• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)注[2006]378號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-07-21
• 【生效日期】2006-07-21
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂核黃素磷酸鈉注射液和注射用核黃素磷酸鈉說明書的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂核黃素磷酸鈉注射液和注射用核黃素磷酸鈉說明書的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2006]378號(hào))





各省,、各治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 目前,，已上市的核黃素磷酸鈉注射液和注射用核黃素磷酸鈉的說明書有多個(gè)版本，其中的適應(yīng)癥,、用法用量,、藥代動(dòng)力學(xué)等項(xiàng)目內(nèi)容差別較大。為此,，國家局決定修訂核黃素磷酸鈉注射液和注射用核黃素磷酸鈉的說明書,，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：



 一、請(qǐng)通知轄區(qū)內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)參照核黃素磷酸鈉注射液說明書樣稿（附件1）或注射用核黃素磷酸鈉說明書樣稿（附件2）的內(nèi)容,，并按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和《化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》印制藥品說明書和標(biāo)簽,。特別注意“核準(zhǔn)日期”、“修改日期”,、“臨床試驗(yàn)”項(xiàng)目的書寫,。對(duì)于說明書樣稿中的空項(xiàng)或未列全的項(xiàng)目，應(yīng)要求企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況填寫,。如規(guī)格,、包裝、有效期,、批準(zhǔn)文號(hào),、生產(chǎn)企業(yè)等。



 二,、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照上述要求盡快修訂說明書和包裝標(biāo)簽，并于本通知下發(fā)之日起40日內(nèi)報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案,。自備案之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書和包裝標(biāo)簽,。



 三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位,。



 四、國家局此前按照核黃素磷酸鈉注射液說明書樣稿或注射用核黃素磷酸鈉說明書樣稿批準(zhǔn)的藥品不在上述要求之列,。





 附件：1．核黃素磷酸鈉注射說明書樣稿

 2．注射用核黃素磷酸鈉說明書樣稿





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年七月二十一日





附件1：

 核黃素磷酸鈉注射液說明書



【藥品名稱】

通用名：核黃素磷酸鈉注射液

英文名：Riboflavin sodium Phosphate Injection

漢語拼音：Hehuangsu Linsuanna Zhusheye

本品主要成分為核黃素磷酸鈉,，其化學(xué)名稱為核黃素5′