• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)注[2005]561號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-11-25
• 【生效日期】2005-11-25
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂穿琥寧注射劑說(shuō)明書的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂穿琥寧注射劑說(shuō)明書的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)注[2005]561號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)對(duì)穿琥寧注射劑的安全性評(píng)價(jià),，為保證臨床用藥安全，現(xiàn)對(duì)該藥品說(shuō)明書做如下修訂,，并將有關(guān)事宜通知如下：



 一,、穿琥寧注射劑說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)按照下列要求進(jìn)行修訂：

 〔兒童用藥〕項(xiàng)內(nèi)容增加“目前尚無(wú)足夠兒童用藥的臨床資料”,，刪除用法用量項(xiàng)“小兒酌減或遵醫(yī)囑”。

 〔不良反應(yīng)〕項(xiàng)修改為“靜脈滴注后可發(fā)生過(guò)敏性休克,，血小板減少,，也可發(fā)生皮膚過(guò)敏（如藥疹等），小兒腹瀉,，肝功能損害,，血管刺激疼痛，胃腸不適,。呼吸困難,，寒戰(zhàn)，發(fā)熱等,?！?
 〔注意事項(xiàng)〕增加“用藥過(guò)程應(yīng)定期檢查血象，發(fā)現(xiàn)血小板減少應(yīng)及時(shí)停藥,，并給予相應(yīng)處理,。”



 二,、涉及上述事項(xiàng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于本通知下發(fā)之日起20日內(nèi)按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的要求修訂說(shuō)明書,。自補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說(shuō)明書。



 三,、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知到相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位和部門，并盡快對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書予以更換,。由于未及時(shí)更換說(shuō)明書而引起的不良后果,，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。



 四,、藥品包裝標(biāo)簽涉及上述事項(xiàng)的應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修改,。



國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年十一月二十五日