• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2005]424號
• 【發(fā)布日期】2005-08-23
• 【生效日期】2005-08-23
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步實施生物制品批簽發(fā)工作的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步實施生物制品批簽發(fā)工作的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2005]424號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為貫徹執(zhí)行《
疫苗流通和預防接種管理條例》（國務院令第434號）,，進一步推動生物制品批簽發(fā)工作的開展,，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》、《
中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《
生物制品批簽發(fā)管理辦法》的有關規(guī)定,，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定進一步加大生物制品批簽發(fā)工作的力度,，將所有已批準上市的疫苗類制品納入生物制品批簽發(fā)管理，并就相關事宜通知如下：



 一,、自2005年10月1日起,，對乙型腦炎減毒活疫苗、乙型腦炎滅活疫苗,、A群和A+C群腦膜炎球菌多糖疫苗制品實施批簽發(fā),；自2006年1月1日起，對所有預防用疫苗類制品實施批簽發(fā),。



 二,、自規(guī)定之日起，各相應的疫苗類制品必須按照《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的相關程序和要求申請批簽發(fā),，在規(guī)定實施批簽發(fā)日期前已經(jīng)上市流通的,，可按照原管理程序流通和使用至其有效期滿,。



 三、有關開展批簽發(fā)工作的相關事宜仍按《關于開展生物制品批簽發(fā)工作相關事宜的通告》（國食藥監(jiān)注〔2004〕509號）的規(guī)定執(zhí)行,。



 四,、各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應對疫苗類制品批簽發(fā)工作予以高度重視,，采取切實有效的措施加強對轄區(qū)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。各疫苗生產(chǎn)企業(yè)應進一步提高認識,，本著對人民健康高度負責的精神和態(tài)度,，嚴格執(zhí)行GMP，積極配合國家食品藥品監(jiān)督管理局做好疫苗批簽發(fā)工作,。



 特此通知,。



 附件：實施生物制品批簽發(fā)管理疫苗類產(chǎn)品目錄





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年八月二十三日





附件：



 實施生物制品批簽發(fā)管理疫苗類產(chǎn)品目錄



 一、已納入生物制品批簽發(fā)品種：

 吸附百白破聯(lián)合疫苗,、卡介苗,、麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗,、乙型肝炎疫苗（不包括成人接種用）,、人用狂犬病疫苗



 二、2005年10月1日開始實施批簽發(fā)管理的品種：

 乙型腦炎減毒活疫苗,、乙型腦炎滅活疫苗,、A群腦膜炎球菌多糖疫苗、A+C群腦膜炎球菌多糖疫苗



 三,、自2006年1月1日起,，其他所有已批準上市的預防用疫苗類制品均納入批簽發(fā)管理。