• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2006]519號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-09-30
• 【生效日期】2006-09-30
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥械結(jié)合類產(chǎn)品管理有關(guān)問題的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥械結(jié)合類產(chǎn)品管理有關(guān)問題的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)械[2006]519號(hào))





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 針對(duì)藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品管理劃分問題,，國(guó)家局于2004年4月5日印發(fā)了《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)管理有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2004〕94號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）,，對(duì)藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊(cè)管理問題予以明確,。《通知》規(guī)定藥械結(jié)合類產(chǎn)品中由藥品起主要作用,、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的（如預(yù)裝了藥品的注射器等）,，按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理；由醫(yī)療器械起主要作用,、藥品起輔助作用的（如含藥支架,、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套,、含藥節(jié)育環(huán)等）,，按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理；中藥外用貼敷類產(chǎn)品按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理,。



 根據(jù)部分省市局反映,，目前仍存在中藥貼敷類產(chǎn)品持有醫(yī)療器械注冊(cè)證書在市場(chǎng)流通的情況。其中,，有些產(chǎn)品完全以中藥起治療作用,，屬于中藥外用貼敷類產(chǎn)品；還有些產(chǎn)品既含有中藥成份,，也有物理發(fā)熱成份,，對(duì)此類產(chǎn)品，部分企業(yè)認(rèn)為不屬于中藥外用貼敷類產(chǎn)品，而是屬于以物理治療作用為主的產(chǎn)品,。



 不論何種情況,，各省局應(yīng)督促相關(guān)企業(yè)按照《通知》和《關(guān)于〖CM〗》
<醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法>
重新注冊(cè)有關(guān)問題的解釋意見》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕284號(hào)）的要求，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況選擇申請(qǐng)途徑,，及時(shí)辦理藥械結(jié)合產(chǎn)品的醫(yī)療器械重新注冊(cè)或者藥品注冊(cè),。國(guó)家局在受理申請(qǐng)后，將進(jìn)行技術(shù)審評(píng)論證,，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的實(shí)際作用與申請(qǐng)途徑不符時(shí),，將予以退審。



 考慮到許可政策調(diào)整可能對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的市場(chǎng)流通帶來一定影響,，省局可對(duì)已核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書給予適當(dāng)延期,，留給企業(yè)適當(dāng)?shù)倪^渡時(shí)間，以便按新的要求準(zhǔn)備注冊(cè)技術(shù)資料,。醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期最長(zhǎng)延至2008年7月31日,。



 此外，各省局應(yīng)對(duì)轄區(qū)藥械結(jié)合類產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)管理情況進(jìn)行專項(xiàng)總結(jié),，于2006年12月31日前報(bào)送國(guó)家局,。



 特此通知。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年九月三十日