藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定

藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定

(國食藥監(jiān)安[2006]165號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為規(guī)范藥品GMP飛行檢查工作,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,，國家局制定了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年四月二十四日





 藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定




第一條 為加強藥品GMP認證監(jiān)督檢查,，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》，制定本規(guī)定,。




第二條 藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式,，指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時對藥品生產(chǎn)企業(yè)所實施的現(xiàn)場檢查。




第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的需要組織實施飛行檢查,。飛行檢查主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè),。




第四條 飛行檢查組一般由2至3名藥品GMP檢查員組成，根據(jù)檢查工作需要可以邀請有關(guān)專家參加檢查,。




第五條 被檢查企業(yè)所在地省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應選派藥品監(jiān)管人員擔任觀察員,，協(xié)助檢查組完成飛行檢查工作,。




第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)被檢查企業(yè)情況確定檢查重點內(nèi)容，檢查組根據(jù)實際情況實施現(xiàn)場檢查,。

 飛行檢查時間由檢查組根據(jù)檢查需要確定,，以能夠查清查實問題為原則。




第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應適時將檢查組到達時間通知被檢查企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。檢查組適時將被檢查企業(yè)告知所在地省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。




第八條 檢查組成員應到指定地點集中,。檢查組抵達被檢查企業(yè)后,，應向企業(yè)出示飛行檢查書面通知，通報檢查要求,，并及時實施現(xiàn)場檢查,。




第九條 檢查組應在被檢查企業(yè)內(nèi)公布檢查事由和聯(lián)系方式。因企業(yè)被舉報實施的飛行檢查,，應盡可能與舉報人取得聯(lián)系,。




第十條 檢查組在現(xiàn)場檢查過程中應注意及時取證，對不符合藥品GMP的設施,、設備,、物料等實物和現(xiàn)場情況進行拍攝和記錄，對相關(guān)文件資料等進行復印,，對有關(guān)人員進行調(diào)查詢問,。必要時，通知當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門依法采取相應措施。




第十一條 在現(xiàn)場檢查過程中,，檢查員應即時做好檢查工作記錄,，詳細記錄檢查時間、地點,、現(xiàn)場狀況,、發(fā)現(xiàn)的問題、詢問對象和內(nèi)容等,。




第十二條 檢查組應及時匯總情況,，確定藥品GMP飛行檢查缺陷項目。




第十三條 現(xiàn)場檢查結(jié)束時,，檢查組應與被檢查企業(yè)溝通檢查情況,，被檢查企業(yè)負責人或相關(guān)負責人員應在藥品GMP飛行檢查缺陷項目表上簽字，拒絕簽字的,，檢查組應予注明。被檢查企業(yè)對檢查結(jié)果有異議的,，應提交書面說明,。




第十四條 飛行檢查結(jié)束時，檢查組應及時撰寫藥品GMP飛行檢查報告,，詳細表述發(fā)現(xiàn)的問題或核實的情況,，并及時將藥品GMP飛行檢查報告、藥品GMP飛行檢查工作記錄,、藥品GMP飛行檢查缺陷項目表,、企業(yè)的書面說明及相關(guān)證據(jù)資料上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。




第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品GMP飛行檢查報告進行審核并做出處理決定,。對未按照規(guī)定實施藥品GMP的藥品生產(chǎn)企業(yè),，責成企業(yè)所在地省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局依法進行處罰,。對不符合藥品GMP檢查評定標準的，收回其相應劑型的《藥品GMP證書》,，并予以通報,；對原認證檢查、審批過程中存在的違規(guī)問題,，予以調(diào)查處理,。




第十六條 對收回《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在其整改完成并提出復查申請后,，由原發(fā)證機關(guān)組織復查,，合格的，發(fā)還原《藥品GMP證書》。




第十七條 組織和實施飛行檢查的有關(guān)人員應嚴格遵守工作紀律,，不得泄露飛行檢查有關(guān)情況和舉報人信息,。




第十八條 檢查組的食宿、交通等費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局承擔,，不向被檢查企業(yè)攤派任何費用,。所在地省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局協(xié)助做好檢查工作,。




第十九條 本規(guī)定適用于國家食品藥品監(jiān)督管理局組織實施的飛行檢查。



 各省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局組織實施的飛行檢查參照本規(guī)定執(zhí)行。




第二十條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施,。

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