藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定

藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定

(國(guó)食藥監(jiān)安[2006]165號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為規(guī)范藥品GMP飛行檢查工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,，國(guó)家局制定了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》,，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行,。



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年四月二十四日





 藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定




第一條 為加強(qiáng)藥品GMP認(rèn)證監(jiān)督檢查,，根據(jù)《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》，制定本規(guī)定,。




第二條 藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查的一種形式,，指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時(shí)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查。




第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的需要組織實(shí)施飛行檢查,。飛行檢查主要針對(duì)涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè),。




第四條 飛行檢查組一般由2至3名藥品GMP檢查員組成,，根據(jù)檢查工作需要可以邀請(qǐng)有關(guān)專家參加檢查。




第五條 被檢查企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)選派藥品監(jiān)管人員擔(dān)任觀察員，協(xié)助檢查組完成飛行檢查工作,。




第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)被檢查企業(yè)情況確定檢查重點(diǎn)內(nèi)容,，檢查組根據(jù)實(shí)際情況實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

 飛行檢查時(shí)間由檢查組根據(jù)檢查需要確定,，以能夠查清查實(shí)問(wèn)題為原則,。




第七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)適時(shí)將檢查組到達(dá)時(shí)間通知被檢查企業(yè)所在地省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局,。檢查組適時(shí)將被檢查企業(yè)告知所在地省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局,。




第八條 檢查組成員應(yīng)到指定地點(diǎn)集中。檢查組抵達(dá)被檢查企業(yè)后,，應(yīng)向企業(yè)出示飛行檢查書(shū)面通知,，通報(bào)檢查要求，并及時(shí)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查,。




第九條 檢查組應(yīng)在被檢查企業(yè)內(nèi)公布檢查事由和聯(lián)系方式,。因企業(yè)被舉報(bào)實(shí)施的飛行檢查，應(yīng)盡可能與舉報(bào)人取得聯(lián)系,。




第十條 檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中應(yīng)注意及時(shí)取證,，對(duì)不符合藥品GMP的設(shè)施、設(shè)備,、物料等實(shí)物和現(xiàn)場(chǎng)情況進(jìn)行拍攝和記錄,，對(duì)相關(guān)文件資料等進(jìn)行復(fù)印，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查詢問(wèn),。必要時(shí),，通知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門依法采取相應(yīng)措施。




第十一條 在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中,，檢查員應(yīng)即時(shí)做好檢查工作記錄,，詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn),、現(xiàn)場(chǎng)狀況,、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、詢問(wèn)對(duì)象和內(nèi)容等,。




第十二條 檢查組應(yīng)及時(shí)匯總情況,，確定藥品GMP飛行檢查缺陷項(xiàng)目,。




第十三條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)與被檢查企業(yè)溝通檢查情況,，被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或相關(guān)負(fù)責(zé)人員應(yīng)在藥品GMP飛行檢查缺陷項(xiàng)目表上簽字,，拒絕簽字的，檢查組應(yīng)予注明,。被檢查企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果有異議的,，應(yīng)提交書(shū)面說(shuō)明。




第十四條 飛行檢查結(jié)束時(shí),，檢查組應(yīng)及時(shí)撰寫(xiě)藥品GMP飛行檢查報(bào)告,，詳細(xì)表述發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題或核實(shí)的情況，并及時(shí)將藥品GMP飛行檢查報(bào)告,、藥品GMP飛行檢查工作記錄,、藥品GMP飛行檢查缺陷項(xiàng)目表、企業(yè)的書(shū)面說(shuō)明及相關(guān)證據(jù)資料上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,。




第十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品GMP飛行檢查報(bào)告進(jìn)行審核并做出處理決定,。對(duì)未按照規(guī)定實(shí)施藥品GMP的藥品生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)成企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局依法進(jìn)行處罰。對(duì)不符合藥品GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的,，收回其相應(yīng)劑型的《藥品GMP證書(shū)》，并予以通報(bào),；對(duì)原認(rèn)證檢查,、審批過(guò)程中存在的違規(guī)問(wèn)題，予以調(diào)查處理,。




第十六條 對(duì)收回《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè),，在其整改完成并提出復(fù)查申請(qǐng)后，由原發(fā)證機(jī)關(guān)組織復(fù)查,，合格的,，發(fā)還原《藥品GMP證書(shū)》。




第十七條 組織和實(shí)施飛行檢查的有關(guān)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守工作紀(jì)律,，不得泄露飛行檢查有關(guān)情況和舉報(bào)人信息,。




第十八條 檢查組的食宿、交通等費(fèi)用由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān),，不向被檢查企業(yè)攤派任何費(fèi)用,。所在地省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局協(xié)助做好檢查工作,。




第十九條 本規(guī)定適用于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施的飛行檢查,。



 各省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施的飛行檢查參照本規(guī)定執(zhí)行,。




第二十條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。

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