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醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見(jiàn)

(發(fā)改辦工業(yè)[2006]1333號(hào))

各省,、自治區(qū),、直轄市及計(jì)劃單列市,、副省級(jí)省會(huì)城市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)發(fā)展改革委,、經(jīng)貿(mào)委（經(jīng)委）：

為認(rèn)真貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十一個(gè)五年規(guī)劃綱要》,、樹立以人為本和科學(xué)發(fā)展觀，按照走新型工業(yè)化道路要求,，積極推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)科技進(jìn)步和自主創(chuàng)新,，突出結(jié)構(gòu)調(diào)整，轉(zhuǎn)變醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)方式,，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展，我委研究制訂了《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見(jiàn)》?，F(xiàn)印發(fā)你們,，請(qǐng)按此意見(jiàn)并結(jié)合本地實(shí)際做好相關(guān)工作。

特此通知,。

附件：《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見(jiàn)》

國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)辦公廳
二○○六年六月二十六日

醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見(jiàn)

前言

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分,，與人民群眾的生命健康和生活質(zhì)量等切身利益密切相關(guān)，是全社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn),，同時(shí)也是構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)的重要內(nèi)容,。改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)一直保持較快的增長(zhǎng)速度,，1978～2005年,，醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值年均遞增16.1%，經(jīng)濟(jì)運(yùn)行質(zhì)量與效益不斷提高,。然而,，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在快速發(fā)展的同時(shí)，長(zhǎng)期積累的結(jié)構(gòu)性不合理,、創(chuàng)新能力弱,、環(huán)保治理不善、資源浪費(fèi)嚴(yán)重等問(wèn)題日益突出,。因此為切實(shí)解決醫(yī)藥行業(yè)的主要問(wèn)題,，認(rèn)真貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十一個(gè)五年規(guī)劃綱要》及以人為本的科學(xué)發(fā)展觀，按照走新型工業(yè)化道路要求,，積極推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)科技進(jìn)步和自主創(chuàng)新,，優(yōu)化結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)變醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)方式,，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展，我委研究制訂了《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見(jiàn)》,。

該指導(dǎo)意見(jiàn)在充分分析我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀,、問(wèn)題,，以及國(guó)內(nèi)外發(fā)展趨勢(shì)的基礎(chǔ)上，明確了“十一五”期間我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)思想,、目標(biāo)和主要任務(wù),，其主要目的是引導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)健康有序地發(fā)展，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的進(jìn)步,。

一,、“十五”期間我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展情況

(一) 基本情況

1、行業(yè)總體保持快速增長(zhǎng),，規(guī)模不斷壯大

“十五”期間整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)各項(xiàng)指標(biāo)大大超過(guò)“十五”規(guī)劃數(shù),，與“九五”期末相比，工業(yè)產(chǎn)值,、增加值和利潤(rùn)總額翻了一番以上,。

2005年全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)價(jià)總產(chǎn)值4508億元，比2000年增加2637億元,，2000～2005年年均遞增19.2%,；實(shí)現(xiàn)工業(yè)增加值1606億元，比2000年增加934億元,，年遞增19.0%,；實(shí)現(xiàn)銷售收入4271億元，比2000年增加2510億元,，年遞增19.4%,；實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)361億元，比2000年增加了218億元,，年遞增20.4%,；2004年七大類醫(yī)藥商品銷售總額2572億元，比2000年增加了1067億元,，年遞增14.3%,。

化學(xué)制藥工業(yè)占我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的比重最大，2005年我國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)完成現(xiàn)價(jià)總產(chǎn)值2405.9億元,，2000～2005年年均遞增16.7%,；銷售收入2325.6億元，年遞增17.1%,。2004年全國(guó)化學(xué)原料藥年產(chǎn)量達(dá)到65.3萬(wàn)噸,，出口比重超過(guò)1/2，占全球原料藥貿(mào)易額的1/4,。目前我國(guó)已成為全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)和出口大國(guó)之一,，同時(shí),，還是全球最大的藥物制劑生產(chǎn)國(guó),。2004年我國(guó)片劑,、膠囊劑、顆粒劑,、凍干粉針劑,、粉針劑、輸液和緩（控）釋片七大類化學(xué)藥物制劑年產(chǎn)量分別達(dá)到3061億片,、738億粒,、63億包（袋）、11億瓶,、105億瓶,、49億瓶（袋）和17億片。

中藥是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分,，2002年國(guó)家出臺(tái)了《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》,，2003年頒布了《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》，受到全社會(huì)的普遍關(guān)注和產(chǎn)學(xué)研各界的廣泛認(rèn)同,，“十五”期間中藥領(lǐng)域成為醫(yī)藥行業(yè)的投資熱點(diǎn),。2005年中藥工業(yè)完成現(xiàn)價(jià)總產(chǎn)值1202億元，2000～2005年年均遞增19.4%,；實(shí)現(xiàn)銷售收入1109億元,，年遞增19.2%。目前我國(guó)向日本,、韓國(guó),、美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)出口大量的中藥材和植物提取物,，2005年中藥材出口金額達(dá)3.8億美元,，植物提取物2.9億美元，出口量和出口額持續(xù)增長(zhǎng),。全國(guó)已在24個(gè)省(區(qū),、市)建立了448個(gè)中藥材規(guī)范化種植基地，其中,，18個(gè)省(區(qū),、市)規(guī)范化種植面積已達(dá)1424萬(wàn)畝，形成中藥農(nóng)業(yè)發(fā)展的基本雛形,，為實(shí)現(xiàn)西部大開(kāi)發(fā),、振興東北老工業(yè)基地，發(fā)展山區(qū)及貧困落后地區(qū)的經(jīng)濟(jì),，提高農(nóng)民收入,，發(fā)揮了重要作用。

我國(guó)生物制藥企業(yè)400多家,，其中具備基因工程藥物生產(chǎn)能力的企業(yè)有114家,，疫苗生產(chǎn)企業(yè)28家,。2005年生物制藥工業(yè)完成現(xiàn)價(jià)總產(chǎn)值353.7億元，2001～2005年遞增30.7%,；產(chǎn)品銷售收入2001～2005年遞增31.2%,，是醫(yī)藥行業(yè)增長(zhǎng)最為迅速的領(lǐng)域之一；2001～2005年生物制藥工業(yè)固定資產(chǎn)凈值年遞增達(dá)28.8%,，是醫(yī)藥行業(yè)投資的重點(diǎn),。自1989年干擾素上市以來(lái)，我國(guó)已有27種生物技術(shù)藥物實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化,。國(guó)產(chǎn)藥品不斷開(kāi)發(fā)上市,，打破了國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品長(zhǎng)期壟斷國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的局面，使中國(guó)數(shù)以千萬(wàn)計(jì)的患者從中受益,。

我國(guó)已成為世界疫苗產(chǎn)品的最大生產(chǎn)國(guó),，可以生產(chǎn)預(yù)防26種病毒的41種疫苗，年產(chǎn)量超過(guò)10億個(gè)劑量單位,，其中用于預(yù)防乙肝,、脊髓灰質(zhì)炎、麻疹,、百日咳,、白喉、破傷風(fēng)等兒科常見(jiàn)病的疫苗生產(chǎn)量達(dá)到5億人份,。國(guó)產(chǎn)疫苗在滿足國(guó)內(nèi)居民防病,、治病的同時(shí)，已開(kāi)始向世界衛(wèi)生組織提供疫苗產(chǎn)品,，用于其他國(guó)家的疾病預(yù)防,。

在鼓勵(lì)中外合作和發(fā)展民營(yíng)經(jīng)濟(jì)的過(guò)程中，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,，2005年醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值352.5億元,，2000～2005年遞增19.4%；實(shí)現(xiàn)銷售收入341.6億元,，年遞增20.9%,。高檔醫(yī)療裝備國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程加快、現(xiàn)有產(chǎn)品更新?lián)Q代周期縮短,，行業(yè)整體水平和市場(chǎng)供應(yīng)能力進(jìn)一步提高,。無(wú)論是供應(yīng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還是出口創(chuàng)匯，現(xiàn)代化醫(yī)療儀器產(chǎn)品的比重均有較大增長(zhǎng),，特別是一些醫(yī)學(xué)成像設(shè)備已從中國(guó)組裝模式進(jìn)入中國(guó)制造或中國(guó)開(kāi)發(fā)生產(chǎn)模式,，病人監(jiān)護(hù)儀器已占領(lǐng)國(guó)內(nèi)絕大部分市場(chǎng)，B型超聲、直線加速器,、臨床實(shí)驗(yàn)室儀器和一批植入性生物材料制品已經(jīng)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有一席之地,。

2、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步改善,，區(qū)域經(jīng)濟(jì)協(xié)調(diào)發(fā)展

醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)各種形式的聯(lián)合重組、股份制改造等,，加快了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的組織結(jié)構(gòu)調(diào)整,，企業(yè)規(guī)模不斷壯大。目前已有將近120家醫(yī)藥企業(yè)在上海,、深圳證券交易所,、深圳中小企業(yè)板以及海外上市，股份制經(jīng)濟(jì)產(chǎn)值比重已經(jīng)從2000年的35.6%上升到2005年的47.4%,，國(guó)有經(jīng)濟(jì)比重從29.0%下降到7.48%,，三資經(jīng)濟(jì)成份上升到27.2%。2004年全國(guó)年銷售額超過(guò)50億元的大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)有9家,，超過(guò)10億元的大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有2家,，另外有3家全國(guó)性醫(yī)藥零售連鎖企業(yè)的門店數(shù)超過(guò)千家，有27家醫(yī)藥零售連鎖企業(yè)的門店數(shù)逾百個(gè),。

東部沿海地區(qū)的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)規(guī)模占全國(guó)的65.8%左右,，其中，長(zhǎng)江三角洲地區(qū)是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最大的聚集區(qū),，江蘇,、浙江、上海三省市醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值占全國(guó)的27.3%,，有14家企業(yè)進(jìn)入全國(guó)醫(yī)藥企業(yè)銷售收入前50強(qiáng),，另外全球銷售收入前20強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)中已有15家在該地區(qū)投資建廠或設(shè)立中國(guó)總部。江蘇省集聚了一批跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的中國(guó)生產(chǎn)基地,；浙江省的化學(xué)原料藥和中間體出口基地初具規(guī)模,；上海擁有較強(qiáng)的研發(fā)能力，形成國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的基礎(chǔ)研究,、應(yīng)用開(kāi)發(fā),、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn),、流通銷售比較完整的產(chǎn)業(yè)鏈,，以上海浦東張江為核心區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地已基本形成。長(zhǎng)江三角洲地區(qū)已逐步形成產(chǎn)業(yè)鏈上下游配套較好的產(chǎn)業(yè)集群,。

珠江三角洲地區(qū)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì),、民營(yíng)經(jīng)濟(jì)比較發(fā)達(dá)，在化學(xué)藥物制劑、中藥,、生物制藥及醫(yī)療儀器設(shè)備等領(lǐng)域在全國(guó)名列前茅,。廣州具有較強(qiáng)的中藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和規(guī)模實(shí)力，中藥創(chuàng)新資源較好,；深圳則具備較好的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化環(huán)境,，集聚了一批高新技術(shù)醫(yī)療器械及生物制藥骨干企業(yè)。

京津冀魯遼環(huán)渤海地區(qū)生物科技力量雄厚,、有一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),，各省市在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和價(jià)值鏈方面具有較強(qiáng)的互補(bǔ)性，發(fā)展?jié)摿艽?。北京醫(yī)藥科研基礎(chǔ)和研發(fā)能力強(qiáng),，在生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械等價(jià)值鏈高端領(lǐng)域具有明顯的實(shí)力,；河北,、山東、遼寧是我國(guó)重要的醫(yī)藥工業(yè)基地,，在化學(xué)制藥領(lǐng)域具有特色,；天津生物技術(shù)研發(fā)能力較強(qiáng)，國(guó)際化水平較高,，在現(xiàn)代中藥,、生物制藥等領(lǐng)域形成一定的優(yōu)勢(shì)。

中西部地區(qū)利用當(dāng)?shù)貏?dòng)植物中藥材的資源優(yōu)勢(shì),，迅速發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè),。吉林、四川,、廣西,、貴州、江西,、云南,、重慶、湖南,、甘肅,、內(nèi)蒙古以及新疆等省市中藥工業(yè)在當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥行業(yè)利潤(rùn)和利稅總額中所占的比重均在50%以上，推動(dòng)了地區(qū)特色經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,。

3,、管理水平進(jìn)一步提高

通過(guò)深入貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品管理法監(jiān)督條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，進(jìn)一步規(guī)范了藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理,，逐步實(shí)現(xiàn)了以法治藥,。通過(guò)嚴(yán)格實(shí)施GMP、GSP,、GAP等認(rèn)證,，進(jìn)一步增強(qiáng)了藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)，淘汰了一批不合格企業(yè),，醫(yī)藥企業(yè)多,、小、散,、亂局面有所改善,，促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)升級(jí)。截至2004年底,，全國(guó)已有3731家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)了GMP認(rèn)證，共有7445家藥品批發(fā)企業(yè),、1410家醫(yī)藥零售連鎖企業(yè)和58065家縣及縣以上藥品零售企業(yè)通過(guò)GSP認(rèn)證,。

4、醫(yī)藥出口持續(xù)增長(zhǎng)

在鞏固原有的抗感染藥,、維生素,、解熱鎮(zhèn)痛藥、糖皮質(zhì)激素等大宗原料藥的國(guó)際市場(chǎng)的同時(shí),，抗腫瘤藥,、他汀類和普利類心血管藥等一批特色原料藥品種在國(guó)際市場(chǎng)上脫穎而出。病人監(jiān)護(hù)儀器,、臨床實(shí)驗(yàn)室儀器及硬性內(nèi)窺鏡等現(xiàn)代醫(yī)療儀器已批量出口,。MRI、多層螺旋CT,、B型超聲診斷儀等一批高技術(shù)含量產(chǎn)品已分別獲得CE標(biāo)志或FDA許可,，準(zhǔn)許進(jìn)入歐美市場(chǎng)。

2005年醫(yī)藥商品進(jìn)出口總額達(dá)256億美元,，實(shí)現(xiàn)貿(mào)易順差17億美元,。其中出口金額達(dá)138億美元，與2001年的38億美元相比,，年復(fù)合增速高達(dá)37.9%,。其中，化學(xué)原料藥和制藥中間體,、植物藥及生物藥的增長(zhǎng)尤為顯著,。化學(xué)原料藥及制藥中間體仍是出口的主要支柱,，2005年出口額達(dá)79億美元,，占醫(yī)藥商品出口總額的57.3%,，約為2001年19.2億美元的4倍。2005年植物藥及生物藥的出口額為7.7億美元,，是2001年的15倍多,。醫(yī)療器械是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品中第二大出口商品，2005年中國(guó)出口醫(yī)療器械總額36.8億美元,，是2001年的4.7倍,，占中國(guó)醫(yī)藥商品出口總額的26.7%,。

5,、技術(shù)進(jìn)步和技術(shù)創(chuàng)新取得一定成績(jī)

“十五”期間，國(guó)家加大了技術(shù)進(jìn)步和技術(shù)創(chuàng)新的投入,，設(shè)立了“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”重大科技專項(xiàng),，重點(diǎn)加強(qiáng)了新藥研究開(kāi)發(fā)體系的建設(shè)和創(chuàng)新藥物的研制，實(shí)施了現(xiàn)代中藥,、生物醫(yī)學(xué)工程,、生物新藥等高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)，促進(jìn)了新型中成藥大品種,、先進(jìn)工藝技術(shù)與裝備,、新型飲片和提取物、常用大宗藥材及瀕危稀缺藥材繁育等技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化,。在國(guó)家的積極引導(dǎo)下,，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)大幅增加科技投入，醫(yī)藥企業(yè)投入研發(fā)的費(fèi)用已由2001年的16.2億元增加至2005年43.4億元,。

目前,，我國(guó)新藥研究開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺(tái)已覆蓋了新藥發(fā)現(xiàn)、臨床前研究,、臨床研究,、產(chǎn)業(yè)化整個(gè)過(guò)程，基本形成了相互聯(lián)系,、相互配套,、優(yōu)化集成的整體性布局，部分平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范已能與國(guó)際接軌,，新藥自主創(chuàng)新和研究開(kāi)發(fā)能力顯著增強(qiáng),。國(guó)家組織建設(shè)了一批國(guó)家工程研究中心，一批大企業(yè)集團(tuán)的內(nèi)部技術(shù)研發(fā)設(shè)施建成使用,，25家醫(yī)藥（包括醫(yī)療器械）企業(yè)的研發(fā)技術(shù)中心被國(guó)家發(fā)改委,、財(cái)政部、海關(guān)總署和稅務(wù)總局認(rèn)定為國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心,。

在政府與“產(chǎn),、學(xué),、研”多方共同努力下，抗肝炎新藥雙環(huán)醇片,、腦卒中治療新藥丁苯酞原料藥及軟膠囊,；現(xiàn)代中藥人工虎骨粉、體外培育牛黃,、丹參多酚酸鹽粉針劑,、西洋參莖葉總皂苷、骨碎補(bǔ)總黃酮,；海洋藥物褐藻多糖硫酸酯,；全球首個(gè)基因治療藥物重組人p53腺病毒注射液、重組葡激酶,、重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體,、丙型肝炎分片段抗體檢測(cè)試劑盒；多層螺旋CT,、旋轉(zhuǎn)式立體定向伽馬射線治療系統(tǒng),、主觀式像差儀、高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng),、熱掃描成像系統(tǒng),、普及型低劑量直接數(shù)字化X射線機(jī),、低干擾無(wú)心理負(fù)荷的生理信息測(cè)試床墊等一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化,。

7-ACA、7-ADCA關(guān)鍵母核的生產(chǎn)技術(shù)取得一定進(jìn)展,，突破了我國(guó)頭孢類抗生素發(fā)展的技術(shù)瓶頸,；基因工程人胰島素實(shí)現(xiàn)大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，使我國(guó)成為全球第三個(gè)基因工程人胰島素產(chǎn)業(yè)化的國(guó)家,；異植物醇和三甲基氫醌兩大關(guān)鍵中間體合成技術(shù)和裝備方面的創(chuàng)新,，使我國(guó)成為維生素E的生產(chǎn)大國(guó)。

6,、醫(yī)藥流通體制改革步伐加快

“十五”期間,，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)消費(fèi)需求活躍，醫(yī)藥商業(yè)銷售穩(wěn)步增長(zhǎng),。2004年七大類醫(yī)藥商品銷售總值達(dá)2571.7億元,。其中，藥品類銷售1762.5億元,，比2000年增加746.9億元,，年遞增14.8%；中藥材和中成藥銷售681.5億元,，2000～2004年遞增14.3%,；醫(yī)療器械類商業(yè)銷售總額42.6億元,，較2000年平穩(wěn)增長(zhǎng)。

跨地區(qū),、跨行業(yè)的購(gòu)并重組加速了醫(yī)藥流通領(lǐng)域的規(guī)?；⒓s化,。連鎖經(jīng)營(yíng),、現(xiàn)代物流和信息技術(shù)的應(yīng)用，加快了醫(yī)藥流通領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)調(diào)整和經(jīng)營(yíng)方式的現(xiàn)代化,?！笆濉背跗谖覈?guó)由1.6萬(wàn)家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)精簡(jiǎn)重組至2004年底的7445家，藥店總數(shù)超過(guò)20萬(wàn)家(包括醫(yī)藥連鎖企業(yè)在內(nèi)),，其中縣及縣以上藥品零售企業(yè)76295家,、縣以下藥品零售企業(yè)94899家。2004年醫(yī)藥連鎖企業(yè)增加到1624家,，門店數(shù)達(dá)6.3萬(wàn)多家,，約占我國(guó)藥品零售市場(chǎng)份額的60%，成為藥品零售市場(chǎng)的主要經(jīng)營(yíng)方式,。民營(yíng)企業(yè)在醫(yī)藥流通領(lǐng)域異軍突起,，成為流通領(lǐng)域一支重要的生力軍。國(guó)家支持的醫(yī)藥物流,、電子商務(wù)項(xiàng)目先后建成投入運(yùn)行,，一批有實(shí)力的企業(yè)在現(xiàn)代醫(yī)藥物流及信息化建設(shè)中脫穎而出。醫(yī)藥第三方物流的出現(xiàn),，為行業(yè)及企業(yè)提供了更多的選擇,。隨著我國(guó)開(kāi)放醫(yī)藥分銷服務(wù)領(lǐng)域，外資已經(jīng)開(kāi)始試探性地進(jìn)入我國(guó)醫(yī)藥流通領(lǐng)域,。

在不斷加劇的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中,，醫(yī)藥零售市場(chǎng)保持了較快的發(fā)展勢(shì)頭，年增幅在15%左右,。隨著農(nóng)村兩網(wǎng)建設(shè)和新型合作醫(yī)療制度改革的推進(jìn),，農(nóng)村藥品市場(chǎng)也得到了發(fā)展。2004年全國(guó)七大類醫(yī)藥商品銷售中,，農(nóng)村銷售額為245億元,，成為我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

（二）存在的主要問(wèn)題

1,、結(jié)構(gòu)不合理

企業(yè)結(jié)構(gòu)不合理,。雖然全面實(shí)施GMP和GSP認(rèn)證，淘汰了一批落后企業(yè),，但醫(yī)藥企業(yè)多,、小,、散、亂的問(wèn)題仍未根本解決,，具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力的龍頭企業(yè)仍然十分缺乏,。2004年全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)4738家,，其中小型企業(yè)占83.4%,。從人均產(chǎn)值衡量，我國(guó)大型制藥企業(yè)人均產(chǎn)值不足30萬(wàn)元,，遠(yuǎn)低于先進(jìn)國(guó)家水平,。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)3152家醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)中,，年銷售額5000萬(wàn)元及以上的重點(diǎn)企業(yè)僅500余家,，而虧損企業(yè)數(shù)高達(dá)1482家。目前我國(guó)醫(yī)藥龍頭企業(yè)年銷售額維持在百億元左右,，與全球醫(yī)藥巨頭400～500億美元的業(yè)績(jī)相比,，差距甚遠(yuǎn)。

產(chǎn)品,、技術(shù)結(jié)構(gòu)不合理,。國(guó)內(nèi)廠家仍集中生產(chǎn)一些比較成熟、技術(shù)要求相對(duì)較低的仿制藥品或傳統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品,，同品種生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多,，產(chǎn)能過(guò)剩，重復(fù)生產(chǎn)嚴(yán)重,，缺乏品種創(chuàng)新與技術(shù)創(chuàng)新,，專業(yè)化程度低,，協(xié)作性差,，市場(chǎng)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)加劇。以市場(chǎng)銷售額最高的抗感染藥為例,，注冊(cè)生產(chǎn)阿莫西林的企業(yè)多達(dá)300余家，注冊(cè)生產(chǎn)頭孢他啶,、頭孢曲松等產(chǎn)品的企業(yè)超百家,。截至2005年12月26日，注冊(cè)生產(chǎn)一類新藥加替沙星的企業(yè)已達(dá)77家,。維生素C等老產(chǎn)品也出現(xiàn)盲目擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模的問(wèn)題,，產(chǎn)品價(jià)格一降再降，甚至處于虧損邊緣,。

產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理,。存在重原料,、輕制劑；重工藝,、輕裝備,；重生產(chǎn)、輕配套,；重整機(jī),、輕部件；重工業(yè),、輕流通等問(wèn)題,。

進(jìn)出口結(jié)構(gòu)不合理。長(zhǎng)期以來(lái),，我國(guó)對(duì)外醫(yī)藥貿(mào)易沒(méi)有擺脫以附加值較低,、環(huán)境污染嚴(yán)重、能源消耗大的化學(xué)原料藥及常規(guī)醫(yī)療器械,、衛(wèi)生材料,、中藥材為主的傳統(tǒng)出口模式，高技術(shù)含量,、高附加值的產(chǎn)品和技術(shù)出口所占比重仍然較低,，制劑品種偏少。

2,、創(chuàng)新能力弱

企業(yè)研發(fā)投入少,、創(chuàng)新能力弱，一直是困擾我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深層次發(fā)展的關(guān)鍵問(wèn)題,。

2005年我國(guó)整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入比重平均僅為1.02%,，除個(gè)別企業(yè)在5%以上外，大部分企業(yè)的研發(fā)投入比重處于非常低水平,。同時(shí),，國(guó)內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)投資市場(chǎng)尚未建立，整個(gè)技術(shù)創(chuàng)新體系中間環(huán)節(jié)出現(xiàn)嚴(yán)重?cái)嗔选?

目前,，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)的主體仍是科研院所和高等院校,，大中型企業(yè)內(nèi)部設(shè)置科研機(jī)構(gòu)的比重僅為50%。同時(shí),，在以市場(chǎng)為導(dǎo)向的制藥企業(yè)中,，科研人員主要從事的是技術(shù)改造工作，由于人才評(píng)價(jià)機(jī)制和激勵(lì)機(jī)制不健全,，在經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使下,，還存在科研人才向經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域分流的現(xiàn)象，使精心培養(yǎng)的科研人員未能成為新藥開(kāi)發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新的中堅(jiān)力量。

由于缺乏專業(yè)技術(shù)人才和科研配套條件,，大部分企業(yè)無(wú)法成為醫(yī)藥研發(fā)的主體,，使一些關(guān)鍵性產(chǎn)業(yè)化技術(shù)長(zhǎng)期沒(méi)有突破，制約了產(chǎn)業(yè)向高技術(shù),、高附加值下游深加工產(chǎn)品領(lǐng)域延伸,；產(chǎn)品更新?lián)Q代緩慢，無(wú)法及時(shí)跟上和滿足市場(chǎng)需求,。由此造成我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)品在國(guó)際醫(yī)藥分工中處于低端領(lǐng)域,，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的高端領(lǐng)域也主要被進(jìn)口或合資產(chǎn)品占據(jù)。

3,、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革滯后

目前我國(guó)的基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革,、醫(yī)療體制改革和藥品流通體制改革尚未形成可操作的協(xié)調(diào)與持續(xù)發(fā)展機(jī)制，醫(yī)保無(wú)法對(duì)醫(yī)院用藥發(fā)揮制約作用,，致使用藥不合理,，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序；同時(shí),，在目前醫(yī)藥不分家,、處方外放難的情況下，醫(yī)院藥房仍然絕對(duì)占據(jù)藥品消費(fèi)市場(chǎng)的壟斷地位,。

4,、缺乏國(guó)際認(rèn)證的產(chǎn)品和國(guó)際市場(chǎng)運(yùn)作的經(jīng)驗(yàn)

醫(yī)藥是特殊的產(chǎn)品，各國(guó)政府對(duì)此類產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入都有非常嚴(yán)格的規(guī)定和管理,，我國(guó)的大部分化學(xué)原料藥產(chǎn)品沒(méi)有取得國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)入許可證,。在藥品生產(chǎn)過(guò)程管理和質(zhì)量保證體系方面，我國(guó)與國(guó)際發(fā)達(dá)國(guó)家仍有一定的差距,，通過(guò)國(guó)際認(rèn)證的廠家和產(chǎn)品寥寥無(wú)幾,。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)普遍缺乏國(guó)際藥品市場(chǎng)運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人才，國(guó)際化能力薄弱,。

雖然我國(guó)化學(xué)原料藥的出口額較大,，但是通過(guò)國(guó)際市場(chǎng)注冊(cè)和認(rèn)證的產(chǎn)品卻不多，2004年底我國(guó)取得歐洲COS和美國(guó)DMF注冊(cè)認(rèn)證的產(chǎn)品僅為60個(gè)和192個(gè),，約占全球總量的3.6%和4.3%,，絕大部分產(chǎn)品仍以化工產(chǎn)品形式進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng),。如我國(guó)大量出口到印度的青霉素工業(yè)鹽,，是經(jīng)過(guò)印度進(jìn)一步深加工后，才以藥品身份進(jìn)入歐美市場(chǎng),。

由于東西方文化背景,、中西醫(yī)理論體系的差異，中藥產(chǎn)品缺乏國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn),，尚未建立起一整套符合中藥特色,、符合國(guó)際規(guī)則的質(zhì)量檢測(cè)方法和質(zhì)量控制體系,，中藥資源沒(méi)有充分發(fā)揮,。

5,、能耗大、污染重以及資源浪費(fèi)等問(wèn)題突出

醫(yī)藥行業(yè)是環(huán)保治理的12個(gè)重點(diǎn)行業(yè)之一,，三廢處理,、環(huán)境保護(hù)的壓力不斷加大。我國(guó)大部分化學(xué)原料藥生產(chǎn)能耗較大,、環(huán)境污染嚴(yán)重,、附加值較低。中藥資源保護(hù)相關(guān)法規(guī)建設(shè)滯后,，中藥材的種植及生產(chǎn)方式較落后,，缺乏必要的組織，沒(méi)有形成一定的規(guī)模,，生產(chǎn)種植過(guò)程中缺乏必要的市場(chǎng)信息引導(dǎo),，致使中藥材的開(kāi)發(fā)利用處于無(wú)序狀態(tài)。一方面野生藥材資源的過(guò)度開(kāi)采,，導(dǎo)致部分品種達(dá)到瀕危的程度,，甚至將要滅絕；另一方面因?yàn)槊つ糠N植,，導(dǎo)致大量積壓,，造成巨大的資源浪費(fèi)。大量的中藥材以初級(jí)產(chǎn)品形式,，極低的價(jià)格出口,，損害了國(guó)家利益，不利于中藥材行業(yè)的健康發(fā)展,。

二,、“十一五”我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展面臨的形勢(shì)

（一）國(guó)際醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

1、美歐日控制全球市場(chǎng),，新興國(guó)家市場(chǎng)快速增長(zhǎng)

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,、世界人口總量的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度的提高,，以及人們保健意識(shí)的不斷增強(qiáng),，全球醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)快速擴(kuò)大。2005年全球主要國(guó)家藥品市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)6020億美元,，以7%的速度繼續(xù)增長(zhǎng),，遠(yuǎn)高于全球經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)速度，預(yù)計(jì)2010年將達(dá)到7600億美元。

北美,、歐盟,、日本是全球最大的三個(gè)藥品市場(chǎng)，約占全球藥品市場(chǎng)份額的87.7%,。從增長(zhǎng)趨勢(shì)看,，除北美市場(chǎng)增長(zhǎng)比較平緩之外，多數(shù)區(qū)域市場(chǎng)增長(zhǎng)迅猛,。2005年歐盟市場(chǎng)增速達(dá)到7.1%,，日本達(dá)到6.8%，上升至自1991年以來(lái)增速的最高點(diǎn),，拉丁美洲市場(chǎng)增速高達(dá)18.5%,，亞洲太平洋地區(qū)（日本除外）和非洲市場(chǎng)增速為11%，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)464億美元,。中國(guó)成為亞洲太平洋地區(qū)的最大亮點(diǎn),，增速達(dá)到20.4%，連續(xù)3年超過(guò)20%,，預(yù)計(jì)將在2009年之前成為全球第七大醫(yī)藥市場(chǎng),。

2、大型跨國(guó)集團(tuán)推動(dòng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)全球化

目前排名全球前50強(qiáng)的大型醫(yī)藥集團(tuán)均屬美國(guó),、日本和歐洲等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家,。這些醫(yī)藥企業(yè)憑借雄厚的資本和技術(shù)實(shí)力，在全球范圍內(nèi)進(jìn)行了大規(guī)模的購(gòu)并重組,，使市場(chǎng)份額增加,，市場(chǎng)控制力增強(qiáng),。他們投入巨資進(jìn)行研發(fā),，成果頗豐,。通過(guò)國(guó)際化的市場(chǎng)運(yùn)作,，產(chǎn)品暢銷全球。因此,，大企業(yè)、國(guó)際化,、暢銷產(chǎn)品已成為當(dāng)代世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的顯著標(biāo)志,。

3、國(guó)際化分工協(xié)作的外包市場(chǎng)正在形成與發(fā)展

越來(lái)越多的國(guó)際醫(yī)藥集團(tuán)在經(jīng)濟(jì)全球化發(fā)展的前提下,，充分利用外部的優(yōu)勢(shì)資源,，重新定位,、配置企業(yè)的內(nèi)部資源,。

為了節(jié)省藥品研發(fā)支出,，提高效率，降低風(fēng)險(xiǎn),，推動(dòng)本土化發(fā)展,，跨國(guó)制藥企業(yè)將研發(fā)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)一步擴(kuò)大到臨床資源豐富、科研基礎(chǔ)較好的發(fā)展中國(guó)家,，研發(fā)外包比重不斷提高,。據(jù)預(yù)測(cè)，2005年全球制藥業(yè)研發(fā)外包（CRO）市場(chǎng)將達(dá)到163億美元,，2010年達(dá)到360億美元,，年均增長(zhǎng)率為16.3%。

由于發(fā)達(dá)國(guó)家環(huán)保費(fèi)用高,，傳統(tǒng)的原料藥已無(wú)生產(chǎn)優(yōu)勢(shì),，因此，跨國(guó)制藥企業(yè)逐步退出一些成熟的原料藥領(lǐng)域,，轉(zhuǎn)移到環(huán)保要求較低的發(fā)展中國(guó)家,。隨著醫(yī)藥制造工藝日趨復(fù)雜，為追求企業(yè)經(jīng)營(yíng)效益最大化,，部分企業(yè)將生產(chǎn)制造的業(yè)務(wù)外包出去,。2002年全球制藥業(yè)生產(chǎn)制造外包（CMO）市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)300億美元，年增長(zhǎng)率約為11%,。

上世紀(jì)90年代以來(lái),，醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn),、開(kāi)發(fā),、制造、測(cè)試,、銷售,、售后服務(wù)等整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)上，重新配置各種資源,，調(diào)整企業(yè)發(fā)展定位,，實(shí)施國(guó)際集優(yōu)化協(xié)作分工配套模式，構(gòu)筑自己的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),，形成了部件制造外包（OEM）,、部件設(shè)計(jì)制造外包（ODM）及生產(chǎn)專業(yè)化部件和專業(yè)化模塊產(chǎn)業(yè)。

4,、發(fā)達(dá)國(guó)家和跨國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)爭(zhēng)相發(fā)展生物技術(shù)

隨著以基因工程為核心的生物技術(shù)的迅猛發(fā)展,，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了一個(gè)前所未有的全新發(fā)展階段,。正如化學(xué)醫(yī)藥在20世紀(jì)取得的巨大成就推動(dòng)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展一樣，生物醫(yī)藥越來(lái)越成為新藥創(chuàng)新的主要來(lái)源和未來(lái)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向,。21世紀(jì)將是生物技術(shù)世紀(jì),，今后的10～20年生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入高速增長(zhǎng)階段，各國(guó)政府及眾多的大型醫(yī)藥企業(yè),，紛紛制定優(yōu)先發(fā)展,、重點(diǎn)發(fā)展戰(zhàn)略，競(jìng)相占領(lǐng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的制高點(diǎn),。

5,、國(guó)際非專利藥市場(chǎng)快速發(fā)展，競(jìng)爭(zhēng)加劇

醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)過(guò)快,，困擾著包括發(fā)達(dá)國(guó)家在內(nèi)的各國(guó)政府,，為了降低醫(yī)療支出，各國(guó)紛紛鼓勵(lì)和增加非專利藥的使用,。隨著一些年銷售額在10億美元以上的所謂“重磅炸彈”級(jí)藥品的專利相繼到期,，非專利藥領(lǐng)域呈現(xiàn)出明顯的快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。2003年全球非專利藥市場(chǎng)為400億美元左右,，年增長(zhǎng)率達(dá)到20%,，遠(yuǎn)高于專利藥市場(chǎng)年增長(zhǎng)率，2004年增長(zhǎng)雖有所減緩,，仍達(dá)到10%左右水平,，預(yù)計(jì)2008年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到800億美元。與我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu),、技術(shù)水平和規(guī)模相近的印度制藥公司,，已通過(guò)收購(gòu)等方式進(jìn)入歐美國(guó)家主流藥品市場(chǎng),，在國(guó)際非專利藥市場(chǎng)開(kāi)拓上搶得先機(jī),。一些大型跨國(guó)制藥也進(jìn)入到非專利藥市場(chǎng)領(lǐng)域，競(jìng)爭(zhēng)日益加劇,。

（二）加入WTO,，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)更加開(kāi)放

加入WTO以來(lái)，我國(guó)政府履行入世承諾,，全面對(duì)外開(kāi)放,，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)加速融合，提高了企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)意識(shí),，極大地促進(jìn)了企業(yè)組織結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整,。

1、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策進(jìn)一步與國(guó)際接軌

從目前我國(guó)醫(yī)藥科技發(fā)展現(xiàn)狀看,，短期內(nèi)很難在新藥創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域取得重大突破,，在未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)仍將無(wú)法改變以仿制藥為主的局面,。新的藥品管理辦法，重新定義了新藥概念,，新藥保護(hù)由行政保護(hù)轉(zhuǎn)為專利保護(hù),，取消了原有對(duì)新藥根據(jù)類別給予一定行政保護(hù)期的做法，使大批企業(yè)紛紛涌入仿制藥品領(lǐng)域,，同品種生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量大幅增加,，國(guó)內(nèi)藥品同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)日益加劇,。

國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭和巨大的發(fā)展?jié)摿ξ藝?guó)外制藥企業(yè)進(jìn)駐本土市場(chǎng),，繼以貿(mào)易、投資設(shè)廠等方式之后,，國(guó)外企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始瞄準(zhǔn)研發(fā)領(lǐng)域,。一批知名的大型跨國(guó)制藥企業(yè)不僅先后在北京、上海,、天津等地設(shè)立中國(guó)研發(fā)中心,，而且還將中國(guó)市場(chǎng)作為新的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)點(diǎn)，與全球同步在中國(guó)申請(qǐng)新產(chǎn)品專利注冊(cè)和上市注冊(cè),。由于國(guó)外企業(yè)在長(zhǎng)期新藥研發(fā)過(guò)程中積累了豐富的成果,，國(guó)內(nèi)企業(yè)面臨更大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力。

2,、非關(guān)稅措施阻礙國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)

入世后,，我國(guó)政府大幅下調(diào)了藥品的進(jìn)口關(guān)稅及部分醫(yī)藥產(chǎn)品的出口退稅率，取消了進(jìn)口大型醫(yī)療裝備的特定產(chǎn)品招標(biāo)管理,。

加入WTO后,，我國(guó)憑借在化學(xué)原料藥領(lǐng)域的生產(chǎn)和人力成本的優(yōu)勢(shì)，成功地開(kāi)拓了國(guó)際市場(chǎng),。部分國(guó)內(nèi)企業(yè)為了搶占國(guó)際市場(chǎng)份額競(jìng)相壓價(jià),，造成低價(jià)惡性競(jìng)爭(zhēng)，大量廉價(jià)產(chǎn)品涌入國(guó)際市場(chǎng),，使國(guó)外反傾銷,、反壟斷訴訟此起彼伏。由于我國(guó)反傾銷預(yù)警機(jī)制不健全,，企業(yè)缺乏應(yīng)訴經(jīng)驗(yàn),，處境很被動(dòng)。能源,、原料的漲價(jià),，出口退稅率降低和美元匯率的變化，使某些傳統(tǒng)出口原料藥正在失去優(yōu)勢(shì),。

2000～2003年我國(guó)醫(yī)療器械平均關(guān)稅由11%降到5%～6%,，取消了原有大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口的審批權(quán),。受巨大的中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的吸引，國(guó)外知名跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)增加了在華投資,，世界醫(yī)療器械前十強(qiáng)中有八家已在中國(guó)建立生產(chǎn)基地,。目前國(guó)內(nèi)近70%的醫(yī)療器械市場(chǎng)已被跨國(guó)公司占領(lǐng)，除少數(shù)品種外,，國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的中高檔醫(yī)療儀器設(shè)備中進(jìn)口產(chǎn)品占總裝機(jī)容量的比率高達(dá)90%以上,。除了超聲聚焦等少數(shù)技術(shù)處于國(guó)際領(lǐng)先水平外，不少關(guān)鍵技術(shù)被發(fā)達(dá)國(guó)家大公司所壟斷,，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品不論在技術(shù)能級(jí),、檔次方面，還是在產(chǎn)品功能,、外觀以及操作便捷方面,，與美、歐,、日等發(fā)達(dá)國(guó)家有明顯的差距,，產(chǎn)品技術(shù)性能和質(zhì)量水準(zhǔn)落后于國(guó)際先進(jìn)水平，難以滿足國(guó)內(nèi)臨床和科研的需求,。我國(guó)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)大量采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械（特別是精密醫(yī)療儀器）,，過(guò)度追求現(xiàn)代化高標(biāo)準(zhǔn)配置，也是目前我國(guó)醫(yī)療費(fèi)用居高不下的主要原因之一,。

中藥出口面臨一系列非關(guān)稅貿(mào)易壁壘等障礙,，如綠色壁壘、藍(lán)色壁壘等技術(shù)壁壘,，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)困難重重,，多年來(lái)出口增長(zhǎng)緩慢。入世后關(guān)稅的降低使國(guó)外產(chǎn)品的進(jìn)口更加有利,，對(duì)國(guó)內(nèi)中藥市場(chǎng)形成一定的沖擊,。

3、藥品分銷市場(chǎng)全面開(kāi)放

加入WTO后,，我國(guó)取消了對(duì)外資參與傭金及批發(fā)服務(wù)和零售服務(wù)的地域,、股權(quán)、數(shù)量以及特許經(jīng)營(yíng)的所有限制,，實(shí)施了新的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》,。醫(yī)藥分銷市場(chǎng)對(duì)國(guó)內(nèi)外資本全面放開(kāi)，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)全面競(jìng)爭(zhēng)時(shí)代的到來(lái),，我國(guó)的醫(yī)藥流通企業(yè)也真正進(jìn)入了優(yōu)勝劣汰的發(fā)展階段,。

民營(yíng)資本和國(guó)外資本的進(jìn)入，對(duì)我國(guó)傳統(tǒng)的藥品批發(fā),、零售模式產(chǎn)生重大的影響,，推動(dòng)了行業(yè)在藥品采購(gòu),、倉(cāng)儲(chǔ)配送、批發(fā)零售和售后服務(wù)等全方位銷售服務(wù)領(lǐng)域管理水平的提高,。

（三）全面建設(shè)小康社會(huì),，將極大地促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展

本世紀(jì)頭二十年是實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化建設(shè)第三步戰(zhàn)略目標(biāo)承上啟下的發(fā)展階段，“十一五”是為今后十年發(fā)展奠定基礎(chǔ)的關(guān)鍵五年,。到2020年我國(guó)將基本實(shí)現(xiàn)工業(yè)化,，建成完善的社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制和更具活力、更加開(kāi)放的經(jīng)濟(jì)體制,，社會(huì)保障體系比較健全,，全民族的健康素質(zhì)明顯提高，形成比較完善的現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生體系,。醫(yī)藥行業(yè)是我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)的組成部分,，是構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)的重要內(nèi)容,，是人民健康和社會(huì)穩(wěn)定的重要保障,。

1、發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是提高我國(guó)全民族健康素質(zhì)的重要保障

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)建設(shè)的快速發(fā)展,，社會(huì)競(jìng)爭(zhēng)的日益加劇,，生活節(jié)奏的加快，老年性疾病,、病毒,、傳染病、精神病等已嚴(yán)重影響了人民的生命與健康,。為保證我國(guó)十幾億人口的生存,、發(fā)展和健康，加快醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展勢(shì)在必行,。

據(jù)統(tǒng)計(jì),，目前全國(guó)結(jié)核病患者人數(shù)約450萬(wàn)，僅次于印度,，列世界第二位,，其中傳染性肺結(jié)核病人約200萬(wàn)；乙型肝炎病毒感染者超過(guò)1.2億人,，占全世界的三分之一,；血吸蟲病患者約有85萬(wàn)人。在不少農(nóng)村地區(qū),，腸道傳染病,、微量營(yíng)養(yǎng)素缺乏病、婦女孕產(chǎn)期疾病,、地方病和寄生蟲病等仍未得到有效遏制,。艾滋病,、非典、人間禽流感等新發(fā)傳染病的出現(xiàn),，又加重了我國(guó)疾病預(yù)防控制的難度,。與此同時(shí)，由于居民生活環(huán)境,、工作環(huán)境和生活習(xí)慣的變化,，惡性腫瘤、高血壓,、心腦血管病,、糖尿病等嚴(yán)重疾病的患病人數(shù)也在不斷增加，已成為威脅人民健康的主要病種,。據(jù)調(diào)查,，我國(guó)18歲以上居民高血壓患病率為18.8%，糖尿病患病率為2.6%,。因患惡性腫瘤和心腦血管病死亡的人數(shù)已經(jīng)列在我國(guó)人口死因的第一位和第二位,。精神衛(wèi)生問(wèn)題已經(jīng)成為我國(guó)的重大公共衛(wèi)生問(wèn)題和社會(huì)問(wèn)題，全國(guó)現(xiàn)有精神障礙者約1600萬(wàn)人,，患病率達(dá)13.5‰,。我國(guó)出現(xiàn)了急性傳染病和慢性嚴(yán)重疾病同時(shí)并存的多重疾病負(fù)擔(dān)的狀況。

2,、我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展將對(duì)醫(yī)藥行業(yè)提出更高的要求

我國(guó)人口已達(dá)到13億,，60歲以上的老年人口1.33億，占總?cè)丝诘?0.2%,，并以每年3%的速度增長(zhǎng),。我國(guó)在工業(yè)化尚未完成的時(shí)期即進(jìn)入老齡化國(guó)家行列，是我國(guó)現(xiàn)代化面臨的一個(gè)巨大難題,。預(yù)計(jì)到2020年,，我國(guó)的城鎮(zhèn)化比例將上升到50%，大約有3億農(nóng)村人口轉(zhuǎn)為城鎮(zhèn)人口,?！笆晃濉逼陂g，我國(guó)總?cè)丝谌詫⒊掷m(xù)增長(zhǎng),，人口老齡化和城鎮(zhèn)化的快速發(fā)展,，將對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提出更高的要求。

目前我國(guó)已建立了城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保障體系,，但覆蓋面小,。國(guó)有企業(yè)職工基本參加了醫(yī)療保險(xiǎn)，但民營(yíng)企業(yè)、外資企業(yè)中的職工,，特別是進(jìn)城務(wù)工的農(nóng)民大多沒(méi)有參加醫(yī)療保險(xiǎn),，城市下崗職工、失業(yè)人員,、低保人員,、4億多兒童和中小學(xué)生沒(méi)有醫(yī)療保障。從2003年起,，全國(guó)開(kāi)展了農(nóng)村新型合作醫(yī)療試點(diǎn),，目前已覆蓋約1億多人，但籌資力度小,，一般每人每年僅30元,，保障力度不夠。據(jù)2003年第三次國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查結(jié)果顯示,，目前有44.8%的城鎮(zhèn)人口和79.1%的農(nóng)村人口沒(méi)有任何醫(yī)療保障,，基本上是自費(fèi)看病。

由于醫(yī)療保障覆蓋面小,、用藥和檢查費(fèi)用不甚合理,、部分藥品價(jià)格虛高，致使許多老百姓看不起病,，全國(guó)每年大約有1000余萬(wàn)的農(nóng)村人口因病致貧或返貧,。據(jù)第三次全國(guó)衛(wèi)生普查，衛(wèi)生費(fèi)用中,，個(gè)人自費(fèi)占56%，社會(huì)占27%,，政府占17%,；另外44.9%的人有病不去就診，29.6%的人應(yīng)住院不住院,。我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展進(jìn)入關(guān)鍵時(shí)期,，全面配套的綜合改革勢(shì)在必行，新的衛(wèi)生體制改革目標(biāo)是,，2010年實(shí)現(xiàn)我國(guó)對(duì)WHO“人人享有衛(wèi)生保健”的承諾,，所有居民全部享有基本醫(yī)療保障?？梢灶A(yù)計(jì),，在社會(huì)保障體系的不斷完善，醫(yī)療衛(wèi)生體制改革加速進(jìn)行,，我國(guó)經(jīng)濟(jì)水平和生活水平的不斷發(fā)展的推動(dòng)下,，我國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)必將有更大的發(fā)展空間。

三、指導(dǎo)思想和主要目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想

認(rèn)真貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十一個(gè)五年規(guī)劃綱要》及以人為本的科學(xué)發(fā)展觀,，突出結(jié)構(gòu)調(diào)整,，加大科技創(chuàng)新力度，深化體制改革,，轉(zhuǎn)變醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)方式,，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展，確保醫(yī)藥產(chǎn)品的安全,、有效,、經(jīng)濟(jì)，滿足全國(guó)人民防病治病的基本需求,，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,。

（二）主要目標(biāo)

“十一五”的總體目標(biāo)是：建立具有較強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，部分領(lǐng)域進(jìn)入世界領(lǐng)先行列,，為向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ),。

1、產(chǎn)品發(fā)展目標(biāo)

在化學(xué)原料藥領(lǐng)域,，通過(guò)工藝,、技術(shù)和裝備創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)20個(gè)市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力較大,、附加值較高的產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化,，形成新的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；一批產(chǎn)品通過(guò)國(guó)際注冊(cè),，真正進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng),。

在化學(xué)藥物制劑領(lǐng)域，爭(zhēng)取有5個(gè)制劑產(chǎn)品取得美國(guó)或歐盟國(guó)家的上市資格,，真正進(jìn)入國(guó)際主流醫(yī)藥市場(chǎng),。

在中藥產(chǎn)品領(lǐng)域，開(kāi)發(fā)上市20～30個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完善,，藥效機(jī)理清楚,，安全、高效,、穩(wěn)定,、可控的現(xiàn)代中藥產(chǎn)品。

在重大,、急性傳染性疾病和慢性嚴(yán)重疾病領(lǐng)域,，爭(zhēng)取有10～15個(gè)擁有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物和新型疫苗實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，投放市場(chǎng),。

新增10～20種數(shù)字化,、無(wú)創(chuàng)或微創(chuàng)的診療設(shè)備和醫(yī)用材料進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化,，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)性能和質(zhì)量水平有較大幅度的提高，能夠較好地滿足以基本醫(yī)療服務(wù)為主體的多層次的臨床需求,。

2,、創(chuàng)新體系建設(shè)目標(biāo)

有效整合科研院所、工程和醫(yī)學(xué)臨床機(jī)構(gòu)等資源,、建立以企業(yè)為主體,、市場(chǎng)為導(dǎo)向、產(chǎn)品為核心,、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的較為完善的醫(yī)藥創(chuàng)新體系,，全面提高行業(yè)原始創(chuàng)新能力、集成創(chuàng)新能力和引進(jìn)消化吸收再創(chuàng)新能力,，具備較強(qiáng)的工程化,、產(chǎn)業(yè)化能力。醫(yī)療器械和重點(diǎn)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的比重達(dá)到5%以上,，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的研發(fā)投入達(dá)到銷售收入的3%,。

3、技術(shù)發(fā)展目標(biāo)

堅(jiān)持自主創(chuàng)新,、重點(diǎn)跨越,，攻克酶法合成、手性技術(shù),、結(jié)晶技術(shù)以及三廢處理技術(shù),、清潔生產(chǎn)技術(shù)及工藝、高效節(jié)能環(huán)保設(shè)備等一批核心技術(shù),、共性技術(shù)及裝備,；提高中藥質(zhì)量控制技術(shù)、中西藥緩釋/控釋/靶向給藥制劑技術(shù),，以及藥品中相關(guān)物質(zhì)與殘留的檢測(cè)技術(shù),，完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范等；擴(kuò)大數(shù)字化技術(shù)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用,。

4、企業(yè)發(fā)展目標(biāo)

充分發(fā)揮市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勝劣汰機(jī)制,，形成一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和知名品牌,、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力較強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)企業(yè)。培育5個(gè)銷售額在50億元以上的大型醫(yī)藥集團(tuán),，10個(gè)銷售額在30億元以上的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè),，并爭(zhēng)取有5家左右的本土企業(yè)初步發(fā)展成為國(guó)際化醫(yī)藥企業(yè)。

四,、“十一五”醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的主要任務(wù)

（一）發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥生物技術(shù)

21世紀(jì)是生命科學(xué)的時(shí)代,，生物醫(yī)藥是未來(lái)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要方向，也是世界各國(guó)重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域。

1,、應(yīng)用高新生物技術(shù)推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)化升級(jí)

建立以大學(xué)院校和科研院所為支撐,、大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)為依托的新藥研發(fā)公共平臺(tái)，主要發(fā)展生物芯片,、蛋白質(zhì)組學(xué)等基礎(chǔ)上的大規(guī)模新藥篩選技術(shù),，為新藥研發(fā)提供新的手段，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從仿制階段向仿創(chuàng)結(jié)合,、自主創(chuàng)新階段過(guò)渡,。

運(yùn)用基因重組技術(shù)、原生質(zhì)融合技術(shù)進(jìn)行醫(yī)藥發(fā)酵的工業(yè)菌種改良和工藝流程優(yōu)化,，提高產(chǎn)率,，減少能耗、降低成本,，產(chǎn)生效益,。

2、加快發(fā)展新一代生物技術(shù)藥物

緊跟世界生物醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展潮流,，發(fā)展單克隆抗體,、細(xì)胞因子等重組藥物和預(yù)防疾病的基因工程疫苗，以及疾病診斷防疫用的PCR,、生物芯片等體外生物診斷檢測(cè)新產(chǎn)品,；重點(diǎn)開(kāi)發(fā)長(zhǎng)效、口服,、肺部給藥等新型生物制劑,，推動(dòng)國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的更新?lián)Q代，搶占市場(chǎng)高端領(lǐng)域,。

3,、提高產(chǎn)業(yè)化水平

重點(diǎn)突破高密度發(fā)酵、大規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)和蛋白質(zhì)純化等關(guān)鍵技術(shù),，發(fā)展在線檢測(cè)裝置的大型分離柱,，基因工程和細(xì)胞工程專用分離設(shè)備，高效分離介質(zhì),、生物反應(yīng)器和自控系統(tǒng)及配套生產(chǎn)所需的原輔材料,。提升下游產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平，發(fā)展我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),。

（二）繼續(xù)推進(jìn)中藥現(xiàn)代化和天然藥物的發(fā)展

我國(guó)天然藥物資源豐富,，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法和制藥手段，開(kāi)發(fā)現(xiàn)代中藥新藥及天然藥物,，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,，發(fā)揮中醫(yī)藥特點(diǎn)優(yōu)勢(shì),，滿足國(guó)內(nèi)外回歸自然、崇尚天然藥物的需求,。

1,、制訂和完善中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，積極開(kāi)發(fā)中藥新產(chǎn)品

堅(jiān)持繼承與創(chuàng)新并舉,，制訂和完善中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,，開(kāi)發(fā)出一批療效確切的中藥及民族藥新產(chǎn)品。優(yōu)先開(kāi)發(fā)有中醫(yī)藥疾病治療優(yōu)勢(shì)的藥品,，特別是用于治療腫瘤,、肝病、心腦血管疾病,、免疫功能性疾病,、病毒性疾病、糖尿病和老年性疾病等療效確切,、安全可靠,、穩(wěn)定可控的中藥新藥；加快發(fā)展作用機(jī)理明確,、技術(shù)含量高,、具有顯著中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)的中藥復(fù)方藥物。根據(jù)自然條件,，遵循“地道藥材”原則,，加強(qiáng)地道中藥材優(yōu)良品種的選育和規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化,、規(guī)?；N植，以及瀕危稀缺中藥材的人工種源繁育,；實(shí)施中藥飲片生產(chǎn)加工的GMP認(rèn)證,；推進(jìn)藏、蒙,、維,、傣、彝,、苗藥等特色民族藥物現(xiàn)代化,。

2、重視中藥工程裝備的開(kāi)發(fā)與運(yùn)用

針對(duì)中藥事業(yè)的發(fā)展,，加強(qiáng)技術(shù)投入，研制開(kāi)發(fā)適合中藥制藥技術(shù)的配套設(shè)備,。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)單元制藥技術(shù)及配套設(shè)備,，新型中藥飲片生產(chǎn)工藝與裝備,，包括提取、分離,、濃縮,、純化、干燥,、滅菌,、制劑、包裝及物料傳送等生產(chǎn)過(guò)程在內(nèi)的組裝式自動(dòng)化生產(chǎn)線,，中藥制藥工藝參數(shù)在線檢測(cè)和自動(dòng)化控制系統(tǒng),，中藥制藥過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控技術(shù)。

3,、面向國(guó)際市場(chǎng),，發(fā)展天然藥物

參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，借鑒國(guó)際天然植物藥發(fā)展經(jīng)驗(yàn),，按照有關(guān)國(guó)家的藥品注冊(cè)要求,，發(fā)展我國(guó)的天然藥物，實(shí)現(xiàn)在發(fā)達(dá)國(guó)家的藥品注冊(cè),，進(jìn)入國(guó)際藥品市場(chǎng),。優(yōu)先發(fā)展超臨界萃取技術(shù)、連續(xù)逆流循環(huán),、大孔樹脂吸附等高效活性物質(zhì)提取分離技術(shù),。

（三）加快創(chuàng)新藥物和特色非專利藥的研制

面對(duì)經(jīng)濟(jì)全球化帶來(lái)國(guó)際分工的細(xì)化，應(yīng)突出優(yōu)勢(shì),、特色發(fā)展,，堅(jiān)持有所為、有所不為,，把握國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)一批銷售收入超過(guò)10億美元的藥品專利到期的大好機(jī)遇,，提早準(zhǔn)備，加快產(chǎn)品,、產(chǎn)業(yè)化技術(shù)研發(fā),，促進(jìn)化學(xué)藥產(chǎn)品的更新?lián)Q代，加快國(guó)際市場(chǎng)開(kāi)拓,，提升在國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的分工地位,。

1、鞏固和提升我國(guó)傳統(tǒng)化學(xué)原料藥和普藥生產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)

加大優(yōu)勢(shì)化學(xué)原料藥基地和骨干企業(yè)的技術(shù)進(jìn)步,，重點(diǎn)攻關(guān)酶法,、生物轉(zhuǎn)化、膜技術(shù),、結(jié)晶技術(shù),、手性技術(shù)等綠色環(huán)保,、節(jié)能降耗的關(guān)鍵性、共性產(chǎn)業(yè)化技術(shù)和裝備,；引進(jìn),、消化吸收國(guó)外先進(jìn)的技術(shù)及裝備，提高我國(guó)原料藥的生產(chǎn)技術(shù)水平,，推動(dòng)我國(guó)化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展,。

2、開(kāi)發(fā)特色原料藥

認(rèn)真分析和把握國(guó)際市場(chǎng)和產(chǎn)品專利狀況,，對(duì)市場(chǎng)需求潛力大,、發(fā)展前景較好、專利即將到期的產(chǎn)品有針對(duì)性地提前進(jìn)行研究開(kāi)發(fā),，仿創(chuàng)結(jié)合,，在工藝技術(shù)上對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行二次創(chuàng)新。重點(diǎn)選擇抗憂郁類,、心腦血管,、抗腫瘤、抗病毒,、抗艾滋病藥物等老年性,、慢性、傳染性等疾病臨床用藥,。

在國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證基礎(chǔ)上,，積極推進(jìn)進(jìn)入歐美市場(chǎng)的產(chǎn)品認(rèn)證，滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)更高水平醫(yī)藥產(chǎn)品的需求,，同時(shí)以質(zhì)優(yōu)物美,、合理價(jià)格開(kāi)拓國(guó)際原料藥市場(chǎng)，提高產(chǎn)品附加值和出口產(chǎn)品的檔次水平,。

3,、加強(qiáng)創(chuàng)新藥物的研制

充分運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)，加強(qiáng)作用機(jī)制新,、療效高,、毒副作用小的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥物的研制。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)抗腫瘤藥物,、心腦血管系統(tǒng)藥物,、抗病毒感染藥物、神經(jīng)精神系統(tǒng)藥物,、降血糖藥物,、老年病藥物等。

4、開(kāi)拓制劑國(guó)際市場(chǎng),，改善出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

加大藥物制劑開(kāi)發(fā)力度,，提高制劑產(chǎn)品的技術(shù)水平，積極參與美國(guó)FDA和歐盟的藥品注冊(cè),。針對(duì)一些專利準(zhǔn)備到期的產(chǎn)品，充分利用Bolar條款,，搶先開(kāi)發(fā),、提前申報(bào)，搶奪上市先機(jī),，爭(zhēng)取在國(guó)際藥物制劑產(chǎn)品上實(shí)現(xiàn)新的突破,。

（四）分階段有步驟地發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)品及其關(guān)鍵部件

廣泛應(yīng)用計(jì)算機(jī)技術(shù)、數(shù)字化技術(shù),、信息技術(shù),，更新傳統(tǒng)醫(yī)用成像產(chǎn)品，研究新型醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng),，及體現(xiàn)我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)方法的舌象脈象分析技術(shù)產(chǎn)品,。

發(fā)展離體診斷儀器設(shè)備及其診斷試劑，特別要研究發(fā)展用于早期診斷及鑒別診斷的綠色無(wú)害的醫(yī)用成像技術(shù)產(chǎn)品及計(jì)算機(jī)輔助診斷系統(tǒng),。發(fā)展自動(dòng)化或半自動(dòng)化血液學(xué)儀器,、生化分析儀器和臨床免疫分析儀器以及床旁即時(shí)分析儀器。

加快生理信息檢測(cè)及監(jiān)護(hù)儀器設(shè)備的數(shù)字化智能化網(wǎng)絡(luò)化進(jìn)程,，發(fā)展作為醫(yī)學(xué)信息數(shù)據(jù)庫(kù)和遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)體系技術(shù)支持的醫(yī)學(xué)信息產(chǎn)品,；推進(jìn)醫(yī)學(xué)儀器的模塊化專業(yè)生產(chǎn)設(shè)計(jì)。

發(fā)展微創(chuàng),、無(wú)創(chuàng)的診治醫(yī)療裝備器具,，發(fā)展機(jī)器人外科系統(tǒng)及精確治療設(shè)備和圖像引導(dǎo)下的定向能量外科新型設(shè)備，實(shí)現(xiàn)治療前精確有效預(yù)置,，治療過(guò)程中精確有效監(jiān)測(cè)控制,，解決體內(nèi)靶區(qū)測(cè)溫控溫等關(guān)鍵技術(shù)。

發(fā)展醫(yī)用微型智能化系統(tǒng),，機(jī)器人外科系統(tǒng)以及加強(qiáng)各類醫(yī)用傳感器,、生物傳感器、生物芯片技術(shù)及相關(guān)部件的開(kāi)發(fā),，如X射線數(shù)字成像板,、微型一次性生物傳感器、可植入式連續(xù)檢測(cè)的生物傳感器,、基因芯片等等,。

研制具有生理功能的組織或組織器官的生物替代物、納米級(jí)醫(yī)用材料和部件,，以及生物功能檢測(cè)設(shè)備,；發(fā)展高技術(shù)而操作簡(jiǎn)單化的家庭和自我護(hù)理診斷測(cè)試產(chǎn)品,。

（五）整合各種資源，培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型醫(yī)藥集團(tuán)

繼續(xù)推進(jìn)和完善產(chǎn)權(quán)制度改革,，加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)的戰(zhàn)略性調(diào)整,，鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)采用聯(lián)合、兼并,、參股,、控股等手段，按照產(chǎn)業(yè)化,、集聚化,、國(guó)際化的發(fā)展方向，加大現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)資源的整合,，培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型醫(yī)藥集團(tuán),。鼓勵(lì)科技型企業(yè)向?qū)I(yè)化和特色方向發(fā)展，形成分工協(xié)作,，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的合理的產(chǎn)業(yè)格局,，發(fā)揮整體規(guī)模效益。支持有條件的企業(yè)走出去,，以參股控股,、并購(gòu)、租賃,、境外上市,、設(shè)立研發(fā)中心或在外在設(shè)廠等方式，利用國(guó)外先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備,、研發(fā)能力和優(yōu)秀人才,，生產(chǎn)在國(guó)際上適銷對(duì)路的產(chǎn)品，主動(dòng)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng),。

（六）保護(hù)資源和生態(tài)環(huán)境,，堅(jiān)持醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展

制定中藥資源保護(hù)管理?xiàng)l例，嚴(yán)格控制野生藥材的采挖,，加強(qiáng)生態(tài)和珍稀瀕危物種保護(hù),，保障中藥資源的可持續(xù)利用，維護(hù)生態(tài)平衡,。采取有力措施抓好化學(xué)原料藥的節(jié)水,、節(jié)能、節(jié)約資源和環(huán)境綜合治理工作,。大力發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟(jì),，清潔生產(chǎn)，提高資源可利用效率，盡可能減少資源消耗和廢物產(chǎn)生,，盡可能回收利用再生資源,。

五、政策措施

（一）推進(jìn)醫(yī)藥自主創(chuàng)新體系的建設(shè),，提高持續(xù)創(chuàng)新能力

制定積極的財(cái)政,、稅收和政府采購(gòu)政策，加大對(duì)醫(yī)藥科技創(chuàng)新方面的投入,，推進(jìn)建立以企業(yè)為主體,、科研院所為支撐、市場(chǎng)為導(dǎo)向,、產(chǎn)品為核心的、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的醫(yī)藥科技創(chuàng)新體系,。扶持優(yōu)勢(shì)企業(yè)的創(chuàng)新能力建設(shè),，引導(dǎo)并支持企業(yè)建立技術(shù)中心，建設(shè)技術(shù)交易平臺(tái),，加速科技成果的轉(zhuǎn)化,。鼓勵(lì)企業(yè)引進(jìn)消化吸收再創(chuàng)新，鼓勵(lì)科技人員創(chuàng)新,，實(shí)現(xiàn)新藥研制從仿制為主向創(chuàng)新為主,、仿創(chuàng)結(jié)合發(fā)展。加快科技支撐體系建設(shè),，為原始創(chuàng)新提供重要支撐,，打破部門、地區(qū)封閉,，建立科技資源共享,、共用、共建體制,，建設(shè)一批具有國(guó)際先進(jìn)水平的專業(yè)化的研究開(kāi)發(fā)基地,，以及與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的新藥安全評(píng)價(jià)、藥物制劑技術(shù)等研究開(kāi)發(fā)中心,。加強(qiáng)國(guó)際間的合作與交流,，建立國(guó)際水準(zhǔn)的信息科技平臺(tái)。完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),，以及符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的藥品評(píng)價(jià)體系,。

（二）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)與布局，促進(jìn)各地區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)協(xié)調(diào)發(fā)展

抓住國(guó)家實(shí)施西部大開(kāi)發(fā),、振興東北老工業(yè)基地,、促進(jìn)中部地區(qū)崛起等發(fā)展戰(zhàn)略的契機(jī)，根據(jù)各地區(qū)生態(tài)資源環(huán)境狀況，按照“突出特點(diǎn),、特色發(fā)展”的方針,，優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國(guó)的總體布局，形成長(zhǎng)江三角洲,、珠江三角洲和京津冀地區(qū)三個(gè)綜合性生產(chǎn)基地和東北地區(qū),、中西部地區(qū)若干個(gè)專業(yè)性生產(chǎn)基地。形成區(qū)域相互促進(jìn),、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的互動(dòng)機(jī)制,，促進(jìn)各地區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)協(xié)調(diào)發(fā)展。

（三）鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)品出口及實(shí)施“走出去”的國(guó)際發(fā)展戰(zhàn)略

加強(qiáng)國(guó)際合作,，研究國(guó)外市場(chǎng)需求,，建立醫(yī)藥產(chǎn)品出口信息平臺(tái)。加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)接,，指導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)境外注冊(cè)和相關(guān)認(rèn)證,。適時(shí)調(diào)整醫(yī)藥產(chǎn)品的出口退稅率。妥善應(yīng)對(duì)國(guó)際間的貿(mào)易摩擦,，建立反傾銷預(yù)警機(jī)制,。在“十一五”期間，設(shè)立醫(yī)藥制劑產(chǎn)品出口專項(xiàng),，鼓勵(lì)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),、療效確切、國(guó)際市場(chǎng)需求量較大的產(chǎn)品出口,，提高醫(yī)藥產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,。

鼓勵(lì)有條件的醫(yī)藥企業(yè)以參股控股、并購(gòu),、租賃,、境外上市、設(shè)立研發(fā)中心或在外在設(shè)廠等方式進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng),，建立完善的境外投資管理監(jiān)督機(jī)制,，簡(jiǎn)化審批程序，主動(dòng)為企業(yè)“走出去”搭建平臺(tái),，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)在對(duì)外投資信貸,、海外投資所得稅、信息服務(wù)等方面給予扶持,。

（四）創(chuàng)造良好的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展環(huán)境

1,、推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生等領(lǐng)域的體制改革

堅(jiān)持政府主導(dǎo)和市場(chǎng)機(jī)制相結(jié)合的原則，積極穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革,，加大政府衛(wèi)生投入,，解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收入補(bǔ)償問(wèn)題,，根本改變“以藥養(yǎng)醫(yī)”的局面。

加快城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革和農(nóng)村新型合作醫(yī)療試點(diǎn),，進(jìn)一步擴(kuò)大社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋面,。

2、加快醫(yī)藥流通體制改革

進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理,，實(shí)施藥品通用名處方制度,，建立向社會(huì)藥店開(kāi)放的處方管理制度，加大“醫(yī)藥分開(kāi)核算,、分開(kāi)管理”,、藥品分類管理的實(shí)施和改革力度。

完善藥品定價(jià)管理,，為企業(yè)生存發(fā)展（科研開(kāi)發(fā),、環(huán)保投入等）保留必要的價(jià)格空間，按公平競(jìng)爭(zhēng),、質(zhì)價(jià)相符原則,，縮小國(guó)產(chǎn)藥與合資藥、進(jìn)口藥的價(jià)差,，提高醫(yī)療必需、因價(jià)格過(guò)低而停產(chǎn)的藥品的價(jià)格,。

規(guī)范藥品招標(biāo)采購(gòu)行為,，對(duì)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)實(shí)施過(guò)程中不執(zhí)行招標(biāo)合同、不使用中標(biāo)藥品,、收受回扣,、提成、對(duì)競(jìng)標(biāo)企業(yè)亂收費(fèi)以及不按規(guī)定按時(shí)交貨或付款等問(wèn)題,，加大查處力度,。

3、繼續(xù)加大淘汰落后力度,，制止低水平重復(fù)建設(shè)

嚴(yán)格把好GMP認(rèn)證關(guān),，對(duì)在規(guī)定期限內(nèi)未通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)堅(jiān)決依法關(guān)停并轉(zhuǎn)。加強(qiáng)環(huán)保監(jiān)督,，對(duì)污染嚴(yán)重,、治理不力的藥品生產(chǎn)企業(yè)加大查處力度。

加強(qiáng)宏觀調(diào)控,，根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展要求,，制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，修訂和更新工商,、信貸投資領(lǐng)域制止重復(fù)建設(shè)目錄以及《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》等,，引導(dǎo)行業(yè)發(fā)展,。根據(jù)產(chǎn)品和技術(shù)發(fā)展要求，定期修訂產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，提高技術(shù)門檻,，淘汰落后的生產(chǎn)工藝、技術(shù)產(chǎn)品和裝備,。逐步建立以技術(shù),、經(jīng)濟(jì)手段為主，行政手段為輔的適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的行業(yè)管理機(jī)制,。

4,、加大對(duì)醫(yī)藥科技研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目的支持力度

加強(qiáng)金融創(chuàng)新，加快投融資體系建設(shè),，推動(dòng)資本市場(chǎng)的改革開(kāi)放和穩(wěn)定發(fā)展,，發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)投資在科技創(chuàng)業(yè)和高新醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)化中的作用,。

對(duì)國(guó)家確定的重大醫(yī)藥科技項(xiàng)目以及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目繼續(xù)給予財(cái)政支持和稅收支持,；對(duì)涉及重大衛(wèi)生安全的醫(yī)藥研發(fā)、工業(yè)投資項(xiàng)目給予重點(diǎn)支持,。對(duì)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化,、中藥材資源開(kāi)發(fā)利用、重大疾病藥物產(chǎn)業(yè)化以及現(xiàn)代中藥等專項(xiàng)給予一定的財(cái)政支持,。

（五）充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的自律和服務(wù)作用

積極探索行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)展模式,，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)在企業(yè)和政府之間的橋梁作用，維護(hù)企業(yè)合法權(quán)益職能,，制定行規(guī)行約,，規(guī)范行業(yè)行為，維護(hù)公平有序的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境,。積極開(kāi)展行業(yè)的研究與調(diào)查,，促進(jìn)企業(yè)國(guó)際交流與合作。

醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見(jiàn)

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