• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)電[2006]8號
• 【發(fā)布日期】2006-05-18
• 【生效日期】2006-05-18
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知
 
(國食藥監(jiān)電[2006]8號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 近日，黑龍江省齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn),、銷售假藥案件,，造成多人死亡的嚴重后果，產(chǎn)生了極其惡劣的社會影響,。為進一步加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理,，保證人民群眾用藥安全，杜絕類似事件再次發(fā)生,，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：



 一,、各級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。提高認識,，精心組織,，周密布置，明確責任,，要把監(jiān)管責任落到實處,，切實保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。



 二,、嚴格按照《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,，切實加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督。立即組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料供應商審計,、原輔料購入及質(zhì)量檢驗,、物料管理、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)進行一次全面檢查。要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從符合規(guī)定的單位購進物料,，并按照規(guī)定檢驗合格后入庫保存,；必須嚴格按照藥品質(zhì)量標準進行生產(chǎn)、檢驗,，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照藥品GMP要求完善產(chǎn)品質(zhì)量保證體系并使之有效運行,，嚴把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。?



 三,、加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認證后的監(jiān)督檢查力度,，繼續(xù)做好跟蹤檢查和飛行檢查工作。跟蹤檢查要制訂有針對性的檢查方案,，根據(jù)企業(yè)實際生產(chǎn)品種加強對各個環(huán)節(jié)特別是重點環(huán)節(jié)的檢查,，并注意對企業(yè)通過藥品GMP認證后新增品種的重點檢查。要根據(jù)國家局2006年年初的工作部署,，認真做好藥品GMP飛行檢查工作,，不走過場、不流于形式,。對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷,，要監(jiān)督企業(yè)及時整改到位；對發(fā)現(xiàn)的違法問題堅決一查到底,、依法處理,；對于不符合藥品GMP認證檢查評定標準的，依法收回其《藥品GMP證書》,；情節(jié)嚴重的,，依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年五月十八日