• 【發(fā)布單位】國務院辦公廳
• 【發(fā)布文號】國辦發(fā)〔2007〕18號
• 【發(fā)布日期】2007-03-31
• 【生效日期】2007-03-31
• 【失效日期】--
• 【文件來源】中國政府網
• 【所屬類別】政策參考

國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知

國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知

(國辦發(fā)〔2007〕18號)





各省,、自治區(qū)、直轄市人民政府,，國務院各部委,、各直屬機構：

 經過連續(xù)幾年的藥品（含醫(yī)療器械）專項整治，人民群眾反應強烈的制售假劣藥品的違法犯罪活動得到有效遏制,，藥品市場秩序總體好轉,。但是，期間發(fā)生的大案和藥害事件特別是鄭筱萸等人嚴重違紀違法案件,，暴露出藥品安全監(jiān)管工作中存在著突出問題和薄弱環(huán)節(jié),。因此，必須有針對性地進一步加強藥品安全監(jiān)管工作,，切實保障人民群眾用藥安全,。經國務院同意，現(xiàn)就有關問題通知如下：

 一,、樹立正確的指導思想

 （一）按照科學發(fā)展觀的要求,，牢固樹立正確的藥品監(jiān)管指導思想和科學監(jiān)管理念，準確把握工作定位,，正確處理政府與企業(yè),、監(jiān)管與服務、公眾利益與商業(yè)利益的關系,，依法履行監(jiān)管職責,，維護政府藥品安全監(jiān)管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品,。

 二,、落實地方政府的責任

 （二）地方各級人民政府要對本地區(qū)藥品安全工作負總責。要加強組織領導，把藥品安全工作納入重要議事日程,，切實擔負起保障本地區(qū)藥品安全的責任,。要定期評估和分析本地區(qū)藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié),，研究采取相應措施,。支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境,，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔經濟發(fā)展指標和行業(yè)發(fā)展任務,，更不得干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法。

 （三）地方各級人民政府要完善重大藥品安全事件應急機制,。一旦本行政區(qū)域內發(fā)生藥品安全事件,，要組織協(xié)調有關部門積極應對，有效處置,，消除危害,；正確引導輿論，穩(wěn)定群眾情緒,，防止事態(tài)蔓延,。

 （四）嚴格實施藥品安全行政領導責任制和責任追究制。對于因領導不力,、疏于監(jiān)管導致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū),，要依紀依法追究相關負責人的責任。

 三,、抓住關鍵環(huán)節(jié)和突出問題

 （五）加強藥品研制,、生產、流通,、使用等關鍵環(huán)節(jié)的管理,，打擊虛假申報行為，嚴格審評審批藥品,，建立健全藥品市場準入和退出制度,，把好市場準入關。全面檢查《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）執(zhí)行情況,，加強對藥品生產企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管,，推進中藥材生產質量管理規(guī)范化。規(guī)范藥品經營主體行為,，提高臨床合理用藥水平,。加快實施藥品安全科技行動計劃。

 （六）各地區(qū),、各部門要按照《國務院辦公廳關于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（國辦發(fā)〔2006〕51號）的要求,，深入開展藥品安全專項整治,，鞏固和擴大整治成果，扭轉藥品生產和流通等領域監(jiān)督和管理不力的局面,，最大限度防控和減少藥害事件發(fā)生,。

 （七）認真清理藥品批準文號，重點清理1999-2002年地方標準升國家標準品種,，堅決淘汰安全性,、有效性得不到保證的品種。同時,，加快完善藥品審評審批制度,，科學制訂藥品標準,，規(guī)范新藥品,、仿制藥品的申報資料要求，堅決糾正藥品注冊申報秩序混亂,、研制資料弄虛作假等問題,。

 （八）進一步強化企業(yè)作為藥品安全第一責任人的責任。要規(guī)范企業(yè)生產經營行為,，教育和引導企業(yè)守法經營,，強化自律意識，完善內部管理制度,，堅決杜絕不合格原料,、藥品進廠進店，不合格產品出廠出店,。加強對藥品質量的監(jiān)督抽驗工作,，凡是在企業(yè)成品庫待出廠的藥品，經抽查檢驗達不到國家藥品標準,，并經復檢后仍不合格的,，加大處罰和曝光力度。同時,，采取措施支持誠信企業(yè)擴大生產規(guī)模,，提高管理和技術水平，健全質量保障體系,。建立企業(yè)誠信檔案,，推進企業(yè)誠信體系建設。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用,，引導和約束企業(yè)誠信生產經營,。

 （九）高度重視農村藥品安全工作，建立健全農村藥品監(jiān)督網和供應網,，鼓勵藥品生產批發(fā)企業(yè)面向農村配送藥品,，支持零售企業(yè)向農村延伸網點,。加強農村藥房規(guī)范化建設，規(guī)范農村醫(yī)療機構藥品購銷渠道,，提高農民安全用藥水平,。

 四、加強基礎設施和技術能力建設

 （十）結合實施《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》,，充分利用現(xiàn)有資源和基礎,，加強藥品檢驗、藥品再評價,、藥品不良反應監(jiān)測等方面的技術能力建設,，不斷提高藥品安全監(jiān)測分析、信息通報和公共服務水平,。完善相關標準和認證體系,。

 （十一）運用計算機網絡等現(xiàn)代科技手段，加強藥品安全信息管理和綜合利用,，構建地區(qū)和部門間信息溝通平臺,，建立和完善覆蓋全國的藥品安全監(jiān)管信息系統(tǒng)，實現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通和監(jiān)管資源綜合利用,，使藥品安全問題早發(fā)現(xiàn),、早整治、早解決,。

 （十二）增加對藥品安全監(jiān)管基礎設施建設資金投入,，加快藥品監(jiān)管部門技術支撐體系建設，改善基層監(jiān)督執(zhí)法條件,。加大對藥品安全監(jiān)管工作經費的投入,，逐步提高經費保障水平。

 五,、完善制度保障

 （十三）加快完善藥品安全法律法規(guī)體系,。在查找監(jiān)管漏洞的基礎上，有計劃地推進藥品安全監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章制度的制訂,、修訂工作,，重點抓好藥品審評審批、藥品分類管理,、醫(yī)療器械監(jiān)督以及中藥品種保護等行政法規(guī)和部門規(guī)章的制定和修訂工作,。

 （十四）深化藥品審批制度改革，進一步完善受理,、審評,、審批“三分離”制度，建立健全有效監(jiān)督審批權力的機制,。實行審評主審集體負責制,，審評人員公示制和審評審批責任追究制,，加快信息化建設，逐步實行審批事項的網上受理,、網上審批,，建立健全審評審批權力的內外部監(jiān)督制約機制。

 （十五）強化權力監(jiān)督和制約,，研究建立結構合理,、配置科學、程序嚴密,、監(jiān)督有效的權力運行機制,，做到用制度管權、按制度辦事,、靠制度管人,，防止濫用權力和以權謀私現(xiàn)象發(fā)生。

 六,、加強隊伍建設

 （十六）加強藥品安全監(jiān)管有關部門領導干部廉潔自律教育和干部隊伍建設,，嚴格要求,、嚴格教育,、嚴格管理和嚴格監(jiān)督，不斷提高隊伍的整體素質,。

 （十七）加強對藥品安全監(jiān)管重點崗位干部的選拔任用管理,，實行定期交流，并形成制度,；對監(jiān)管人員的監(jiān)督,、管理、培養(yǎng),、使用要實行民主決策,，做到公開透明。要強化主要負責人作為黨風廉政建設第一責任人的責任,，層層落實黨風廉政責任制和責任追究制,。

 七、加強部門協(xié)作

 （十八）各有關部門要認真履行職責,，密切配合,，加強協(xié)作，不斷提高人民群眾用藥安全水平,。藥品監(jiān)管部門要切實加強藥品研制,、生產、流通,、使用全過程的監(jiān)管,，依法嚴厲查處各種違法違規(guī)行為,。衛(wèi)生部門要嚴格醫(yī)療機構藥品使用管理，促進合理用藥,。工商部門要嚴厲查處發(fā)布虛假違法藥品廣告行為,。有關行政執(zhí)法部門要及時向公安機關移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，公安機關要加大對制售假劣藥品違法犯罪活動的打擊力度,。監(jiān)察部門要嚴厲查處有關部門和行業(yè)濫用職權,、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀現(xiàn)象,，嚴肅追究相關人員的行政責任,。新聞宣傳部門要做好加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作。



 國務院辦公廳

 二○○七年三月三十一日