• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)械[2007]93號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-02-16
• 【生效日期】2007-02-16
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于臨床分析用氨基酸分析儀等產(chǎn)品分類界定的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于臨床分析用氨基酸分析儀等產(chǎn)品分類界定的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2007]93號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要,，現(xiàn)將臨床分析用氨基酸分析儀等63種產(chǎn)品的分類界定通知如下：



 一、臨床分析用氨基酸分析儀,。產(chǎn)品預(yù)期用途：通過分析生理體液中氨基酸含量來判斷人體代謝狀況，并對(duì)多種氨基酸代謝病進(jìn)行診斷,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6840。



 二,、牙膠尖：齒科根管治療術(shù)中根管充填時(shí)使用的固體填充物,。產(chǎn)品預(yù)期用途：與糊劑充填物配合使用，達(dá)到封閉根管的目的,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6863。



 三,、高滲鹽溶膠：質(zhì)量比為20%的氯化鈉膠體溶液,。組成成分為水、氯化鈉,、黃單胞菌膠,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于需要軟化并清除的干性壞疽傷口，使壞死組織水化,，易于常規(guī)清瘡,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6864。



 四,、等滲鹽水凝膠：質(zhì)量比為0.9%的氯化鈉膠體溶液,。組成成分為水、氯化鈉,、黃單胞菌膠,。產(chǎn)品預(yù)期用途：使創(chuàng)口保持濕潤，從而使傷口產(chǎn)生自溶性清創(chuàng),。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6864。



 五,、顯色基質(zhì)法鱟試劑：由凍干鱟試劑,、鱟三肽、偶氮化試劑,、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：臨床上定量檢測細(xì)菌內(nèi)毒素。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 六,、一次性使用可吸收固定夾：由聚乳酸制成。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于腹腔鏡下無張力疝修補(bǔ),。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6846。



 七,、高溫滅病毒面具：包括過濾裝置及面罩,，在面罩與過濾裝置之間串聯(lián)有加熱裝置和降溫裝置。產(chǎn)品預(yù)期用途：通過加熱裝置達(dá)到迅速殺滅各種病毒,，如流感,、禽流感、非典病毒等,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6856。



 八,、光子射頻嫩膚儀：由脈沖光發(fā)生系統(tǒng)和射頻發(fā)生系統(tǒng)組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：脈沖光被皮膚選擇性吸收，通過光熱解原理作用于皮膚色斑,，達(dá)到祛除色斑作用,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6825,。



 九,、人體生物敷料：以同種異體皮（人皮）為原料,，經(jīng)刷洗、消毒,、再?zèng)_洗,、加防凍劑、冷凍滅菌制成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：外科對(duì)燒傷,、燙傷及創(chuàng)傷、皮膚缺損的創(chuàng)面的覆蓋治療,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6846。



 十,、含碘傷口清潔凝膠：由直徑大約為0.1mm可分解的大分子鏈條糊精構(gòu)成的球型吸水粒子組成,，含有質(zhì)量比0.9%的碘。產(chǎn)品預(yù)期用途：清潔潰瘍及傷口,，吸收滲液,，保護(hù)傷口，減少傷口表面細(xì)菌,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6864。



 十一,、蛋白酶調(diào)節(jié)膏：含有聚乙二醇和泊洛沙姆共聚體,。產(chǎn)品預(yù)期用途：去除傷口床中的滲液和腐肉，改善傷口環(huán)境,，促進(jìn)慢性傷口的愈合,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6864,。



 十二、全自動(dòng)配血系統(tǒng)稀釋液,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于制備紅細(xì)胞懸液,。通過減少紅細(xì)胞懸液介質(zhì)的離子強(qiáng)度，增強(qiáng)抗原抗體的結(jié)合,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6840。



 十三,、濾光劑：鈍頂螺旋藻的提取物溶液,，主要成分為葉綠素衍生物。產(chǎn)品預(yù)期用途：配合光療機(jī)使用,。收到光療機(jī)發(fā)射的光線照射時(shí)能吸收特定波長的光波,，并過濾出部分波長的光波,。使癌細(xì)胞中的氧轉(zhuǎn)化為高能且活躍的單鍵氧。通過單鍵氧的氧化性直接破壞癌細(xì)胞內(nèi)部結(jié)構(gòu),，導(dǎo)致癌細(xì)胞死亡,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6864,。



 十四,、電腦色覺檢測儀：由硬件和軟件兩部分組成，包括微電腦,、彩色顯示器,、VGA顯卡、輸入鍵盤及打印機(jī)及漢字輸入,、二維圖像顯示,、RGB三色基調(diào)整軟件。產(chǎn)品預(yù)期用途：檢測人類常見6種色盲,，每種色盲6個(gè)嚴(yán)重程度,，共36種色盲類型。通過特殊設(shè)計(jì)的軟件分析色盲患者色覺與正常人色覺的光譜曲線差別,，為色盲患者佩戴色盲矯正眼鏡提供依據(jù),。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6822,。



 十五,、監(jiān)護(hù)或超聲、磁共振成像系統(tǒng)關(guān)鍵數(shù)據(jù)查看儀,。產(chǎn)品預(yù)期預(yù)期用途：顯示來自超聲,、磁共振成像系統(tǒng)的圖像，或各類病人監(jiān)護(hù)儀上的數(shù)據(jù),。通過VGA接頭與各類監(jiān)護(hù)儀連接,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6870,。



 十六,、直立傾斜試驗(yàn)床。產(chǎn)品預(yù)期用途：輔助血管彌走性暈厥的診斷,。提供不同傾斜體位角度,，并可以快速回落到水平位置。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6854,。



 十七、全自動(dòng)配血系統(tǒng)清洗液：全自動(dòng)配血系統(tǒng)濃縮洗液,。包含以生理鹽水為主的濃縮溶液,、有色物質(zhì),、疊氮鈉防腐劑。產(chǎn)品預(yù)期用途：稀釋后用于自動(dòng)加樣系統(tǒng)的液路和加樣針的清洗,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6840。



 十八,、液體芯片飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)：由基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源和飛行時(shí)間質(zhì)量分析器組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：分子診斷、重大疾病早期診斷等,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6840。



 十九,、心電記錄分析軟件,。產(chǎn)品預(yù)期用途：觀察、人工編輯,、打印和存檔來自靜息心電設(shè)備,、動(dòng)態(tài)心電設(shè)備、Holter心電設(shè)備及監(jiān)護(hù)設(shè)備的數(shù)字化心電記錄,?？梢詫?duì)靜息ECG分析或再分析。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6870,。



 二十、手動(dòng)牙鉆,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于牙科種植體手術(shù)中手動(dòng)鉆孔,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6855,。



 二十一,、預(yù)沖式灌腸器。產(chǎn)品預(yù)期用途:直腸鏡檢查和手術(shù)前的清洗灌腸,。灌腸器由保護(hù)帽,、瓶嘴、單向安全閥,、瓶蓋、貯液瓶組成,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6866。



 二十二,、石墨爐原子吸收光譜法血鉛測試試劑盒,。產(chǎn)品預(yù)期用途：與石墨爐原子吸收分光光度計(jì)配套使用,，用于臨床測定全血中鉛含量。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 二十三,、麻醉面罩：由面罩殼、大管帽,、彈簧墊片,、呼吸閥、小管帽,、面罩墊組成,。是治療呼吸衰竭病人時(shí)所用機(jī)械呼吸裝置的配套部件。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6854,。



 二十四、振動(dòng)式避孕套：由橡膠套,、直流電機(jī)和橡膠避孕套組成,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6866,。



 二十五,、防污染核酸檢測裝置（不含檢測條）。產(chǎn)品預(yù)期用途：將擴(kuò)增后未打開的PCR管放置在裝置內(nèi),，通過裝置內(nèi)部刀片割破PCR管,，再通過毛細(xì)原理將擴(kuò)增物吸附到檢測條上，觀察結(jié)果,。全封閉結(jié)構(gòu),，避免核酸擴(kuò)增物交叉污染導(dǎo)致假陽性的出現(xiàn)。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6840,。



 二十六、義齒穩(wěn)固膏,、義齒穩(wěn)固粉,。產(chǎn)品預(yù)期用途：涂或粘著在義齒底座，將義齒緊附在頜上,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6863。



 二十七,、中醫(yī)證治智能系統(tǒng)：由中醫(yī)經(jīng)典著作《傷寒論》,、《溫病學(xué)》臨床教學(xué)軟件，及中醫(yī)內(nèi)科臨床應(yīng)用系統(tǒng)兩部分組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：中醫(yī)臨床教學(xué)及幫助中醫(yī)醫(yī)生臨床診斷,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 二十八、漱口泡騰片：產(chǎn)品成分為麝香草酚,、薄荷油,、薄荷醇、苯甲酸鈉,、桂皮,、茴香子、糖精,、重鉻酸鈉,、檸檬酸、酒石酸,、莧菜紅,。產(chǎn)品預(yù)期用途：口腔消毒、清潔,、清除口腔異味,、有效清除口腔治療過程中或治療后松動(dòng)、脫落的口腔組織,、口腔疾病的預(yù)防性治療,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 二十九,、車用急救包：由脫脂紗布?jí)K,、創(chuàng)可貼、紗布繃帶,、橡皮膏,、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用夾板,、毯子,、橡膠管（止血用）、剪刀等產(chǎn)品組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：作為汽車的配套急救設(shè)施,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6864,。



 三十,、人體營養(yǎng)補(bǔ)充評(píng)價(jià)試劑盒：由96孔板、384孔板,、標(biāo)準(zhǔn)人體基因組樣本,、寡聚核苷酸片斷,、蝦堿性磷酸酶、Tap酶,、dNTP、ddNTP,、苦味酸矩陣芯片,、分子生物學(xué)級(jí)純水、去離子樹脂顆粒組成,。通過分析人體先天性遺傳因素,，結(jié)合個(gè)體營養(yǎng)攝入情況，綜合判斷個(gè)體營養(yǎng)要素的需求,，從而正確指導(dǎo)個(gè)體營養(yǎng)補(bǔ)充劑的使用,，提高營養(yǎng)狀況、預(yù)防亞健康狀態(tài)的發(fā)生,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 三十一、骨科手術(shù)矯形用鋸片和磨頭,。產(chǎn)品預(yù)期用途：鋸片主要用于外科手術(shù)中對(duì)骨進(jìn)行切割作用,，磨頭主要起到外科手術(shù)中對(duì)骨組織磨平，使之表面平滑,。與氣動(dòng)或電動(dòng)工具配合可重復(fù)使用,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6810,。



 三十二,、環(huán)形椎骨牽開器（可重復(fù)使用）：包括肌肉拉鉤、脊骨拉鉤,、中線拉鉤,、頸拉鉤。產(chǎn)品預(yù)期用途：把肌肉組織撐開一個(gè)空間,，利于手術(shù)器械進(jìn)入較深區(qū)域進(jìn)行操作,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6810,。



 三十三,、鼻腔撐開器、擴(kuò)張器,、擴(kuò)張?zhí)坠?。產(chǎn)品預(yù)期用途：把鼻腔撐開擴(kuò)大、利于手術(shù)器械進(jìn)入鼻腔深處,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6805。



 三十四、鼻蝶創(chuàng)口吸引器,、吸引管,。產(chǎn)品預(yù)期用途：沖洗、吸引經(jīng)鼻蝶創(chuàng)口處液體,?？芍貜?fù)使用。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6805,。



 三十五、全自動(dòng)生化分析儀用稀釋液：包括加速液（主要成分：聚乙二醇,、磷酸緩沖液）,、樣品稀釋液（主要成分：含活化劑水溶液）、電解質(zhì)參比液（主要成分：氯化鉀）,、經(jīng)元特異性烯醇化酶稀釋液（主要成分：胎牛血清,、<0.1%防腐劑）、雌二醇/孕酮稀釋液,、甲肝稀釋液（主要成分：人血清基質(zhì),、防腐劑）、免疫通用稀釋液（主要成分：蛋白基質(zhì),、0.1%防腐劑）,、免疫多項(xiàng)稀釋液（主要成分：馬血清基質(zhì)、防腐劑）,、氯化鈉稀釋液,。該類產(chǎn)品預(yù)期用途：用于全自動(dòng)生化分析儀樣品及樣本稀釋。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 三十六,、種植窩洞制備工具：包括骨擠壓器、上頜竇提升工具和環(huán)形切刀,、骨成形器,。可重復(fù)使用,。產(chǎn)品預(yù)期用途：進(jìn)行上頜竇內(nèi)提升和牙槽嵴擴(kuò)張術(shù),，幫助放置骨植入材料，去除種植體冠狀面周圍過多的骨組織,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6806。



 三十七,、全自動(dòng)洗片機(jī),。產(chǎn)品預(yù)期用途：醫(yī)用牙科X光膠片的沖洗,。可同時(shí)沖洗全景片和單牙片,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6831。



 三十八,、一次性血壓袖帶套,。產(chǎn)品預(yù)期用途：測量血壓時(shí)使用在可重復(fù)使用袖帶上，防止交叉感染,。如作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6820,。



 三十九,、胱氨酸蛋白酶抑制劑C抗體稀釋液：由MOPS緩沖液，15mmol/L疊氮鈉組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于胱氨酸蛋白酶抑制劑C試劑盒中胱氨酸蛋白酶抑制劑C試劑的稀釋,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。



 四十,、電解質(zhì)分析儀用尿液稀釋液,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于尿液稀釋。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 四十一,、微波防護(hù)系列產(chǎn)品：包括微波防護(hù)眼鏡、射頻防護(hù)布制成的微波防護(hù)系列產(chǎn)品,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員對(duì)微波的防護(hù),。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6834,。



 四十二,、牽開臂及接頭。產(chǎn)品預(yù)期用途：把腦壓板固定在手術(shù)頭架或手術(shù)床上的連接裝置,。不與人體接觸,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6854,。



 四十三,、取石球囊用充氣筒。產(chǎn)品預(yù)期用途：該產(chǎn)品為球囊充入空氣,。外觀與普通注射針筒相似,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6877,。



 四十四,、集便袋清潔劑：由棕櫚酸酯,、丁二醇、丙稀乙二醇,、橄欖油,、澳大利亞堅(jiān)果油、水組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于造口周圍有污染的部位,。使用時(shí)，將適量清潔劑涂敷在紗布上或直接涂抹于污染處,，起到清潔作用,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6864,。



 四十五,、導(dǎo)管推進(jìn)系統(tǒng)配套用消毒簾：一次性無菌產(chǎn)品，塑料材質(zhì),。產(chǎn)品預(yù)期用途：放置于患者腿部,。消毒簾中間帶有一塊透明的塑料板用于放置托架。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6864,。



 四十六、神經(jīng)解剖鉗,。產(chǎn)品預(yù)期用途：分離經(jīng)鼻蝶通路的肌肉組織,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6805,。



 四十七,、手動(dòng)手術(shù)床：由支撐架、手術(shù)臺(tái)面和底輪組成,，高度通過液壓控制,，可移動(dòng)。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6856,。



 四十八、除膿用吸嘴,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于毒蟲蜂蚊蟄咬叮,、銳刺扎破、傷口感染化膿時(shí)及時(shí)將膿,、血,、毒液吸出的簡易助療器件。與具備抽吸功能的器具（如注射器）連接使用,。由有機(jī)玻璃材料制成,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6856。



 四十九,、一次性血壓袖帶,。產(chǎn)品預(yù)期用途：測量血壓時(shí)使用的一次性袖帶。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6820,。



 五十、顯微持針器：進(jìn)行組織縫合時(shí)夾持針具的器械,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6801。



 五十一,、電極活化液：0.6%氨水,，用于全自動(dòng)生化分析儀電介質(zhì)模塊的離子電極清洗。不作為醫(yī)療器械管理,。



 五十二、電熱鼓風(fēng)干燥箱,、電熱真空干燥箱：供醫(yī)療單位對(duì)物品進(jìn)行烘焙,，干燥、熱處理用,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 五十三、潔凈手術(shù)室：由空調(diào)系統(tǒng),、材料系統(tǒng),、設(shè)備系統(tǒng)、電器系統(tǒng),、控制系統(tǒng),、連接系統(tǒng)等標(biāo)準(zhǔn)化構(gòu)件組成。通過簡單現(xiàn)場結(jié)構(gòu)裝配,，滿足不同設(shè)計(jì)和使用要求,。供醫(yī)療單位進(jìn)行手術(shù)時(shí)，提供潔凈的手術(shù)室,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 五十四、電解質(zhì)分析儀用清洗液,、紅色檢測染液,、沖洗液、內(nèi)填充液,、毛細(xì)管適配器清潔液：用于儀器,、管路清洗,、沖洗及毛細(xì)管適配器清潔、電極內(nèi)部填充,、管路堵塞檢測,。不作為醫(yī)療器械管理。



 五十五,、電熱恒溫水溫箱,、電熱恒溫水槽、電熱恒溫培養(yǎng)箱：供作恒定溫度試驗(yàn),、檢定溫度和輔助加熱用,。不作為醫(yī)療器械管理。



 五十六,、多功能無線通訊棒：輸液工作站備選件,，用于液體輸注數(shù)據(jù)的傳輸，無線數(shù)據(jù)處理,。包含以太網(wǎng)接口,。用于連接條形碼識(shí)別器的接口、USB主機(jī)接口,、USB從機(jī)接口,。通過不同的接口可跟不同的設(shè)備之間進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸。不作為醫(yī)療器械管理,。



 五十七,、藥品恒溫冷藏柜：用于藥品恒溫冷藏。不作為醫(yī)療器械管理,。



 五十八,、健康金卡：該產(chǎn)品放在水杯中可使水杯中大分子團(tuán)變成小分子團(tuán)，活性增強(qiáng),、滲透力增強(qiáng),、表面張力減小、瞬間消除水中異物,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 五十九、注射用全氟丙烷脂質(zhì)微球活化裝置：用于振搖含注射用全氟丙烷脂質(zhì)微球液體的玻璃小瓶,，達(dá)到活化藥液的功能,。振動(dòng)頻率為每分鐘4530±100次。不作為醫(yī)療器械管理,。



 六十,、醫(yī)用吊塔系統(tǒng)：用于醫(yī)院手術(shù)室、麻醉科,、ICU等重要科室,，起承載醫(yī)用設(shè)備,、提供管線接口及氣體插口的作用。不作為醫(yī)療器械管理,。



 六十一,、醫(yī)用多功能懸掛裝置：由吊柱、橫臂,、終端箱,、工作平臺(tái)、管道組成,。終端箱一般配有氧氣,、負(fù)壓吸引、壓縮空氣,、廢氣排放,、笑氣及醫(yī)用電源終端插口，產(chǎn)品型式為吊塔型,、吊橋型,、吊柱型。不作為醫(yī)療器械管理,。



 六十二,、康復(fù)輔助器具，包括如下產(chǎn)品：

 靜脈曲張襪：用于踝關(guān)節(jié)腫脹,、扭傷、關(guān)節(jié)炎,、韌帶松弛,、運(yùn)動(dòng)和術(shù)后保護(hù)及靜脈曲張保護(hù)。

 糖尿病鞋墊：限制足部大幅度曲折動(dòng)作,、促進(jìn)足底血液循環(huán),、增強(qiáng)患者足部舒適性、矯正足不規(guī)則運(yùn)動(dòng),，合理分布足底壓力,、預(yù)防糖尿病足的潰瘍出現(xiàn)。

 糖尿病鞋：用于糖尿病患者,、足部病變者,、足部疼痛者、足部彈性喪失患者,、足部潰瘍及畸形患者足部保護(hù),。

 矯正鞋墊：緩解人們行走和運(yùn)動(dòng)時(shí)對(duì)足后跟和膝關(guān)節(jié)的沖擊，有效預(yù)防和緩解跟腱痛,、膝痛,、腰背痛及因腳患而導(dǎo)致的脊柱病變等癥狀,。

 拇外翻矯正帶、拇外翻矯正器,、分趾器,、順趾墊：用于腳拇指外翻或重疊趾的治療，有效緩解行走疼痛,、改善行走步態(tài),。

 腳趾套：用于防止、減輕和消除腳趾或腳趾甲損傷,，繭皮,、水泡、雞眼等產(chǎn)生的疼痛,。

 前足墊：用于緩解足部跖骨頭塌陷,、跖筋膜炎、腳墊所致行走疼痛,，改善行走步態(tài),。

 平足墊、扁平足矯形護(hù)托：用于縱弓發(fā)育不良（平足）,、足弓需要支撐者,，有效緩解行走疼痛改善行走步態(tài)。

 活動(dòng)跟骨墊,、雙色跟骨墊,、圍邊跟骨墊：用于緩解跟骨骨刺、跟腱韌帶損傷,、跟骨壓痛,、疲勞性足跟病變等患者行走時(shí)疼痛。

 孔式跟骨墊：用于減低和釋放腳跟底承受壓力設(shè)計(jì),，能有效預(yù)防和改善一般足跟炎,、后跟痛及足跟刺等癥狀。

 兒童平足墊：利用人體力學(xué)原理設(shè)計(jì),，使纖維塑膠形成足弓部突出,，同時(shí)使腳后跟定位，防止腳跟左右移動(dòng),，起到矯形平足的作用,。

 功能鞋：用于舟骨、距骨,、跖骨骨折或其它足部操作術(shù)后的固定,。

 踝關(guān)節(jié)輔具：包括開放式足踝護(hù)托、加固足踝護(hù)托、包扎式足踝護(hù)托,，用于足踝急性扭傷,、慢性韌帶松脫、關(guān)節(jié)炎,、筋膜和韌帶發(fā)炎及預(yù)防運(yùn)動(dòng)創(chuàng)傷的病癥緩解,。

 運(yùn)動(dòng)減震墊：減緩行走運(yùn)動(dòng)時(shí)對(duì)腳后跟沖擊，有效預(yù)防和緩解跟腱痛,、膝痛,、腰背痛及因腳患而導(dǎo)致的脊柱病變等癥狀。

 運(yùn)動(dòng)型鞋墊：預(yù)防運(yùn)動(dòng)損傷,、緩沖地面對(duì)足部的對(duì)應(yīng)力,、矯正足部不規(guī)則的運(yùn)動(dòng)帶來的損傷、合理分布足底壓力,。

 孕婦減震墊：用于妊娠女性,，減少由于自身過重增加的震蕩力，減少震蕩力給胎兒帶來的不適,。緩解妊娠婦女腿部腫脹乏力,。

 孔式全足墊、減震式全足墊,、布基減震式足墊,、足弓支撐墊：通過足部的壓力分布均勻，從而減少各種原因引起的足部疼痛,，進(jìn)而緩解小腿,、膝關(guān)節(jié)、大腿,、髖及背部的疼痛,。

 活性碳除臭鞋墊：有效遏制細(xì)菌繁殖滋生、預(yù)防各類足部疾病,。吸汗殺菌，物理方法除臭,，不易變形,。

 舒適雅足墊：用于緩解踝關(guān)節(jié)損傷或由于壓力分布不當(dāng)引起的足底疼痛。

 后跟防護(hù)墊：防止鞋子偏大松脫,、保護(hù)腳后跟骨,。

 銀織糖尿病襪：含銀纖維，抗菌,、促進(jìn)血液循環(huán),。

 防裂襪：用于腳干裂人群，糖尿病患者。防止足部皮膚水分流失,、干裂,。

 不作為醫(yī)療器械管理。



 六十三,、婦敷靈熱敷袋：布袋中裝入食鹽與草藥粉末熱敷小腹,。不作為醫(yī)療器械管理。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年二月十六日