農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于組織開(kāi)展獸藥GMP飛行檢查工作的通知

農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于組織開(kāi)展獸藥GMP飛行檢查工作的通知

(農(nóng)辦醫(yī)[2006]5號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市獸醫(yī)（畜牧、農(nóng)牧,、農(nóng)業(yè)）廳（局,、辦）、獸藥監(jiān)察所,，中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所：



 為加大獸藥GMP監(jiān)管工作力度,，進(jìn)一步規(guī)范獸藥生產(chǎn)行為，保證獸藥質(zhì)量,，根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收管理辦法》規(guī)定,，我部自2006年組織開(kāi)展獸藥GMP飛行檢查工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一,、獸藥GMP飛行檢查（簡(jiǎn)稱(chēng)飛行檢查）是對(duì)獸藥GMP企業(yè)實(shí)施執(zhí)法監(jiān)督的檢查形式,，重點(diǎn)檢查被舉報(bào)、有不良記錄以及有必要實(shí)施檢查的企業(yè),。被檢查企業(yè)必須接受檢查,，主動(dòng)配合，不得拒絕,。



 二,、我部獸醫(yī)局負(fù)責(zé)飛行檢查監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)工作,。農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會(huì)辦公室（簡(jiǎn)稱(chēng)GMP辦）承擔(dān)飛行檢查組織工作,，并提出處理意見(jiàn)。被檢查企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)積極配合,，并指定專(zhuān)人協(xié)助檢查活動(dòng),。



 三、GMP飛行檢查事先不通知被檢查企業(yè),。參與飛行檢查的組織和檢查人員事前不得向企業(yè)通報(bào)消息,。



 四、我部獸醫(yī)局與GMP辦共同確定飛行檢查的企業(yè)和檢查項(xiàng)目,。GMP辦負(fù)責(zé)組織檢查組,，確定人選,。并確定檢查重點(diǎn)環(huán)節(jié)，通知被檢查企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén),。



 五,、飛行檢查組由2―3名GMP檢查員組成，按GMP辦要求在限定時(shí)間內(nèi)到達(dá)檢查地點(diǎn),，進(jìn)行檢查,。



 六、GMP飛行檢查重點(diǎn)核查企業(yè)獸藥GMP實(shí)施狀況,。檢查組應(yīng)根據(jù)情況制定檢查方案,，檢查方案以澄清事實(shí)、查找核實(shí)問(wèn)題為原則,，檢查工作應(yīng)有針對(duì)性,。檢查方案形成后應(yīng)及時(shí)以電話等形式征得GMP辦同意。



 七,、檢查組到達(dá)被檢查企業(yè)應(yīng)說(shuō)明檢查目的,、項(xiàng)目，并立即開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查及有關(guān)數(shù)據(jù)核對(duì)工作,。檢查活動(dòng)應(yīng)根據(jù)《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》,，重點(diǎn)檢查企業(yè)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù),、檢驗(yàn)室設(shè)備設(shè)施狀態(tài)和運(yùn)行狀況,；生產(chǎn)、檢驗(yàn),、銷(xiāo)售記錄,，物料采購(gòu)和出入庫(kù)記錄、帳目,，以及生產(chǎn),、檢驗(yàn)人員實(shí)際操作和技能掌握等情況。



 八,、檢查組成員要嚴(yán)守紀(jì)律,、認(rèn)真檢查、詳細(xì)記錄,，及時(shí)取證,。必要時(shí)，應(yīng)錄制現(xiàn)場(chǎng),、物證等音像資料。如發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題,，應(yīng)及時(shí)報(bào)告我部獸醫(yī)局,。



 為便于收集企業(yè)員工反映有關(guān)情況,，檢查組進(jìn)入企業(yè)后應(yīng)公示檢查組聯(lián)系電話。



 九,、檢查組成員應(yīng)嚴(yán)格紀(jì)律,，注意保護(hù)舉報(bào)人。



 十,、檢查工作結(jié)束后,，檢查組應(yīng)填寫(xiě)《獸藥GMP飛行檢查報(bào)告》一式兩份，全面真實(shí)記錄檢查過(guò)程,，客觀如實(shí)反映檢查情況,，并提出處理建議。檢查報(bào)告由檢查組全體成員簽字后,，報(bào)送GMP辦,。



 十一、GMP辦應(yīng)在接到飛行檢查報(bào)告后5個(gè)工作日內(nèi),，向我部獸醫(yī)局提出處理意見(jiàn),。



 二○○六年二月八日

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