國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于身體成分分析儀等產(chǎn)品分類界定的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于身體成分分析儀等產(chǎn)品分類界定的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)械[2005]637號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為適應(yīng)各地對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要,，現(xiàn)將身體成分分析儀等產(chǎn)品的分類界定通知如下：



 一、身體成分分析儀：用于測(cè)量蛋白質(zhì),、礦物質(zhì),、脂肪在人體中所占的比例；測(cè)量體重,、肌肉形態(tài),、營(yíng)養(yǎng)狀況、上下肢平衡比,、血流量,、營(yíng)養(yǎng)評(píng)估、生物電阻抗等；具有糖尿病診療,、指導(dǎo)AIDS病人的恢復(fù),、評(píng)價(jià)白血病患者病情的作用。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 二,、GENGIGEL（腔治捷）：主要成分是透明質(zhì)酸。分為漱洗液和凝膠兩種形態(tài),。用于輔助治療牙齦炎和牙周炎，幫助牙齦組織的自行修復(fù),、再生與傷口愈合,，緩解脫牙后不適或口腔手術(shù)后的水腫與炎癥，促進(jìn)牙齦康復(fù),。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 三、碘仿紗布（條）：用于化膿性感染灶的填塞,，起到壓迫,、引流作用。碘仿主要防止紗布在膿腔中腐敗,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 四、凡士林紗布：用于創(chuàng)面保護(hù)及填塞,、引流,。凡士林用于防止紗布與創(chuàng)面粘連,，便于引流,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。



 五,、防止過(guò)敏阻斷劑：由高精煉的長(zhǎng)鏈碳水化合物組成,。涂于鼻前庭形成一種機(jī)械性阻礙層減少過(guò)敏原的吸入量，減輕過(guò)敏癥狀,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 六、糖尿病信息管理軟件：用于對(duì)糖尿病患者相關(guān)數(shù)據(jù)信息進(jìn)行下載,、記錄,、整理和分析。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 七,、臟器病變?cè)缙诤Y查儀：用于篩查和監(jiān)測(cè)內(nèi)臟疾病的神經(jīng)電生理設(shè)備。由傳感器,、主動(dòng)和被動(dòng)電極組成,，用于接收和使用直流電,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 八,、血糖數(shù)據(jù)分析軟件：用于對(duì)血糖儀儲(chǔ)存的血糖測(cè)量記錄進(jìn)行下載和分析,。具有快速下載數(shù)據(jù)，儲(chǔ)存分析結(jié)果,，清除血糖儀內(nèi)儲(chǔ)存記錄的功能,。可提供7種報(bào)告類型及圖表分析,，自定義打印報(bào)告的項(xiàng)目,，還可通過(guò)網(wǎng)站連接下載更多信息。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 九,、移動(dòng)醫(yī)用數(shù)字終端：實(shí)現(xiàn)配帶者的無(wú)創(chuàng)血壓、體溫,、血氧飽和度,、心電圖等生理參數(shù)的實(shí)時(shí)存儲(chǔ)、傳送,、顯示和監(jiān)測(cè)。由醫(yī)用傳感器（血氧傳感器,、溫度傳感器,、血壓傳感器等）、醫(yī)用傳感器適配器/卡和通用移動(dòng)數(shù)字終端組成,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十,、一次性使用無(wú)菌體溫計(jì)套：與體溫計(jì)配套使用,?？梢詫⑷梭w熱度傳導(dǎo)給體溫計(jì),。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 十一,、可重復(fù)使用的人工急救復(fù)醒球套組：采用硅橡膠和醫(yī)用氯乙烯材料制成，主要用于心臟復(fù)蘇和一般人工呼吸輔助時(shí)使用,，使病人在蘇醒前短期內(nèi)保持正常的呼吸,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 十二、數(shù)字腸胃dsi圖像處理軟件：圖像采集,、處理和傳輸,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 十三,、氧氣濕化器：包括密封瓶（內(nèi)裝無(wú)菌水）,、鼻氧管（或面罩,，已注冊(cè)）及供氧管,。用于呼吸道感染病人疾病控制，利于病人排痰,，消除痰結(jié)痂,，控制感染及再感染。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十四、CytoLy（清洗液）和PreservCyt（保存液）：與膜式液基系統(tǒng)的細(xì)胞學(xué)檢測(cè)儀配套使用的耗材,。清洗液用于去除樣本中的粘液和血液,；保存液用于脫落細(xì)胞的保存。兩種液體的主要成分為水和甲醇,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 十五、生化分析儀用樣品稀釋液：Tris緩沖液,。對(duì)生化分析儀上的樣品進(jìn)行稀釋,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。



 十六,、鼻部滋潤(rùn)產(chǎn)品：主要成分為醫(yī)用純凈水,、聚乙二醇和丙二醇。用于對(duì)鼻部干燥的物理潤(rùn)濕,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 十七,、微孔振蕩器：對(duì)微孔板進(jìn)行振蕩孵育,，確保定DELFIA（r）試劑分析得到最優(yōu)結(jié)果。不作為醫(yī)療器械管理,。



 十八,、干血班打孔儀：按照微孔板的樣式，將濾紙上的干血班打成不同直徑要求的血片,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 十九、導(dǎo)管固定器：在患者皮膚上用粘合劑將固定器固定，用此固定器固定主動(dòng)脈內(nèi)球囊導(dǎo)管,。該產(chǎn)品任何部分都不與傷口和血液相接觸,。不作為醫(yī)療器械管理。



 二十,、無(wú)管道通風(fēng)櫥：由隔離防護(hù)櫥,，排風(fēng)扇及活性炭過(guò)濾膜組成。排風(fēng)扇可將化學(xué)試劑如消毒劑等氣味抽吸進(jìn)排風(fēng)櫥內(nèi)的活性炭過(guò)濾膜,，將氣味吸附,，同時(shí)將新鮮無(wú)味的氣體重新排入環(huán)境。不作為醫(yī)療器械管理,。



 二十一,、糖尿病病情自我監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：以“2型糖尿病實(shí)用目標(biāo)與治療”一書為依據(jù)做成糖尿病知識(shí)庫(kù)，通過(guò)搜索引擎將患者血糖數(shù)值與知識(shí)庫(kù)中條件比較,，判定糖尿病病情的各個(gè)階段,。不作為醫(yī)療器械管理。



 二十二,、生化分析儀用濃縮洗滌液：用于洗滌生化分析儀上的探針,。不作為醫(yī)療器械管理。



 二十三,、生化分析儀用濃縮洗滌劑Ⅱ：用于洗滌生化分析儀上的探針,，混和器和小杯。由氫氧化鉀,、表面活性劑,、穩(wěn)定劑組成。不作為醫(yī)療器械管理,。



 二十四,、探針沖洗液：用于洗滌生化分析儀上的探針。不作為醫(yī)療器械管理,。



 二十五,、多用夾、旋轉(zhuǎn)式多用夾：用于將輸液泵固定在床頭或輸液架上,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 二十六、滴數(shù)傳感器的多用適配器：根據(jù)滴壺的大小進(jìn)行調(diào)整,，將滴壺固定在滴數(shù)感應(yīng)器中央,。不作為醫(yī)療器械管理。



 二十七,、帶滴液室固定架的短桿：用于懸掛輸液瓶,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 二十八、Compomat（r）G4： 用于代替人工擠壓,，手動(dòng)封口的操作,，將離心后的袋（二聯(lián)袋，三聯(lián)袋或四聯(lián)袋）中血液分別擠壓至二（三,，四）聯(lián)袋中,。不作為醫(yī)療器械管理。



 上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品,，從2006年10月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別,。從發(fā)文之日起，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門可受理該類產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng),。



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年十二月二十六日

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