• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)辦[2006]155號
• 【發(fā)布日期】2006-12-15
• 【生效日期】2006-12-15
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于正確使用浮標(biāo)式氧氣吸入器的緊急通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于正確使用浮標(biāo)式氧氣吸入器的緊急通知

(食藥監(jiān)辦[2006]155號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 上海市食品藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，有醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用浮標(biāo)式氧氣吸入器時違反說明書的規(guī)定,，擅自加接高容量氧氣進(jìn)行霧化吸入治療,，出現(xiàn)“潮化杯”爆裂、爆裂碎片損傷陪護(hù)人員眼睛的嚴(yán)重傷害事件,。



 為規(guī)范浮標(biāo)式氧氣吸入器的生產(chǎn)和使用行為,，切實(shí)加強(qiáng)對此類產(chǎn)品的監(jiān)管，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一,、請對轄區(qū)內(nèi)浮標(biāo)式氧氣吸入器生產(chǎn)和使用情況進(jìn)行一次全面檢查,，重點(diǎn)檢查有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品使用說明書和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用情況。



 二、要求有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新檢查該產(chǎn)品使用說明書,，增加“禁止利用浮標(biāo)式氧氣吸入器進(jìn)行氧氣霧化吸入治療”,、“禁止自行拆裝浮標(biāo)式氧氣吸入器”以及“潮化杯”消毒方法和合理使用期限等警示和提示。



 三,、要求轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照浮標(biāo)式氧氣吸入器批準(zhǔn)的用途范圍進(jìn)行臨床使用,，禁止改變浮標(biāo)式氧氣吸入器的用途，禁止在使用過程中擅自拆裝浮標(biāo)式氧氣吸入器,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

 二○○六年十二月十五日