• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)械[2006]454號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-08-31
• 【生效日期】2006-08-31
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于合成樹脂義眼片等產(chǎn)品分類界定的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于合成樹脂義眼片等產(chǎn)品分類界定的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2006]454號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作需要,，現(xiàn)將合成樹脂義眼片等產(chǎn)品的分類界定通知如下：



 一、合成樹脂義眼片：主要成分為甲基丙烯酸甲酯,、聚甲基丙烯酸甲酯,、自凝聚甲基丙烯酸甲酯。用于人體眼球摘除后放置于眼結(jié)膜內(nèi),，起填充,、支撐、美容作用,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 二、急性中毒現(xiàn)場急救快速檢驗(yàn)箱：以臨床毒物分析化學(xué)為理論基礎(chǔ),，采用化學(xué)顯色反應(yīng)和高效薄層層析法,，對(duì)臨床上常見含磷農(nóng)藥、安眠藥,、含氯農(nóng)藥,、無機(jī)毒物、醇類化合物,、有毒氣體等提供完整的樣品提取,、分析鑒定方法，以及配套的實(shí)驗(yàn)器具和化學(xué)試劑,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 三、抗菌紗布,、抗菌敷料：材質(zhì)為棉花或非織造敷布,，含有0.2%聚六甲基撐基雙胍鹽酸鹽（PHMB）抗菌成分。適用于裂口,、擦傷,、燒傷、滲出傷口,、一度和二度燒傷,、外科傷口和傷口包扎,，以及靜脈輸注口、氣管切開導(dǎo)管切口,、胸腔導(dǎo)管切口,、插管管口和排液口。阻止細(xì)菌在敷料內(nèi)滋生,，減少局部和全部傷口感染,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。



 四,、醫(yī)用臭氧治療儀,醫(yī)用臭氧心血管病,、肝病治療儀：產(chǎn)生臭氧，將潔凈無菌并含有一定濃度的臭氧氣體充入輸液瓶,、輸血袋內(nèi),，或?qū)ψ泽w回輸?shù)难哼M(jìn)行處理后再回輸?shù)饺梭w內(nèi)。用于改善血液流變學(xué)指標(biāo),、改善微循環(huán),、抗炎、促進(jìn)組織修復(fù),。治療血栓,、中風(fēng)后康復(fù)、冠狀動(dòng)脈硬化,、高血脂,、慢性病毒性肝炎。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 五,、燒傷敷料：以動(dòng)物（豬、牛）腹膜為原材料制成,，主要是彈力纖維,、膠原纖維。用于三度燒傷切痂植皮創(chuàng)面覆蓋,、淺二度燒傷創(chuàng)面覆蓋,、深二度燒傷削痂創(chuàng)面覆蓋、肉芽植皮創(chuàng)面覆蓋,。保持燒傷創(chuàng)面的濕潤環(huán)境,，達(dá)到促進(jìn)燒傷創(chuàng)面愈合的功能。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 六,、人體癌細(xì)胞原代培養(yǎng)組件：由膠原凝膠液滴培養(yǎng)器具,，細(xì)胞分散用酶,，燒瓶,、預(yù)培養(yǎng)用培養(yǎng)基、無血清培養(yǎng)基,、中性紅溶液組成,。用于抗癌藥劑敏感性試驗(yàn)中癌細(xì)胞原代培養(yǎng)。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 七,、自身免疫性疾病ENA抗體譜微陣列酶聯(lián)免疫診斷試劑盒：用于檢測系統(tǒng)性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 八,、可膨脹骨成型器、專用注射器：與KyphxXpander膨脹專用注射器使用,，用于壓縮性骨折手術(shù)復(fù)位,，在松質(zhì)骨（如椎骨）內(nèi)膨脹復(fù)位形成一個(gè)中空的區(qū)域，并為充填骨水泥預(yù)留手術(shù)通道,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 九、微創(chuàng)骨折復(fù)位用11號(hào)針：用于微創(chuàng)骨折復(fù)位術(shù),，一次性使用,。初步建立經(jīng)皮進(jìn)入骨骼（含椎骨）的路徑。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 十,、骨導(dǎo)引器系統(tǒng)：由鈍骨導(dǎo)引器探針，套管,、鈍導(dǎo)引針,、尖導(dǎo)引針、高精度鉆組成,。一次性使用,。用于微創(chuàng)骨折復(fù)位術(shù)，通過導(dǎo)針引導(dǎo),，建立經(jīng)皮進(jìn)入骨骼的通道,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。



 十一,、無菌硫酸軟骨素鈉溶液：用于修補(bǔ)膀胱內(nèi)聚氨糖層,，使受損膀胱恢復(fù)非滲透性保護(hù)性屏障功能。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 十二,、長效抗菌材料：含有機(jī)硅季銨鹽1％－3％，用于皮膚粘膜等創(chuàng)面長效抗菌,。如該產(chǎn)品抗菌作用不是通過藥理學(xué)或藥效學(xué)達(dá)到的,，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 十三、潰瘍油無菌紗布：主要由花生油和少量大黃,、川芎,、白芷炸制而成。用于滋潤傷口,、傷口引流及傷口表面處理,。如藥品作用為輔，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 十四,、納米活金（無痛金絲植入）：用于植入除皺。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 十五,、膠原絲網(wǎng)：用于植入除皺，祛除色斑,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 十六、空氣流動(dòng)床：通過空氣流通使醫(yī)療用微細(xì)陶瓷球流動(dòng),，依照患者形體提供支持的裝置,。預(yù)防及治療皮膚組織的壓力損傷；排除外部摩擦及植皮的偏位等原因,，防止破壞皮膚組織,；防止皮膚浸軟，消除惡臭,，促進(jìn)睡眠,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 十七,、醫(yī)用彈力襪：用于支撐,、糾正、防止腿部畸形,，以及用于腿部功能改善的襪形彈力支撐帶,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 十八,、乳房腫物輔助自檢片：產(chǎn)品的外套由兩片很薄的聚醚聚氨酯材料制成的薄片對(duì)合組成,，周邊用加熱融合的方法封閉，留有一個(gè)開口用來填充裝有液態(tài)硅酮的袋子和少量空氣,。當(dāng)填充物裝完后開口將通過加熱融合封閉,，并加上一個(gè)聚乙烯材料制成的封口夾。用于輔助乳房腫塊的早期自檢。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十九,、溫?zé)岽碳ぶ委煷玻和ㄟ^溫?zé)崞麽尫懦鲞h(yuǎn)紅外線和溫?zé)?矯治脊椎。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 二十,、麻醉視頻喉鏡：用于挑起患者會(huì)厭部暴露聲門,，指引醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)確進(jìn)行麻醉插管,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 二十一,、內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)：主要包括攝像機(jī),、監(jiān)視器、光學(xué)接口,、臺(tái)車,、錄放機(jī)等。與內(nèi)窺鏡相連,，不進(jìn)入人體,。用于診斷及手術(shù)原始依據(jù)的保留。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 二十二,、骨水泥填充器（可重復(fù)使用）：用于向骨空部位輸送和填充骨水泥。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 二十三,、病人固定系統(tǒng)：包括頭頸部固定系統(tǒng)、胸部固定系統(tǒng),、腹部固定系統(tǒng),、治療床面系列、CT床板系列,、填充物,。用于放療中對(duì)病人進(jìn)行固定。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 二十四,、時(shí)間分辨熒光檢測用增強(qiáng)液、誘導(dǎo)劑：用于與標(biāo)記在抗體上的銪離子或釤離子鰲合形成強(qiáng)熒光復(fù)合物,，以便定量檢測熒光強(qiáng)度,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。



 二十五,、時(shí)間分辨熒光檢測用試劑盒稀釋液：用于AutoDELFIA和DELFIA試劑盒,，檢測時(shí)，稀釋樣品和質(zhì)控品。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 二十六,、貧血預(yù)處理包：用于DELFIA和AutoDELFIA葉酸及維生素B12試劑盒檢測時(shí)，對(duì)病人樣品,、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品進(jìn)行預(yù)處理,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。



 二十七,、血樣溶解溶液（BSA溶液）：用于DELFIA和AutoDELFIA紅細(xì)胞葉酸檢測時(shí)溶解血樣,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。



 二十八,、手持壓力表：用于給各種氣管插管,、氣管切開插管、雙腔支氣管插管等的球囊充氣及測定球囊壓力,。通過手工對(duì)壓力表的氣囊擠壓而達(dá)到對(duì)各種插管的套囊進(jìn)行充氣或放氣,，同時(shí)在表盤上顯示壓力值。不與人體接觸,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 二十九、數(shù)字口腔觀察儀：利用高像素?cái)z像頭將口腔內(nèi)牙齒和牙齦以及粘膜組織的病變狀態(tài)拍攝下來,，將圖像貯存,，并可回放，供臨床診斷,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 三十、環(huán)孢霉素預(yù)處理液：一種含甲醛的輔助液體,，用于全自動(dòng)生化分析儀環(huán)孢霉素樣本的預(yù)處理,，萃取樣本中環(huán)孢霉素。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 三十一,、紅細(xì)胞葉酸溶解劑：成分為抗壞血酸維生素C，用于前處理紅細(xì)胞,，制備紅血細(xì)胞溶解液,，促進(jìn)紅血細(xì)胞的葉酸釋放。是葉酸檢測用輔助試劑,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 三十二、醫(yī)學(xué)光盤刻錄機(jī)：連接到PACS系統(tǒng)或各類醫(yī)學(xué)影像工作站,，作為外圍設(shè)備,，將接收到的信息刻錄到光盤上,。不作為醫(yī)療器械管理。



 三十三,、全自動(dòng)食品菌落計(jì)數(shù)儀：用于食品行業(yè),，通過軟件，自動(dòng)計(jì)算出單位面積內(nèi)培養(yǎng)皿中菌落的數(shù)量,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 三十四、醫(yī)用懸吊系統(tǒng)：用于手術(shù)室與ICU中使用的吊梁設(shè)備,，供醫(yī)院手術(shù)室設(shè)備懸吊和氣體及電源供給用的裝置,，并提供通訊及數(shù)據(jù)交換接口。不作為醫(yī)療器械管理,。



 三十五,、全自動(dòng)樣品前處理機(jī)：用于臨床和科研實(shí)驗(yàn)室,，用于液體的預(yù)分類和分裝,。不作為醫(yī)療器械管理。



 三十六,、尿液收集器：尿液樣品的收集和轉(zhuǎn)移以進(jìn)行臨床試驗(yàn)分析,。不作為醫(yī)療器械管理。



 三十七,、濃縮洗液：用于DELFIA洗板機(jī)或AutoDELFIA或DELFIAXpress隨機(jī)式全自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析系統(tǒng)清洗微孔板,。不作為醫(yī)療器械管理。



 三十八,、集便袋除臭品：集便袋除臭品包括消臭布,、粉末消臭劑。不作為醫(yī)療器械管理,。



 三十九,、手工判讀儀：使用白光或365nm紫外線為各種體外診斷試劑盒提供檢測光源，通過目視觀察試劑顏色變化來判定結(jié)果,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 四十、空氣凈化裝置：通過過濾膜吸附,，改善辦公環(huán)境,，提供新鮮潔凈的空氣。如不用于手術(shù)室凈化潔凈,，不作為醫(yī)療器械管理,。



 四十一、血型檢測卡（不含試劑）：每個(gè)篩選卡由六個(gè)微柱組成,，微柱內(nèi)主要成份是強(qiáng)親和力的凝膠高密度介質(zhì),。將試劑和樣本加入微柱內(nèi)，反應(yīng)后離心，分離陰陽性結(jié)果,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 四十二、血庫信息管理系統(tǒng)：實(shí)現(xiàn)血庫的計(jì)算機(jī)化作業(yè),，對(duì)血源,、樣本、血庫檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行管理,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 四十三、椎間溶合手術(shù)工具：可重復(fù)使用,。用于給患者安裝椎間溶合器,。由不銹鋼制成的鉗子、椎間盤擴(kuò)張器,。由鈦合金制成的直錐和模板固定器,、引導(dǎo)銼、曲錐,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。由不銹鋼制成的縮肌牽引器模板、變形器,、模板測量器,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年八月三十一日