• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2007]71號
• 【發(fā)布日期】2007-02-07
• 【生效日期】2007-02-07
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)等產(chǎn)品分類界定的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)等產(chǎn)品分類界定的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2007]71號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作需要，現(xiàn)將體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)等68個產(chǎn)品的分類界定通知如下：



 一,、體外沖擊波心血管治療系統(tǒng),。產(chǎn)品預(yù)期用途：對患有冠狀動脈疾病、局部缺血疾病病人心臟預(yù)先選擇的部位實(shí)施體外聚焦低強(qiáng)度沖擊波治療,，持續(xù)提高缺血區(qū)域的局部血流量,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。



 二,、臨時測位冠橋,。產(chǎn)品預(yù)期用途：全口種植牙的測位。通過選擇適合病人最佳咬合狀態(tài)的臨時冠橋,，讓病人咬合,，根據(jù)咬合狀態(tài)確定種植體最佳位置。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 三,、血沉移液管。產(chǎn)品預(yù)期用途：與塑膠血沉管,、血沉架配套使用,。將移液管插入管中，血液自動注滿至0刻度線,，將血沉管和移液管放到血沉架上,，垂直放置60－120分鐘，讀取血沉數(shù)據(jù),。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 四、放療定位熱塑材料,。產(chǎn)品預(yù)期用途：放療患者的定位及固定,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。



 五,、退熱貼：由萬織布,、薄荷腦、對羥基苯甲酸,、水,、高分子物質(zhì)（包含甘油）組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：借助水分,、乙醇蒸發(fā)散熱,，使發(fā)熱患者得以物理降溫。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 六,、負(fù)壓可調(diào)式平衡吸乳器：由負(fù)壓產(chǎn)生器,、平衡導(dǎo)管、喇叭口狀乳托和帶收縮口的柱狀緩沖腔組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：解決哺乳期婦女的乳液淤積問題,，避免因乳液淤積而導(dǎo)致的問題，并對乳頭凹陷有矯正作用,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 七、膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具：由假體試模,、截骨定位工具,、為膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計的骨科專用手術(shù)工具組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：膝關(guān)節(jié)假體植入,。可重復(fù)使用,，不接觸血循環(huán)/中樞系統(tǒng),。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。



 八,、彎頭多用加壓內(nèi)固定架用安裝工具：由導(dǎo)向套管,、雙頭導(dǎo)向套管、加壓螺栓絲攻,、中孔鉆,、六角套筒扳手、測量器,、角度導(dǎo)向器,、打入器、骨錘,、麻花鉆,、導(dǎo)針、標(biāo)尺組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：彎頭多用加壓內(nèi)固定架的安裝固定,。可重復(fù)使用,，不接觸血循環(huán)/中樞系統(tǒng),。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。



 九,、加壓螺釘手術(shù)用安裝工具：由導(dǎo)針,、空心鉆頭、大標(biāo)尺,、小標(biāo)尺,、可調(diào)平行導(dǎo)向器,、多孔平行導(dǎo)向器、外套管,、內(nèi)套管,、絲攻、中孔沉頭刀,、六角螺絲刀,、四方螺絲刀、鉆頭限位器組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：加壓螺釘?shù)陌惭b固定,。可重復(fù)使用,，不接觸血循環(huán)/中樞系統(tǒng),。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。



 十,、骨科用髓內(nèi)手術(shù)用安裝工具：包括股骨髓內(nèi)釘平/斜孔釘安裝模具,、脛骨髓內(nèi)釘安裝模具、股骨髁上釘安裝模具,、股骨近端釘安裝模具,、擴(kuò)髓鉆、開腔器,、擴(kuò)髓鉆旋轉(zhuǎn)器,、軟組織避開器、六角呆扳手,、拔釘器,、打拔器、標(biāo)尺,、三角尖錐,、定位桿、內(nèi)套管,、外套管,、頂桿鉆、頂桿,、卡塊,、固定螺栓、固定螺栓扳手,、內(nèi)六角扳手,、股骨近端髓內(nèi)釘鎖釘旋釘器、絲攻、中心導(dǎo)針,、鉆頭限位器,、鉆頭。產(chǎn)品預(yù)期用途：股骨,、脛骨髓內(nèi)釘主釘及鎖釘?shù)陌惭b固定,。可重復(fù)使用,，不接觸血循環(huán)/中樞系統(tǒng),。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。



 十一,、外固定器手術(shù)工具包：由鋼針螺釘安裝模具,、軟組織避開器、骨錘,、旋釘器,、雙頭六角扳手、外套管,、內(nèi)套管,、鉆頭限位器和直柄麻花鉆。產(chǎn)品預(yù)期用途：配套鋼針螺釘?shù)亩ㄎ?、打孔,、植入以及外固定器的安裝固定,?？芍貜?fù)使用，不接觸血循環(huán)/中樞系統(tǒng),。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 十二、脊柱可調(diào)固定架手術(shù)用安裝工具：包括斜頭呆扳手,、內(nèi)六角扳手,、六角套筒扳手、探針,、定位針,、擴(kuò)大器、絲攻,、四方扳手,、旋釘器、鉆頭內(nèi)套管,、導(dǎo)針內(nèi)套管,、外套管、擴(kuò)孔器、開口釘折斷器,、呆扳手,、壓棒鉗、持棒大力鉗,、彎棒鉗,、撐開鉗、壓縮鉗,、轉(zhuǎn)棒鉗,、鉆頭、鉆頭限位器,。產(chǎn)品預(yù)期用途：脊柱內(nèi)固定架的安裝固定,。可重復(fù)使用,，不接觸血循環(huán)/中樞系統(tǒng),。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。



 十三,、微量血樣杯（管）,。產(chǎn)品預(yù)期用途：末梢和靜脈血樣的轉(zhuǎn)運(yùn)、儲存,、離心,。不接觸人體。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 十四,、遺傳分析系統(tǒng)：該產(chǎn)品為毛細(xì)管電泳基因分析系統(tǒng)。產(chǎn)品預(yù)期用途：臨床測定特定DNA樣品的核苷酸序列,，估計DNA片段的大小,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 十五,、呼吸機(jī)用濕化器：產(chǎn)品為呼吸機(jī)或其它正壓系統(tǒng)而設(shè)計的加熱和濕化氣流裝置,。產(chǎn)品預(yù)期用途：氣流通過熱水表面時受熱和濕化，減少機(jī)械通氣對心肺系統(tǒng)的刺激,，保持肺泡濕潤,，利于吸痰和防止氣道阻塞。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十六,、牙齒脫敏劑：該產(chǎn)品主要成份為磷酸硅酸鈣鈉和高分子聚乙二醇。產(chǎn)品預(yù)期用途：治療口腔手術(shù)后引起的牙齒過敏,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十七,、拋光膏：該產(chǎn)品主要材料為甘油、輕石,、浮石,、氧化鋁、純水,、食用香料,、纖維素鈉、糖精,、對羥基苯甲酸酯類,、食用色素等組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：牙齒清潔,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十八、總?cè)鈮A測定試劑和游離肉堿測定試劑,。產(chǎn)品預(yù)期用途：采用特異性的肉堿脫氫酶（CDH）,，并通過β－硫煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、β－硫煙酰胺腺嘌呤二核苷酸還原型兩種輔酶參與的循環(huán)反應(yīng)法,，測定體內(nèi)游離肉堿及總?cè)鈮A,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 十九,、5’核苷酸酶測定試劑盒,。產(chǎn)品預(yù)期用途：檢測人體血清中5’核苷酸酶含量，診斷肝膽疾病,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。

 二十、葡萄糖6磷酸脫氫酶測定試劑盒,。產(chǎn)品預(yù)期用途：通過檢測NADPH的量來測定葡萄糖6磷酸脫氫酶活性,，診斷葡萄糖6磷酸脫氫酶缺乏癥,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 二十一、臍帶夾：一次性使用無菌產(chǎn)品,。包括嬰兒側(cè)臍帶夾,、臍帶剪、母體側(cè)臍帶夾和電子顯示器,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 二十二、手術(shù)打結(jié)器：由不銹鋼制成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：深部手術(shù)打結(jié),。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 二十三、托槽,、頰面管,。產(chǎn)品預(yù)期用途:正畸治療。與人體口腔粘膜接觸,，作用時間為兩年,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 二十四,、鹽療管：由陶瓷罐體,、陶瓷過濾層、活性巖鹽層,、防回流閥和陶瓷吸嘴組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：輔助治療和預(yù)防呼吸道疾病，廓清吸煙者氣道,，預(yù)防花粉過敏,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 二十五,、生理性海水鼻部粘膜清洗產(chǎn)品：主要成份為海水,、純凈水。采用鼻部噴霧瓶形式,。產(chǎn)品預(yù)期用途：清洗鼻部粘膜,，避免因粘液在鼻腔的阻塞而導(dǎo)致感染。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 二十六,、多功能計數(shù)盤。產(chǎn)品預(yù)期用途：定量尿沉渣計數(shù),、精液的精蟲計數(shù),、腦脊髓液及胸腹水等計數(shù)。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 二十七,、虹膜儀。產(chǎn)品預(yù)期用途：截取虹膜圖片,，將虹膜圖片傳送并儲存至電腦中,。分析人體亞健康狀態(tài)，并對疾病進(jìn)行早期診斷,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 二十八、碳酸泉加工機(jī),。產(chǎn)品預(yù)期用途：將含碳酸氣體溶解于水中,，從而治療慢性濕疹,、神經(jīng)性皮炎、銀屑病等皮膚病,。治療糖尿病,、痛風(fēng)、肥胖癥等代謝性疾病,。具備水浴裝置的,，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理；不具備水浴裝置的,，不作為醫(yī)療器械管理,。



 二十九、熏蒸椅（不含藥）,。產(chǎn)品預(yù)期用途：肛腸疾病治療后促進(jìn)患者患部愈合,。具有霧化、水療,、加熱,、座墊加熱等功能。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 三十,、電子比濁器濁度質(zhì)控管（標(biāo)準(zhǔn)管）：由一系列有標(biāo)準(zhǔn)濁度的試管組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于電子比濁器的校準(zhǔn),。不具鑒定作用,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 三十一,、新生兒呼吸機(jī)用氧氣濃度監(jiān)測儀,。產(chǎn)品預(yù)期用途：監(jiān)測新生兒所吸入的氧氣濃度。具有上下限報警功能,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 三十二、液體創(chuàng)口貼:主要成份為丙烯酸類樹脂,。產(chǎn)品預(yù)期用途：在體溫作用下成膜,，用于創(chuàng)面保護(hù)。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 三十三,、全自動尿中有形成份分析儀校準(zhǔn)品,。產(chǎn)品預(yù)期用途：全自動尿液分析儀測定尿液中有形成份指標(biāo)靈敏度的校準(zhǔn)品,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 三十四,、無創(chuàng)青光眼治療系統(tǒng)：由一次性塑料固定吸引環(huán)和三只按均等間隔分布的真空管,、四向轉(zhuǎn)換接頭,、真空泵組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：采用真空小梁成形術(shù),，治療青光眼和高眼壓癥,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 三十五,、牙本質(zhì)測量儀：由測量電極,、硅橡膠探頭、發(fā)光二極管,、參考電極,、精確電極、測量電極,、毛細(xì)管組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：測試牙髓上方牙本質(zhì)厚度。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 三十六,、康復(fù)治療設(shè)備：電機(jī)驅(qū)動運(yùn)動治療設(shè)備，由操作面板,、上肢訓(xùn)練器,、下肢訓(xùn)練器、安全踏板,、支撐桿等部件組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：治療患者腿部的中央和邊緣神經(jīng)癱瘓，多發(fā)性硬化,、截癱,、痙攣、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,、偏癱,、肌肉萎縮癥、血液循環(huán)紊亂,、關(guān)節(jié)炎,、半身不遂及輕微偏癱，可防止患者受傷部位形成血栓或緩解邊緣神經(jīng)性癱瘓產(chǎn)生的痙攣,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 三十七、疼痛和感覺分析儀：包括電子H/M,、高容量水冷卻系統(tǒng),、1KW級隔離變壓器。產(chǎn)品預(yù)期用途：用計算機(jī)化熱刺激器研究高級神經(jīng)功能和疼痛,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 三十八,、PACS工作站。產(chǎn)品預(yù)期用途：基于web的DICOM服務(wù)器,，提供了在未安裝讀片軟件的普通客戶端環(huán)境下使用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)調(diào)用信息,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 三十九,、竹炭遠(yuǎn)紅外電熱護(hù)腰帶,、竹炭電熱按摩枕。產(chǎn)品預(yù)期用途：利用碳纖維與竹炭遠(yuǎn)紅外線及負(fù)離子的作用,，加快血液循環(huán),、改善人體內(nèi)環(huán)境、活血化瘀,，消除頸,、腰疼痛、治療腰部風(fēng)濕,，對急,、慢性腎炎、慢性胃炎,、急慢性便秘有輔助治療作用,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。



 四十,、腦功能檢測系統(tǒng),。產(chǎn)品預(yù)期用途：通過系統(tǒng)動力學(xué)分析、量子化分析和相空間分析等手段,，提取腦波中的超慢信號,，反映遞質(zhì)門控離子通道的慢電活動，無損獲取神經(jīng)遞質(zhì)信息,。同時檢測腦內(nèi)六種神經(jīng)遞質(zhì)的正?；虿±頎顟B(tài)，從而為診斷與腦內(nèi)遞質(zhì)改變有關(guān)的各類腦疾病提供生化依據(jù),。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 四十一、無創(chuàng)聚焦超聲塑身儀,。產(chǎn)品預(yù)期用途：通過超聲波聚焦融化病人皮下脂肪內(nèi)的脂肪細(xì)胞,，達(dá)到去脂減肥的效果。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 四十二,、電極導(dǎo)尿管：由導(dǎo)尿管、手術(shù)電極組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：利用直流電流的正負(fù)兩個電極在前列腺內(nèi)液間形成電場,，使組織液中的陰,、陽離子分別向正電極,、負(fù)電極聚集,，形成局部的強(qiáng)酸、強(qiáng)堿環(huán)境,，使電極周圍的組織細(xì)胞壞死,。并可通過電極導(dǎo)尿管的沖洗通道沖洗前列腺部。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 四十三,、美容瘦身儀。產(chǎn)品預(yù)期用途：通過超聲波引起脂肪細(xì)胞物理振動,、摩擦,，產(chǎn)生熱量，加上外部冷刺激,，加速血液循環(huán),，起到減脂塑型的作用。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 四十四,、稀土銀消噴劑（不含藥）：多用途永磁性噴劑。產(chǎn)品預(yù)期用途：牛皮癬等皮膚病的治療,。如該產(chǎn)品所含銀為金屬銀,，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。



 四十五,、氫氧化鈣混懸液,。產(chǎn)品預(yù)期用途：根管清洗，冠和橋最終載入前的清洗,，并保持氫氧化鈣糊劑的濕潤,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。



 四十六,、子宮輸卵管診療器：分為硅橡膠外套管,、前囊管、后囊管,、金屬內(nèi)套管,、微導(dǎo)管、微導(dǎo)絲,、后膠囊,、導(dǎo)管鞘、側(cè)位膠囊9部分,。產(chǎn)品預(yù)期用途：子宮輸卵管疾病的診斷和治療,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 四十七、氫氧化鈣等滲溶液,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于輔助根管治療,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。



 四十八,、脫敏糊劑,。產(chǎn)品預(yù)期用途：作用于牙頸部溫和的腐蝕性糊劑，治療因磨損而導(dǎo)致的牙本質(zhì)過敏,，使用時間超過30天,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。



 四十九,、體腔黏膜標(biāo)記液,。產(chǎn)品預(yù)期用途：胃鏡活檢時用該標(biāo)記液對胃黏膜病變部位進(jìn)行標(biāo)記，為隨訪胃鏡活檢及可能的進(jìn)一步治療提供可靠定位依據(jù),。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 五十、二甲亞砜冷凍保存液,。產(chǎn)品預(yù)期用途：在-80oC低溫下對血小板,、骨髓干細(xì)胞等進(jìn)行保存。使用時,，將保存的血小板或骨髓干細(xì)胞置于水浴中完全融化后用于臨床輸注,，或?qū)⒈４娴募?xì)胞中二甲亞砜洗脫后用于臨床輸注。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 五十一,、外周血染色體培養(yǎng)基試劑盒：包含外周血染色體培養(yǎng)基、肝素,、吉氏染色液,、吉氏緩沖液、低滲液,、胰酶,。產(chǎn)品預(yù)期用途：將肝素抗凝全血或含白細(xì)胞的血漿，接種到含有致有絲分裂原的細(xì)胞培養(yǎng)基中,，經(jīng)過一段時間培養(yǎng)后加入秋水素堿,，使細(xì)胞停止于分裂中期，然后收集細(xì)胞,、低滲處理使染色體分散,，再經(jīng)固定、制片、染色后用于顯微鏡下對人體染色體進(jìn)行細(xì)致的染色體計數(shù),、配對和結(jié)構(gòu)觀察,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。



 五十二,、電休克治療儀,。產(chǎn)品預(yù)期用途：通過電擊致精神病患者（抑郁癥患者、強(qiáng)烈自殺沖動患者,、木僵拒食與嚴(yán)重躁動興奮患者）休克,，從而對患者進(jìn)行治療,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 五十三、場導(dǎo)縮陰棒,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于增強(qiáng)肌肉代謝及收縮功能,、恢復(fù)及增強(qiáng)前庭大腺的分泌功能、刺激女性卵巢及附件釋放雌激素,、治療宮頸糜爛等各種婦科疾病,、推遲女性更年期到來。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 五十四,、離子導(dǎo)入美容儀（消疤用）。產(chǎn)品預(yù)期用途：通過精華素和電極相結(jié)合來消除皮膚疤痕,。不含精華素,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。



 五十五,、熱切刀：用于切割人工血管,，使其符合植入手術(shù)所需長度。不作為醫(yī)療器械管理,。



 五十六,、一次性糞便濃縮集卵及潛血反應(yīng)容器：用于病患收集檢體。不作為醫(yī)療器械管理,。



 五十七,、醫(yī)用卡拉靴：供糖尿病足潰瘍或下肢靜脈潰瘍患者使用。靴內(nèi)高效吸收墊能快速吸收并鎖住創(chuàng)面分泌物,，加速創(chuàng)面恢復(fù),，維可牢尼龍搭扣為傷口營造并保持溫暖、濕潤的環(huán)境,，透明薄膜有利于監(jiān)控傷口情況,，無需損傷肉芽組織的生長。不作為醫(yī)療器械管理。



 五十八,、一次性使用鞋套：供醫(yī)務(wù)人員,、患者或其他人員進(jìn)入潔凈區(qū)起防塵作用。采用無紡布或用塑料薄膜制作,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 五十九、足裹貼：成份中包含水,、甘油,、聚丙烯酸鈉、聚乙烯乙醇,、山梨醇,、聚山梨醇80、乙醇,、酒石酸,、硅酸鎂鋁、羥苯甲酯,、羥苯丙酯,、香精、薄荷,。借助水分,、乙醇蒸發(fā)散熱，緩解腿部疲勞,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 六十、血沉架：用于血沉試驗(yàn)中,，將血沉管放置其中,，起穩(wěn)定作用。不作為醫(yī)療器械管理,。



 六十一,、新型衛(wèi)生護(hù)墊：依含活性碳纖維，可將排出物徹底吸附到微孔中,，抑制各種病菌在衛(wèi)生巾上繁殖,，減少異味產(chǎn)生。預(yù)防各種病菌引起的婦科疾病,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 六十二、手臂擱置臺：作為數(shù)字式電子血壓計配套附件,，用于手臂插入電子血壓計血壓測量過程中手臂的擱置,。減輕測量者手臂緊張程度,。不作為醫(yī)療器械管理。



 六十三,、懸浮式殺菌氣霧機(jī)：通過外加二氧化氯消毒液,，本身不具消毒殺菌功能。用于空氣消毒,、殺菌,。不作為醫(yī)療器械管理。



 六十四,、生化分析儀用純水機(jī)：通過反滲透和離子交換方法制備檢驗(yàn)科生化分析儀沖洗管路及反應(yīng)杯用水,。不作為醫(yī)療器械管理。



 六十五,、骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)用紅外反射球：與骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)配合使用,。反射導(dǎo)航系統(tǒng)中追蹤器發(fā)出的紅外光，追蹤器接收到返回的紅外光,，將信號轉(zhuǎn)給內(nèi)部處理系統(tǒng),，分析并顯示其位置,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 六十六、生物磁按摩器：主要由鐵氧永磁體構(gòu)成,，用于面部按摩,，促進(jìn)面部血液循環(huán)，達(dá)到美容功能,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 六十七、齒科用比色儀：用于牙科醫(yī)生給患者配置烤瓷牙時,，對患者口中的牙齒和烤瓷牙顏色進(jìn)行對比,，代替肉眼辨別。不作為類醫(yī)療器械管理,。



 六十八,、脂質(zhì)全氟丙烷微泡：采用靜脈滴注結(jié)合超聲局部照射，達(dá)到促使顱內(nèi)血栓溶解的目的,，擬用于急性腦梗死溶栓治療,。不作為醫(yī)療器械管理。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年二月七日