• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)市[2005]632號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-12-22
• 【生效日期】2005-12-22
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于宮內(nèi)節(jié)育器等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況的通報(bào)

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于宮內(nèi)節(jié)育器等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況的通報(bào)
 
(國食藥監(jiān)市[2005]632號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)宮內(nèi)節(jié)育器,、玻璃體溫計(jì),、針灸針、合成樹脂牙和牙科復(fù)合樹脂充填材料進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)情況通報(bào)如下：



 一,、抽驗(yàn)情況

 （一）宮內(nèi)節(jié)育器

 此次共抽驗(yàn)9家生產(chǎn)企業(yè)和33家經(jīng)營使用單位的52批產(chǎn)品，涉及12家生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB11236-1995《TCu宮內(nèi)節(jié)育器》,、GB11234-1995《宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器》,、GB3156-1995《OCu宮內(nèi)節(jié)育器》和GB11235-1997《VCu宮內(nèi)節(jié)育器》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：TCu宮內(nèi)節(jié)育器：銅表面積,、恢復(fù)性,、銅管牢固度、尾絲拉力,、定位塊位移阻力,、剝離力等6個(gè)指標(biāo)；宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器：耐腐蝕性,、表面粗糙度,、平面度檢驗(yàn)、變形量,、鋼絲螺管外徑,、銅表面積等6個(gè)指標(biāo)；OCu宮內(nèi)節(jié)育器：銅絲表面積,、支撐力,、耐腐蝕性、拉伸變形,、偏扭程度,、螺簧尺寸等6個(gè)指標(biāo)；VCu宮內(nèi)節(jié)育器：銅表面積,、耐腐蝕性,、尾絲抗拉力、中心絲伸入銅管長度,、定位塊移動(dòng)阻力,、剝離力等6個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),，48批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，4批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是銅（絲）表面積指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。



 （二）玻璃體溫計(jì)

 此次共抽驗(yàn)5家生產(chǎn)企業(yè)和74家經(jīng)營使用單位的79批產(chǎn)品,，涉及16家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB1588-2001《玻璃體溫計(jì)》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：內(nèi)標(biāo)式體溫計(jì)標(biāo)度板,、體溫計(jì)的感溫泡質(zhì)量、示值,、中斷,、自流等5個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),，77批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，2批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是示值指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。



 （三）針灸針

 此次共抽驗(yàn)6家生產(chǎn)企業(yè)和70家經(jīng)營使用單位的76批產(chǎn)品,，涉及19家生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB2024-1994《針灸針》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：硬度,、抗腐蝕性、針尖鋒利度,、針體與針柄的連接牢固度及滅菌針灸針應(yīng)無菌等6個(gè)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn)，69批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，7批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是針體與針柄的連接牢固度指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。



 （四）合成樹脂牙

 此次共抽驗(yàn)15家生產(chǎn)企業(yè)和28家經(jīng)營使用單位的47批產(chǎn)品,，涉及20家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),，其中國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)12家，國外企業(yè)8家,。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0300-1998《牙科學(xué) 合成樹脂牙》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：尺寸、細(xì)胞毒性試驗(yàn),、無孔隙和其他缺陷,、粘結(jié)性能、色澤穩(wěn)定性,、抗泛白 抗變形 抗微裂,、尺寸穩(wěn)定性、小包裝和模型圖譜標(biāo)注尺寸等9個(gè)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn),，36批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，11批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是抗泛白 抗變形 抗微裂,、尺寸、小包裝,、模型圖譜標(biāo)注尺寸等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。



 （五）牙科復(fù)合樹脂充填材料

 此次共抽驗(yàn)3家生產(chǎn)企業(yè)和22家經(jīng)營使用單位的32批產(chǎn)品，涉及13家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),，其中國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)3家,，國外企業(yè)10家。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1042-2003《牙科學(xué) 聚合物基充填,、修復(fù)和粘固材料》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：細(xì)胞毒性試驗(yàn),、工作時(shí)間、固化時(shí)間,、撓曲強(qiáng)度,、吸水值、溶解值,、色穩(wěn)定性,、容器標(biāo)志、外包裝及產(chǎn)品說明書信息等10個(gè)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn),，26批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，6批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是外包裝,、產(chǎn)品說明書信息等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。



 二,、處理要求

 對(duì)本次監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品及企業(yè),，有關(guān)省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以查處,，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，切實(shí)強(qiáng)化質(zhì)量控制,，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠,；對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品要采取必要的糾正措施，保證其安全有效,。

 有關(guān)問題查處情況,，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司。



 附件：國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告〔（2005）第8期,，總第23期〕



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年十二月二十二日