• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)市[2006]223號
• 【發(fā)布日期】2006-05-29
• 【生效日期】2006-05-29
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

醫(yī)療器械經營企業(yè)跨省轄區(qū)增設倉庫監(jiān)管規(guī)定

醫(yī)療器械經營企業(yè)跨省轄區(qū)增設倉庫監(jiān)管規(guī)定

(國食藥監(jiān)市[2006]223號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為加強醫(yī)療器械經營許可工作，經調查研究并結合醫(yī)療器械經營的實際情況,，國家局制定了《醫(yī)療器械經營企業(yè)跨省轄區(qū)增設倉庫監(jiān)管規(guī)定》,，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行,。



國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年五月二十九日





 醫(yī)療器械經營企業(yè)跨省轄區(qū)增設倉庫監(jiān)管規(guī)定



 一,、醫(yī)療器械經營企業(yè)可以跨省轄區(qū)增設倉庫，倉庫設置條件應符合倉庫所在地醫(yī)療器械經營企業(yè)驗收標準的要求,，并具有倉庫與經營企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時時交換醫(yī)療器械儲存,、出入庫數(shù)據(jù)的計算機管理系統(tǒng)。



 二,、跨省轄區(qū)設置倉庫的,，應由經營企業(yè)向《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的發(fā)證部門提出申請并提交以下加蓋企業(yè)公章的相關資料（一式兩份）：

 （1）醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更申請表；

 （2）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》副本復印件,；

 （3）《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件,；

 （4）擬增設倉庫質量驗收人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件,；

 （5）新增倉庫的產權證明或者租賃協(xié)議復印件,、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明,。

 經發(fā)證部門審查后,，提請倉庫所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)設置條件協(xié)助檢查驗收。檢查驗收合格后,，倉庫所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應將驗收結果書面反饋發(fā)證部門（樣式見附件1,、2），由發(fā)證部門將新增倉庫地址標示在《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》中,。



 三,、經核準后，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及經營許可的相關規(guī)定,，對所設置的倉庫進行管理并承擔相應的法律責任,。醫(yī)療器械經營企業(yè)跨省轄區(qū)設置的倉庫只能從事與本企業(yè)購銷業(yè)務有關的物流活動。

四,、醫(yī)療器械經營企業(yè)跨轄區(qū)設置的倉庫,，由倉庫所在地食品藥品監(jiān)督管理部門進行日常監(jiān)管。