• 【發(fā)布單位】國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局
• 【發(fā)布文號】國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局公告2008年第94號
• 【發(fā)布日期】2008-09-10
• 【生效日期】2008-09-10
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局
• 【所屬類別】政策參考

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局公告2008年第94號

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局公告2008年第94號

關(guān)于部分進口醫(yī)療器械市場準入有關(guān)問題的公告





 為進一步落實國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測有關(guān)問題的公告》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局,、國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2006年第70號），方便企業(yè),，共享資源,，在確保醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控的前提下,，依據(jù)國家有關(guān)法律和法規(guī),，國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局對8種進口醫(yī)療器械市場準入的部分審查環(huán)節(jié)進行合并，進而實現(xiàn)8種進口醫(yī)療器械一次檢測,、一次現(xiàn)場質(zhì)量體系考核,、一次收費。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：



 一,、企業(yè)應(yīng)在《8種進口醫(yī)療器械檢測機構(gòu)目錄》（見附件）中選擇相應(yīng)檢測機構(gòu)進行產(chǎn)品檢測,。



 二、檢測機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準和強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則對相關(guān)產(chǎn)品進行全項檢測,，并出具全項檢測報告,。



 三、檢測機構(gòu)應(yīng)當切實按照一次檢測,、一次收費的要求開展檢測工作,，不得重復檢測,、重復收費。



 四,、強制性產(chǎn)品認證所出具的工廠檢查報告作為醫(yī)療器械注冊申請所需提交的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報告,。工廠檢查報告應(yīng)當包括國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理和臨床試驗資料真實性核查的有關(guān)要求。



 特此公告,。



二