• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2006]242號
• 【發(fā)布日期】2006-06-06
• 【生效日期】2006-06-06
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定

進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定
 
(國食藥監(jiān)注[2006]242號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，各口岸,、邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理局，各口岸藥品檢驗(yàn)所,，各邊境口岸所在地省級藥品檢驗(yàn)所：



 為配合實(shí)施《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第22號）,，國家局組織修訂了《進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定》，制定了《進(jìn)口藥材抽樣記錄單》,、《進(jìn)口藥材不予抽樣通知書》,、《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報告書》，現(xiàn)予以印發(fā),，自2006年7月15日起實(shí)施,。



 關(guān)于《進(jìn)口藥材抽樣記錄單》、《進(jìn)口藥材不予抽樣通知書》,、《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報告書》等各種表格我局將統(tǒng)一印制并郵寄給各口岸藥品檢驗(yàn)所,、邊境口岸所在地省級藥品檢驗(yàn)所。

特此通知



國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年六月六日





附件1：進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定



 一,、為做好進(jìn)口藥材的抽樣管理工作,，保證進(jìn)口藥材抽樣的代表性和科學(xué)性，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性,，制定本規(guī)定,。



 二、進(jìn)口藥材抽樣由承擔(dān)該品種檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所,、邊境口岸所在地省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)進(jìn)行,。申請人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)抽樣所需的工具和場地的準(zhǔn)備，以及抽樣時的搬移,、倒垛,、開拆和恢復(fù)包裝等事項(xiàng)。



 三,、同一合同,，藥材名稱、產(chǎn)地或出口地,、包裝規(guī)格、嘜頭標(biāo)記以及合同編號均相同者,，方可作為同批進(jìn)行抽樣,。



 四、抽樣通則：

 （一）抽樣前,，應(yīng)當(dāng)與報驗(yàn)資料核對外包裝,，嘜頭號或合同編號,，藥材名稱，產(chǎn)地或出口地（生產(chǎn)廠商名）,，數(shù)量等,。有內(nèi)包裝的樣品應(yīng)核對小包裝的藥材名稱、規(guī)格,，生產(chǎn)廠名等,，并注意檢查包裝的完整性和清潔程度，以及有無水跡,、霉?fàn)€或其它物質(zhì)污染等,同時作詳細(xì)記錄,。如有部分包件變質(zhì)，應(yīng)當(dāng)另行抽樣檢驗(yàn),。

 （二）根據(jù)藥材品種,、包裝、規(guī)格的不同,、體質(zhì)的輕重,，結(jié)合檢驗(yàn)需要，在每一應(yīng)抽包件中抽取代表性份樣250～500克（指一般藥材,，特殊品種酌情抽?。Ｍ慌骷兴榉輼訑?shù)量應(yīng)力求一致,，全部份樣混合均勻,，四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品。一般藥材的檢驗(yàn)樣品不得少于1公斤,，貴重藥材根據(jù)到貨的品種,、數(shù)量及質(zhì)量情況決定。

 （三）抽取的檢驗(yàn)樣品,，一般品種分為3份,，檢驗(yàn)后的剩余樣品和挑出的雜質(zhì)等亦應(yīng)保留備查。

 特殊（貴細(xì)）品種檢驗(yàn)后除留樣外,，剩余樣品于發(fā)出檢驗(yàn)報告書后,，憑抽樣證明（單據(jù)）由報驗(yàn)單位限期1個月領(lǐng)回。

 檢驗(yàn)樣品的留樣（備查份和剩余樣品等）一般保留一年（年終處理前年的留樣）,。屬于索賠或退貨的,，檢品的留樣須保留至該案完結(jié)時。某些不易貯存的留樣,，可根據(jù)實(shí)際情況確定保留時間,。

 超過保留期的留樣，由口岸藥品檢驗(yàn)所或邊境口岸所在地的省級藥品檢驗(yàn)所自行處理并記錄備查,。



 五,、抽樣數(shù)量與檢驗(yàn)樣品數(shù)量要求：

根據(jù)進(jìn)口藥材的類別,、品種，分別規(guī)定抽樣數(shù)量與檢驗(yàn)樣品數(shù)量,。

 （一）一般藥材：

 1．抽樣數(shù)量： 60件以下者,，抽取3件；不足3件者逐件抽??；60件以上者按5％抽樣。

 2．倒箱包數(shù)量： 按總件數(shù)的1%倒箱（包）,，番瀉葉除外,。

 3．檢驗(yàn)樣品數(shù)量：

 1～100件，每50件（不足50件以50件計(jì)）作為1份檢驗(yàn)樣品,。

 100～500件,，超出100件部分每100件（不足100件以100件計(jì)）作為1份檢驗(yàn)樣品；

 500件以上,，超出500件部分每200件（不足200件以200件計(jì)）作為1份檢驗(yàn)樣品,。

 4．如遇質(zhì)量有問題時，可增加抽樣件數(shù)或倒箱（包）件數(shù),。增抽的質(zhì)量有問題樣品,，另作檢驗(yàn)樣品。

 （二）特殊（貴細(xì)）品種：

 1．牛黃：

 每2公斤（不足2公斤以2公斤計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品,。全部開箱（包）,。按個子及碎片的比例分別抽取代表性份樣不少于200克，現(xiàn)場檢驗(yàn)霉變,、摻雜等項(xiàng)（霉變,、摻雜者另行處理），然后以四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品（約50克）,。

 2．猴棗：

 全部開箱（包）,，按個子及碎片分別抽取代表性樣品，每箱（包）抽取1份檢驗(yàn)樣品（約10克）,。

 3．海馬：

 全部開箱,。逐箱抽取代表性份樣，全部份樣混合均勻,。每5箱（不足5箱以5箱計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品（不少于100克）,。

 4．蛤蚧：

 全部開箱，做現(xiàn)場檢查,。酌情抽取代表性樣品,，每5000對（不足5000對以5000對計(jì)）抽取代表性樣品10對，作為1份檢驗(yàn)樣品。

 5．海狗腎：

 全部開箱,，逐箱檢查。抽取代表性樣品,。每20公斤（不足20公斤以20公斤計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品,。每份取5條做檢驗(yàn)，留樣1條,。

 6．高麗紅參（朝鮮紅參）：

 按不同規(guī)格分別取樣,，600克/盒或以上，每80盒（不足80盒以80盒計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品,；300克/盒至600克/盒（不含600克/盒）,，每100盒（不足100盒以100盒計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品；150克/盒至300克/盒（不含300克/盒）,，每200盒（不足200盒以200盒計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品,；75克/盒至150克/盒（不含150克/盒），每300盒（不足300盒以300盒計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品,；75克以下,，每500盒（不足500盒以500盒計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品。每份檢驗(yàn)樣品用量約150克,。

 7．西洋參：

 統(tǒng)裝和分級西洋參：以最小包裝為1件計(jì),，5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件（不足5件以5件計(jì)）增抽1件,。每件按不同類型（大,、中、小,、質(zhì)輕,、質(zhì)重）分別抽取份樣約100克，混合均勻,，四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品（50-100克）,，每5件（不足5件以5件計(jì)）作為1份檢驗(yàn)樣品。

 原裝西洋參：20件以下抽取2件,，2件混勻作為1份檢驗(yàn)樣品,。20件以上每增加20件（不足20件以20件計(jì)）增抽1件。按抽樣件數(shù)的20％倒箱（包）做現(xiàn)場檢查,，然后參照統(tǒng)裝西洋參抽取檢驗(yàn)樣品,，每20件（不足20件以20件計(jì)）作為1份檢驗(yàn)樣品。每份檢驗(yàn)樣品用量約150克,。

 8．西紅花：

 全部開箱,。每10件開啟1件，每10公斤（不足10公斤以10公斤計(jì)）作為1份檢驗(yàn)樣品，抽取約75克,。

 9．天竺黃,、泰國安息香：

 10箱以下開2箱，10箱以上每增加10箱（不足10箱以10箱計(jì)）增開1箱,。每箱在中間和四角五個部位取份樣,，混合均勻。四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品,，每10箱（不足10箱以10箱計(jì)）做為1份檢驗(yàn)樣品（約750克）,。

10．肉桂：

 每10個包裝（不足10個包裝以10個包裝計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品。 截取代表性樣品,，總量不少于300克做為檢驗(yàn)樣品,。

 11．血竭：

 每10箱（不足10箱以10箱計(jì)）抽取1件檢驗(yàn)樣品。按20％開箱,，每箱自上,、中、下不同部位各取血竭2塊（原裝血竭各取不同類型血竭共500克）為份樣,，然后自份樣上各取代表性樣品作為檢驗(yàn)樣品（約500克）,。

 12．蘇合香：

 以最小包裝作為1件計(jì)。10件以下抽取3件,，不足3件者全部抽取,。10件以上每增加10件（不足10件以10件計(jì)）增抽1件。每件抽取的份樣即為檢驗(yàn)樣品,，分別檢驗(yàn),。每份檢驗(yàn)樣品用量約150克。

 13．沉香：

 全部倒箱檢查,。按沉香的顏色,、質(zhì)地、大小分別抽取代表性份樣,，然后自份樣上劈取代表性樣品作為檢驗(yàn)樣品（約500克）,。每20箱（不足20箱以20箱計(jì)）作為1份檢驗(yàn)樣品。

 14．藤黃：

 抽取代表性份樣,，混合均勻,。四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品，每10件（不足10件以10件計(jì)）抽取1件檢驗(yàn)樣品（約150克）,。



 六,、抽樣注意事項(xiàng)

 1．抽樣環(huán)境應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，抽樣工具必須清潔,、干燥,，符合被抽樣品的要求。

 2．抽樣時應(yīng)當(dāng)防止樣品污染，抽取的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)迅速放入密閉容器中（塑料袋,、鐵罐或磨口玻璃瓶）,。

 3．抽樣應(yīng)由受過培訓(xùn)的專業(yè)人員（二人以上）進(jìn)行，報驗(yàn)單位的有關(guān)人員必須在場,。

 4．根據(jù)到貨的質(zhì)量和包裝異常情況,，需適當(dāng)變更抽樣方法和數(shù)量時，口岸藥品檢驗(yàn)所,、邊境口岸所在地省級藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)與報驗(yàn)單位共同擬定變更方法,，以便抽取代表性樣品,。變更抽樣方法的情況，應(yīng)在《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》中予以記錄,。



 七,、本規(guī)定自2006年7月15日起實(shí)施。1999年5月1日實(shí)施的《進(jìn)口藥品管理辦法》附件七《進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定》同時廢止,。