• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號(hào)】衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]190號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-05-18
• 【生效日期】2006-05-18
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】政策參考

衛(wèi)生部關(guān)于實(shí)施《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》有關(guān)問(wèn)題的通知

衛(wèi)生部關(guān)于實(shí)施《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》有關(guān)問(wèn)題的通知

(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]190號(hào))





各省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局,，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心,，有關(guān)單位：



 《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（以下簡(jiǎn)稱《程序》）將于2006年6月1日起正式實(shí)施,。為了做好《程序》的實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：



 一,、關(guān)于初審和生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核



 （一）2006年6月1日以后擬申請(qǐng)衛(wèi)生行政許可的國(guó)產(chǎn)特殊化妝品,、消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品不再進(jìn)行初審,，由省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生條件進(jìn)行審核,，即對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)，具體按照《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》進(jìn)行,。原由衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)組織的大型水質(zhì)處理器現(xiàn)場(chǎng)審查納入涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核工作范疇,，由省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)執(zhí)行。



 （二）食品添加劑新品種,、擴(kuò)大使用范圍的食品添加劑和新資源食品的衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)仍按照《行政許可法》,、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》,、《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》等法規(guī)規(guī)定執(zhí)行,，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門初審合格后向衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)申報(bào)許可，不進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核,。



 二,、關(guān)于申請(qǐng)表和衛(wèi)生許可批件



 （一）已獲得我部批準(zhǔn)的健康相關(guān)產(chǎn)品，其衛(wèi)生行政許可批件有效期限在2006年12月31日之前的,，可按照原時(shí)限要求或新《程序》的時(shí)限要求申請(qǐng)辦理延續(xù),，按照衛(wèi)生部印發(fā)的原申報(bào)與受理規(guī)定提交相關(guān)材料，但無(wú)須提交初審意見,。



 （二）2006年6月1日前,，已經(jīng)被認(rèn)定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、省級(jí)初審機(jī)構(gòu)或衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)受理的國(guó)產(chǎn)特殊化妝品,、消毒劑,、消毒器械和涉水產(chǎn)品,，可以按照衛(wèi)生部印發(fā)的原申報(bào)與受理規(guī)定提交相關(guān)材料，但無(wú)需提交初審意見,。此類情況的產(chǎn)品必須于2008年1月1日之前向衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)提交許可申請(qǐng),。



 （三）2006年6月1日前獲得衛(wèi)生許可的健康相關(guān)產(chǎn)品，其批件或備案憑證格式及載明內(nèi)容與新《程序》要求不一致的,，應(yīng)該在批件到期延續(xù)時(shí)一并變更,。



 （四）除上述情況外，2006年6月1日起申報(bào)化妝品,、消毒產(chǎn)品和涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可時(shí)應(yīng)按照我部新印發(fā)的《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》,、《衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》和《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的有關(guān)要求提交材料,。



 （五）2006年6月1日起向衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)遞交許可申請(qǐng)（包括首次申報(bào),、變更、延續(xù)和補(bǔ)發(fā)等）的,，應(yīng)當(dāng)按照新格式填寫申請(qǐng)表,。2006年6月1日前已經(jīng)受理的健康相關(guān)產(chǎn)品，其衛(wèi)生行政許可證明文件按照舊格式批準(zhǔn)發(fā)放,。



 （六）《程序》中對(duì)個(gè)別產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可批準(zhǔn)文號(hào)體例作了改變,，2006年6月1日后批準(zhǔn)變更批件的仍沿用原批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)延續(xù)的將使用新批準(zhǔn)文號(hào),。



 三,、關(guān)于新產(chǎn)品的申報(bào)



 《程序》中規(guī)定了新產(chǎn)品審批程序，申報(bào)單位在無(wú)法確定所申報(bào)產(chǎn)品是否屬于新產(chǎn)品時(shí),，可自行決定是否按照新產(chǎn)品申報(bào),，衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)將按照其申報(bào)形式履行受理工作。產(chǎn)品許可過(guò)程中由專家評(píng)審委員會(huì)根據(jù)實(shí)際情況確定所申報(bào)產(chǎn)品是否按照新產(chǎn)品許可,，可以要求申報(bào)單位補(bǔ)充有關(guān)資料,，但不要求申報(bào)單位重新申報(bào)。



 請(qǐng)各地衛(wèi)生行政部門做好《程序》和相關(guān)文件的宣傳貫徹工作,。執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,，請(qǐng)及時(shí)向我部衛(wèi)生監(jiān)督局反饋。



 聯(lián)系人：房軍,、高小薔,、吳詠梅



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二00六年五月十八日