• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)市[2006]1號
• 【發(fā)布日期】2006-01-04
• 【生效日期】2006-01-04
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于硬管內(nèi)窺鏡等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結果的通報

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于硬管內(nèi)窺鏡等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結果的通報
 
(國食藥監(jiān)市[2006]1號)





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)2004年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃,，我局組織了對硬管內(nèi)窺鏡、微波治療設備,、心電圖機,、助聽器、紅外乳腺檢查儀,、紅外治療設備,、醫(yī)用高壓氧艙、光固化機,、醫(yī)用診斷X射線設備,、X射線計算機體層攝影設備（CT）、B型超聲診斷設備,、超聲多普勒胎兒心率儀和超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將抽驗情況通報如下：



 一、抽驗情況

 （一）硬管內(nèi)窺鏡

此次共抽驗10家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和4家進口產(chǎn)品經(jīng)營單位的15批產(chǎn)品,。依據(jù)行業(yè)標準YY0068-1992《醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡通用技術條件》和注冊產(chǎn)品標準進行檢驗,。檢驗項目為：觀察系統(tǒng)基本參數(shù)、內(nèi)窺鏡成像清晰,、內(nèi)窺鏡密封性,、尺寸及表面光潔等5項指標。經(jīng)檢驗,，15批產(chǎn)品被檢驗項目全部合格（詳見附件）,。



 （二）微波治療設備

 此次共抽驗26家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和1家進口產(chǎn)品經(jīng)營單位的27臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》和GB9706.6-1992《醫(yī)用電氣設備微波治療設備專用安全要求》進行檢驗,。檢驗項目為：正常工作溫度下電介質(zhì)強度,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、接地阻抗,、工作數(shù)據(jù)的準確性,、對不正確輸出的防止、外部表積及說明書等7項指標,。經(jīng)檢驗,，25臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，2臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是工作數(shù)據(jù)的準確性,、對不正確輸出的防止和說明書等指標不符合標準規(guī)定。



 （三）心電圖機

 此次共抽驗9家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和3家進口產(chǎn)品經(jīng)營單位的12臺產(chǎn)品,。依據(jù)行業(yè)標準YY1139-2000《單道和多道心電圖機》,、國家標準GB10793-2000《醫(yī)用電氣設備 第2部分：心電圖機安全專用要求》及GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》進行檢驗,。檢驗項目為：定標電壓、靈敏度控制,、耐極化電壓,、共模抑制比、幅頻特性,、低頻特性,、走紙速度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流和患者輔助漏電流,、保護接地阻抗,、正常工作溫度下電介質(zhì)強度、對除顫效應的防護和除顫后復原等11項指標,。經(jīng)檢驗,，9臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，3臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是對除顫效應的防護和除顫后復原等指標不符合標準規(guī)定,。



 （四）助聽器

 此次共抽驗24家生產(chǎn)企業(yè)的36批產(chǎn)品。依據(jù)國家標準GB7263-87《助聽器交貨時質(zhì)量檢驗的性能測量》和助聽器注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）進行檢驗,。檢驗項目為：頻率響應曲線,、輸入聲壓級為90dB的輸出聲壓級頻響曲線、滿檔聲增益響應曲線,、在標稱參考增益測試位置的基本頻率響應曲線,、總諧波失真、助聽器的內(nèi)部噪聲等6項指標,。經(jīng)檢驗,，34批產(chǎn)品被檢驗項目合格，2批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是輸入聲壓級為90dB的輸出聲壓級頻響曲線和頻率響應曲線等指標不符合標準規(guī)定,。



 （五）紅外乳腺檢查儀

 此次共抽驗7家生產(chǎn)企業(yè)的7臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》,、行業(yè)標準YY0324-2000《紅外乳腺檢查儀》及注冊產(chǎn)品標準進行檢驗,。檢驗項目為：正常工作溫度下電介質(zhì)強度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、保護接地阻抗、探頭光功率輸出,、圖像分辨率及外部標記等6項指標,。經(jīng)檢驗，6臺產(chǎn)品被檢驗項目合格,，1臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是正常工作溫度下電介質(zhì)強度和外部標記等指標不符合標準規(guī)定,。



 （六）紅外治療設備

 此次共抽驗7家生產(chǎn)企業(yè)的7臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》,、行業(yè)標準YY0323-2000《紅外治療設備安全專用要求》和注冊產(chǎn)品標準進行檢驗,。檢驗項目為：正常工作溫度下電介質(zhì)強度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、保護接地阻抗,、工作數(shù)據(jù)的準確性、對不正確輸出的防止,、外部標記及使用說明書等7項指標,。經(jīng)檢驗，3臺產(chǎn)品被檢驗項目合格,，4臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是外部標記、工作數(shù)據(jù)的準確性和使用說明書等指標不符合標準規(guī)定,。



 （七）醫(yī)用高壓氧艙

 此次共抽驗4家生產(chǎn)企業(yè)的4臺產(chǎn)品,。依據(jù)國家標準GB12130-1995《醫(yī)用高壓氧艙》和GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》進行檢驗。檢驗項目為：遞物筒外開門聯(lián)鎖裝置,、外開式艙門聯(lián)鎖裝置,、安全閥壓力偏差、人均艙容,、應急卸壓時間,、最大和最小升降壓速率、測氧儀的示值誤差,、外部標記,、指示燈顏色、使用說明書,、技術說明書,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強度,、保護接地阻抗等14項指標,。經(jīng)檢驗，1臺產(chǎn)品被檢驗項目合格,，3臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是應急卸壓時間、最大和最小升降壓速率,、網(wǎng)電源熔斷器,、外部標記、指示燈顏色,、使用說明書和技術說明書等指標不符合標準規(guī)定,。



 （八）光固化機

 本次公告的該產(chǎn)品抽驗情況是對2005年第4期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告的繼續(xù),。抽驗湖南省1家生產(chǎn)企業(yè)的1臺產(chǎn)品。經(jīng)檢驗,，該臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）,，存在的主要問題是外部標記、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器等指標不符合標準規(guī)定,。



 （九）醫(yī)用診斷X射線設備

 此次共抽驗23家生產(chǎn)企業(yè)的23臺產(chǎn)品,。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、GB9706.3-2000《醫(yī)用電氣設備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》,、GB9706.12-1997《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求三,、并列標準 診斷X射線設備輻射防護通用要求》及GB9706.14-1997《醫(yī)用電氣設備 第2部分：X射線設備附屬設備安全專用要求》進行檢驗。檢驗項目為：電源熔斷器標記,、保護接地端子的符號,、導線絕緣的顏色、指示燈顏色,、不帶燈按鈕的顏色,、防止與帶電部件接觸的外殼、保護接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下電介質(zhì)強度、電控機械運動安全性,、指示燈,、有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置、電源軟電線的連接,、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器,、保護接地-端子和連接、電壓和（或）能量的限制,、運行狀態(tài)的指示,、輻射輸出的限制、重復性,、線性,、X射線管電壓準確性、X射線管電流準確性,、加載時間準確性,、電流時間積準確性、X射線設備的半價層,、X射線設備線束的限制方法,、光野指示器的平均照度、焦點至皮膚距離,、患者身上的壓力,、移動式設備的腳輪、移動式設備輪鎖或制動系統(tǒng)等32項指標,。經(jīng)檢驗,，15臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，8臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是導線絕緣的顏色,、指示燈顏色、不帶燈按鈕的顏色,、防止與帶電部件接觸的外殼,、保護接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下電介質(zhì)強度,、指示燈、電源軟電線的連接,、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器,、保護接地-端子和連接、運行狀態(tài)的指示,、輻射輸出的限制,、X射線管電流準確性、加載時間準確性,、焦點至皮膚距離,、患者身上的壓力及移動式設備的腳輪等指標不符合標準規(guī)定。



 （十）X射線計算機體層攝影設備（CT）

 此次共抽驗3家生產(chǎn)企業(yè)的3臺產(chǎn)品,。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》和GB9706.18-2000《醫(yī)用電氣設備 第2部分：X射線計算機體層攝影設備安全專用要求》進行檢驗,。檢驗項目為:電源熔斷器標記、保護接地端子的符號,、導線絕緣的顏色,、指示燈顏色、不帶燈按鈕的顏色,、防止與帶電部件接觸的外殼,、保護接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下電介質(zhì)強度,、電控機械運動安全性、指示燈,、電源軟電線的連接,、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、保護接地-端子和連接、從輻射室內(nèi)操作設備運動,、從輻射室外操作設備運動,、X射線輻射的緊急停止、隨機文件的說明,、加權CTDI100及記錄檢查數(shù)據(jù)的準確性等20項指標,。經(jīng)檢驗，3臺產(chǎn)品被檢驗項目全部合格（詳見附件）,。



 （十一）B型超聲診斷設備

 此次共抽驗19家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營單位的28臺產(chǎn)品,，涉及21家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB10152-1997《B型超聲診斷設備》和GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求》進行檢驗,。檢驗項目為：最大探測深度,、側向分辨率、軸向分辨率,、橫向幾何位置精度,、縱向幾何位置精度、盲區(qū),、電源電壓適應能力,、連續(xù)工作時間、外部標記,、隨機文件齊全性,、輸入功率、外殼封閉性,、頂蓋安全性,、保護接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下電介質(zhì)強度,、潮濕預處理后的連續(xù)漏電流、潮濕預處理后的電介質(zhì)強度,、設備穩(wěn)定性,、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器等20項指標。經(jīng)檢驗,，25臺產(chǎn)品被檢驗項目合格,，3臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是外部標記,、正常工作溫度下電介質(zhì)強度,、潮濕預處理后的連續(xù)漏電流、潮濕預處理后的電介質(zhì)強度等指標不符合標準規(guī)定,。



 （十二）超聲多普勒胎兒心率儀

 此次共抽驗1家生產(chǎn)企業(yè)的1臺產(chǎn)品,。依據(jù)行業(yè)標準YY0448-2003《超聲多普勒胎兒心率儀》和國家標準GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求》進行檢驗。檢驗項目為：聲工作頻率、綜合靈敏度,、聲輸出公布,、電源電壓適應能力、外部標記,、隨機文件齊全性,、輸入功率,、整機外殼安全性,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強度,、潮濕預處理后的連續(xù)漏電流,、潮濕預處理后的電介質(zhì)強度、搬運應力和電池等14項指標,。經(jīng)檢驗,，該臺產(chǎn)品被檢驗項目合格（詳見附件）。



 （十三）超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀

 此次共抽驗2家生產(chǎn)企業(yè)的2臺產(chǎn)品,。依據(jù)行業(yè)標準YY0449-2003《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀》和國家標準《醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求》進行檢驗,。檢驗項目為：超聲工作頻率、胎心率的測量和顯示范圍,、胎心率測量的誤差,、報警功能、宮縮壓力測量范圍,、正常連續(xù)工作時間,、聲輸出公布、外部標記,、隨機文件齊全性,、輸入功率、外殼的封閉性,、保護接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強度,、潮濕預處理后的連續(xù)漏電流,、潮濕預處理后的電介質(zhì)強度、搬運應力,、探頭表面溫度及網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器等19項指標,。經(jīng)檢驗，2臺產(chǎn)品被檢驗項目均不合格（詳見附件）,，存在的主要問題是超聲工作頻率,、報警功能、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器等指標不符合標準規(guī)定。



 二,、處理要求

 對本次監(jiān)督抽驗不合格的產(chǎn)品及企業(yè),，有關省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以查處,，責令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，切實強化質(zhì)量控制,，嚴禁不合格產(chǎn)品出廠,；對已上市的不合格產(chǎn)品要采取必要的糾正措施，保證其安全有效,。

有關問題查處情況,，報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年一月四日