國家食品藥品監(jiān)督管理局關于免疫吸附器等產品分類界定的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于免疫吸附器等產品分類界定的通知

(國食藥監(jiān)械[2005]410號)

各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為適應各地對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將免疫吸附器等產品的分類界定通知如下：

一,、免疫吸附器：由瓊脂糖凝膠懸液及外殼組成,，用于去除人體血液中的蛋白或蛋白原。作為III類醫(yī)療器械管理。

二,、細胞分選微珠：與細胞分選系統(tǒng)配合使用,，用于在體外去除人體血液或骨髓中的腫瘤細胞，從而達到凈化骨髓或外周血,、臍帶血的目的,。作為III類醫(yī)療器械管理。

三,、斑點試驗芯室：由醫(yī)用透氣性外科膠帶,、帶有粘性的聚乙烯泡沫塑料芯室和合成纖維濾紙組成，用作斑點試驗待測物質的載體,。作為I類醫(yī)療器械管理,。

四、隱血珠：由醫(yī)用空心膠囊,、醫(yī)用脫脂棉,、棉線組成，用于提取胃液作隱血檢查,。作為II類醫(yī)療器械管理（醫(yī)用空心膠囊必須是有證企業(yè)生產）,。

五、多功能熏蒸床：用作藥物熏蒸治療的載體,，病人躺,、臥或坐在熏蒸床上。作為II類醫(yī)療器械管理,。

六,、耳溫儀探頭套：作為I類醫(yī)療器械管理。

七,、放射性粒子植入防護槍：用于對操作者進行術中防護及粒子的消毒防護,。作為I類醫(yī)療器械管理。

八,、手術管件：可重復使用的手術器械,，用于眼內抽吸、灌注,、穿刺及固定等,。作為I類醫(yī)療器械管理。

九,、固定器械：用于固定脫落的視網膜,、或起填塞作用等，可重復使用,。作為I類醫(yī)療器械管理,。

十,、眼內異物去除器械：可重復使用。作為I類醫(yī)療器械管理,。

十一,、視網膜玻璃體手術用角膜接觸鏡：做手術時縫在病人的眼皮上，通過該鏡觀察和做手術,，可重復使用,。作為II類醫(yī)療器械管理。

十二,、急慢性軟組織損傷藥物導入治療儀（不含藥）：采用低頻調制中頻脈沖點刺激和加熱電極板的溫熱作用兩種物理因子進行藥物離子導入治療,。作為II類醫(yī)療器械管理。

十三,、液氮儲存系統(tǒng)：用于實驗室樣本的冷凍保存,，作為I類醫(yī)療器械管理；用于保存人體移植用臟器等,，作為II類醫(yī)療器械管理,。

十四、紅外線遙控團體心理測驗儀：用于對團體人群同時進行心理測驗,。不作為醫(yī)療器械管理,。

十五、加樣槍,、保濕劑,、濾光器,、（微量）樣品杯,、混合杯,、高密度脂蛋白膽固醇磁性試管、吸頭,、熱敏打印紙,、適配器：生化分析儀的配套消耗品。不作為醫(yī)療器械管理,。

十六、手術顯微鏡消毒罩：用于手術過程中包裹手術顯微鏡,，避免術者接觸手術顯微鏡,。不作為醫(yī)療器械管理。

十七,、可高溫消毒的硅膠消毒盒：用于放置需消毒的手術器械,，本身不具有消毒功能。不作為醫(yī)療器械管理,。

十八,、術后護理眼睛：用于眼睛手術患者術后使用,，不與眼睛接觸。不作為醫(yī)療器械管理,。

十九,、假牙潔美片：泡騰型片劑，用于清洗活動義齒和基托,。不作為醫(yī)療器械管理,。

二十、樣本管理和傳輸系統(tǒng)：用于向生化分析儀或免疫分析儀輸送病人樣本,，本身不具有檢測功能,。不作為醫(yī)療器械管理。

二十一,、醫(yī)用膠片儲藏柜：不作為醫(yī)療器械管理,。

上述凡界定為醫(yī)療器械的產品，從2006年1月1日起執(zhí)行調整后的類別,。從發(fā)文之日起,，有關食品藥品監(jiān)督管理部門可受理該類產品的注冊申請。

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年八月十五日

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