• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)市[2006]223號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-05-29
• 【生效日期】2006-05-29
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類(lèi)別】政策參考

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)監(jiān)管規(guī)定

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)監(jiān)管規(guī)定

(國(guó)食藥監(jiān)市[2006]223號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可工作,，經(jīng)調(diào)查研究并結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的實(shí)際情況，國(guó)家局制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)監(jiān)管規(guī)定》,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。



國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年五月二十九日





 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)監(jiān)管規(guī)定



 一,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù),，倉(cāng)庫(kù)設(shè)置條件應(yīng)符合倉(cāng)庫(kù)所在地醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求，并具有倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時(shí)時(shí)交換醫(yī)療器械儲(chǔ)存,、出入庫(kù)數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng),。



 二、跨省轄區(qū)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的,，應(yīng)由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證部門(mén)提出申請(qǐng)并提交以下加蓋企業(yè)公章的相關(guān)資料（一式兩份）：

 （1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表,；

 （2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

 （3）《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件,；

 （4）擬增設(shè)倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收人員的身份證,、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；

 （5）新增倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件,、地理位置圖,、平面圖及存儲(chǔ)條件說(shuō)明。

 經(jīng)發(fā)證部門(mén)審查后,，提請(qǐng)倉(cāng)庫(kù)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)設(shè)置條件協(xié)助檢查驗(yàn)收,。檢查驗(yàn)收合格后，倉(cāng)庫(kù)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)將驗(yàn)收結(jié)果書(shū)面反饋發(fā)證部門(mén)（樣式見(jiàn)附件1,、2）,，由發(fā)證部門(mén)將新增倉(cāng)庫(kù)地址標(biāo)示在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》中。



 三、經(jīng)核準(zhǔn)后,，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及經(jīng)營(yíng)許可的相關(guān)規(guī)定,，對(duì)所設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行管理并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區(qū)設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)只能從事與本企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)業(yè)務(wù)有關(guān)的物流活動(dòng),。

四,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)，由倉(cāng)庫(kù)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行日常監(jiān)管,。