• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)市[2006]214號
• 【發(fā)布日期】2006-05-23
• 【生效日期】2006-05-23
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于超聲多普勒胎兒心率儀等產品質量監(jiān)督抽驗結果的通報

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于超聲多普勒胎兒心率儀等產品質量監(jiān)督抽驗結果的通報

(國食藥監(jiān)市[2006]214號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據2005年國家醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗計劃,，國家局組織對超聲多普勒胎兒心率儀,、超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、超聲潔牙設備,、半導體激光治療儀,、心電圖機、輸液泵、病人監(jiān)護系統(tǒng)和酶標儀產品進行了質量監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將抽驗結果通報如下：



 一,、抽驗情況

 （一）超聲多普勒胎兒心率儀

 此次抽驗2家生產企業(yè)的2臺產品。依據行業(yè)標準YY0448-2003《超聲多普勒胎兒心率儀》進行檢驗,。檢驗項目為：聲工作頻率,、綜合靈敏度、電源電壓適應能力等13項指標,。經檢驗,，2臺產品被檢驗項目合格（見附件）。

 （二）超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀

 此次抽驗10家生產企業(yè)的10臺產品,。依據行業(yè)標準YY0449-2003 《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀》進行檢驗,。檢驗項目為：超聲工作頻率、胎心率的測量和顯示范圍,、胎心率測量的誤差等18項指標,。經檢驗，4臺產品被檢驗項目合格,，6臺產品被檢驗項目不合格（見附件）,。

 （三）超聲潔牙設備

 此次抽驗9家生產企業(yè)和2家經營單位的11臺產品，涉及11家標示生產企業(yè),。依據行業(yè)標準YY0460-2003 《超聲潔牙設備》進行檢驗,。檢驗項目為：尖端主振動偏移、尖端振動頻率,、半偏移力等17項指標,。經檢驗，4臺產品被檢驗項目合格,，7臺產品被檢驗項目不合格（見附件）,。

 （四）半導體激光治療儀

 此次抽驗9家生產企業(yè)的9臺產品。依據國家標準GB 7247.1-2001《激光產品的安全 第一部分：設備分類,、要求和用戶指南》,、GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.20-2000《醫(yī)用電氣設備 第二部分：診斷和治療激光設備安全專用要求》及注冊產品標準進行檢驗,。檢驗項目為：激光終端輸出功率,、激光功率不穩(wěn)定度、激光功率復現(xiàn)性等24項指標,。經檢驗,，4臺產品被檢驗項目合格，5臺產品被檢驗項目不合格（見附件）,。

 （五）心電圖機

 此次抽驗2家生產企業(yè)的2臺產品,。依據行業(yè)標準YY1139-2000《單道和多道心電圖機》,、國家標準GB 10793-2000《醫(yī)用電氣設備 第2部分：心電圖機安全專用要求》、GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》進行檢驗,。檢驗項目為：輸入回路電流,、50Hz干擾抑制濾波、內部電源等10項指標,。經檢驗,，1臺產品被檢驗項目合格，1臺產品被檢驗項目不合格（見附件）,。

 （六）輸液泵

 此次抽驗4家生產企業(yè)和6家進口產品經營單位的10臺產品,，涉及10家標示生產企業(yè)。依據國家標準GB 9706.1－1995《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》及注冊產品標準進行檢驗,。檢驗項目為：保護接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質強度等25項指標,。經檢驗，8臺產品被檢驗項目合格,，2臺產品被檢驗項目不合格（見附件）,。

 （七）病人監(jiān)護系統(tǒng)

 此次抽驗25家生產企業(yè)和1家經營單位的26臺產品，涉及26家標示生產企業(yè),。依據國家標準GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》,、行業(yè)標準YY0089-1992《病人監(jiān)護系統(tǒng)專用安全要求》、YY91079-1999《心電監(jiān)護儀》及注冊產品標準進行檢驗,。檢驗項目為：時間常數,、頻率特性、心率的檢測和顯示等20項指標,。經檢驗,，11臺產品被檢驗項目合格，15臺產品被檢驗項目不合格（見附件）,。

 （八）酶標儀

 此次抽驗6家生產企業(yè)和3家經營單位的9臺產品,，涉及9家標示生產企業(yè)。依據注冊產品標準進行檢驗,。檢驗項目為：穩(wěn)定性,、重復性、線性等6項指標,。經檢驗,，6臺產品被檢驗項目合格，3臺產品被檢驗項目不合格（見附件）,。



 二,、處理要求

 對此次監(jiān)督抽驗不合格的產品及企業(yè),，有關省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以查處,，責令生產企業(yè)限期整改，切實強化質量控制,，嚴禁不合格產品出廠,；對已上市的不合格產品要采取必要的糾正措施，保證其安全有效,。

 有關問題查處情況,，請于2006年6月30日前報國家局藥品市場監(jiān)督司。





 附件：國家醫(yī)療器械質量公告 〔（2006）第5期,，總第28期〕





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年五月二十三日