• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)械[2005]544號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-11-06
• 【生效日期】2005-11-06
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認(rèn)可國家食品藥品監(jiān)督管理局武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心B型超聲診斷設(shè)備等產(chǎn)品和項(xiàng)目的檢測資格的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認(rèn)可國家食品藥品監(jiān)督管理局武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心B型超聲診斷設(shè)備等產(chǎn)品和項(xiàng)目的檢測資格的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2005]544號(hào))





湖北省食品藥品監(jiān)督管理局：



 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》（國藥監(jiān)械〔2003〕125號(hào)）的規(guī)定,，我局醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可審查組于2005年8月19至21日，對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理局武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的醫(yī)療器械檢測資格進(jìn)行了現(xiàn)場評(píng)審,。經(jīng)審查,，我局認(rèn)可該中心對(duì)B型超聲診斷設(shè)備等97種醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目（見附件）進(jìn)行檢測的資格,。有效期5年。



 附件：認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年十一月十六日



 附件： 認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄





序號(hào) 
產(chǎn)品名稱 
項(xiàng)目 /參數(shù) 
檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱 
 
及編號(hào)（含年號(hào)） 
說明 


序號(hào) 
名稱 


1 
B型超聲診斷設(shè)備 
1 
全部參數(shù) 
B型超聲診斷設(shè)備 GB 10152-1997 
 


2 
超聲多普勒胎兒心率儀 
1 
全部參數(shù) 
超聲多普勒胎兒心率儀 YY 0448-2003 
 


3 
超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀 
1 
全部參數(shù) 
超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀 YY 0449-2003 
 


4 
超聲理療設(shè)備 
1 
全部參數(shù) 
超聲理療設(shè)備 YY/T 1090-2004 
標(biāo)準(zhǔn)變更 


5 
超聲妊娠檢查儀 
1 
全部參數(shù) 
超聲妊娠檢查儀 YY 91091-1999 
 


6 
A型脈沖反射式超聲診斷設(shè)備 
1 
全部參數(shù) 
A型脈沖反射式超聲診斷設(shè)備 YY 0107-93 
 


7 
M型脈沖反射式超聲診斷設(shè)備 
1 
全部參數(shù) 
M型脈沖反射式超聲診斷設(shè)備 YY 0108-93 
 


8 
醫(yī)用超聲霧化器 
1 
全部參數(shù) 
醫(yī)用超聲霧化器 YY 0109-2003 
 


9 
中頻電療儀 
1 
全部參數(shù) 
中頻電療儀 YY 91093-1999 
 


10 
音樂電療儀 
1 
全部參數(shù) 
音樂電療儀 YY 91094-1999 
 


11 
超短波治療設(shè)備 
1 
全部參數(shù) 
超短波治療設(shè)備技術(shù)條件 YY 91086-1999 
 


12 
表型磁療器 
1 
全部參數(shù) 
表型磁療器 YY 91092-1999 
 


13 
低頻電子脈沖治療儀 
1 
全部參數(shù) 
低頻電子脈沖治療儀 YY 0016-93 
 


14 
二氧化碳激光治療機(jī) 
1 
全部參數(shù) 
二氧化碳激光治療機(jī) GB 11748-2005 
 標(biāo)準(zhǔn)變更  


15 
氦氖激光治療機(jī) 
1 
全部參數(shù) 
氦氖激光治療機(jī)通用技術(shù)條件 GB 12257-2000 
 


16 
連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī) 
1 
全部參數(shù) 
連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)通用技術(shù)條件 YY 0307-2004 
 標(biāo)準(zhǔn)變更  


17 
一次性使用輸液器 
1 
部分參數(shù) 
一次性使用輸液器 GB 8368-1998 
 溶血,、急性全身毒性 
 
 不能測  


18 
一次性使用靜脈輸液針 
1 
部分參數(shù) 
一次性使用靜脈輸液針 GB 18671-2002 
 溶血不能測  


19 
一次性使用無菌注射器 
1 
部分參數(shù) 
一次性使用無菌注射器 GB 15810-2001 
 溶血、急性全身毒性 
 
 不能測  


20 
一次性使用無菌注射針 
1 
部分參數(shù) 
一次性使用無菌注射針 GB 15811-2001 
 溶血,、急性全身毒性不能測  


21 
一次性使用輸血器 
1 
部分參數(shù) 
一次性使用輸血器 GB 8369-1998 
 溶血,、急性全身毒性不能測  


22 
傳統(tǒng)型血袋 
1 
部分參數(shù) 
人體血液及血液成分袋式塑料容器第 1部分：傳統(tǒng)型血袋 GB 14232.1-2004 
 溶血、細(xì)胞毒性不能測 
 
 標(biāo)準(zhǔn)變更  


23 
醫(yī)用電氣設(shè)備 
1 
安全部分參數(shù) 
醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 GB 9706.1-1995 
 
醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求 IEC 60601-1 ： 1988 
 支撐件承載能力,、 AP ,、 APG 型設(shè)備要求、壓力容器的水壓試驗(yàn)不能測  


24 
醫(yī)用 超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備 
1 
安全全部參數(shù) 
醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求 GB 9706.9-1997 
 
醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求 IEC 60601-2-37 ： 2001 
 


25 
超聲治療設(shè)備 
1 
安全部分參數(shù) 
醫(yī)用電氣設(shè)備 超聲治療設(shè)備專用安全要求 GB 9706.7-94 
 電磁兼容不能測  


26 
醫(yī)用 超聲診斷設(shè)備聲輸出 
1 
全部參數(shù) 
醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求 GB 16846-1997 
 
醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求 IEC 61157 ： 1992 
 


27 
醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境 
1 
全部參數(shù) 
醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 GB/T 14710-93 
 


28 
診斷和治療激光設(shè)備 
1 
部分參數(shù) 
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分： 診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求 GB 9706.20-2000 
 電磁兼容不能測  


29 
高頻電灼治療儀 
1 
全部參數(shù) 
高頻電灼治療儀 YY 0322-2000 
 


30 
心電監(jiān)護(hù)儀 
1 
全部參數(shù) 
心電監(jiān)護(hù)儀 YY 91079-1999 
 


31 
特定電磁波治療器 
1 
全部參數(shù) 
特定電磁波治療器 YY 0061-91 
 


32 
熱輻射類治療設(shè)備 
1 
全部參數(shù) 
熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求 YY0306-1998 
 


33 
紅外治療設(shè)備 
1 
安全全部參數(shù) 
紅外治療設(shè)備安全專用要求 
 
YY0323-2000 
 


34 
超聲潔牙設(shè)備 
1 
全部參數(shù) 
超聲潔牙設(shè)備 YY 0460-2003 
 


35 
超聲乳化 設(shè)備 
1 
全部參數(shù) 
超聲乳化儀 YZB/ 國 0187-2003 
 


36 
眼科手術(shù)儀 
1 
全部參數(shù) 
眼科手術(shù)儀 YZB/USA 0311-2003 
 


37 
眼科超聲測量儀 
1 
全部參數(shù) 
眼科超聲測量儀 YZB/ 國 0265-2002 
 


38 
超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀 
1 
全部參數(shù) 
超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀 YZB/ 國 0182-2003 
 


39 
高能聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng) 
1 
全部參數(shù) 
高能聚焦超聲腫瘤治療機(jī) YZB/ 國 0042-2002 
 


40 
超聲心電 診斷設(shè)備 
1 
全部參數(shù) 
超聲心電 YZB/JAP 0380-2002 
 


41 
骨強(qiáng)度儀 
1 
全部參數(shù) 
骨強(qiáng)度儀 
 
YZB/ISR 0145-2002 
 


42 
一次性使用滴定管式輸液器 
1 
部分參數(shù) 
專用輸液器 第 2 部分：一次性使用滴定管式輸液器 GB 18458.2-2003 
 溶血,、急性全身毒性不能測  


43 
一次性使用無菌導(dǎo)尿管 
1 
部分參數(shù) 
一次性使用無菌導(dǎo)尿管 YY0325-2002 
 生物相容性不能測  


44 
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 
1 
部分參數(shù) 
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 YY0336-2002 
 致敏,、刺激、細(xì)胞毒性不能測  


45 
一次性使用精密過濾輸液器 
1 
部分參數(shù) 
專用輸液器 第一部分：一次性使用精密過濾輸液器 GB18458.1-2001 
 溶血,、急性全身毒性不能測  


46 
一次性使用靜脈血樣采集容器 
1 
全部參數(shù) 
一次性使用靜脈血樣 采集容器YY0314-1999 
 


47 
一次性使用麻醉穿刺包 
1 
部分參數(shù) 
一次性使用麻醉穿刺包 YY0321.1-2000 
 細(xì)胞毒性,、皮內(nèi)刺激反應(yīng)、皮膚致敏反應(yīng)不能測  


48 
一次性使用麻醉用針 
1 
全部參數(shù) 
一次性使用麻醉用針 YY0321.2-2000 
 


49 
一次性使用麻醉用過濾器 
1 
部分參數(shù) 
一次性使用麻醉用 過濾器 YY0321.3-2000 
細(xì)胞毒性,、皮內(nèi)刺激反應(yīng),、皮膚致敏反應(yīng)不能測 


50 
醫(yī)用脫脂棉 
1 
全部參數(shù) 
醫(yī)用脫脂棉 YY 0330-2002 
 


51 
醫(yī)用脫脂紗布 
1 
全部參數(shù) 
醫(yī)用脫脂紗布 YY 0331-2002 
 


52 
普通脫脂紗布口罩 
1 
部分參數(shù) 
普通脫脂紗布口罩 GB 19084-2003 
微生物指標(biāo)不能測 


53 
石膏繃帶 
 
粉狀型 
1 
全部參數(shù) 
石膏繃帶粉狀型 YY/T 1117-2001 
 


54 
石膏繃帶 
 
粘膠型 

全部參數(shù) 
石膏繃帶粘膠型 YY/T 1118-2001 
 


55 
無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)環(huán)境 
1 
全部參數(shù) 
無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 YY 0033-2000 
 
附錄 A、附錄C 
 
[潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度和環(huán)境要求]醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子,、浮游菌,、和沉降菌的測試方法 GB/T 16292～16294-1996 
 


56 
超聲波皮膚病治療儀 
1 
全部參數(shù) 
CZP型超聲波皮膚病 治療儀YZB/渝 0011-2003 
 


57 
眼軸長?角膜厚測定裝置 
1 
全部參數(shù) 
AL-3000型眼軸長?角膜厚測定裝置 YZB/JAP 1448-2003 
 


58 
超聲生物顯微鏡 
1 
全部參數(shù) 
P40/P45型超聲生物顯微鏡 YZB/USA 2413-2003 
 


59 
超乳玻切機(jī) 
1 
全部參數(shù) 
OS3型超乳玻切機(jī) YZB/SWC 0519-2003 
 


60 
經(jīng)顱腦血管病診斷 /監(jiān)護(hù)系統(tǒng) 
1 
全部參數(shù) 
經(jīng)顱腦血管病診斷 /監(jiān)護(hù)系統(tǒng) 
 
YZB/國2405-23-2004 
 


61 
超聲骨齡 
 
測試系統(tǒng) 
1 
全部參數(shù) 
BonAge超聲骨齡測試系統(tǒng) YZB/ISR 1741-2003 
 


62 
超聲波鼻炎治療機(jī) 
1 
全部參數(shù) 
CZB型超聲波鼻炎治療機(jī) YZB/渝 0010-2003 
 


63 
角膜測厚儀 
1 
全部參數(shù) 
角膜測厚儀 YZB/ITA 0979-2003 
 


64 
單道和多道心電圖機(jī) 
1 
全部參數(shù) 
單道和多道心電圖機(jī) 
 
YY 1139-2000 
 


65 
心電圖機(jī) 
1 
全部參數(shù) 
醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：心電圖機(jī)安全專用要求 GB 10793-2000 
 


66 
心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護(hù)儀 
1 
全部參數(shù) 
醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護(hù)儀的專用安全要求 GB 9706.8-1995 
 


67 
病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng) 
1 
全部參數(shù) 
病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)專用安全要求 YY 0089-1992 
 


68 
超聲影像系統(tǒng) 
1 
全部參數(shù) 
ASU-880Venus(維納斯)超聲影像系統(tǒng) YZB/國 0344-2003 
 


69 
超音波霧化吸入治療器 
1 
全部參數(shù) 
KUN-88超音波霧化吸入治療器 YZB/國（臺(tái)）0008-2003 
 


70 
氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀 
1 
全部參數(shù) 
氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀通用技術(shù)條件 YY 0284-2004 
 


71 
半導(dǎo)體激光治療儀 
1 
全部參數(shù) 
半導(dǎo)體激光治療儀 YZB/0004-2002 
 


72 
光子治療儀 
1 
全部參數(shù) 
IPL光子治療儀 YZB/鄂 0327-2004 
 


73 
YAG內(nèi)窺鏡激光手術(shù)刀 
1 
部分參數(shù) 
YAG內(nèi)窺鏡激光手術(shù)刀 YZB/國 1315-2003 
 光束發(fā)散角不能測  


70 
氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀 
1 
全部參數(shù) 
氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀通用技術(shù)條件 YY 0284-2004 
 


71 
半導(dǎo)體激光治療儀 
1 
全部參數(shù) 
半導(dǎo)體激光治療儀 YZB/0004-2002 
 


72 
光子治療儀 
1 
全部參數(shù) 
IPL光子治療儀 YZB/鄂 0327-2004 
 


73 
YAG內(nèi)窺鏡激光手術(shù)刀 
1 
部分參數(shù) 
YAG內(nèi)窺鏡激光手術(shù)刀 YZB/國 1315-2003 
 光束發(fā)散角不能測  


74 
角膜地形圖儀 
1 
全部參數(shù) 
角膜地形圖儀 YZB/ITA 0980-2003 
 


75 
Nd：YAG激光淚道治療機(jī) 
1 
全部參數(shù) 
HD-110型脈沖Nd：YAG激光淚道治療機(jī) YZB/國 4141-24-2004 
 


76 
末梢激光采血儀 
1 
全部參數(shù) 
末梢激光采血儀 YZB/陜 0112-2004 
 


77 
寬光譜多功能治療儀 
1 
全部參數(shù) 
HGL-IPL寬光譜多功能治療儀 YZB/鄂 0340-2004 
 


78 
高頻手術(shù)設(shè)備 
1 
全部參數(shù) 
高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 GB 9706.4-1999 
 


79 
生化分析儀 
1 
全部參數(shù) 
生化分析儀 YY 0014-90 
 


80 
尿液化學(xué)分析儀 
1 
部分參數(shù) 
尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件 YY/T 0475-2004 
 電磁兼容不能測  


81 
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 
1 
部分參數(shù) 
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 YY 91081-1999 
 色溫不能測  


82 
血紅蛋白計(jì) 
1 
全部參數(shù) 
血紅蛋白計(jì) YY/T 0032-2004 
 


83 
前列腺治療儀 
1 
全部參數(shù) 
DK型前列腺治療儀 YZB/鄂0182-2003 
 


84 
FF降糖降壓儀 
1 
全部參數(shù) 
FF降糖降壓儀 YZB/鄂 0174-2003 
 


85 
戒毒治療儀 
1 
全部參數(shù) 
RH系列戒毒治療儀 YZB/滇 0019-2003 
 


86 
血壓計(jì)和血壓表 
1 
全部參數(shù) 
血壓計(jì)和血壓表 GB 3053-1993 
 


87 
電動(dòng)流產(chǎn)吸引器 
1 
全部參數(shù) 
電動(dòng)流產(chǎn)吸引器 YY 0099-93 
 


88 
電動(dòng)吸引器 
1 
全部參數(shù) 
電動(dòng)吸引器 YY 0100-93 
 


89 
電動(dòng)洗胃機(jī) 
1 
全部參數(shù) 
電動(dòng)洗胃機(jī) YY 91105-1999 
 


90 
電熱恒溫培養(yǎng)箱 
1 
全部參數(shù) 
電熱恒溫培養(yǎng)箱 YY 0027-90 
 


91 
手提式壓力蒸汽滅菌器 
1 
部分參數(shù) 
手提式壓力蒸汽滅菌器 YY 91006-1999 
 安全閥、放氣閥不能測  


92 
立式壓力蒸汽消毒器 
1 
部分參數(shù) 
壓力蒸汽消毒器技術(shù)條件立式 YY 91007-1999 
 安全閥,、放氣閥不能測  


93 
電熱煮沸消毒器 
1 
全部參數(shù) 
電熱煮沸消毒器 YY 91110-1999 
 


94 
嬰兒培養(yǎng)箱 
1 
全部參數(shù) 
嬰兒培養(yǎng)箱 YY 91039-1999 
 


95 
電動(dòng)手術(shù)臺(tái) 
1 
全部參數(shù) 
電動(dòng)手術(shù)臺(tái) YY 91106-1999 
 


96 
紅外乳腺檢查儀 
1 
部分參數(shù) 
紅外乳腺檢查儀 YY 0324-2000 
 探頭有效光譜波長范圍不能測 


97 
電子血壓計(jì) 
1 
全部參數(shù) 
HEM型電子血壓計(jì)（不帶外接電源插孔） YZB/遼 0046-2003