• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2007]71號
• 【發(fā)布日期】2007-02-07
• 【生效日期】2007-02-07
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)等產(chǎn)品分類界定的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)等產(chǎn)品分類界定的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2007]71號)





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為適應醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作需要,，現(xiàn)將體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)等68個產(chǎn)品的分類界定通知如下：



 一、體外沖擊波心血管治療系統(tǒng),。產(chǎn)品預期用途：對患有冠狀動脈疾病,、局部缺血疾病病人心臟預先選擇的部位實施體外聚焦低強度沖擊波治療,，持續(xù)提高缺血區(qū)域的局部血流量。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 二,、臨時測位冠橋。產(chǎn)品預期用途：全口種植牙的測位,。通過選擇適合病人最佳咬合狀態(tài)的臨時冠橋,，讓病人咬合，根據(jù)咬合狀態(tài)確定種植體最佳位置,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 三、血沉移液管,。產(chǎn)品預期用途：與塑膠血沉管,、血沉架配套使用。將移液管插入管中,，血液自動注滿至0刻度線,，將血沉管和移液管放到血沉架上，垂直放置60－120分鐘,，讀取血沉數(shù)據(jù),。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。



 四,、放療定位熱塑材料,。產(chǎn)品預期用途：放療患者的定位及固定。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 五,、退熱貼：由萬織布、薄荷腦,、對羥基苯甲酸,、水、高分子物質(zhì)（包含甘油）組成,。產(chǎn)品預期用途：借助水分,、乙醇蒸發(fā)散熱，使發(fā)熱患者得以物理降溫,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 六、負壓可調(diào)式平衡吸乳器：由負壓產(chǎn)生器,、平衡導管,、喇叭口狀乳托和帶收縮口的柱狀緩沖腔組成。產(chǎn)品預期用途：解決哺乳期婦女的乳液淤積問題，避免因乳液淤積而導致的問題,，并對乳頭凹陷有矯正作用,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。



 七,、膝關節(jié)手術工具：由假體試模,、截骨定位工具、為膝關節(jié)系統(tǒng)設計的骨科專用手術工具組成,。產(chǎn)品預期用途：膝關節(jié)假體植入,。可重復使用,，不接觸血循環(huán)/中樞系統(tǒng),。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。



 八,、彎頭多用加壓內(nèi)固定架用安裝工具：由導向套管,、雙頭導向套管、加壓螺栓絲攻,、中孔鉆、六角套筒扳手,、測量器,、角度導向器、打入器,、骨錘,、麻花鉆、導針,、標尺組成,。產(chǎn)品預期用途：彎頭多用加壓內(nèi)固定架的安裝固定?？芍貜褪褂?，不接觸血循環(huán)/中樞系統(tǒng)。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 九,、加壓螺釘手術用安裝工具：由導針、空心鉆頭,、大標尺,、小標尺、可調(diào)平行導向器,、多孔平行導向器,、外套管、內(nèi)套管、絲攻,、中孔沉頭刀,、六角螺絲刀、四方螺絲刀,、鉆頭限位器組成,。產(chǎn)品預期用途：加壓螺釘?shù)陌惭b固定?？芍貜褪褂?，不接觸血循環(huán)/中樞系統(tǒng)。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 十,、骨科用髓內(nèi)手術用安裝工具：包括股骨髓內(nèi)釘平/斜孔釘安裝模具、脛骨髓內(nèi)釘安裝模具,、股骨髁上釘安裝模具,、股骨近端釘安裝模具、擴髓鉆,、開腔器,、擴髓鉆旋轉(zhuǎn)器、軟組織避開器,、六角呆扳手,、拔釘器、打拔器,、標尺,、三角尖錐、定位桿,、內(nèi)套管,、外套管、頂桿鉆,、頂桿,、卡塊、固定螺栓,、固定螺栓扳手,、內(nèi)六角扳手、股骨近端髓內(nèi)釘鎖釘旋釘器,、絲攻,、中心導針、鉆頭限位器,、鉆頭,。產(chǎn)品預期用途：股骨,、脛骨髓內(nèi)釘主釘及鎖釘?shù)陌惭b固定?？芍貜褪褂?，不接觸血循環(huán)/中樞系統(tǒng)。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 十一,、外固定器手術工具包：由鋼針螺釘安裝模具、軟組織避開器,、骨錘,、旋釘器、雙頭六角扳手,、外套管,、內(nèi)套管、鉆頭限位器和直柄麻花鉆,。產(chǎn)品預期用途：配套鋼針螺釘?shù)亩ㄎ?、打孔、植入以及外固定器的安裝固定,?？芍貜褪褂茫唤佑|血循環(huán)/中樞系統(tǒng),。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 十二、脊柱可調(diào)固定架手術用安裝工具：包括斜頭呆扳手,、內(nèi)六角扳手、六角套筒扳手,、探針,、定位針、擴大器,、絲攻,、四方扳手、旋釘器,、鉆頭內(nèi)套管,、導針內(nèi)套管、外套管,、擴孔器,、開口釘折斷器、呆扳手,、壓棒鉗,、持棒大力鉗,、彎棒鉗、撐開鉗,、壓縮鉗,、轉(zhuǎn)棒鉗、鉆頭,、鉆頭限位器,。產(chǎn)品預期用途：脊柱內(nèi)固定架的安裝固定?？芍貜褪褂?，不接觸血循環(huán)/中樞系統(tǒng)。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 十三,、微量血樣杯（管）。產(chǎn)品預期用途：末梢和靜脈血樣的轉(zhuǎn)運,、儲存,、離心。不接觸人體,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 十四,、遺傳分析系統(tǒng)：該產(chǎn)品為毛細管電泳基因分析系統(tǒng)。產(chǎn)品預期用途：臨床測定特定DNA樣品的核苷酸序列,，估計DNA片段的大小,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 十五,、呼吸機用濕化器：產(chǎn)品為呼吸機或其它正壓系統(tǒng)而設計的加熱和濕化氣流裝置,。產(chǎn)品預期用途：氣流通過熱水表面時受熱和濕化，減少機械通氣對心肺系統(tǒng)的刺激,，保持肺泡濕潤,，利于吸痰和防止氣道阻塞,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十六、牙齒脫敏劑：該產(chǎn)品主要成份為磷酸硅酸鈣鈉和高分子聚乙二醇,。產(chǎn)品預期用途：治療口腔手術后引起的牙齒過敏。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十七,、拋光膏：該產(chǎn)品主要材料為甘油,、輕石,、浮石、氧化鋁,、純水、食用香料,、纖維素鈉、糖精,、對羥基苯甲酸酯類、食用色素等組成,。產(chǎn)品預期用途：牙齒清潔,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 十八,、總?cè)鈮A測定試劑和游離肉堿測定試劑。產(chǎn)品預期用途：采用特異性的肉堿脫氫酶（CDH）,，并通過β－硫煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型,、β－硫煙酰胺腺嘌呤二核苷酸還原型兩種輔酶參與的循環(huán)反應法,，測定體內(nèi)游離肉堿及總?cè)鈮A,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 十九,、5’核苷酸酶測定試劑盒。產(chǎn)品預期用途：檢測人體血清中5’核苷酸酶含量,，診斷肝膽疾病。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。

 二十、葡萄糖6磷酸脫氫酶測定試劑盒,。產(chǎn)品預期用途：通過檢測NADPH的量來測定葡萄糖6磷酸脫氫酶活性，診斷葡萄糖6磷酸脫氫酶缺乏癥,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 二十一,、臍帶夾：一次性使用無菌產(chǎn)品。包括嬰兒側(cè)臍帶夾,、臍帶剪、母體側(cè)臍帶夾和電子顯示器,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 二十二、手術打結(jié)器：由不銹鋼制成,。產(chǎn)品預期用途：深部手術打結(jié)。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 二十三,、托槽,、頰面管,。產(chǎn)品預期用途:正畸治療。與人體口腔粘膜接觸,，作用時間為兩年。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 二十四、鹽療管：由陶瓷罐體,、陶瓷過濾層、活性巖鹽層,、防回流閥和陶瓷吸嘴組成。產(chǎn)品預期用途：輔助治療和預防呼吸道疾病,，廓清吸煙者氣道，預防花粉過敏,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 二十五、生理性海水鼻部粘膜清洗產(chǎn)品：主要成份為海水,、純凈水。采用鼻部噴霧瓶形式,。產(chǎn)品預期用途：清洗鼻部粘膜,，避免因粘液在鼻腔的阻塞而導致感染,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 二十六,、多功能計數(shù)盤,。產(chǎn)品預期用途：定量尿沉渣計數(shù),、精液的精蟲計數(shù),、腦脊髓液及胸腹水等計數(shù)。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 二十七,、虹膜儀。產(chǎn)品預期用途：截取虹膜圖片,，將虹膜圖片傳送并儲存至電腦中。分析人體亞健康狀態(tài),，并對疾病進行早期診斷,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。



 二十八,、碳酸泉加工機,。產(chǎn)品預期用途：將含碳酸氣體溶解于水中,，從而治療慢性濕疹、神經(jīng)性皮炎,、銀屑病等皮膚病,。治療糖尿病,、痛風、肥胖癥等代謝性疾病,。具備水浴裝置的,，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理；不具備水浴裝置的，不作為醫(yī)療器械管理,。



 二十九、熏蒸椅（不含藥）,。產(chǎn)品預期用途：肛腸疾病治療后促進患者患部愈合,。具有霧化,、水療、加熱,、座墊加熱等功能,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 三十,、電子比濁器濁度質(zhì)控管（標準管）：由一系列有標準濁度的試管組成,。產(chǎn)品預期用途：用于電子比濁器的校準,。不具鑒定作用,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 三十一、新生兒呼吸機用氧氣濃度監(jiān)測儀。產(chǎn)品預期用途：監(jiān)測新生兒所吸入的氧氣濃度,。具有上下限報警功能。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 三十二、液體創(chuàng)口貼:主要成份為丙烯酸類樹脂,。產(chǎn)品預期用途：在體溫作用下成膜,，用于創(chuàng)面保護,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 三十三,、全自動尿中有形成份分析儀校準品,。產(chǎn)品預期用途：全自動尿液分析儀測定尿液中有形成份指標靈敏度的校準品,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 三十四,、無創(chuàng)青光眼治療系統(tǒng)：由一次性塑料固定吸引環(huán)和三只按均等間隔分布的真空管,、四向轉(zhuǎn)換接頭,、真空泵組成,。產(chǎn)品預期用途：采用真空小梁成形術,，治療青光眼和高眼壓癥。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 三十五,、牙本質(zhì)測量儀：由測量電極,、硅橡膠探頭、發(fā)光二極管,、參考電極,、精確電極,、測量電極,、毛細管組成,。產(chǎn)品預期用途：測試牙髓上方牙本質(zhì)厚度,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 三十六、康復治療設備：電機驅(qū)動運動治療設備,，由操作面板,、上肢訓練器,、下肢訓練器,、安全踏板,、支撐桿等部件組成。產(chǎn)品預期用途：治療患者腿部的中央和邊緣神經(jīng)癱瘓,，多發(fā)性硬化,、截癱,、痙攣、風濕性關節(jié)炎,、偏癱、肌肉萎縮癥,、血液循環(huán)紊亂、關節(jié)炎,、半身不遂及輕微偏癱,，可防止患者受傷部位形成血栓或緩解邊緣神經(jīng)性癱瘓產(chǎn)生的痙攣,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 三十七、疼痛和感覺分析儀：包括電子H/M,、高容量水冷卻系統(tǒng),、1KW級隔離變壓器。產(chǎn)品預期用途：用計算機化熱刺激器研究高級神經(jīng)功能和疼痛,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 三十八,、PACS工作站,。產(chǎn)品預期用途：基于web的DICOM服務器，提供了在未安裝讀片軟件的普通客戶端環(huán)境下使用網(wǎng)絡技術調(diào)用信息,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 三十九,、竹炭遠紅外電熱護腰帶,、竹炭電熱按摩枕。產(chǎn)品預期用途：利用碳纖維與竹炭遠紅外線及負離子的作用,，加快血液循環(huán)、改善人體內(nèi)環(huán)境,、活血化瘀，消除頸,、腰疼痛,、治療腰部風濕,，對急、慢性腎炎,、慢性胃炎,、急慢性便秘有輔助治療作用。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 四十、腦功能檢測系統(tǒng),。產(chǎn)品預期用途：通過系統(tǒng)動力學分析、量子化分析和相空間分析等手段,，提取腦波中的超慢信號,，反映遞質(zhì)門控離子通道的慢電活動，無損獲取神經(jīng)遞質(zhì)信息,。同時檢測腦內(nèi)六種神經(jīng)遞質(zhì)的正?；虿±頎顟B(tài),，從而為診斷與腦內(nèi)遞質(zhì)改變有關的各類腦疾病提供生化依據(jù)。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 四十一、無創(chuàng)聚焦超聲塑身儀,。產(chǎn)品預期用途：通過超聲波聚焦融化病人皮下脂肪內(nèi)的脂肪細胞，達到去脂減肥的效果,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。



 四十二,、電極導尿管：由導尿管,、手術電極組成,。產(chǎn)品預期用途：利用直流電流的正負兩個電極在前列腺內(nèi)液間形成電場，使組織液中的陰,、陽離子分別向正電極,、負電極聚集，形成局部的強酸,、強堿環(huán)境，使電極周圍的組織細胞壞死,。并可通過電極導尿管的沖洗通道沖洗前列腺部。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 四十三,、美容瘦身儀,。產(chǎn)品預期用途：通過超聲波引起脂肪細胞物理振動,、摩擦，產(chǎn)生熱量,，加上外部冷刺激,，加速血液循環(huán)，起到減脂塑型的作用,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。



 四十四,、稀土銀消噴劑（不含藥）：多用途永磁性噴劑,。產(chǎn)品預期用途：牛皮癬等皮膚病的治療。如該產(chǎn)品所含銀為金屬銀,，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。



 四十五,、氫氧化鈣混懸液,。產(chǎn)品預期用途：根管清洗,，冠和橋最終載入前的清洗，并保持氫氧化鈣糊劑的濕潤,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 四十六、子宮輸卵管診療器：分為硅橡膠外套管,、前囊管,、后囊管、金屬內(nèi)套管,、微導管,、微導絲、后膠囊,、導管鞘,、側(cè)位膠囊9部分。產(chǎn)品預期用途：子宮輸卵管疾病的診斷和治療,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 四十七、氫氧化鈣等滲溶液,。產(chǎn)品預期用途：用于輔助根管治療,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。



 四十八,、脫敏糊劑,。產(chǎn)品預期用途：作用于牙頸部溫和的腐蝕性糊劑，治療因磨損而導致的牙本質(zhì)過敏,，使用時間超過30天,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。



 四十九、體腔黏膜標記液,。產(chǎn)品預期用途：胃鏡活檢時用該標記液對胃黏膜病變部位進行標記,，為隨訪胃鏡活檢及可能的進一步治療提供可靠定位依據(jù)。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 五十,、二甲亞砜冷凍保存液。產(chǎn)品預期用途：在-80oC低溫下對血小板,、骨髓干細胞等進行保存,。使用時，將保存的血小板或骨髓干細胞置于水浴中完全融化后用于臨床輸注,，或?qū)⒈４娴募毎卸讈嗧肯疵摵笥糜谂R床輸注,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。



 五十一,、外周血染色體培養(yǎng)基試劑盒：包含外周血染色體培養(yǎng)基,、肝素、吉氏染色液,、吉氏緩沖液,、低滲液、胰酶,。產(chǎn)品預期用途：將肝素抗凝全血或含白細胞的血漿,，接種到含有致有絲分裂原的細胞培養(yǎng)基中，經(jīng)過一段時間培養(yǎng)后加入秋水素堿,，使細胞停止于分裂中期,，然后收集細胞、低滲處理使染色體分散,，再經(jīng)固定,、制片、染色后用于顯微鏡下對人體染色體進行細致的染色體計數(shù),、配對和結(jié)構(gòu)觀察,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。



 五十二,、電休克治療儀,。產(chǎn)品預期用途：通過電擊致精神病患者（抑郁癥患者、強烈自殺沖動患者,、木僵拒食與嚴重躁動興奮患者）休克，從而對患者進行治療,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 五十三、場導縮陰棒。產(chǎn)品預期用途：用于增強肌肉代謝及收縮功能,、恢復及增強前庭大腺的分泌功能,、刺激女性卵巢及附件釋放雌激素、治療宮頸糜爛等各種婦科疾病,、推遲女性更年期到來,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。



 五十四,、離子導入美容儀（消疤用）,。產(chǎn)品預期用途：通過精華素和電極相結(jié)合來消除皮膚疤痕。不含精華素,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 五十五、熱切刀：用于切割人工血管,，使其符合植入手術所需長度,。不作為醫(yī)療器械管理。



 五十六,、一次性糞便濃縮集卵及潛血反應容器：用于病患收集檢體,。不作為醫(yī)療器械管理。



 五十七,、醫(yī)用卡拉靴：供糖尿病足潰瘍或下肢靜脈潰瘍患者使用,。靴內(nèi)高效吸收墊能快速吸收并鎖住創(chuàng)面分泌物，加速創(chuàng)面恢復,，維可牢尼龍搭扣為傷口營造并保持溫暖,、濕潤的環(huán)境,，透明薄膜有利于監(jiān)控傷口情況,，無需損傷肉芽組織的生長。不作為醫(yī)療器械管理,。



 五十八,、一次性使用鞋套：供醫(yī)務人員,、患者或其他人員進入潔凈區(qū)起防塵作用。采用無紡布或用塑料薄膜制作,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 五十九、足裹貼：成份中包含水,、甘油,、聚丙烯酸鈉、聚乙烯乙醇,、山梨醇,、聚山梨醇80、乙醇,、酒石酸,、硅酸鎂鋁、羥苯甲酯,、羥苯丙酯,、香精,、薄荷。借助水分,、乙醇蒸發(fā)散熱,，緩解腿部疲勞,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 六十、血沉架：用于血沉試驗中,，將血沉管放置其中，起穩(wěn)定作用,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 六十一,、新型衛(wèi)生護墊：依含活性碳纖維，可將排出物徹底吸附到微孔中,，抑制各種病菌在衛(wèi)生巾上繁殖，減少異味產(chǎn)生,。預防各種病菌引起的婦科疾病。不作為醫(yī)療器械管理,。



 六十二,、手臂擱置臺：作為數(shù)字式電子血壓計配套附件,，用于手臂插入電子血壓計血壓測量過程中手臂的擱置,。減輕測量者手臂緊張程度,。不作為醫(yī)療器械管理。



 六十三,、懸浮式殺菌氣霧機：通過外加二氧化氯消毒液，本身不具消毒殺菌功能,。用于空氣消毒、殺菌,。不作為醫(yī)療器械管理。



 六十四,、生化分析儀用純水機：通過反滲透和離子交換方法制備檢驗科生化分析儀沖洗管路及反應杯用水,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 六十五、骨科手術導航系統(tǒng)用紅外反射球：與骨科手術導航系統(tǒng)配合使用,。反射導航系統(tǒng)中追蹤器發(fā)出的紅外光，追蹤器接收到返回的紅外光,，將信號轉(zhuǎn)給內(nèi)部處理系統(tǒng)，分析并顯示其位置,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 六十六,、生物磁按摩器：主要由鐵氧永磁體構(gòu)成，用于面部按摩,，促進面部血液循環(huán)，達到美容功能,。不作為醫(yī)療器械管理。



 六十七,、齒科用比色儀：用于牙科醫(yī)生給患者配置烤瓷牙時,，對患者口中的牙齒和烤瓷牙顏色進行對比，代替肉眼辨別,。不作為類醫(yī)療器械管理。



 六十八,、脂質(zhì)全氟丙烷微泡：采用靜脈滴注結(jié)合超聲局部照射,，達到促使顱內(nèi)血栓溶解的目的,，擬用于急性腦梗死溶栓治療。不作為醫(yī)療器械管理,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年二月七日