國家食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)用診斷X射線設備等產品質量監(jiān)督抽驗結果的通報

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)用診斷X射線設備等產品質量監(jiān)督抽驗結果的通報

(國食藥監(jiān)市[2006]107號)

各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據2005年國家醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗計劃,，國家局組織對醫(yī)用診斷X射線設備,、X射線計算機體層攝影設備、體外沖擊波碎石機,、呼吸機,、紅外乳腺檢查儀、紅外治療設備,、微波治療設備,、麻醉機和吸引器類產品進行了質量監(jiān)督抽驗。現將抽驗情況通報如下：

一,、抽驗情況
（一）醫(yī)用診斷X射線設備
此次共抽驗21家生產企業(yè)的21臺產品,。依據國家標準GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》、GB9706.3－2000《醫(yī)用電氣設備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》,、GB9706.12－1997《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求三,、并列標準診斷X射線設備輻射防護通用要求》及GB9706.14－1997《醫(yī)用電氣設備第2部分：X射線設備附屬設備安全專用要求》進行檢驗。檢驗項目為：電源熔斷器標記,、保護接地端子的符號,、導線絕緣的顏色等32項指標。經檢驗,，17臺產品被檢驗項目合格,，4臺產品被檢驗項目不合格（見附件）。
（二）X射線計算機體層攝影設備（CT）
此次共抽驗2家生產企業(yè)的2臺產品,。依據國家標準GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》和GB9706.18－2000《醫(yī)用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備安全專用要求》進行檢驗,。檢驗項目為：電源熔斷器標記、保護接地端子的符號,、導線絕緣的顏色等20項指標,。經檢驗,，2臺產品被檢驗項目合格（見附件）。
（三）體外沖擊波碎石機
此次共抽驗10家生產企業(yè)的10臺產品,。依據行業(yè)標準YY0001－90《體外沖擊波碎石機通用技術條件》,、國家標準GB9706.22－2003《醫(yī)用電氣設備第2部分：體外引發(fā)碎石設備安全專用要求》、GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》及注冊產品標準（企業(yè)標準）進行檢驗,。檢驗項目為：第二焦點沖擊波脈寬,、第二焦點沖擊波前沿、控制器件和儀表的標記等15項指標,。經檢驗,，6臺產品被檢驗項目合格，4臺產品被檢驗項目不合格（見附件）,。
（四）呼吸機
此次共抽驗10家生產企業(yè)和4家經營企業(yè)的14臺產品,，涉及14家標示生產企業(yè)。依據國家標準GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》,、行業(yè)標準YY91108－1999《氣動呼吸機》,、YY91041－1999《電動呼吸機》、YY0042－91《高頻噴射呼吸機》及注冊產品標準（企業(yè)標準）進行檢驗,。檢驗項目為：呼吸頻率,、呼吸相時間比、潮氣量調節(jié)范圍（噴氣量）等17項指標,。經檢驗,，10臺產品被檢驗項目合格，4臺產品被檢驗項目不合格（見附件）,。
（五）紅外乳腺檢查儀
此次共抽驗5家生產企業(yè)的5臺產品,。依據國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標準YY0324-2000《紅外乳腺檢查儀》及注冊產品標準（企業(yè)標準）進行檢驗,。檢驗項目為：正常工作溫度下電介質強度,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、保護接地阻抗等7項指標,。經檢驗,，4臺產品被檢驗項目合格，1臺產品被檢驗項目不合格（見附件）,。
（六）紅外治療設備
此次共抽驗6家生產企業(yè)的6臺產品,。依據國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標準YY0323-2000《紅外治療設備安全專用要求》及注冊產品標準（企業(yè)標準）進行檢驗,。檢驗項目為：正常工作溫度下電介質強度,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、保護接地阻抗等7項指標。經檢驗,，3臺產品被檢驗項目合格,，3臺產品被檢驗項目不合格（見附件）。
（七）微波治療設備
此次共抽驗11家生產企業(yè)和1家經營企業(yè)的12臺產品,，涉及12家標示生產企業(yè)。依據國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》和GB9706.6-1992《醫(yī)用電氣設備微波治療設備專用安全要求》進行檢驗,。檢驗項目為:正常工作溫度下電介質強度,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、保護接地阻抗等7項指標,。經檢驗,，12臺產品被檢驗項目合格（見附件）。
（八）麻醉機
此次共抽驗6家生產企業(yè)的6臺產品,。依據行業(yè)標準YY0320-2000《麻醉機》進行檢驗,。檢驗項目為：邊和角、控制開關,、管道進口接頭等20項指標,。經檢驗，3臺產品被檢驗項目合格,，3臺產品被檢驗項目不合格（見附件）,。
（九）吸引器類產品
此次共抽驗9家生產企業(yè)和1家經營企業(yè)的12臺產品。其中,，電動吸引器8臺,，腳踏吸引器4臺，共涉及9家標示生產企業(yè),。
電動吸引器依據國家標準GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》,、行業(yè)標準YY0100－1993《電動吸引器》進行檢驗。檢驗項目為：正常工作溫度下電介質強度,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、保護接地阻抗等9項指標。經檢驗,，6臺產品被檢驗項目合格,，2臺產品被檢驗項目不合格（見附件）。
腳踏吸引器依據行業(yè)標準YY0101－1993《腳踏吸引器》進行檢驗,。檢驗項目為：極限負壓值,、氣密性、腳踏力等3項指標,。經檢驗,，3臺產品被檢驗項目合格，1臺產品被檢驗項目不合格（見附件）。

二,、處理要求
對此次監(jiān)督抽驗不合格的產品及企業(yè),，有關省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以查處,，責令生產企業(yè)限期整改，切實強化質量控制,，嚴禁不合格產品出廠,；對已上市的不合格產品要采取必要的糾正措施，保證其安全有效,。
有關問題查處情況,，請于2006年4月30日前報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司。

附件：國家醫(yī)療器械質量公告（[2006]第3期,，總第26期）

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年三月十六日

“好律師網”提供的法律法規(guī)及相關資料僅供您參考,。您在使用相關資料時應自行判斷其正確、可靠,、完整,、有效和及時性；您須自行承擔因使用前述資料信息服務而產生的風險及責任,。

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)用診斷X射線設備等產品質量監(jiān)督抽驗結果的通報

最新法律法規(guī)

相關法律法規(guī)