非血緣造血干細胞移植技術(shù)管理規(guī)范

非血緣造血干細胞移植技術(shù)管理規(guī)范

(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕253號)





各省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：



 經(jīng)多年臨床實踐證明，造血干細胞移植是治療白血病等疾病的有效手段,。為了規(guī)范和加強造血干細胞移植和采集技術(shù)管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,，提高造血干細胞移植臨床療效，我部組織制定了《非血緣造血干細胞移植技術(shù)管理規(guī)范》和《非血緣造血干細胞采集技術(shù)管理規(guī)范》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行,。



 各省級衛(wèi)生行政部門按照《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》和《非血緣造血干細胞移植技術(shù)管理規(guī)范》、《非血緣造血干細胞采集技術(shù)管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定,，組織對醫(yī)療機構(gòu)造血干細胞移植技術(shù),、采集技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價,。通過能力評價的醫(yī)療機構(gòu)，由核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理造血干細胞移植,、采集相應(yīng)專業(yè)診療科目登記。各省級衛(wèi)生行政部門將準予造血干細胞移植,、采集項目登記的醫(yī)療機構(gòu)名單報送我部,，同時抄送中國造血干細胞捐獻者資料庫,。取得造血干細胞移植、采集項目登記的醫(yī)療機構(gòu)方可開展造血干細胞移植,、采集,，并由中國造血干細胞捐獻者資料庫提供造血干細胞捐獻者資料檢索。



二○○六年七月七日





非血緣造血干細胞移植技術(shù)管理規(guī)范



 為規(guī)范非血緣造血干細胞移植技術(shù)的臨床應(yīng)用,，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范,。本規(guī)范適用于非血緣外周血造血干細胞（以下簡稱造血干細胞）移植,。



 一,、醫(yī)療機構(gòu)基本要求



 開展造血干細胞移植的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當與其功能、任務(wù)相適應(yīng),，有合法造血干細胞來源。



 （一）有衛(wèi)生行政部門核準登記的血液內(nèi)科專業(yè)診療科目,。



 （二）三級甲等醫(yī)院或者血液專科醫(yī)院,。



 （三）血液內(nèi)科專業(yè)具備下列條件



 1、近3年內(nèi)獨立開展血緣造血干細胞移植15例以上,。



 2、有4張床位以上的百級層流病房,，配備病人呼叫系統(tǒng)、心電監(jiān)護儀,、電動吸引器,、供氧設(shè)施,。



 （四）其他相關(guān)科室



 1、有臨床實驗室或者有固定協(xié)作關(guān)系的臨床實驗室,，能夠進行造血干/祖細胞檢測,、培養(yǎng),、采集、分離,、冷凍，具備HLA組織配型的檢測能力,，有質(zhì)量控制和質(zhì)量評價措施。造血干細胞移植所需的相關(guān)檢驗項目參加衛(wèi)生部指定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)的室間質(zhì)量評價并合格,。



 2、有微生物檢測及相關(guān)診斷檢驗,、血液學(xué)和病理學(xué)常規(guī)檢測、細胞遺傳學(xué)分析條件和能力,，或者與具備上述條件和能力的實驗室有固定協(xié)作關(guān)系,。



 3,、具備免疫抑制劑的血藥濃度監(jiān)測能力。



 4,、有病理科或者有固定協(xié)作關(guān)系的病理科。



 5,、需要全身放射治療（TBI）做預(yù)處理時，有放射治療科或者有固定協(xié)作關(guān)系的放射治療科,，能夠?qū)嵤┓执位蛘邌未稳矸派渲委煟軌驅(qū)嵤┓派鋭┝繙y量,。



 （五）有3名以上符合造血干細胞移植技術(shù)人員要求的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，有經(jīng)過造血干細胞移植培訓(xùn)的護理和其他專業(yè)技術(shù)人員。



 （六）有兒科醫(yī)師能夠參加兒童造血干細胞移植,。



 （七）有固定、安全,、合法的血液來源,。



 二,、人員基本要求



 （一）醫(yī)師



 1,、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科,。



 2、經(jīng)過衛(wèi)生部認定的造血干細胞移植培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格,。



 負責(zé)造血干細胞移植工作的醫(yī)師還應(yīng)當有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格,，有10年以上血液內(nèi)科工作經(jīng)驗、參與血緣造血干細胞移植工作5年以上,，有造血干細胞移植合并癥的診斷和處理能力。



 （二）護士



 1,、取得《護士執(zhí)業(yè)證書》。



 2,、經(jīng)過衛(wèi)生部認定的造血干細胞移植培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格,。



 造血干細胞移植護理工作負責(zé)人還應(yīng)當有3年以上造血干細胞移植患者護理經(jīng)驗,。



 （三）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員



 能夠勝任造血干細胞移植相關(guān)工作,。



 三、技術(shù)管理基本要求



 （一）嚴格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南,，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷，因病施治,，合理治療,，科學(xué),、嚴格掌握造血干細胞移植手術(shù)適應(yīng)證。



 （二）1年存活率不低于50%,。



 （三）醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師按照相關(guān)規(guī)定接受省級衛(wèi)生行政部門組織的造血干細胞移植相關(guān)情況考核,。



 四,、其他管理要求



 （一）造血干細胞來源合法，建立造血干細胞來源登記制度,，保證造血干細胞來源可追溯。不得通過造血干細胞移植謀取不正當利益,，不得泄露造血干細胞捐獻者資料。



 （二）供移植的造血干細胞由符合造血干細胞采集技術(shù)管理規(guī)范的醫(yī)療機構(gòu)采集,。



 （三）實施造血干細胞移植前履行告知并簽署知情同意書。



 （四）建立造血干細胞移植術(shù)后隨訪制度,。在完成每例次造血干細胞移植后按照相關(guān)規(guī)定將移植相關(guān)信息報省級衛(wèi)生行政部門，同時抄送中國造血干細胞捐獻者資料庫,。



 （五）嚴格執(zhí)行國家物價政策，按規(guī)定收費,。



 （六）本規(guī)范實施前同時具備下列條件的醫(yī)師,，可以不經(jīng)過培訓(xùn)和考核直接從事造血干細胞移植工作：



 1,、職業(yè)道德高尚，同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高,，有2名以上本專業(yè)主任醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師,。



 2、從事血液內(nèi)科臨床工作15年以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格,。



 3、近3年累計完成血緣造血干細胞移植15例以上,，且未發(fā)生二級以上,、責(zé)任程度為主要責(zé)任以上的,、與造血干細胞移植相關(guān)的醫(yī)療事故。

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