• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2005]543號
• 【發(fā)布日期】2005-11-16
• 【生效日期】2005-11-16
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認(rèn)可福建省中心檢驗所低頻電子脈沖治療儀等產(chǎn)品和項目的檢測資格的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認(rèn)可福建省中心檢驗所低頻電子脈沖治療儀等產(chǎn)品和項目的檢測資格的通知

(國食藥監(jiān)械[2005]543號)





福建省食品藥品監(jiān)督管理局：



 根據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《
醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》（國藥監(jiān)械〔2003〕125號）的規(guī)定,，我局醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可審組于2005年9月22日至23日,，對福建省中心檢驗所的醫(yī)療器械檢測資格進(jìn)行了現(xiàn)場評審。經(jīng)審查,，我局認(rèn)可該中心對低頻電子脈沖治療儀等23種醫(yī)療器械產(chǎn)品和項目（見附件）進(jìn)行檢測的資格,。有效期5年。



 附件：認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄



國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年十一月十六日




附件： 認(rèn)可檢測資格的醫(yī)療器械和項目目錄 
 



序號 
產(chǎn)品名稱 
項目 / 參數(shù) 
檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號） 
說明 


序號 
名稱 


1 
醫(yī)用電氣設(shè)備（環(huán)境要求） 
 
全部項目 
醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求 GB/T 14710-93 
 


2 
醫(yī)用電器設(shè)備（安全通用要求） 
 
部分項目 
醫(yī)用電器設(shè)備 第一部分：安全通用要求 GB9706.1-1995 
AP 型設(shè)備性能要求,、 APG 型設(shè)備性能要求不能測 


3 
低頻電子脈沖治療儀 
 
全部項目 
低頻電子脈沖治療儀 YY 0016-93 
 


4 
醫(yī)用中心吸引系統(tǒng) 
 
全部項目 
醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)要求 YY/T 0186-94 
 


5 
醫(yī)用中心供氧系統(tǒng) 
 
部分項目 
醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件 YY/T 0187-94 
氧濃度不能測 


6 
血紅蛋白計 
 
全部項目 
血紅蛋白計 
 
YY/T 0032-2004 
 


7 
普及型牙科治療機(jī) 
 
全部項目 
普及型牙科治療機(jī) 
 
YY 91065-1999 
 


8 
電熱恒溫培養(yǎng)箱 
 
全部項目 
電熱恒溫培養(yǎng)箱 
 
YY 0027-90 
 


9 
電動吸引器 
 
全部項目 
電動吸引器 
 
YY 0100-93 
 


10 
脈動真空壓力蒸汽滅菌器 
 
全部項目 
脈動真空壓力蒸汽滅菌器 YY 0085.1-92 
 


11 
預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器 
 
全部項目 
預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器 
 
YY 0085.2-92 
 


12 
自動控制壓力蒸汽滅菌器 
 
全部項目 
自動控制壓力蒸汽滅菌器 GB 8599-1988 
 


13 
醫(yī)用低溫箱 
 
全部項目 
醫(yī)用低溫箱 
 
 YY 91113-1999 
 


14 
醫(yī)用超聲霧化器 
 
全部項目 
醫(yī)用超聲霧化器 
 
YY 0109-2003 
 


15 
心電監(jiān)護(hù)儀 
 
全部項目 
心電監(jiān)護(hù)儀 
 
YY 91079-1999 
 


16 
遙控電動病床 
 
全部項目 
遙控電動病床 
 
YZB/ 閩 0071-2003 
 


17 
牙科 X 線數(shù)字圖像診斷系統(tǒng) 
 
全部項目 
牙科 X 線數(shù)字圖像診斷系統(tǒng) YZB/ 閩 0049 － 2003 
 


18 
紅外線體溫監(jiān)測儀 
 
部分項目 
紅外線體溫監(jiān)測儀 
 
YZB/ 閩 0032 － 2003 
溫度誤差 
 
不能檢測 


19 
自測用血糖檢測儀 
 
全部項目 
自測用血糖檢測儀 
 
YZB/ 閩 0069-2003 
 


20 
超聲潔牙機(jī) 
 
全部項目 
超聲潔牙機(jī) 
 
YZB/ 閩 0025-2003 
 


21 
氧氣機(jī) 
 
部分項目 
氧氣機(jī) 
 
YZB/ 閩 0093-2004 
氧氣成份 
 
不能檢測 


22 
金標(biāo)試條智能測定儀 
 
全部項目 
金標(biāo)試條智能測定儀 
 
YZB/ 閩 0064-2003 
 


23 
電子血壓計 
 
全部項目 
電子血壓計 
 
YZB/ 閩 0063-2003