• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)市〔2006〕421號
• 【發(fā)布日期】2006-08-16
• 【生效日期】2006-08-16
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于加強對安徽華源生物藥業(yè)有限公司收回藥品監(jiān)督管理的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于加強對安徽華源生物藥業(yè)有限公司收回藥品監(jiān)督管理的通知

(國食藥監(jiān)市〔2006〕421號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

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 安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發(fā)藥品不良事件后，我局立即會同安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對該公司進行了現(xiàn)場調(diào)查,。2006年8月2日,，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局向全國有關省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出緊急協(xié)查函,，暫停銷售和使用該品種,；8月3日,，我局發(fā)出《關于全力做好安徽華源生物藥業(yè)有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件核查工作的通知》,，要求安徽華源生物藥業(yè)有限公司收回其生產(chǎn)的該產(chǎn)品。

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 8月15日,，我局通報了對安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液調(diào)查,、檢驗的結(jié)果。為進一步加強對企業(yè)收回藥品工作的監(jiān)督,，現(xiàn)就有關工作通知如下：?



 一,、安徽省食品藥品監(jiān)督管理局要繼續(xù)加大對企業(yè)收回藥品的監(jiān)督，并督促企業(yè)在2006年8月31日前收回全部未使用的2006年6月以來生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,。?



 二,、各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對轄區(qū)內(nèi)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液收回工作的監(jiān)督管理,，立即對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營和使用單位開展檢查，重點加強對基層經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的檢查,，切實做好收回工作,。有關情況及時報告國家局藥品市場監(jiān)督司。?



 三,、對2006年6月以前生產(chǎn)的該品種合格產(chǎn)品,，可以銷售和使用。各地要加強對該品種使用的不良反應監(jiān)測,。

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 四,、安徽省食品藥品監(jiān)督管理局要建立對該企業(yè)收回藥品的登記報告制度，要對企業(yè)收回的藥品情況進行登記,，并于每日下午四時報國家局藥品市場監(jiān)督司,。企業(yè)收回的藥品經(jīng)登記后，由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局依法處理,。?



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 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年八月十六日