• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)電[2006]8號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-05-18
• 【生效日期】2006-05-18
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知
 
(國食藥監(jiān)電[2006]8號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 近日，黑龍江省齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn),、銷售假藥案件,，造成多人死亡的嚴(yán)重后果，產(chǎn)生了極其惡劣的社會(huì)影響,。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理,，保證人民群眾用藥安全，杜絕類似事件再次發(fā)生,，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一,、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要高度重視對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作,。提高認(rèn)識(shí)，精心組織,，周密布置，明確責(zé)任,，要把監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處,，切實(shí)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。



 二,、嚴(yán)格按照《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督。立即組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料供應(yīng)商審計(jì),、原輔料購入及質(zhì)量檢驗(yàn),、物料管理、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)進(jìn)行一次全面檢查,。要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從符合規(guī)定的單位購進(jìn)物料,，并按照規(guī)定檢驗(yàn)合格后入庫保存；必須嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn),、檢驗(yàn),，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照藥品GMP要求完善產(chǎn)品質(zhì)量保證體系并使之有效運(yùn)行，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān),。?



 三,、加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證后的監(jiān)督檢查力度，繼續(xù)做好跟蹤檢查和飛行檢查工作,。跟蹤檢查要制訂有針對(duì)性的檢查方案,，根據(jù)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)品種加強(qiáng)對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)特別是重點(diǎn)環(huán)節(jié)的檢查，并注意對(duì)企業(yè)通過藥品GMP認(rèn)證后新增品種的重點(diǎn)檢查,。要根據(jù)國家局2006年年初的工作部署,，認(rèn)真做好藥品GMP飛行檢查工作，不走過場(chǎng),、不流于形式,。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷，要監(jiān)督企業(yè)及時(shí)整改到位,；對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法問題堅(jiān)決一查到底,、依法處理；對(duì)于不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的,，依法收回其《藥品GMP證書》,；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年五月十八日