• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)市[2005]622號
• 【發(fā)布日期】2005-12-19
• 【生效日期】2005-12-19
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于一次性使用無菌注射器等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果的通報(bào)

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于一次性使用無菌注射器等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果的通報(bào)
 
(國食藥監(jiān)市[2005]622號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對一次性使用無菌注射器（針）,、一次性使用麻醉穿刺包（麻醉導(dǎo)管）,、一次性使用輸液器（針）和一次性使用滴定管式輸液器進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將抽驗(yàn)情況通報(bào)如下：



 一,、抽驗(yàn)情況

 （一）一次性使用無菌注射器（針）

 此次共抽驗(yàn)96家生產(chǎn)企業(yè)和103家經(jīng)營使用單位的277批產(chǎn)品,，涉及164家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》和GB15811-2001《一次性使用無菌注射針》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：無菌,、熱原、易氧化物,、器身密合性,、標(biāo)稱容量允差、外圓錐接頭尺寸,、外圓錐接頭錐頭分離力,、殘留容量、外觀,、標(biāo)尺印刷,、針尖外觀、注射針韌性,、耐腐蝕性,、注射針連接牢固、針尖刺穿力等16個(gè)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn),，275批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，2批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是器身密合性,、殘留容量、外觀等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。

 （二）一次性使用麻醉穿刺包（麻醉導(dǎo)管）

 此次共抽驗(yàn)14家生產(chǎn)企業(yè)和55家經(jīng)營使用單位的71批產(chǎn)品,，涉及33家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0321．1-2002《一次性使用麻醉穿刺包》,、YY0321．2-2002《一次性使用麻醉用針》及YY0321．3-2002《一次性使用麻醉用過濾器》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：基本配置、麻醉用針連接牢固度,、麻醉用針針管韌性,、麻醉用藥液過濾器濾除率,、麻醉用藥液過濾器液體流量、導(dǎo)管斷裂力,、導(dǎo)管鎖緊連接力,、導(dǎo)管連接密封性、麻醉用針針管剛性,、一次性使用無菌注射針最大刺穿力,、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量等12個(gè)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn),，61批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，10批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是麻醉用藥液過濾器濾除率,、麻醉用藥液過濾器液體流量、麻醉用針針管剛性,、一次性使用無菌注射針最大刺穿力等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。

 （三）一次性使用輸液器類產(chǎn)品

 本次公告的該類產(chǎn)品抽驗(yàn)情況是對2005年第3期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告的繼續(xù)。抽驗(yàn)5家生產(chǎn)企業(yè)和8家經(jīng)營使用單位的一次性使用輸液器（針）共13批,，涉及13家生產(chǎn)企業(yè),；抽驗(yàn)2家生產(chǎn)企業(yè)的一次性使用滴定管式輸液器共2批。經(jīng)檢驗(yàn),，上述產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格（詳見附件）。



 二,、處理要求

 對本次監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品及企業(yè),，有關(guān)省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以查處,，切實(shí)強(qiáng)化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠,；對已上市的不合格產(chǎn)品要采取必要的糾正措施,，保證其安全有效。

 有關(guān)問題查處情況,，請于2006年1月20日前報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司,。





 附件：國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告〔（2005）第7期，總第22期〕





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年十二月十九日