• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2006]205號
• 【發(fā)布日期】2006-05-10
• 【生效日期】2006-05-10
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品注冊執(zhí)行GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品注冊執(zhí)行GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通知

(國食藥監(jiān)械[2006]205號)





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為貫徹實(shí)施GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求國家標(biāo)準(zhǔn)）,，原國家醫(yī)藥管理局曾下發(fā)《關(guān)于下達(dá)<〖HT4F〗GB 9706.1-1995 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施及監(jiān)督檢查工作計劃>的通知》（國藥器監(jiān)字〔1997〕 第275號）。通知將GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)分解為110條項目,，并規(guī)定在產(chǎn)品注冊,、許可證及周期檢驗(yàn)時至少應(yīng)包括其中的61項型式檢驗(yàn)項目。鑒于GB9706.1－1995標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性的國家標(biāo)準(zhǔn),，為保證上市醫(yī)療器械的安全有效,，現(xiàn)將醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品注冊執(zhí)行GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜通知如下：



 一、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證上市醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品的安全有效,，不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用電氣設(shè)備不得上市銷售,。



 二、從發(fā)文之日起,，新申請注冊的醫(yī)用電氣設(shè)備,，申請者應(yīng)提交申請產(chǎn)品符合GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)的全項注冊檢測報告。申請者如能提供申請產(chǎn)品已符合GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)的自檢全項報告或檢測機(jī)構(gòu)的全項檢測報告,，產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)時可只進(jìn)行國藥器監(jiān)字〔1997〕275號文中規(guī)定的61項,。



 三、已受理但還沒有取得注冊證的醫(yī)用電氣設(shè)備（含重新注冊的產(chǎn)品）,，申請者如不能提供申請產(chǎn)品已符合GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)的自檢全項報告或檢測機(jī)構(gòu)的全項檢測報告,，申請者需對GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)中沒有檢測的項目進(jìn)行補(bǔ)充注冊檢驗(yàn)；如申請者能提供產(chǎn)品已符合GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)的自檢全項報告或檢測機(jī)構(gòu)的全項檢測報告,，可不再補(bǔ)充注冊檢驗(yàn),。上述情況均需對沒有全面執(zhí)行GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。



 四,、已取得產(chǎn)品注冊證的醫(yī)用電氣設(shè)備,，申請者應(yīng)在2007年12月31日前向注冊主管部門補(bǔ)充產(chǎn)品符合GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)的自檢全項報告或檢測機(jī)構(gòu)的全項檢測報告。



 五,、此通知發(fā)布實(shí)施后,，對于來不及重新注冊的醫(yī)用電氣設(shè)備，各級醫(yī)療器械注冊主管部門可將其注冊證最長延長至2007年12月31日,。



 六,、申請者提供的產(chǎn)品符合GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)的全項自檢報告，企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰π杞?jīng)注冊主管部門核實(shí),。



國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年五月十日