• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】食藥監(jiān)注函[2006]112號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-12-07
• 【生效日期】2006-12-07
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)對(duì)含罌粟殼中藥注冊(cè)管理的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)對(duì)含罌粟殼中藥注冊(cè)管理的通知

(食藥監(jiān)注函[2006]112號(hào))





 罌粟殼是列入麻醉藥品管理的品種，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,，申報(bào)含麻醉藥品的藥品注冊(cè),，應(yīng)當(dāng)提供麻醉藥品研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件。由于罌粟殼資源有限,，根據(jù)麻醉藥品總量控制的原則,，國(guó)家局對(duì)含罌粟殼中藥的研制立項(xiàng)一直實(shí)行嚴(yán)格控制。2005年,，國(guó)家局下發(fā)《關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕529號(hào)）,，明確規(guī)定不再受理含罌粟殼復(fù)方制劑的研制立項(xiàng)申請(qǐng)。因此,，各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）在受理新藥和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)含罌粟殼藥品的審查,，對(duì)含有罌粟殼，但未提供相應(yīng)研制立項(xiàng)批復(fù)文件的注冊(cè)申請(qǐng),，一律不得受理,。對(duì)于部分已受理的未提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件的含罌粟殼中藥注冊(cè)申請(qǐng)，因不符合《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,，國(guó)家局予以退審,。



 特此通知





 附件：含罌粟殼中藥品種參考目錄（略）





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年十二月七日