫(yī)療器械檢測(cè)所應(yīng)當(dāng)在作出受理復(fù)驗(yàn)決定并在收到留樣之日起的十五個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論,，并書(shū)面告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人、抽樣單位和局稽查處,；特殊情況需要延期的,，應(yīng)當(dāng)報(bào)局稽查處備案。



 市食品藥品包裝材料測(cè)試所應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起的二十五個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論,，并書(shū)面告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人,、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的,，應(yīng)當(dāng)報(bào)局稽查處備案,。




第七章 檢驗(yàn)（測(cè)）后余樣和樣品的退還



 第四十四條依被抽樣單位申請(qǐng)，檢驗(yàn)合格且包裝完好的藥品和藥包材的余樣可以退還被抽樣單位,。



 第四十五條需要退還余樣的藥品和藥包材,，其數(shù)量應(yīng)當(dāng)符合檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)上所注明的退樣數(shù)量。



 第四十六條醫(yī)療器械退還的樣品包括合格并且完整的檢測(cè)樣品,、余樣品和留樣品,。




第八章 質(zhì)量公告



 第四十七條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果由市食品藥品監(jiān)管局以質(zhì)量公告的形式通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)網(wǎng)站和市局的網(wǎng)站定期向社會(huì)公布,。



 本市的質(zhì)量公告每季度一期,，每季度第一個(gè)月發(fā)布上季度的質(zhì)量公告。



 第四十八條在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)并被受理的,，暫不予公告,。



 第四十九條質(zhì)量公告發(fā)布前,由局稽查處按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定組織核實(shí)。



 第五十條公告不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正,。




第九章 附則



 第五十一條本市藥品,、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗(yàn)收費(fèi)按照國(guó)家發(fā)展改革委員會(huì)、國(guó)家財(cái)政部,、上海市財(cái)政局,、上海市物價(jià)局制定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及市食品藥品監(jiān)管局《上海市食品藥品監(jiān)督管理局抽驗(yàn)專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)財(cái)務(wù)管理辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。