• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)注[2006]378號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-07-21
• 【生效日期】2006-07-21
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類(lèi)別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂核黃素磷酸鈉注射液和注射用核黃素磷酸鈉說(shuō)明書(shū)的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂核黃素磷酸鈉注射液和注射用核黃素磷酸鈉說(shuō)明書(shū)的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)注[2006]378號(hào))





各省,、各治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 目前,，已上市的核黃素磷酸鈉注射液和注射用核黃素磷酸鈉的說(shuō)明書(shū)有多個(gè)版本,，其中的適應(yīng)癥、用法用量,、藥代動(dòng)力學(xué)等項(xiàng)目?jī)?nèi)容差別較大,。為此，國(guó)家局決定修訂核黃素磷酸鈉注射液和注射用核黃素磷酸鈉的說(shuō)明書(shū),，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：



 一,、請(qǐng)通知轄區(qū)內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)參照核黃素磷酸鈉注射液說(shuō)明書(shū)樣稿（附件1）或注射用核黃素磷酸鈉說(shuō)明書(shū)樣稿（附件2）的內(nèi)容，并按照《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和《化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》印制藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,。特別注意“核準(zhǔn)日期”,、“修改日期”、“臨床試驗(yàn)”項(xiàng)目的書(shū)寫(xiě),。對(duì)于說(shuō)明書(shū)樣稿中的空項(xiàng)或未列全的項(xiàng)目,，應(yīng)要求企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)。如規(guī)格,、包裝,、有效期、批準(zhǔn)文號(hào),、生產(chǎn)企業(yè)等,。



 二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照上述要求盡快修訂說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽,，并于本通知下發(fā)之日起40日內(nèi)報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案,。自備案之日起出廠(chǎng)的藥品不得再使用原藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽。



 三,、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。



 四,、國(guó)家局此前按照核黃素磷酸鈉注射液說(shuō)明書(shū)樣稿或注射用核黃素磷酸鈉說(shuō)明書(shū)樣稿批準(zhǔn)的藥品不在上述要求之列,。





 附件：1．核黃素磷酸鈉注射說(shuō)明書(shū)樣稿

 2．注射用核黃素磷酸鈉說(shuō)明書(shū)樣稿





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年七月二十一日





附件1：

 核黃素磷酸鈉注射液說(shuō)明書(shū)



【藥品名稱(chēng)】

通用名：核黃素磷酸鈉注射液

英文名：Riboflavin sodium Phosphate Injection

漢語(yǔ)拼音：Hehuangsu Linsuanna Zhusheye

本品主要成分為核黃素磷酸鈉,，其化學(xué)名稱(chēng)為核黃素5′