• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】食品監(jiān)注函[2006]69號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-07-06
• 【生效日期】2006-07-06
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類(lèi)別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《中國(guó)藥典》2005年版（一部）分列品種“葛根,、黃柏,、金銀花”有關(guān)問(wèn)題的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《中國(guó)藥典》2005年版（一部）分列品種“葛根、黃柏,、金銀花”有關(guān)問(wèn)題的通知
 
(食品監(jiān)注函[2006]69號(hào))





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)《關(guān)于執(zhí)行
<中國(guó)藥典>
2005年版有關(guān)問(wèn)題的補(bǔ)充通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]59號(hào)）的要求,，對(duì)《中國(guó)藥典》2005年版（一部）分列品種“葛根,、黃柏、金銀花”,，凡處方中藥味名稱(chēng)需變更的中成藥品種,，應(yīng)于2006年8月1日前向國(guó)家局提出修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)，其技術(shù)審核工作由國(guó)家藥典委員會(huì)統(tǒng)一負(fù)責(zé),。



 此類(lèi)藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng),，除按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件四要求報(bào)送申報(bào)資料項(xiàng)目要求1－4項(xiàng)（包括①藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件；②證明性文件,；③修訂的藥品說(shuō)明書(shū)樣稿,，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明；④修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿,，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明）外,，尚需報(bào)送以下資料：



 一、變更的原因及理由,。



 二,、說(shuō)明申請(qǐng)變更的該品種系原研發(fā)品種還是仿制品種，并提供相關(guān)證明性文件及資料,。



 三,、《中國(guó)藥典》2005年版執(zhí)行以前所用藥材來(lái)源的說(shuō)明及證明性資料。



 四,、根據(jù)新確定的品種來(lái)源申請(qǐng)修訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)全文及起草說(shuō)明,。如藥品標(biāo)準(zhǔn)中性狀、鑒別,、檢查,、含量測(cè)定等項(xiàng)內(nèi)容有變化,，須提供省級(jí)藥品檢驗(yàn)所復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及意見(jiàn)。



 請(qǐng)各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）及時(shí)將上述要求通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，并切實(shí)做好上述藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)的形式審查工作,。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年七月六日