• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)市[2005]632號
• 【發(fā)布日期】2005-12-22
• 【生效日期】2005-12-22
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于宮內(nèi)節(jié)育器等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況的通報

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于宮內(nèi)節(jié)育器等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況的通報
 
(國食藥監(jiān)市[2005]632號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 2004年,，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對宮內(nèi)節(jié)育器,、玻璃體溫計、針灸針,、合成樹脂牙和牙科復(fù)合樹脂充填材料進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將抽驗情況通報如下：



 一、抽驗情況

 （一）宮內(nèi)節(jié)育器

 此次共抽驗9家生產(chǎn)企業(yè)和33家經(jīng)營使用單位的52批產(chǎn)品,，涉及12家生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB11236-1995《TCu宮內(nèi)節(jié)育器》、GB11234-1995《宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器》,、GB3156-1995《OCu宮內(nèi)節(jié)育器》和GB11235-1997《VCu宮內(nèi)節(jié)育器》進(jìn)行檢驗,。檢驗項目為：TCu宮內(nèi)節(jié)育器：銅表面積、恢復(fù)性,、銅管牢固度,、尾絲拉力、定位塊位移阻力,、剝離力等6個指標(biāo),；宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器：耐腐蝕性,、表面粗糙度、平面度檢驗,、變形量,、鋼絲螺管外徑、銅表面積等6個指標(biāo),；OCu宮內(nèi)節(jié)育器：銅絲表面積,、支撐力、耐腐蝕性,、拉伸變形,、偏扭程度、螺簧尺寸等6個指標(biāo),；VCu宮內(nèi)節(jié)育器：銅表面積,、耐腐蝕性、尾絲抗拉力,、中心絲伸入銅管長度,、定位塊移動阻力、剝離力等6個指標(biāo),。經(jīng)檢驗,，48批產(chǎn)品被檢驗項目合格，4批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是銅（絲）表面積指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。



 （二）玻璃體溫計

 此次共抽驗5家生產(chǎn)企業(yè)和74家經(jīng)營使用單位的79批產(chǎn)品,，涉及16家生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB1588-2001《玻璃體溫計》進(jìn)行檢驗,。檢驗項目為：內(nèi)標(biāo)式體溫計標(biāo)度板、體溫計的感溫泡質(zhì)量,、示值,、中斷、自流等5個指標(biāo),。經(jīng)檢驗,，77批產(chǎn)品被檢驗項目合格，2批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是示值指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。



 （三）針灸針

 此次共抽驗6家生產(chǎn)企業(yè)和70家經(jīng)營使用單位的76批產(chǎn)品，涉及19家生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB2024-1994《針灸針》進(jìn)行檢驗,。檢驗項目為：硬度、抗腐蝕性,、針尖鋒利度,、針體與針柄的連接牢固度及滅菌針灸針應(yīng)無菌等6個指標(biāo),。經(jīng)檢驗，69批產(chǎn)品被檢驗項目合格,，7批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是針體與針柄的連接牢固度指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。



 （四）合成樹脂牙

 此次共抽驗15家生產(chǎn)企業(yè)和28家經(jīng)營使用單位的47批產(chǎn)品,，涉及20家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),，其中國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)12家，國外企業(yè)8家,。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0300-1998《牙科學(xué) 合成樹脂牙》進(jìn)行檢驗,。檢驗項目為：尺寸、細(xì)胞毒性試驗,、無孔隙和其他缺陷,、粘結(jié)性能、色澤穩(wěn)定性,、抗泛白 抗變形 抗微裂,、尺寸穩(wěn)定性、小包裝和模型圖譜標(biāo)注尺寸等9個指標(biāo),。經(jīng)檢驗，36批產(chǎn)品被檢驗項目合格,，11批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是抗泛白 抗變形 抗微裂、尺寸,、小包裝,、模型圖譜標(biāo)注尺寸等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。



 （五）牙科復(fù)合樹脂充填材料

 此次共抽驗3家生產(chǎn)企業(yè)和22家經(jīng)營使用單位的32批產(chǎn)品,，涉及13家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),，其中國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)3家，國外企業(yè)10家,。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1042-2003《牙科學(xué) 聚合物基充填,、修復(fù)和粘固材料》進(jìn)行檢驗。檢驗項目為：細(xì)胞毒性試驗,、工作時間,、固化時間、撓曲強(qiáng)度,、吸水值,、溶解值、色穩(wěn)定性,、容器標(biāo)志,、外包裝及產(chǎn)品說明書信息等10個指標(biāo),。經(jīng)檢驗，26批產(chǎn)品被檢驗項目合格,，6批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是外包裝、產(chǎn)品說明書信息等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。



 二,、處理要求

 對本次監(jiān)督抽驗不合格的產(chǎn)品及企業(yè)，有關(guān)?。▍^(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以查處，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改,，切實(shí)強(qiáng)化質(zhì)量控制,，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠；對已上市的不合格產(chǎn)品要采取必要的糾正措施,，保證其安全有效,。

 有關(guān)問題查處情況，報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司,。



 附件：國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告〔（2005）第8期,，總第23期〕



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年十二月二十二日