• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號】衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號
• 【發(fā)布日期】2006-05-18
• 【生效日期】2006-05-18
• 【失效日期】--
• 【文件來源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】政策參考

衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定

衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定

(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號)





各省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生廳局,，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心,、中國疾病預(yù)防控制中心,，有關(guān)單位：



 《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（以下簡稱《程序》）將于2006年6月1日起正式實施。為配合《程序》的實施,，我部制定了《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》（附件1）,、《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》（附件2）、《衛(wèi)生部消毒劑,、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》（附件3）,、《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》（附件4）及相關(guān)許可申請表（附件5-22）。現(xiàn)印發(fā)給你們,，請遵照執(zhí)行,。



二00六年五月十八日





衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定




第一章 總 則




第一條 為規(guī)范涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報受理工作，保證許可工作公開,、公平,、公正，制定本規(guī)定,。




第二條 本規(guī)定所稱涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）是指依據(jù)《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)立行政許可的決定》（國務(wù)院第412號令）及《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》,，由衛(wèi)生部許可的國產(chǎn)和進(jìn)口涉水產(chǎn)品。




第三條 涉水產(chǎn)品的申報受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進(jìn)行,。




第四條 申報材料的一般要求：



 （一）首次申報涉水產(chǎn)品許可的,，提供原件1份、復(fù)印件4份,；復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致,；



 （二）申請延續(xù)、變更,、補發(fā)批件,、補正資料的,，提供原件1份；



 （三）除檢驗報告及官方證明文件外,，申報材料原件應(yīng)逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章,；



 （四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志,，按規(guī)定順序排列,，并裝訂成冊；



 （五）使用中國法定計量單位,；



 （六）申報內(nèi)容應(yīng)完整,、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致,；



 （七）所有外文（國外地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文,，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。






第二章 首次申請許可的申報材料




第五條 申請國產(chǎn)涉水產(chǎn)品許可的,，應(yīng)提交下列材料：



 （一）國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表,；



 （二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審查意見；



 （三）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),；



 （四）經(jīng)認(rèn)定的涉水產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告（并附上檢驗申請表,、檢驗受理通知書、產(chǎn)品說明書和采樣單）,；



 （五）代理申報的,，應(yīng)提供委托代理證明；



 （六）可能有助于評審的其它資料,。



 另附完整產(chǎn)品樣品 1件,。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品照片。




第六條 申請進(jìn)口涉水產(chǎn)品許可的,，應(yīng)提交下列申報材料：



 （一） 進(jìn)口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；



 （二）產(chǎn)品材料及配方,；



 （三）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；



 （四）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告（并附上檢驗申請表、檢驗受理通知書和產(chǎn)品說明書）,；



 （五）產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）,；



 （六）產(chǎn)品說明書樣稿；



 （七）產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害材料的衛(wèi)生安全合格證明（指衛(wèi)生許可批件或者由通過計量認(rèn)證的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告）,；



 （八）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件,；



 （九）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明,；



 （十）可能有助于評審的其它資料,。



 另附完整產(chǎn)品樣品 1件,。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品照片。




第七條 申請涉水產(chǎn)品新產(chǎn)品的,，應(yīng)提交下列材料：



 （一）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表,；



 （二）研制報告：



 1、該產(chǎn)品研發(fā)的背景,、過程,、原理等相關(guān)的技術(shù)資料；



 2,、國內(nèi)外應(yīng)用現(xiàn)狀,；



 3、相關(guān)的試驗數(shù)據(jù),。



 （三）產(chǎn)品材料及配方,；



 （四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；



 （五）企業(yè)（質(zhì)量）標(biāo)準(zhǔn),；



 （六）使用說明書,、標(biāo)簽（銘牌）；



 （七）國內(nèi)外的文獻(xiàn)資料,；



 （八）專用于生活飲用水消毒的消毒器械應(yīng)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理,；



 （九）進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售的證明文件；



 （十）代理申報的,，應(yīng)提供委托代理證明,；



 （十一）可能有助于評審的其它資料。



 另附完整的產(chǎn)品樣品 1件,。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品照片,。




第八條 申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按規(guī)定提交材料外,，還須提供以下材料：



 （一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書,；



 （二）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。








第三章 延續(xù),、變更許可及補發(fā)批件的申報材料




第九條 申請延續(xù)許可有效期的,，應(yīng)提交下列材料：



 （一）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表；



 （二）衛(wèi)生許可批件原件,；



 （三）產(chǎn)品配方,；



 （四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；



 （五）市售產(chǎn)品說明書,；



 （六）市售產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）,；



 （七）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明。



 另附市場銷售產(chǎn)品（樣品）1件,。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品的照片,。




第十條 申請變更許可事項的，應(yīng)提交以下材料：



 （一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請表,；



 （二）衛(wèi)生許可批件原件,；



 （三）其他材料：



 1、生產(chǎn)企業(yè)名稱,、地址的變更：



 （1）國產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)出具的證明文件原件,；



 （2）進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國政府有關(guān)部門或認(rèn)可機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中,，因企業(yè)間的收購,、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件,。證明文件需翻譯成中文,，中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證；



 （3）企業(yè)集團內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的,，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個集團的證明文件,；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件,；



 （4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的,，應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生安全性檢驗報告（大型水質(zhì)處理器除外）。國產(chǎn)產(chǎn)品,，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見,；進(jìn)口產(chǎn)品，必要時衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗,。



 2,、申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由,，并提交變更后的產(chǎn)品標(biāo)簽或銘牌,。進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更；



 3,、產(chǎn)品批件備注欄中實際生產(chǎn)企業(yè)的變更：



 （1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的,，提供委托加工協(xié)議書；



 （2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗報告（大型水質(zhì)處理器除外）,；



 （3）變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審查意見。



 4,、申請其他可變更項目變更的,，應(yīng)詳細(xì)說明理由，并提供相關(guān)證明文件,。




第十一條 申請補發(fā)許可批件的,，應(yīng)提交下列材料：



 （一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補發(fā)申請表,；



 （二）因批件損毀申請補發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件,；



 （三）因批件遺失申請補發(fā)的,，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。




第四章 各項申報材料的具體要求




第十二條 生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:



 （一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門,、行業(yè)協(xié)會出具,。無法提供文件原件的，可提供復(fù)印件,，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國使（領(lǐng)）館確認(rèn),；



 （二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱,、出具文件的單位名稱,，并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；



 （三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致,；如為委托加工或其它方式生產(chǎn),，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，由申報單位出具證明文件予以說明,；



 （四）一份證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)同時申報,，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件,，并提交書面說明,，指明原件在哪個產(chǎn)品的申報資料中；



 （五）生產(chǎn)銷售證明文件如為外文,，應(yīng)譯為規(guī)范的中文,，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國公證機關(guān)公證；



 （六）無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的,，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審核,。




第十三條 委托代理證明應(yīng)符合下列要求：



 （一）應(yīng)載明委托申報的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱,、委托事項和委托日期,，并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；



 （二）一份委托代理證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)同時申報,，其中一個產(chǎn)品提供原件,，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明,，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中,；



 （三）如為外文，應(yīng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國公證機關(guān)公證,。




第十四條 生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見應(yīng)按下列順序提交：



 （一） 生產(chǎn)現(xiàn)場審核表,；



 （二） 健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表；



 （三） 產(chǎn)品材料及配方,；



 （四） 生產(chǎn)工藝簡述及簡圖,；



 （五） 生產(chǎn)設(shè)備清單；



 （六） 產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）和說明書,；



 （七） 產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害材料的衛(wèi)生安全合格證明（指衛(wèi)生許可批件或者由通過計量認(rèn)證的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告）,；



 （八） 其他材料。




第十五條 補正材料應(yīng)按下列要求提交：



 （一）針對"行政許可技術(shù)審查延期通知書"提出的評審意見提交完整的補正材料,，補正資料須逐頁加蓋申報單位的公章,；



 （二）接到"行政許可技術(shù)審查延期通知書"后，申報單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補正資料,，逾期未提交的,，視為終止申報。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說明,。




第十六條 各類產(chǎn)品材料及配方應(yīng)符合下列要求（可根據(jù)具體情況增減）：



 （一）管材和管件：



 1,、材料成份（化學(xué)名及成份比例）；



 2,、管材類型及規(guī)格,；



 3、適用范圍（適用水壓和供水類型）,；



 4、使用年限,；



 （二）蓄水容器（如水箱等）：



 1,、材料成份（化學(xué)名及成份比例）；



 2,、防護(hù)材料成份（化學(xué)名及成份比例）,；



 3、使用方法,；



 4,、板塊、膠條,、支架的材質(zhì)及組裝要求,；



 5、材料的使用年限,。



 （三）防護(hù)材料（如涂料等）：



 1,、配方中主要成份（化學(xué)名及所占比例）,；



 2、使用方法（含各組份配比,、表干和實干時間）；



 3,、有效存放時間,；



 4、適用范圍,；



 5,、使用年限。



 （四）水處理劑：



 1,、功能,；



 2、配方中主要成份（化學(xué)名及成份比例）,；



 3,、適用范圍；



 4,、有效期,。



 （五）水質(zhì)處理器：



 1、功能,；



 2,、水處理工藝；



 3,、各主要處理單元與所用材料的名稱（活性炭應(yīng)寫明活性炭的具體名稱）,、規(guī)格、用量,、使用年限,；



 4、適用水質(zhì)范圍,；



 5,、額定總凈水量、凈水流量和工作壓力（反滲透處理裝置應(yīng)寫明進(jìn)水壓力）,。




第十七條 產(chǎn)品標(biāo)簽或銘牌應(yīng)符合下列要求：



 （一）產(chǎn)品名稱,；



 （二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址,、郵編,、聯(lián)系電話；委托生產(chǎn)的,，還應(yīng)標(biāo)明被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱,、地址,；



 （三）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號；



 （四）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號,；



 （五）生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號,；



 （六）根據(jù)產(chǎn)品特點，標(biāo)明主要質(zhì)量指標(biāo)及主要技術(shù)參數(shù),。如水質(zhì)處理器銘牌上應(yīng)標(biāo)明凈水流量,、額定總凈水量、工作壓力,；化學(xué)處理劑,、涂料應(yīng)標(biāo)明主要成分、凈重,、有效期,；管材（件）、蓄水容器應(yīng)標(biāo)明規(guī)格,。




第十八條 產(chǎn)品說明書應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品功能,、主要成分或部件、適用范圍,、使用方法,、注意事項及技術(shù)參數(shù)。技術(shù)參數(shù)具體包括：



 （一）水質(zhì)處理器：凈水流量,、工作壓力和額定總凈水量,；并寫明進(jìn)出水水質(zhì)要求；濾料和膜組件的使用壽命,、清洗和保存方法等,；



 （二）輸配水管材管件：產(chǎn)品規(guī)格以及與衛(wèi)生安全相關(guān)的內(nèi)容；



 （三）水處理劑：投加量及單體殘留量,；



 （四）防護(hù)涂料：主要成分的配比,、表干時間、實干時間以及稀釋劑的化學(xué)成分,。




第十九條 產(chǎn)品樣品及照片應(yīng)符合下列要求：



 （一）提供的樣品應(yīng)與送檢產(chǎn)品一致,；



 （二）包裝完整，標(biāo)簽,、說明書齊全,；



 （三）管材、管件應(yīng)提供樣品片段,，并有相應(yīng)商標(biāo)等標(biāo)識,；



 （四）涂料樣品應(yīng)提供涂敷樣片；



 （五）水質(zhì)處理劑應(yīng)提供產(chǎn)品最小包裝,；



 （六）大型水質(zhì)處理器的照片應(yīng)顯示機器以下部位：整機,、銘牌,、各主要處理單元。




第二十條 多型號的水質(zhì)處理器可作為系列產(chǎn)品同時申報,，申報材料應(yīng)符合下列要求：



 （一）在申報表和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中需詳細(xì)列出該系列產(chǎn)品所含各型號的規(guī)格及其參數(shù),；



 （二）應(yīng)提供1份樣機的衛(wèi)生安全和功能檢驗報告。水質(zhì)處理器總體性能試驗以凈水流量最小的作為代表,；加標(biāo)試驗以凈水流量和額定總凈水量最大的作為代表,；管材系列產(chǎn)品應(yīng)提供1份樣品的衛(wèi)生安全檢驗報告，以管徑最小的作為代表,；



 （三）提交系列產(chǎn)品中與檢驗樣機相同型號的樣機1臺及所有型號產(chǎn)品的照片各1張。




第二十一條 多型號的水質(zhì)處理器必須滿足以下要求：



 （一）水處理原理,、工藝流程相同,；



 （二）所使用的與水接觸的材料品種、質(zhì)量相同,；



 （三）原水水質(zhì)和出水水質(zhì)相同,；



 （四）產(chǎn)品屬同一品牌；



 （五）必須是已經(jīng)定型的產(chǎn)品,，不包括正在研制和尚未研制的產(chǎn)品,。




第二十二條 與水接觸的主要材料包括：



 （一）濾過介質(zhì)：活性炭（含滲銀炭、粉末炭,、各種顆粒炭,、結(jié)構(gòu)炭濾芯、碳纖維）,，離子交換樹脂,，活性氧化鋁，陶粒,，KDF（銅鋅合金）,，陶瓷濾芯等；



 （二）膜組件：微濾膜,，超濾膜,，納濾膜，反滲透膜,，電滲析膜等,；



 （三）筒體材料；



 （四）新材料,、新化學(xué)物質(zhì),；



 （五）大型水質(zhì)處理器除以上材料外，還包括主要管材,、管件,，蓄水容器等,。




第二十三條 大型水質(zhì)處理器是指供團體使用，體積大,，不宜搬動的水質(zhì)處理裝置,，必須符合下列條件之一：



 （一）高度大于170cm，重量≥50kg,；



 （二）長度或者寬度≥200cm,；



 （三）重量≥100kg；



 （四）一般水質(zhì)處理器凈水流量≥5L/min,，重量≥50kg,；



 （五）一般水質(zhì)處理器凈水流量≥16.7L/min；



 （六）反滲透或納濾水質(zhì)處理器凈水流量≥3L/min,，重量≥50kg,。




第二十四條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。




第二十五條 本規(guī)定自2006年6月1日起實施,，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的,，以本規(guī)定為準(zhǔn)。