• 【發(fā)布單位】國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局
• 【發(fā)布文號】國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局公告2008年第94號
• 【發(fā)布日期】2008-09-10
• 【生效日期】2008-09-10
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局
• 【所屬類別】政策參考

國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局公告2008年第94號

國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局公告2008年第94號

關于部分進口醫(yī)療器械市場準入有關問題的公告





 為進一步落實國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯合發(fā)布的《關于部分醫(yī)療器械產品檢測有關問題的公告》（國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局,、國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2006年第70號），方便企業(yè),，共享資源,，在確保醫(yī)療器械安全、有效和質量可控的前提下,，依據國家有關法律和法規(guī),，國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局對8種進口醫(yī)療器械市場準入的部分審查環(huán)節(jié)進行合并，進而實現8種進口醫(yī)療器械一次檢測,、一次現場質量體系考核,、一次收費。現將有關事宜公告如下：



 一,、企業(yè)應在《8種進口醫(yī)療器械檢測機構目錄》（見附件）中選擇相應檢測機構進行產品檢測,。



 二、檢測機構根據醫(yī)療器械注冊產品標準和強制性產品認證實施規(guī)則對相關產品進行全項檢測,，并出具全項檢測報告,。



 三、檢測機構應當切實按照一次檢測,、一次收費的要求開展檢測工作,，不得重復檢測、重復收費,。



 四,、強制性產品認證所出具的工廠檢查報告作為醫(yī)療器械注冊申請所需提交的生產質量體系考核報告。工廠檢查報告應當包括國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質量體系管理和臨床試驗資料真實性核查的有關要求,。



 特此公告,。



二